B. DES EXIGENCES RENFORCÉES SUR LE PLAN ENVIRONNEMENTAL QUI NE DOIVENT PAS REMETTRE EN CAUSE L'ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
La proposition de directive prévoit des exigences plus claires et plus précises en matière d'évaluation des risques pour l'environnement (ERE), notamment pour ce qui concerne les antimicrobiens.
La Commission propose également que les médicaments autorisés avant le 30 octobre 2005 et qui n'ont pas fait l'objet d'une ERE puissent faire l'objet d'une telle évaluation si l'EMA les considère comme potentiellement dangereux. Si les rapporteurs soutiennent une telle mesure, ils appellent toutefois à la vigilance pour éviter que cette mesure n'entraîne de nouvelles pénuries. Un soutien financier devra pouvoir être accordé aux titulaires d'AMM qui seraient contraints de réduire l'impact environnemental des médicaments concernés.
Enfin, la Commission propose que l'AMM puisse être refusée lorsque l'ERE est incomplète ou insuffisamment étayée par le demandeur ou que les risques mentionnés dans l'ERE n'ont pas été suffisamment pris en compte par le demandeur. Les rapporteurs souhaitent que ce refus ne soit pas systématique et que la Commission prenne notamment en compte l'existence ou non d'alternatives thérapeutiques.