B. TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
Dans le précédent rapport de l'Office, il était fait état de l'existence d'un risque accru de myocardites et péricardites dans les 7 jours suivant la vaccination avec un vaccin à ARNm chez les personnes âgées de 12 à 50 ans59(*). Les données d'EPI-PHARE montraient des associations particulièrement prononcées après la deuxième dose chez les jeunes adultes. Cependant, dans la grande majorité des cas, la symptomatologie de ces myocardites et péricardites était modérée.
Chez les jeunes de 12 à 29 ans, une étude britannique publiée en mars 2023 a montré que, bien que la vaccination contre la covid-19 soit associée à un risque accru de myocardite et d'autres événements cardiovasculaires, il n'y avait pas d'augmentation substantielle du risque de la mortalité - que ce soit en raison d'événements cardiaques ou de manière générale - due aux vaccins à ARNm60(*), confortant l'idée de symptômes peu graves dans la grande majorité des cas. Une étude d'EPI-PHARE s'intéressant aux pronostics à moyen-long terme des myocardites post-vaccinales est actuellement en cours.
Depuis l'adoption du rapport d'étape, le PRAC a recommandé l'ajout des myocardites et péricardites à la liste des effets indésirables du vaccin Nuvaxovid en août 202261(*). D'après les données publiées en juin 2023 par l'autorité australienne de régulation des produits thérapeutiques, les incidences seraient de 3 à 4 cas de myocardite et de 13 cas de péricardite pour 100 000 doses de Nuvaxovid administrées62(*) - soit des taux similaires à ceux observés avec les vaccins à ARNm -, résultats concordants avec l'analyse des cas répertoriés dans la base de pharmacovigilance de l'OMS (VigiBase) en février 202363(*). En juin 2023, les myocardites et péricardites ont également été ajoutées à la liste des effets indésirables du vaccin Jcovden64(*).
Concernant les autres risques cardiovasculaires chez les personnes âgées de moins de 75 ans, une analyse menée par EPI-PHARE n'a trouvé aucune association entre les vaccins Comirnaty et Spikevax et une hospitalisation pour plusieurs événements cardiovasculaires graves (infarctus du myocarde, embolie pulmonaire et accident vasculaire cérébral)65(*). En revanche, pour cette même tranche d'âge, la première dose du vaccin Vaxzevria serait associée à des risques accrus d'infarctus du myocarde et d'embolie pulmonaire et la dose unique du vaccin Jcovden pourrait être potentiellement associée à un risque accru d'infarctus du myocarde. Chez les personnes âgées de 75 ans ou plus, EPI-PHARE n'a détecté aucune augmentation de l'incidence de ces trois événements graves (infarctus du myocarde, embolie pulmonaire et accident vasculaire cérébral) à la suite du vaccin Comirnaty, comme de précédentes études israélienne et états-unienne66(*).
Publiée en novembre 2022, une méta-analyse portant sur 42 études s'intéressant aux conséquences cardiovasculaires des vaccins contre la covid-19 a constaté - comme l'avait montré EPI-PHARE67(*) - que le risque de myocardite était principalement observé après la deuxième et la troisième dose de vaccin et qu'il n'existait pas d'augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde ou d'arythmie cardiaque après la vaccination68(*). Elle soulignait en outre que le risque d'événements cardiovasculaires était beaucoup plus élevé après une infection par le SARS-CoV-2 qu'après la vaccination.
* 59 Pour une revue de la surveillance de ce signal, voir : P.-P. Piché-Renaud et al., Br. J. Clin. Pharmacol. 2023, 89, 967 ( https://doi.org/10.1111/bcp.15625).
* 60 V. Nafilyan et al., Nat. Commun. 2023, 14, 1541 ( https://doi.org/10.1038/s41467-023-36494-0).
* 61 EMA, COVID-19 vaccines safety update, 2022 ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccines-safety-update-14-july-2022_en.pdf). L'ajout a été confirmé en janvier 2023. Voir : EMA, Nuvaxovid: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation, 2022 ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/nuvaxovid-epar-procedural-steps-taken-and-scientific-information-after-authorisation_en.pdf ).
* 62 Therapeutic Goods Administration, COVID-19 vaccine safety report - 29-06-2023, 2023( https://www.tga.gov.au/news/covid-19-vaccine-safety-reports/covid-19-vaccine-safety-report-29-06-2023#nuvaxovid-novavax-vaccine).
* 63 D. Macías Saint-Gerons et al., Drugs Real World Outcomes 2023, 10, 263 ( https://doi.org/10.1007/s40801-023-00355-5).
* 64 EMA, COVID-19 Vaccine Janssen: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation, 2023 ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/covid-19-vaccine-janssen-epar-procedural-steps-taken-and-scientific-information-after-authorisation_en.pdf).
* 65 J. Botton et al., Ann. Intern. Med. 2022, 175, 1250 ( https://doi.org/10.7326/M22-0988).
* 66 M.-J. Jabagi et al., JAMA 2022, 327, 80 ( https://doi.org/10.1001/jama.2021.21699).
* 67 D'après EPI-PHARE, le risque de myocardite après la troisième dose de vaccin (ou première dose de rappel) est plus faible qu'après la deuxième dose et diminue avec l'allongement du délai entre les doses successives : l'excès de cas de myocardites associé à la troisième dose est estimé globalement à 0,25 cas pour 100 000 doses du vaccin Comirnaty et 0,29 cas pour 100 000 doses du vaccin Spikevax. Voir : S. Le Vu et al., Vaccins covid-19 à ARN messager et risque de myocardite : effets de la troisième dose et du délai entre les doses, 2022 ( https://www.epi-phare.fr/rapports-detudes-et-publications/myocardite-rappel-vaccin-covid19/).
* 68 Y. Chang et al., Expert Rev. Vaccines 2023, 22, 25 ( https://doi.org/10.1080/14760584.2023.2150169).