Effets indésirables des vaccins et dernières évolutions des connaissances scientifiques sur la covid-19

B. VACCINS NUVAXOVID DE NOVAVAX ET VIDPREVTYN BETA DE SANOFI-GSK

Le dernier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la covid-19, publié le 28 août 2023, recense environ 40 800 doses du vaccin Nuvaxovid et 6 900 doses du vaccin VidPrevtyn Beta utilisées en France^33(*). Cette faible utilisation n'offre qu'un recul limité en vie réelle pour ces vaccins^34(*) ; 104 cas d'événements indésirables ont été déclarés à la suite d'une injection du vaccin Nuvaxovid et 4 cas après une injection du vaccin VidPrevtyn Beta.

Après évaluation par le Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, plusieurs événements ont été ajoutés au résumé des caractéristiques du produit du vaccin Nuvaxovid^35(*) : l'anaphylaxie, la paresthésie (sensations de fourmillements ou de brûlures), l'hypoesthésie (perte de sensibilité de la peau) et les myocardites et péricardites (signal qui avait été initialement évoqué aux États-Unis sur la base des données des essais cliniques^36(*)). En France, où le vaccin Nuvaxovid a fait l'objet de deux rapports d'enquête de pharmacovigilance (publiés en août 2022^37(*) et en avril 2023^38(*)), on ne recense que 2 cas d'anaphylaxie, 3 cas de myocardite ou péricardite et 8 cas d'hypoesthésie et de paresthésie. Les troubles menstruels (17 cas signalés) et les acouphènes (3 cas signalés) sont actuellement sous surveillance.

Concernant le vaccin VidPrevtyn Beta, aucun signal de pharmacovigilance n'a pour l'instant émergé en France.

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* ³³ APMnews, Covid-19 : le vaccin Sanofi/GSK fait flop (infographies), 2023( https://www.apmnews.com/depeche/165604/392461/covid-19-le-vaccin-sanofi-gsk-fait-flop-%28infographies%29).

* ³⁴ Contrairement aux vaccins autorisés auparavant pour lesquels le nombre considérable de doses injectées a permis d'identifier des effets indésirables extrêmement rares.

* ³⁵ EMA, Nuvaxovid: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation, 2022 ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/nuvaxovid-epar-procedural-steps-taken-and-scientific-information-after-authorisation_en.pdf).

* ³⁶ FDA, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting, 2022 ( https://www.fda.gov/media/158912/download).

* ³⁷ CRPV de Grenoble et Lyon, Enquête de pharmacovigilance du vaccin Nuvaxovid - Rapport n°1 - Période du 01 mars au 14 juillet 2022, 2022 ( https://ansm.sante.fr/uploads/2022/08/08/20220728-rapport-1-pv-vaccins-nuvaxovid-2.pdf).

* ³⁸ CRPV de Grenoble et Lyon, Enquête nationale de pharmacovigilance - Vaccins contre le covid-19 - Nuvaxovid - Rapport semestriel n° 2 - Période du 15/07/2022 au 12/01/2023, 2023 ( https://ansm.sante.fr/uploads/2023/04/24/20230413-rapport-2-enquete-pv-vaccin-nuvaxovid-vfa.pdf).