C. FACILITER LA MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES OU BIOSIMILAIRES AFIN D'ACCÉLÉRER LA BAISSE LES PRIX
La mise sur le marché des médicaments génériques ou biosimilaires entraîne une baisse des prix : leur prix facial hors taxe est fixé par le Comité économique des produits de santé (CEPS) à 40% du prix du médicament princeps. Après dix-huit mois, une décote de 7 % est appliquée automatiquement. Le prix du médicament princeps subit, quant à lui, une décote de 20 % au moment où le premier médicament générique arrive sur le marché et une décote de 12,5 %, dix-huit mois après.
Une entrée plus rapide des médicaments génériques ou biosimilaires sur le marché doit donc permettre d'accélérer la baisse des prix, allégeant ainsi la charge qui pèse sur les systèmes de protection sociale des États membres.
« L'exception Bolar »14(*) permet aux développeurs de médicaments génériques ou biosimilaires de réaliser des études en vue d'une autorisation de mise sur le marché future, alors que le produit princeps est encore protégé par un brevet ou par un certificat complémentaire de protection (CCP).
La Commission propose d'élargir les conditions d'utilisation des produits brevetés afin de permettre aux développeurs de médicaments génériques ou biosimilaires de réaliser des études, nécessaires à la détermination du prix des médicaments et des niveaux de remboursement. Cela doit permettre l'entrée sur le marché des médicaments génériques ou biosimilaires dès le jour où expire la protection conférée par un brevet ou par un CCP au médicament princeps.
Les rapporteurs sont favorables à cette mesure qui ne remet pas en cause les droits conférés par le brevet ou le CCP.
Pour compléter cette mesure, le Parlement européen souhaite préciser que l'autorisation d'utiliser des produits brevetés accordée par les autorités compétentes pour réaliser les études concernées devra être considérée comme une décision réglementaire ou administrative qui ne peut être refusée au nom de la protection des droits de propriété intellectuelle. Les rapporteurs sont également favorables à cette proposition.
* 14 En référence à un contentieux judiciaire aux États-Unis (Bolar vs Roche) qui a abouti à une modification de la législation permettant aux fabricants de médicaments génériques ou biosimilaires d'utiliser des produits brevetés pour leurs travaux de recherche