N° 4354 N° 378
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ASSEMBLÉE NATIONALE SÉNAT
CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958
TREIZIÈME LÉGISLATURE SESSION ORDINAIRE DE 2011 - 2012
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Enregistré à la présidence de l'Assemblée nationale Enregistré à la présidence du Sénat
le 15 février 2012 le 15 février 2012
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OFFICE PARLEMENTAIRE D'ÉVALUATION
DES CHOIX SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES
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RAPPORT
sur
LES ENJEUX DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE
Annexes sur
Par Mme Geneviève FIORASO, députée
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Déposé sur le Bureau de l'Assemblée nationale Déposé sur le Bureau du Sénat
par M. Claude BIRRAUX, par M. Bruno SIDO,
Premier Vice-Président de l'Office Président de l'Office
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Composition de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques
Président
M. Bruno SIDO, sénateur
Premier Vice-Président
M. Claude BIRRAUX, député
Vice-Présidents
M. Claude GATIGNOL, député M. Roland COURTEAU, sénateur
M. Pierre LASBORDES, député M. Marcel DENEUX, sénateur
M. Jean-Yves LE DÉAUT, député Mme Virginie KLÈS, sénatrice
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DÉPUTÉS |
SÉNATEURS |
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M. Christian BATAILLE M. Claude BIRRAUX M. Jean-Pierre BRARD M. Alain CLAEYS M. Jean-Pierre DOOR Mme Geneviève FIORASO M. Claude GATIGNOL M. Alain GEST M. François GOULARD M. Christian KERT M. Pierre LASBORDES M. Jean-Yves LE DÉAUT M. Michel LEJEUNE M. Claude LETEURTRE Mme Bérengère POLETTI M. Jean-Louis TOURAINE M. Philippe TOURTELIER M. Jean-Sébastien VIALATTE |
M. Gilbert BARBIER Mme Delphine BATAILLE M. Michel BERSON Mme Corinne BOUCHOUX M. Marcel-Pierre CLÉACH M. Roland COURTEAU Mme Michèle DEMISSINE M. Marcel DENEUX Mme Chantal JOUANNO Mme Fabienne KELLER Mme Virginie KLES M. Jean-Pierre LELEUX M. Jean-Claude LENOIR M. Gérard MIQUEL M. Christian NAMY M. Jean-Marc PASTOR Mme Catherine PROCACCIA M. Bruno SIDO |
SOMMAIRE
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La définition de deux notions-clés : analyse et synthèse, 13
PREMIERE PARTIE : UN CHAMP SCIENTIFIQUE AUX CONTOURS ENCORE FLOUS 15
A.- LES DÉBATS SUR LA DÉFINITION DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE 16
1.- La biologie de synthèse comme prolongement des disciplines existantes 16
2.- La biologie de synthèse, une nouvelle discipline ? 19
B.- LE STATUT DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE : SCIENCE ET/OU TECHNOLOGIE ? 21
1.- La biologie de synthèse est-elle une science ? 21
a) Les réponses affirmatives 21
2.- La biologie de synthèse est-elle une technologie ? 25
a) L'application des principes et des méthodes de l'ingénierie à la biologie 26
b) La mise en oeuvre de technologies variées 29
1° La modélisation informatique : de la paillasse à l'ordinateur 30
3° La synthèse artificielle de l'ADN 32
II.- LA NOUVEAUTÉ RELATIVE DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE 35
A.- DES APPROCHES INÉDITES DU VIVANT 35
1.- La diversité des approches 35
a) Les approches binaires : top down , bottom up , construction, déconstruction 35
b) Les présentations analytiques 38
1° L'analyse de François Képès 38
2° L'analyse de Thomas Heams 39
3° L'analyse de Markus Schmidt 39
c) La portée de ces analyses 41
1° Les recherches concernant le génome minimal 41
3° Les travaux concernant les proto-cellules 45
4° Les recherches touchant au code génétique 45
2.- Les applications potentielles considérables de la biologie de synthèse 46
