C. ÉVOLUTION DU SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE
Depuis l'adoption du rapport d'étape de l'Office, les déclarations des événements indésirables survenus après la vaccination contre la covid-19 ont continué d'être collectées et évaluées régulièrement par les autorités sanitaires23(*). Ces déclarations étant parallèles à la dynamique des vaccinations, leur nombre est aujourd'hui plus limité. Depuis octobre 2022, le suivi des vaccins est réalisé comme pour les autres médicaments, avec une évaluation collective mensuelle des cas considérés comme « marquants » et des signaux potentiels.
Le dernier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la covid-19, publié par l'ANSM en août 2023, faisait état de 193 934 déclarations d'événements indésirables (non nécessairement imputables au vaccin), dont 25 % de cas graves, pour plus de 156 788 000 injections24(*), contre 153 452 déclarations d'événements indésirables recensées en février 2022 lors de la rédaction du rapport d'étape.
Au total, depuis le lancement de la campagne vaccinale, le dispositif de surveillance des vaccins contre la covid-19 s'est accompagné de la publication de plus de 200 documents : 88 rapports des centres régionaux de pharmacovigilance, 65 points d'information et 61 fiches de synthèse de l'ANSM, et 32 rapports d'EPI-PHARE.
D. POINT SUR LES INDEMNISATIONS
En juin 2022, l'Office avait fait état d'un nombre relativement faible de demandes adressées à l'Oniam au regard du nombre de déclarations faites dans le cadre de la pharmacovigilance : au 31 mars 2022, l'Oniam avait reçu 440 demandes amiables d'indemnisation. Parmi celles-ci, 54 % des dossiers étaient au stade de l'instruction avant expertise, 23 % en cours d'expertise, 3 % en cours de finalisation de la décision et 9 % avaient fait l'objet d'une décision. Parmi ces décisions, 10 % correspondaient à des clôtures de dossier à la suite du refus du demandeur de transmettre les documents nécessaires à l'instruction, 10 % à des offres d'indemnisation et 80 % à des rejets.
Entendu par le Sénat et par l'Assemblée nationale début octobre 2023 à l'occasion de son renouvellement aux fonctions de directeur général de l'Oniam25(*), Sébastien Leloup a indiqué que 1 246 demandes d'indemnisation avaient été reçues par l'Oniam en lien avec la vaccination contre la covid-19, parmi lesquels 279 dossiers liés à des troubles cardiaques, dont 202 au titre de myocardites et péricardites, et 229 liés à des troubles neurologiques. Au total, l'Oniam s'est prononcé sur le droit d'indemnisation des demandeurs dans 319 dossiers dont 29 % ont fait l'objet d'un avis positif. Ainsi, 91 personnes ont été indemnisées à l'amiable : 48 % pour des péricardites ou myocardites, 11 % pour des troubles neurologiques, 9 % pour un AVC, des thromboses ou des embolies pulmonaires, 4 % pour des troubles articulaires et 4 % pour des troubles dermatologiques. Le montant moyen de l'indemnisation est d'environ 8 000 euros. Par ailleurs, 114 missions d'expertise médicale restaient en cours. Concernant les actions contentieuses engagées devant les tribunaux, seules 53 procédures avaient été lancées au 30 septembre dernier, démontrant selon M. Leloup le bon fonctionnement de la procédure amiable.
* 23 ANSM, Effets indésirables des vaccins contre le covid-19 ( https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins).
* 24 ANSM, Suivi des cas d'effets indésirables des vaccins COVID-19. Actualisation au 8/6/2023, 2023 ( https://ansm.sante.fr/uploads/2023/08/28/2023-06-08-fiche-de-synthese-61-vaccins-covid.pdf).
* 25 a) Audition de M. Sébastien Leloup, candidat aux fonctions de directeur général de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, par la Commission des affaires sociales du Sénat, le 10 octobre 2023 ( https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20231009/soc.html) ; b) Audition de M. Sébastien Leloup, dont la reconduction aux fonctions de directeur de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales est envisagée, par la Commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale le 11 octobre 2023 ( https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/16/comptes-rendus/cion-soc/l16cion-soc2324006_compte-rendu#).