IV. LE DISPOSITIF DE LA PROPOSITION DE LOI
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La proposition de loi est bâtie autour d'un schéma très simple . Elle propose un statut unique pour l'ensemble des produits de thérapie génique et cellulaire. Ce régime juridique est celui du médicament, qui garantit mieux que tout autre la sécurité sanitaire grâce à l'application des bonnes pratiques cliniques et de fabrication. Il sera adapté , cependant, en certains de ses aspects pour tenir compte des spécificités de ces thérapies et pour éviter que la réalisation des essais cliniques concernant des produits de thérapies génique et cellulaires ainsi que leur fabrication soient réservés à l'industrie pharmaceutique . Elle propose aussi d'instituer une autorité unique responsable de l'ensemble de la chaîne thérapeutique , du stade des essais à celui de la fabrication et du prélèvement jusqu'au lit du malade,-à charge pour elle de consulter, le cas échéant, les commissions concernées ou de vérifier que les autorisations ministérielles nécessaires ont été obtenues. Fait nouveau : elle institue une autorisation de protocoles d'essais. Afin que l'augmentation des contrôles et le renforcement de la sécurité sanitaire ne pénalisent pas les chercheurs, un délai de réponse est imposé à l'autorité administrative. Un régime juridique unique, un guichet unique, une seule autorité responsable, une autorisation de protocoles d'essais cliniques, des délais de réponse de l'administration : ces cinq éléments sont favorables aux chercheurs. Ils présentent également l'avantage de garantir la sécurité sanitaire, grâce à l'application des bonnes pratiques, et l'existence d'un système de responsabilité, de contrôle et d'évaluation simple et cohérent. |
A. LA PROPOSITION DE LOI DÉFINIT LES PRODUITS DE THÉRAPIES GÉNIQUE ET CELLULAIRE ET LES PLACE SOUS UN RÉGIME JURIDIQUE UNIQUE
La section 1 de la proposition de loi, qui comprend les articles 1 et 2, a pour objet de définir les produits de thérapies génique et cellulaire et de leur conférer un régime juridique unique.
L'article premier insère la référence aux produits de thérapies génique et cellulaire dans l'article L. 511 du code de la santé publique qui fixe le champ d'application du droit du médicament.
L'article 2 en tire les conséquences dans la loi sur la sécurité transfusionnelle.
1. Dans sa section 1, la proposition de loi définit les produits de thérapies génique et cellulaire
Il est indispensable de définir les produits de thérapies génique et cellulaire.
En effet, l'article L. 672-11 en vigueur évoque seulement les « produits cellulaires destinés à la mise en oeuvre de greffes, d'immunothérapie, de thérapie cellulaire somatique ou de thérapie génique somatique ».
Cette définition est à la fois peu claire et incomplète. Elle donne naissance à de nombreuses incertitudes et à des vides juridiques porteurs de risques sanitaires.
La définition proposée par la proposition de loi est simple; elle couvre tout le champ des thérapies génique et cellulaire, et ne laisse donc aucun vide juridique.
Cette définition comporte deux aspects:
- la nature de ces produits;
- leur mode de fabrication.
Ainsi, les produits de thérapie cellulaire sont d'abord définis comme des préparations de cellules vivantes d'origine humaine ou animale.
Mais ce n'est pas tout : ces cellules doivent avoir subi un traitement visant à modifier leurs fonctions initiales.
Il faut donc distinguer les cellules « brutes » et celles qui vont subir un traitement, quelle qu'en soit la nature, à condition qu'il ait pour objet de modifier leurs fonctions initiales.
A la différence des produits de thérapie cellulaire, il n'a pas semblé opportun de mentionner dans la définition la composition des produits de thérapie génique.
En effet, la composition des produits de thérapie génique est très variable : elle peut ou non comprendre des produits cellulaires, elle peut ou non comprendre des vecteurs viraux, etc.
La définition des produits de thérapie génique repose donc uniquement sur leur fonction, leur action, qui est de transférer chez l'homme du matériel génétique.
Evoquer ce but est nécessaire à la définition de ces produits, car la thérapie génique consiste en effet en un transfert de matériel génétique dans un but diagnostique ou thérapeutique.
Evoquer ce but est suffisant pour que cette définition soit complète, car le transfert de matériel génétique ne peut être réalisé que dans le cadre d'une thérapie génique. En effet, l'article 16-3 du code civil dispose qu'« il ne peut être porté atteinte à l'intégrité du corps humain qu'en cas de nécessité thérapeutique. »
2. La proposition de loi place ces produits sous le régime juridique du médicament
L'article premier propose de substituer aux trois régimes juridiques applicables à une fraction des produits de thérapies génique et cellulaire un seul régime juridique applicable à l'ensemble de ces produits.
Point n'est besoin de revenir sur l'utilité de substituer un régime juridique aux trois régimes existants.
Il convient cependant de développer les raisons pour lesquelles la proposition de loi soumet ces produits au régime juridique général du médicament.
a) L'application du droit du médicament est le seul moyen de garantir la sécurité sanitaire
L'application du droit du médicament est le seul moyen de garantir la sécurité sanitaire:
- d'une part, ce droit est en lui-même porteur des meilleures garanties;
- d'autre part, l'Agence du médicament est la seule instance sanitaire de régulation qui puisse assumer effectivement la mission de contrôle, d'inspection et d'évaluation de ces produits légitimement ambitionnée par plusieurs administrations.
