Fait à la suite d'une mission concernant les conditions de développement des thérapies génique et cellulaire

Rapport d'information n° 53 (1995-1996) de M. Claude HURIET , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 26 octobre 1995

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• INTRODUCTION
  
  • I. LA FRANCE EST BIEN PLACEE POUR LES RECHERCHES EN THERAPIES GENIQUE ET CELLULAIRE
    
    • A. DEFINITIONS ET PATHOLOGIES CONCERNEES
      
      • 1. Définitions
        
        • a) La thérapie génique
          
        • b) La thérapie cellulaire
          
      • 2. Les pathologies concernées
        
    • B. MALGRE DES POLITIQUES PUBLIQUES TARDIVES, NOTRE PAYS EST BIEN PLACE DANS CE QUI EST EN PASSE DE CONSTITUER UNE « RÉVOLUTION THÉRAPEUTIQUE »
      
      • 1. Une révolution thérapeutique
        
      • 2. La France est bien placée dans la recherche internationale
        
      • 3. Les politiques publiques ont pourtant été bien tardives et le tissu industriel dans le domaine des biotechnologies n'est pas encore prêt
        
  • II. LA FRANCE RISQUE DE PERDRE SA PLACE : LA LEGISLATION EST CONFUSE ET LACUNAIRE ET ELLE NE GARANTIT PAS LA SECURITE SANITAIRE
    
    • A. LES CHERCHEURS DOIVENT AFFRONTER UN VÉRITABLE « PARCOURS DU COMBATTANT », SANS QUE LES PATIENTS ET LA SOCIÉTÉ SOIENT PROTÉGÉS CONTRE LES RISQUES SANITAIRES
      
      • 1. Les enjeux de la réglementation des essais : le développement des thérapies génique et cellulaire
        
        • a) Pour les chercheurs
          
        • b) Pour les malades et au regard de la protection des personnes
          
        • c) Pour la société
          
      • 2. Un empilement de législations et de réglementations éparses défavorable aux chercheurs qui n'apporte pas de garanties sanitaires suffisantes
        
        • a) Il n'existe pas de législation spécifique aux essais de thérapies génique ou cellulaire...
          
        • b) ...De multiples commissions ou groupes sont néanmoins chargés de la faire respecter...
          
    • B. LE STATUT JURIDIQUE DES PRODUITS DE THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE EST INCOHÉRENT
      
      • 1. Les régimes juridiques actuellement applicables présentent de graves carences
        
        • a) Première carence : la complexité.
          
        • b) Deuxième carence : l'insuffisance
          
        • c) Troisième carence : la sécurité sanitaire n'est pas garantie
          
        • d) Quatrième carence : l'incohérence
          
      • 2. Elles sont la conséquence des hésitations et des remords du législateur sur un sujet neuf et technique
        
  • III. LES OBJECTIFS DE LA PROPOSITION DE LOI : FAVORISER LE DÉVELOPPEMENT DES THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE ET GARANTIR LEUR SÉCURITÉ SANITAIRE
    
    • A. IL EST NÉCESSAIRE DE FOURNIR DES RÈGLES DU JEU
      
      • 1. Les chercheurs
        
      • 2. L'industrie
        
      • 3. Les administrations
        
    • B. IL EST POSSIBLE DE FAVORISER LE DÉVELOPPEMENT DES THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE EN GARANTISSANT LEUR SÉCURITÉ SANITAIRE
      
      • 1. Trois raisons
        
      • 2. Trois conditions
        
  • IV. LE DISPOSITIF DE LA PROPOSITION DE LOI
    
    • A. LA PROPOSITION DE LOI DÉFINIT LES PRODUITS DE THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE ET LES PLACE SOUS UN RÉGIME JURIDIQUE UNIQUE
      
      • 1. Dans sa section 1, la proposition de loi définit les produits de thérapies génique et cellulaire
        
      • 2. La proposition de loi place ces produits sous le régime juridique du médicament
        
        • a) L'application du droit du médicament est le seul moyen de garantir la sécurité sanitaire
          
        • b) Rien ne s'oppose au choix de l'assimilation au médicament
          
        • c) Des adaptations et des dérogations sont cependant nécessaires
          
        • d) La proposition de loi tire les conséquences quant à la législation sur la transfusion sanguine
          
    • B. LA PROPOSITION DE LOI PRÉVOIT LA NÉCESSITÉ D'UN AGRÉMENT POUR LA FABRICATION ET LA DISTRIBUTION ; IL EST ACCORDÉ PAR L'AGENCE DU MÉDICAMENT QUI CONTRÔLE L'ENSEMBLE DE LA CHAÎNE THÉRAPEUTIQUE
      
