- L'ESSENTIEL
- I. GARANTIR LA SÉCURITÉ DES PATIENTS
ET LA DURABILITÉ DES MÉDICAMENTS DANS LE CADRE DES
PROCÉDURES D'ÉVALUATION
- II. CONTRIBUER À RENDRE LES
MÉDICAMENTS PLUS ABORDABLES DANS LE RESPECT DES COMPÉTENCES DES
ÉTATS MEMBRES
- III. RÉDUIRE LA DURÉE DE LA
PROTECTION DES DONNÉES RÉGLEMENTAIRES ET PRÉVOIR SON
ALLONGEMENT COMME OUTIL D'INCITATION
- IV. LIMITER LA CONSOMMATION D'ANTIMICROBIENS TOUT
EN ASSURANT LEUR DISPONIBILITÉ ET LE DÉVELOPPEMENT DE NOUVEAUX
PRODUITS
- V. RENFORCER LE SOUTIEN AU DÉVELOPPEMENT DE
MÉDICAMENTS ORPHELINS ET DE MÉDICAMENTS
PÉDIATRIQUES
- I. GARANTIR LA SÉCURITÉ DES PATIENTS
ET LA DURABILITÉ DES MÉDICAMENTS DANS LE CADRE DES
PROCÉDURES D'ÉVALUATION
- AVANT PROPOS
- I. GARANTIR LA SÉCURITÉ DES PATIENTS
ET LA DURABILITÉ DES MÉDICAMENTS DANS LE CADRES DES
PROCÉDURES D'ÉVALUATION
- A. ASSORTIR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ DE GARANTIES SUFFISANTES POUR LA SÉCURITÉ DES
PATIENTS
- 1. Supprimer les exigences inutiles sans remettre
en cause la sécurité du médicament
- a) Supprimer l'obligation de présenter un
plan de gestion des risques pour les médicaments
génériques mais pas pour les médicaments
biosimilaires
- b) Supprimer l'obligation de renouveler l'AMM au
bout de cinq ans
- c) Des AMM conditionnelles qui seront
renouvelées tous les deux ans à partir de la troisième
année et non plus tous les ans
- a) Supprimer l'obligation de présenter un
plan de gestion des risques pour les médicaments
génériques mais pas pour les médicaments
biosimilaires
- 2. Veiller à préserver la
qualité de l'évaluation
- 3. Créer de nouvelles procédures
d'autorisation de mise sur le marché en encadrant leur mise en oeuvre
- a) Favoriser les médicaments
prometteurs
- b) Institutionnaliser l'examen progressif des
données demandées dans le cadre d'une procédure d'AMM par
l'EMA
- c) Créer une autorisation temporaire de mise
sur le marché d'urgence
- d) Créer des bacs à sable
réglementaires pour les technologies innovantes
- (1) Une procédure d'évaluation qui
doit être adaptée aux technologies innovantes
- (2) Un dispositif qui ne saurait s'apparenter
à un essai clinique
- a) Favoriser les médicaments
prometteurs
- 1. Supprimer les exigences inutiles sans remettre
en cause la sécurité du médicament
- B. METTRE EN oeUVRE LE PRINCIPE « UNE
SEULE SANTÉ » SANS RESTREINDRE L'ACCÈS AUX
MÉDICAMENTS
- A. ASSORTIR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ DE GARANTIES SUFFISANTES POUR LA SÉCURITÉ DES
PATIENTS
- II. CONTRIBUER À RENDRE LES
MÉDICAMENTS PLUS ABORDABLES DANS LE RESPECT DES COMPÉTENCES DES
ÉTATS MEMBRES
- A. AMÉLIORER LA QUALITÉ DE
L'INFORMATION UTILE POUR LA DÉTERMINATION DU PRIX DES MEDICAMENTS
- B. RENFORCER LA COOPÉRATION ET LA