a) Des applications touchant à de nombreux domaines 46
ØLa fabrication de médicaments 46
ØL'approche de certaines pathologies 49
ØLa photosynthèse à partir d'algues 53
b) Les questions relatives à la faisabilité 58
1° La pertinence d'un calendrier des retombées applicatives 58
2° Les promesses considérables de la biologie de synthèse ont-elles été surestimées ? 59
3.- Les apports scientifiques de la biologie de synthèse 62
B.- LES LIMITES DU RENOUVELLEMENT DE LA BIOLOGIE PAR LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE 64
1.- La biologie moléculaire et la biologie des systèmes, contributrices de la biologie de synthèse 64
a) L'influence des progrès technologiques intervenus dans la biologie moléculaire 65
1° La synthèse chimique de l'ADN 65
4° Les outils employés par les « omiques ». 68
b) L'accroissement considérable des connaissances 68
2.- La complexité du vivant : un verrou à lever pour la biologie de synthèse 73
a) Une évaluation contrastée de cette complexité 74
1° Les différends entre les ingénieurs et les biologistes 74
2° Les désaccords entre les biologistes 76
b) Un défi réel qui n'empêche pas les progrès de la recherche 77
ØLa complexité du système cellulaire 77
ØLa complexité par le bruit 79
2° Le développement de la biologie de synthèse compatible avec la complexité du vivant 80
DEUXIÈME PARTIE : L'IMPACT DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE SUR LES RÉGULATIONS ET LES ENJEUX SOCIÉTAUX 81
I.- L'APPRÉCIATION ET LA GESTION DES RISQUES 81
A.- LES APPRÉCIATIONS DIVERGENTES SUR LES RISQUES LIÉS À LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE 81
1.- Les divergences au titre du rapport bénéfices-risques 81
a) La diversité des interprétations des risques en matière de biosécurité 82
1° La question de l'adéquation de l'appréciation des risques liés aux OGM 82
2° Les diverses analyses de la notion d'incertitude 84
ØL'analyse de Markus Schmidt 84
ØL'approche bénéfices-risques de la Commission présidentielle américaine de bioéthique 87
ØL'avis des scientifiques entendus par la Commission présidentielle américaine de bioéthique 89
b) L'évaluation des risques en matière de bio-sûreté : entre surévaluation et évaluation circonspecte 93
1° Le risque d'un détournement de la biologie de synthèse à des fins malveillantes 93
2° Les risques de la biologie de garage 97
2.- L'évaluation des risques sur la base de nouvelles logiques 100
1° La biologie de synthèse, source de risques nouveaux 101
2° La nécessité d'instaurer une évaluation approfondie des risques 102
b) Le rapport du BIOS Centre de la London School of Economics 104
B.- PROBLEMATIQUES DE GESTION DES RISQUES 105
1.- Commissions d'éthique américaine et européenne : divergences et rapprochement 106
a) Les différentes approches des commissions d'éthique 106
1° Le principe de « vigilance prudente » choisi par la Commission présidentielle américaine de bioéthique 106
2° La référence au principe de précaution en Europe 108
b) Le rapprochement des positions 109
2.- Les positions des États et de l'Union européenne 109
a) Les positions des États 109
b) La position de l'Union européenne 114
3.- Les propositions rejetées 115
a) L'instauration d'un moratoire 115
b) L'autorégulation par la communauté scientifique ou par les industriels 117
II.- LES ENJEUX DE LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE 120
A.- L'APPLICATION DU DROIT DE LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE 120
1.- Le maintien du cadre juridique actuel 120
a) Les spécificités de la biologie de synthèse justifient-elles un régime spécial de propriété intellectuelle ? 120
1° Les positions en droit américain 120
2° Les positions en Europe 122