      • 1. Dans sa section 2, la proposition de loi prévoit une procédure d'agrément qui met en oeuvre un guichet unique et garantit la sécurité sanitaire
        
      • 2. Cette procédure garantit la diversité des établissements ou organismes impliqués dans la fabrication et la distribution
        
    • C. ELLE PREVOIT UNE AUTORISATION MINISTÉRIELLE POUR LE PRÉLÈVEMENT ET POUR L'ADMINISTRATION DES PRODUITS DE THÉRAPIE GÉNIQUE ET CELLULAIRE
      
      • 1. Pour le prélèvement des cellules
        
      • 2. Pour l'administration des produits
        
    • D. LA PROPOSITION DE LOI PRÉVOIT UNE AUTORISATION DE PROTOCOLES D'ESSAIS CLINIQUES POUR LES THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE
      
    • E. LA PROPOSITION DE LOI CLARIFIE LES RÉGIMES D'IMPORTATION ET D'EXPORTATION
      
    • F. LA PROPOSITION DE LOI VEUT DONNER UNE NOUVELLE IMPULSION À LA POLITIQUE FRANÇAISE DE DÉVELOPPEMENT DES THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE.
      
• TRAVAUX DE LA MISSION
  
  • I. LISTE DES AUDITIONS
    
  • II. AUDITIONS DU 15 FEVRIER 1995
    
    • A. AUDITION DE M. BERNARD BEGAUD, PRÉSIDENT DU GROUPE D'EXPERTS POUR LES RECHERCHES BIOMÉDICALES
      
    • B. AUDITION DE M. FLORIAN HORAUD, PROFESSEUR EN VIROLOGIE ET BIOLOGIE MOLECULAIRE, CONSEILLER SCIENTIFIQUE DU DIRECTEUR GENERAL DE L'INSTITUT PASTEUR
      
    • C. AUDITION DE M. AXEL KAHN, DIRECTEUR DE RECHERCHE A L'INSERM, PRESIDENT DE LA COMMISSION DE GÉNIE BIOMOLÉCULAIRE, MEMBRE DE LA COMMISSION DE GÉNIE GÉNÉTIQUE ET DU COMITÉ NATIONAL CONSULTATIF D'ÉTHIQUE
      
  • III. AUDITIONS DU 1ER MARS 1995
    
    • A. AUDITIONS DE MME MARTINE RAPHAEL, PRESIDENT DU COMITÉ CONSULTATIF DE PROTECTION DES PERSONNES DANS LA RECHERCHE BIOMÉDICALE DE L'HÔPITAL PITIÉ-SALPÉTRIÈRE ET DE M. LE PROFESSEUR PHILIPPE DUROUX, PRESIDENT DU COMITÉ CONSULTATIF DE PROTECTION DES PERSONNES DANS LA RECHERCHE BIOMÉDICALE DE L'HÔPITAL KREMLIN-BICÊTRE
      
    • B. AUDITION DE M. LE PROFESSEUR PHILIPPE LAGRANGE, PROFESSEUR EN MICROBIOLOGIE A PARIS VII, CHEF DE SERVICE A L'HOPITAL SAINT-LOUIS
      
    • C. AUDITION DE M. LE PROFESSEUR JEAN-PIERRE ZALTA, PROFESSEUR DE BIOLOGIE GÉNÉTIQUE ET MOLÉCULAIRE À TOULOUSE, PRESIDENT DE LA COMMISSION DE GÉNIE GÉNÉTIQUE
      
  • IV. AUDITION DU 16 MARS 1995
    
    • A. AUDITION DE MME LE PROFESSEUR GENEVIEVE BARRIER, PRESIDENT DU SOUS-GROUPE « AUTRES RECHERCHES BIOMEDICALES » DU GROUPE D'EXPERTS POUR LES RECHERCHES BIOMEDICALES
      
    • B. AUDITIONS DE MME CLAUDE GRAILLOT, RESPONSABLE DE LA DELEGATION A LA RECHERCHE CLINIQUE AU SEIN DE LA DIRECTION PROSPECTIVE ET DE L'INFORMATION MEDICALE A L'ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS ET DE M. PHILIPPE CHAUMET-RIFFAUD, RESPONSABLE DE LA CELLULE PROMOTION AU SEIN DE LA DELEGATION
      
    • C. AUDITION DE M. JEAN-HUGUES TROUVIN, CHARGE DE L'UNITE DE BIOTECHNOLOGIE DE LA DIRECTION DE L'EVALUATION A L'AGENCE DU MEDICAMENT
      