• Le droit du médicament est porteur des garanties les plus fortes.
Ces garanties sont apportées, non seulement lors de la fabrication des médicaments, mais dès le stade des essais.
Ainsi, l'article L. 600 du code de la santé publique dispose que la fabrication, l'importation et la distribution en gros des médicaments et des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
Conformément aux prescriptions de l'article L. 605 du code de la santé publique selon lesquelles des décrets en Conseil d'Etat précisent « les règles applicables à l'expérimentation des médicaments », les dispositions réglementaires du code apportent également des garanties essentielles au moment des essais. En particulier, :
- l'article R. 5118 prévoit que les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé;
- l'article R. 5123 dispose que « les médicaments ou produits soumis à l'essai (...) doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par le ministre de la santé. »
L'application des bonnes pratiques de laboratoire et surtout des bonnes pratiques cliniques et des bonnes pratiques de fabrication conditionne, non seulement la sûreté des essais, mais aussi leur crédibilité scientifique en France et à l'étranger. Seule l'application du droit du médicament est de nature à la garantir.
• L'Agence du médicament est la seule institution capable d'assumer à la fois le contrôle, l'inspection et l'évaluation de l'ensemble de la chaîne thérapeutique constituée par chacune des thérapies génique et cellulaire.
Cette observation n'est généralement pas contestée, et ni l'Agence française du sang, ni l'Etablissement français des greffes ne revendiquent ces attributions.
Quant à la Direction Générale de la Santé, il est clair que si elle incarne des préoccupations de santé publique réelles, elle n'a pas les moyens matériels, humains et financiers de prendre en charge l'intégralité de ces missions.
Si un argument supplémentaire était nécessaire, le choix du droit du médicament et donc, de l'Agence du médicament est également parfaitement cohérent avec la réglementation européenne qui prévoit une autorisation de mise sur le marché centralisée pour les médicaments de la partie A de l'annexe du règlement de 1993.
b) Rien ne s'oppose au choix de l'assimilation au médicament
Certains pourraient être choqués par l'idée que des produits contenant du vivant puissent être considérés comme des médicaments.
Il suffit cependant de lire la définition du médicament contenue dans l'article L. 511 du code de la santé publique pour constater qu'elle correspond en tous points à celle des thérapies génique et cellulaire.
Et cet article L. 511 n'interdit aucunement que les produits, substances ou compositions qu'il vise comprennent du matériel biologique ou des cellules vivantes.
Le droit européen conforte cette constatation.
Le règlement CEE n°2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments en est une bonne illustration.
Il dispose ainsi dans son article 3 qu' : « aucun médicament visé à la partie A de l'annexe ne peut être mis sur le marché dans la Communauté sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement. »
La partie A de l'annexe comprend notamment les médicaments issus des procédé biotechnologiques suivants:
- technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant;
- expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement actives dans des procaryotes et des eucaryotes, y compris des cellules transformées de mammifères;
- méthodes à base d'hybridomes et d'anticorps monoclonaux.
c) Des adaptations et des dérogations sont cependant nécessaires
Si le droit du médicament doit être appliqué, des adaptations et des dérogations sont cependant nécessaires pour tenir compte de la spécificité de ces thérapies.
• les adaptations
Les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de fabrication devront, à l'évidence, être complétées afin de prendre mieux en considération ces thérapies.
• les dérogations
Les dérogations à apporter au droit du médicament poursuivent deux objectifs:
- d'une part, mieux garantir la sécurité sanitaire;
-d'autre part, encourager la diversité des recherches et ne pas en réserver le monopole à l'industrie pharmaceutique.
Mieux assurer la sécurité sanitaire pour les thérapies géniques, c'est prendre en considération les risques spécifiques qu'elles comportent. La proposition de loi met en place un système de contrôle de l'ensemble de cette chaîne, y compris au stade des essais. En outre, tous les intervenants-établissements de santé et de transfusion sanguine, organismes publics et privés de recherche, industrie- peuvent pratiquer des essais, à condition de respecter les bonnes pratiques et, le cas échéant, la législation sur les organismes génétiquement modifiés.
d) La proposition de loi tire les conséquences quant à la législation sur la transfusion sanguine
L'article 2 de la proposition de loi tire les conséquences de l'unification des régimes juridiques applicables à l'ensemble des produits de thérapies génique et cellulaire prévue par l'article premier dans la législation sur la sécurité transfusionnelle.
Il modifie à cet effet l'article L. 666-8 du code de la santé publique.
Cet article prévoit, dans l'état actuel du droit, que « peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont établies par des règlements de l'Agence française du sang, homologués par le ministre chargé de la santé et publiés au Journal officiel de la République française;
2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et sont régis par les dispositions du chapitre V ci-après;
3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de préparation et d'utilisation sont définies par décret;
4° Des préparations réalisées, à partir de cellules souches hématopoïétiques et de cellules souches mononucléées, par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang lorsque la demande est présentée par un établissement de transfusion sanguine. »
La proposition de loi modifie ce dernier alinéa en plaçant les préparations qu'il vise sous le régime juridique commun à toutes les thérapies génique et cellulaire.