SOLIDARITÉ ENTRE LES ÉTATS MEMBRES EN MATIÈRE
D'ÉVALUATION ET D'ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
- 1. Soutenir l'échange d'informations et de
bonnes pratiques sur les politiques nationales de fixation des prix et de
passation de marchés publics
- 2. Développer l'évaluation commune
des technologies de la santé
- 3. Créer un fonds de solidarité
européen pour soutenir l'accès aux médicaments dans tous
les États membres
- 1. Soutenir l'échange d'informations et de
bonnes pratiques sur les politiques nationales de fixation des prix et de
passation de marchés publics
- C. FACILITER LA MISE SUR LE MARCHÉ DES
MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES OU BIOSIMILAIRES AFIN
D'ACCÉLÉRER LA BAISSE LES PRIX
- A. AMÉLIORER LA QUALITÉ DE
L'INFORMATION UTILE POUR LA DÉTERMINATION DU PRIX DES MEDICAMENTS
- III. RÉDUIRE LA DURÉE DE LA
PROTECTION DES DONNÉES RÉGLEMENTAIRES ET PRÉVOIR SON
ALLONGEMENT COMME OUTIL D'INCITATION
- A. RÉDUIRE LA DURÉE DE LA PROTECTION
DES DONNÉES RÉGLEMENTAIRES DE HUIT À SIX ANS : UNE
PROPOSITION CONTROVERSÉE
- B. AUGMENTER DE DEUX ANS LA DURÉE DE LA
PROTECTION DES DONNÉES RÉGLEMENTAIRES SI LE MÉDICAMENT EST
COMMERCIALISÉ DANS TOUS LES ÉTATS MEMBRES DE L'UNION
- C. ÉLABORER DES MÉCANISMES
D'INCITATION VISANT À ORIENTER ET DÉVELOPPER LA RECHERCHE
- A. RÉDUIRE LA DURÉE DE LA PROTECTION
DES DONNÉES RÉGLEMENTAIRES DE HUIT À SIX ANS : UNE
PROPOSITION CONTROVERSÉE
- IV. LIMITER LA CONSOMMATION D'ANTIMICROBIENS TOUT
EN ASSURANT LEUR DISPONIBILITÉ ET LE DÉVELOPPEMENT DE NOUVEAUX
PRODUITS
- V. RENFORCER LE SOUTIEN AU DÉVELOPPEMENT DE
MÉDICAMENTS ORPHELINS ET DE MÉDICAMENTS
PÉDIATRIQUES
- A. LA CRÉATION D'INCITATIONS
DIFFÉRENCIÉES POUR LES MÉDICAMENTS ORPHELINS
- 1. La révision des critères de
désignation comme médicament orphelin
- 2. L'introduction dans la législation de la
notion de médicament orphelin répondant à un besoin
médical non satisfait important
- 3. La remise en cause du dispositif
d'exclusivité commerciale aujourd'hui en vigueur
- 4. Une modulation de la durée de
l'exclusivité commerciale à encourager
- 1. La révision des critères de
désignation comme médicament orphelin
- B. UNE ÉVOLUTION DES RÈGLES
RELATIVES AUX PLANS D'INVESTIGATION PÉDIATRIQUE POUR STIMULER LA
RECHERCHE
- A. LA CRÉATION D'INCITATIONS
DIFFÉRENCIÉES POUR LES MÉDICAMENTS ORPHELINS
- I. GARANTIR LA SÉCURITÉ DES PATIENTS
ET LA DURABILITÉ DES MÉDICAMENTS DANS LE CADRES DES
PROCÉDURES D'ÉVALUATION
- PROPOSITION DE RÉSOLUTION
EUROPÉENNE
- EXAMEN EN COMMISSION
- LISTE DES PERSONNES ENTENDUES
Révision de la législation pharmaceutique proposée par la Commission européenne
Rapports d'information
Rapport d'information n° 71 (2024-2025), déposé le