Effets indésirables des vaccins et dernières évolutions des connaissances scientifiques sur la covid-19

III. EFFETS INDÉSIRABLES ASSOCIÉS AUX VACCINS NOUVELLEMENT UTILISÉS DEPUIS L'AUTOMNE 2022

A. VACCINS À ARNm ADAPTÉS AUX VARIANTS OMICRON

Aux États-Unis, un signal préliminaire de pharmacovigilance est apparu en janvier 2023 sur un risque d'AVC ischémique pour le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech (souche originale/Omicron BA.4-5) chez les personnes de 65 ans et plus^26(*). Une analyse rétrospective a finalement montré que ce risque était similaire à celui observé chez les personnes ayant reçu le vaccin bivalent de Moderna et inférieur à celui constaté chez les personnes ayant reçu les versions monovalentes initiales des vaccins de Pfizer ou de Moderna^27(*). En France, une analyse conduite par EPI-PHARE a montré que, 21 jours après la seconde dose de rappel, le risque d'événements cardiovasculaires (AVC ischémique, AVC hémorragique, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire) chez les personnes ayant reçu le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech (ayant toutes 50 ans ou plus) n'était pas accru par rapport à celles ayant reçu la version monovalente originale^28(*).

Le suivi de pharmacovigilance réalisé en France n'a fait émerger aucun signal spécifique à la suite de l'utilisation de ces nouveaux vaccins. En Israël, en comparant les 42 jours précédant et suivant l'injection, la seconde dose de rappel avec le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech n'a été associée à aucun des 25 potentiels événements indésirables considérés^29(*). De même, une étude danoise a montré que, dans les 28 jours suivant la vaccination, l'utilisation de vaccins à ARNm bivalents pour la seconde dose de rappel chez les adultes âgés de 50 ans ou plus n'était pas associée à une augmentation du risque pour 27 événements indésirables potentiels^30(*).

En l'état actuel des connaissances, le profil de sécurité associé à l'administration d'une dose de rappel bivalente semble similaire à celui associé à l'administration d'une dose de rappel monovalente. Une étude états-unienne a montré que cela était également le cas chez les enfants âgés de 5 à 11 ans^31(*).

De même, il n'a pas été observé de différence concernant le profil de sécurité des vaccins monovalents adaptés au variant Omicron XBB.1.5, disponibles depuis l'automne 2023. Dans une cohorte danoise de plus d'un million d'adultes, aucune augmentation du risque n'a été observée pour 28 événements indésirables potentiels^32(*).

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* ²⁶ a) APMnews, USA : « signal préliminaire » de pharmacovigilance sur le vaccin anti-covid-19 bivalent de Pfizer et BioNTech, 2023 ( https://www.apmnews.com/depeche/165604/391753/usa-signal-preliminaire-de-pharmacovigilance-sur-le-vaccin-anti-covid-19-bivalent-de-pfizer-et-biontech) ; b) T. T. Shimabukuro et al., COVID-19 mRNA bivalent booster vaccine safety. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting, 2023 ( https://www.fda.gov/media/164811/download).

* ²⁷ M. P. Gorenflo et al., medRXiv 2023 ( https://doi.org/10.1101/2023.02.11.23285801).

* ²⁸ M.-J. Jabagi et al., N. Engl. J. Med. 2023, 388, 1431 ( https://doi.org/10.1056/NEJMc2302134).

* ²⁹ M. Yechezkel et al., Lancet Respir. Med. 2023, 11, 139 ( https://doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00407-6).

* ³⁰ N. W. Andersson et al., BMJ 2023, 382, e075015 ( https://doi.org/10.1136/bmj-2023-075015).

* ³¹ A. M. Hause et al., Morb. Mortal. Wkly Rep. 2023, 72, 39 ( http://doi.org/10.15585/mmwr.mm7202a5).

* ³² N. W. Andersson et al., JAMA 2024, sous presse ( https://doi.org/10.1001/jama.2024.1036).