Rapport d'information n° 653 (2011-2012) de M. Bernard CAZEAU , fait au nom de la MCI portant sur les dispositifs médicaux implantables, déposé le 10 juillet 2012
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INTRODUCTION
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PREMIÈRE PARTIE - UN ENCADREMENT
INADAPTÉ AUX ÉVOLUTIONS DE SECTEURS
MÉDICO-ÉCONOMIQUES EN PLEINE EXPANSION
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I. LA RÉGLEMENTATION APPLICABLE AUX
DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES : LA LIBRE CIRCULATION
PLUTÔT QUE LA SÉCURITÉ
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A. UNE RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE
ENCORE RÉCENTE, DOMINÉE PAR LA DOCTRINE DE LA
« NOUVELLE APPROCHE »
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1. Une réglementation européenne qui
entend « laisser aux entreprises la plus grande latitude pour remplir
leurs obligations vis-à-vis du public »
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2. Le marquage CE matérialise la
conformité du dispositif médical aux « exigences
essentielles » communautaires
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3. Les responsabilités en matière
d'évaluation, de contrôle et de surveillance des dispositifs
médicaux
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4. Un marché aux contours difficiles
à appréhender
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1. Une réglementation européenne qui
entend « laisser aux entreprises la plus grande latitude pour remplir
leurs obligations vis-à-vis du public »
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B. LE MARQUAGE CE REMIS EN CAUSE
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1. Une inquiétude croissante quant à
la capacité du système de régulation européen
à garantir la sécurité des patients
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2. Une trop grande disparité entre les Etats
membres dans les exigences de compétence et de transparence applicables
aux organismes notifiés
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3. Des exigences en matière d'investigation
clinique limitées
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4. Un partage des informations insuffisant
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1. Une inquiétude croissante quant à
la capacité du système de régulation européen
à garantir la sécurité des patients
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C. UNE COMPARAISON INTERNATIONALE PEU
FAVORABLE
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A. UNE RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE
ENCORE RÉCENTE, DOMINÉE PAR LA DOCTRINE DE LA
« NOUVELLE APPROCHE »
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II. LES INTERVENTIONS À VISÉE
ESTHÉTIQUE : UN ENCADREMENT TARDIF ET INSUFFISANT
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A. UN ENJEU DE SOCIÉTÉ À PART
ENTIÈRE
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B. LA CHIRURGIE ESTHÉTIQUE : UN
ENCADREMENT JURIDIQUE SOLIDE
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C. LA MÉDECINE ESTHÉTIQUE : UNE
RÉGLEMENTATION QUI COURT APRÈS DES TECHNIQUES EN
PERPÉTUELLE ÉVOLUTION
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A. UN ENJEU DE SOCIÉTÉ À PART
ENTIÈRE
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I. LA RÉGLEMENTATION APPLICABLE AUX
DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES : LA LIBRE CIRCULATION
PLUTÔT QUE LA SÉCURITÉ
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DEUXIÈME PARTIE - CRÉER LES
CONDITIONS D'UNE VÉRITABLE SÉCURITÉ
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I. DE L'IMPLANTABLE À
L'IMPLANTÉ : RENFORCER LE CONTRÔLE DES DISPOSITIFS
MÉDICAUX À TOUTES LES ÉTAPES
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A. CLARIFIER LES CONDITIONS DE MISE SUR LE
MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
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1. Préciser le rôle des organismes
notifiés
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2. Assurer la transparence du processus de
certification
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3. Rendre plus transparentes les relations entre
professionnels de santé et fabricants
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4. Repenser le marquage CE
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a) Inciter la Commission à prendre
pleinement en compte les exigences de sécurité des dispositifs
médicaux
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b) Créer une liste positive des dispositifs
médicaux les plus risqués au niveau européen
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c) Interdire l'utilisation de produits
cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques dans les
dispositifs médicaux
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a) Inciter la Commission à prendre
pleinement en compte les exigences de sécurité des dispositifs
médicaux
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1. Préciser le rôle des organismes
notifiés
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B. INSTITUER UNE VÉRITABLE SURVEILLANCE DES
DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTÉS
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1. Une évidence : appliquer enfin le
droit existant
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2. Mettre en oeuvre sans tarder les
avancées de la loi « Médicament » en
matière de dispositifs médicaux
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3. Remettre la matériovigilance au coeur du
système de sécurité sanitaire
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4. Améliorer l'identification des
dispositifs médicaux implantables et le partage des
données
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5. Assurer la pleine traçabilité des
dispositifs médicaux implantés grâce à des registres
exhaustifs
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a) Respecter des principes de mise en oeuvre
précis
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b) Lever l'obstacle juridique de la protection des
données personnelles
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c) Créer en priorité des registres
de dispositifs médicaux à risque, en coopération avec les
parties intéressées
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d) Parvenir enfin à valoriser les
informations des systèmes d'information hospitaliers
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a) Respecter des principes de mise en oeuvre
précis
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6. Revoir les modalités de
l'évaluation et de la surveillance clinique des dispositifs
médicaux implantables avant et après leur
commercialisation
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7. Garantir la qualité de l'information des
praticiens et des patients
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1. Une évidence : appliquer enfin le
droit existant
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A. CLARIFIER LES CONDITIONS DE MISE SUR LE
MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
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II. RESPONSABILISER LES ACTEURS DE
L'ESTHÉTIQUE POUR MIEUX PRENDRE EN COMPTE SES IMPLICATIONS
SANITAIRES
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A. POSER LES BASES D'UNE TYPOLOGIE DES PRATIQUES
DE MÉDECINE ESTHÉTIQUE
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1. Instituer un marquage CE spécifique aux
dispositifs et produits esthétiques afin de garantir leur
innocuité
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2. Assurer la transparence de l'information sur
les actes à finalité esthétique
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3. Privilégier la sécurité
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4. Renforcer les exigences de formation et de
compétence
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a) Instituer un diplôme national de
médecine esthétique
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b) Créer un registre qualité des
médecins pratiquant des actes à visée
esthétique
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c) Encadrer les exigences de qualification des
assistants des médecins esthétiques
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d) Préciser les obligations de formation
des professions non médicales du secteur de l'esthétique
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a) Instituer un diplôme national de
médecine esthétique
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5. Clarifier les conditions de tarification des
actes médicaux à visée esthétique
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1. Instituer un marquage CE spécifique aux
dispositifs et produits esthétiques afin de garantir leur
innocuité
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B. METTRE EN PLACE UNE VÉRITABLE
« ESTHÉTICOVIGILANCE »
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A. POSER LES BASES D'UNE TYPOLOGIE DES PRATIQUES
DE MÉDECINE ESTHÉTIQUE
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I. DE L'IMPLANTABLE À
L'IMPLANTÉ : RENFORCER LE CONTRÔLE DES DISPOSITIFS
MÉDICAUX À TOUTES LES ÉTAPES
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CONCLUSION - PRIMUM NON NOCERE
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LES PRINCIPALES PROPOSITIONS DE LA MISSION
D'INFORMATION
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COMPTE RENDU DE LA RÉUNION D'EXAMEN DU
RAPPORT
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ANNEXE - LISTE DES PERSONNES
AUDITIONNÉES