  • V. AUDITIONS DU 5 AVRIL 1995
    
    • A. AUDITION DE M. JACQUES GRISONI, CHEF DE LA DIVISION DES EQUIPEMENTS ET DES MATERIELS MÉDICAUX ET DES INNOVATIONS TECHNIQUES, ET DE M. JEAN-MARC LAURENT-VO, DIRECTION DES HÔPITAUX
      
    • B. AUDITION DE M. DIDIER HOUSSIN, DIRECTEUR GENERAL DE L'ETABLISSEMENT FRANCAIS DES GREFFES
      
    • C. AUDITION DE M .PHILIPPE LAZAR, DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'INSERM
      
  • VI. AUDITIONS DU 20 AVRIL 1995
    
    • A. AUDITIONS DE M. THIERRY SOURSAC, VICE-PRESIDENT DE RHÔNE-POULENC RORER, JEAN-BERNARD LE PECQ, DIRECTEUR DES ACTIVITES GENCELL, DIVISION BIOTECHNOLOGIE, ET GILLES NOBECOURT, DIRECTEUR GENERAL POUR L'EUROPE DES OPERATIONS DE LA DIVISION BIOTECHNOLOGIE RHÔNE-POULENC RORER
      
  • VII. AUDITIONS DU 24 MAI 1995
    
    • A. AUDITION DE M. LE PROFESSEUR THOMAS TURSZ, DIRECTEUR DE L'INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
      
  • VIII. AUDITIONS DU MERCREDI 7 JUIN 1995
    
    • A. AUDITION DE M. JEAN MARIMBERT, PRESIDENT DE L'AGENCE FRANCAISE DU SANG
      
    • B. AUDITION DE M. DAVID KLATZMANN, PROFESSEUR AU LABORATOIRE D'IMMUNOLOGIE DE LA PITIE-SALPETRIERE
      
    • C. AUDITION DE M. MICHAEL COURTNEY, DIRECTEUR SCIENTIFIQUE DE TRANSGENE
      
  • IX. AUDITIONS DU MERCREDI 21 JUIN 1995
    
    • A. AUDITION DU PROFESSEUR JEAN-MICHEL ALEXANDRE, PRESIDENT DU COMITE DES SPECIALITÉS PHARMACEUTIQUES AU SEIN DE L'AGENCE EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT, DIRECTEUR DE L'EVALUATION A L'AGENCE DU MÉDICAMENT
      
    • B. AUDITION DE M. FRANCOIS GROS, SECRETAIRE PERPETUEL DE L'ACADEMIE DES SCIENCES
      
    • C. AUDITION DE M. PIERRE TAMBOURIN, DIRECTEUR DU DÉPARTEMENT SCIENCES DE LA VIE DU CNRS
      
  • X. AUDITIONS DU MERCREDI 5 JUILLET 1995
    
    • A. AUDITION DE M. DIDIER TABUTEAU, DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE DU MÉDICAMENT
      
    • B. AUDITION DE M. BERNARD BARATAUD, PRÉSIDENT DE L'ASSOCIATION FRANCAISE CONTRE LES MYOPATHIES ET DE M. RENÉ CADORET, DÉLÉGUÉ À LA RECHERCHE
      
    • C. AUDITIONS DE M. MICHEL CIBAULT, DIRECTEUR DE BAXTER FRANCE, DE M. GABRIEL BERDUGO, RESPONSABLE DE PROJETS, DIVISION IMMUNOTHÉRAPI DE, BAXTER FRANCE, ET DE MME ELISABETH KASZAS, BAXTER USA
      
  • XI. AUDITIONS DU MERCREDI 12 JUILLET 1995
    
    • A. AUDITION DU PROFESSEUR JEAN-FRANÇOIS BACH, PRÉSIDENT DU CONSEIL SCIENTIFIQUE DE LA LIGUE CONTRE LE CANCER
      
    • B. AUDITION DE M. HERVÉ FRIDMAN, MEMBRE DU CONSEIL D'ADMINISTRATION DE L'ASSOCIATION POUR LA RECHERCHE CONTRE LE CANCER
      
    • C. AUDITION DE M. DANIEL COHEN, DIRECTEUR GÉNÉRAL DU CENTRE D'ETUDE DU POLYMORPHISME HUMAIN
      
• TRAVAUX DE LA COMMISSION
  
  • I. RAPPORT D'ETAPE
    
  • II. EXAMEN DES CONCLUSIONS DE LA MISSION D'INFORMATION
    
• PROPOSITION DE LOI
  
  
• TABLEAU COMPARATIF