b) Le choix du maintien du cadre juridique actuel 126
1° L'élargissement et le renforcement du champ d'application des brevets par les ADPIC (Accords sur les aspects des droits de propriété intellectuelle et commerciale) 126
2° Le brevet : un moyen de protéger et de promouvoir l'invention 128
2.- Les dérives possibles liées à l'application du droit de la propriété intellectuelle à la biologie de synthèse 129
a) L'élargissement des critères de brevetabilité 129
2° L'extension de ces critères 130
b) Les dérives de la brevetabilité 131
1° Des décisions ayant favorisé l'extension du domaine de protection. 131
2° Une pratique agressive du dépôt des brevets 133
B.- LES SOLUTIONS ALTERNATIVES AU BREVET : DÉFINITION ET ÉVALUATION 136
1.- Présentation des solutions alternatives au brevet 136
2.- Comment concilier le partage du savoir et les principes de la propriété intellectuelle indispensables à l'industrialisation ? 141
a) La promotion de l'idée de communauté de savoir et de l'innovation 141
1° Une idée que favoriseraient les méthodes de la biologie de synthèse 141
2° L'adhésion de certaines entreprises de biotechnologie aux principes de l' open access biology 144
b) Des formules compatibles avec les principes de la propriété intellectuelle 144
1° Les possibilités de combiner les solutions 144
2° Des interrogations sur les rôles respectifs de l' open access biology et du brevet 145
c) Les questions éthiques liées à la spécificité du vivant 147
III.- LA RECHERCHE ET LA FORMATION 149
A.- LES SYSTÈMES DE RECHERCHE ET DE FORMATION À L'ÉPREUVE DES EXIGENCES DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE 149
1.- Une nécessité unanimement admise : la profonde réorientation des systèmes de recherche et de formation 149
a) La mise en place de synergies entre l'industrie et la recherche 149
1° La prépondérance incontestable des États-Unis 149
2° Le reste du monde : Europe, Chine 152
b) L'application du principe d'interdisciplinarité dans les systèmes de recherche et de formation 157
2.- Le rôle catalyseur du concours iGEM ( International Genetically Engineered Machine - Compétition internationale de machines génétiquement modifiées) 161
a) Le concours iGEM a contribué à la diffusion de la notion de biologie de synthèse 161
b) Une méthodologie de la biologie de synthèse diffusée et partagée dans le monde grâce à iGEM 163
B.- LES OBSTACLES AU DÉVELOPPEMENT DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE 165
1.- Des facteurs d'ordre culturel et institutionnel 165
a) La désaffection pour la science 165
b) Des dysfonctionnements affectant le système de recherche et de formation 167
2.- Des facteurs d'ordre économique 170
a) Des financements insuffisants 170
1° Au niveau des pays membres 170
2° Au niveau communautaire 170
b) Un contexte global de baisse des financements 171
IV.- LES RECHERCHES SCIENTIFIQUES-FRONTIERES ET LEUR PARTAGE AVEC LE PUBLIC. LE CAS DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE. 173
A. - UN CONSENSUS EN FAVEUR DU DIALOGUE PUBLIC 173
1. - Les scientifiques face à l'opinion publique 173
2.- Les échanges avec le public sur la biologie de synthèse : un comparatif 176
1° La science, une ressource partagée pour le Président Obama 180
2° Les chercheurs comme médiateurs de la science 181
B.- LES ÉCHANGES AVEC LE PUBLIC : DES DIFFÉRENCES DE CULTURE 183
1.- La variété des démarches nationales 183
2.- Le calendrier des échanges 184
a) La tenue d'un dialogue avec le public serait prématurée 184
b) Le caractère émergent comme opportunité pour le dialogue 185
1° L'exemple du Royaume-Uni 185
2° L'exemple de l'Allemagne 185
PRÉAMBULE AUX RECOMMANDATIONS 191
COMPOSITION DU COMITÉ DE PILOTAGE 209
LISTE DES PERSONNALITÉS RENCONTRÉES 211
SAISINE
