C. TROUBLES VASCULAIRES
Dès le début de la campagne vaccinale, des événements thrombotiques atypiques ont été observés à la suite des vaccins à vecteur adénoviral (Vaxzevria et Jcovden). Le rapport d'étape de l'Office faisait état d'une incidence difficile à estimer, en raison de résultats relativement différents dans la littérature. Une étude internationale comparant les bases de données de cinq pays et publiée en octobre 2022 a fait état d'un risque de thrombocytopénie après une première dose du vaccin Vaxzevria de 33 % plus élevé qu'après une première dose du vaccin Comirnarty et d'un risque de syndrome thrombotique thrombocytopénique de 126 % plus élevé après une dose de Jcovden qu'après une dose de Comirnaty69(*).
En juin 2023, une étude longitudinale suivant des patients atteints d'un syndrome thrombotique thrombocytopénique à la suite de la vaccination contre la covid-19 a montré qu'une fois l'épisode aigu passé, les patients étaient à faible risque de récidive et qu'il était possible d'effectuer une nouvelle vaccination contre la covid-19 avec un vaccin à ARNm70(*).
Les vascularites cutanées et les thromboses veineuses ont été ajoutées à la liste des effets indésirables du vaccin Vaxzevria en 202371(*).
D. TROUBLES NEUROLOGIQUES
Plusieurs troubles neurologiques ont été rapportés et discutés dans des revues de la littérature72(*). Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont les maux de tête, l'anosmie, la dysgueusie, la myalgie, la paresthésie, les faiblesses et les vertiges, tandis que les complications plus graves - bien plus rarement observées - incluent notamment la myélite transverse, le syndrome de Guillain-Barré et la paralysie de Bell.
1. Myélite transverse
La myélite transverse est une inflammation de la moelle épinière entraînant d'importants déficits sensitivo-moteurs. Par le passé, elle avait déjà été observée à la suite de diverses vaccinations. Dans le cas de la vaccination contre la covid-19, la myélite transverse a été ajoutée à la liste des effets indésirables du vaccin Jcovden73(*) et à celle du vaccin Vaxzevria74(*) en janvier et mars 2022.
En août 2022, une étude utilisant la base de données de pharmacovigilance de l'OMS (VigiBase) a montré un excès de cas de myélite transverse observé dans les 28 jours suivant la vaccination contre la covid-19, pour les vaccins à vecteur adénoviral comme pour ceux à base d'ARNm, suggérant une potentielle association75(*). Toutefois, plus récemment, une étude portant sur plus de 99 millions d'individus vaccinés dans huit pays a mis en évidence un excès de cas statistiquement significatif uniquement pour le vaccin Vaxzevria, et pas pour les vaccins à ARNm76(*). En tout état de cause, la myélite transverse reste un événement rare, dont l'incidence est plus élevée après une infection par le SARS-CoV-2 qu'après la vaccination.
2. Syndrome de Guillain-Barré (SGB)
Le syndrome de Guillain-Barré est une affection rare qui se caractérise par une attaque des nerfs périphériques du patient par son système immunitaire, provoquant une faiblesse musculaire. Dans certains cas, une paralysie des muscles thoraciques peut entraîner une insuffisance respiratoire. Des cas de syndrome de Guillain-Barré avaient déjà été observés chez des personnes ayant reçu d'autres vaccins, notamment le vaccin antigrippal.
Au Royaume-Uni, une étude avait estimé qu'entre le 1er janvier et le 30 juin 2021, sur les 46 millions de doses du vaccin Vaxzevria administrées, un lien avec la vaccination pouvait être considéré comme « probable » pour 56 cas de syndrome de Guillain-Barré (et « possible » pour 12 cas)77(*). L'excès de cas de syndrome de Guillain-Barré avait alors été évalué à 38 pour 10 millions de doses de vaccin Vaxzevria administrées78(*). Similairement, à la suite de l'administration du vaccin Jcovden, un plus grand nombre de cas de syndrome de Guillain-Barré a été observé par rapport à ce qui était attendu79(*). Aussi, le Comité européen d'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) a recommandé l'ajout de cette complication très rare - moins d'un cas sur 10 000 personnes vaccinées - à la liste des effets indésirables de ces deux vaccins en septembre et décembre 202180(*).
En février 2023, une étude états-unienne a montré que, dans les 21 jours suivant la vaccination, les taux de notification de syndrome de Guillain-Barré par million de doses administrées étaient de 3,29 pour le vaccin Jcovden, de 0,29 pour le vaccin Cormirnaty et de 0,35 pour le vaccin Spikevax, confortant l'absence d'association avec les vaccins à ARNm81(*). Les résultats issus de la base de données de l'OMS (VigiBase)82(*), des données françaises exploitées par EPI-PHARE83(*) et de celles du Global Vaccine Data Network84(*) sont concordants avec cette tendance : une faible augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré est constatée après l'administration des vaccins vectorisés par un adénovirus, tandis qu'aucune augmentation statistiquement significative n'est observée après l'administration de vaccins à ARNm.
D'après une étude publiée en octobre 2023, les personnes infectées par le SARS-CoV-2 ont six fois plus de risques d'être touchées par un syndrome de Guillain-Barré que les autres. Aussi, par son effet protecteur, la vaccination contre la covid-19 diminuerait le risque de survenue de ce syndrome85(*).
3. Paralysie de Bell
La paralysie de Bell correspond à une faiblesse ou une paralysie soudaine des muscles d'un côté du visage. Plusieurs vaccins, notamment les vaccins contre la grippe, l'hépatite B et les vaccins conjugués contre le méningocoque, lui ont été associés.
Parmi les 8 cas de paralysie de Bell observés au cours des essais cliniques de phase 3 évaluant les vaccins à ARNm, 7 cas se sont produits chez les patients vaccinés (contre 1 cas dans les groupes placebo)86(*). Du fait de ce déséquilibre, cet effet indésirable est mentionné dans les résumés des caractéristiques des vaccins Comirnaty et Spikevax. Toutefois, une revue de la littérature publiée lors de l'été 2022 par le réseau de pharmacovigilance français indique que la plupart des études épidémiologiques disponibles n'ont pas montré d'augmentation significative du risque de paralysie de Bell à la suite de la vaccination par un vaccin à ARNm87(*). Une revue de la littérature plus récente, parue en avril 2023, vient à l'appui de ce résultat : mis à part le déséquilibre observé dans le cadre des essais cliniques pour les vaccins à ARNm, les études observationnelles ne montrent pas une incidence significativement différente de la paralysie de Bell après l'administration d'un vaccin à ARNm, en comparaison de personnes n'ayant reçu aucun vaccin88(*).
Concernant les autres vaccins, le PRAC a recommandé d'ajouter la paralysie faciale à la liste des effets indésirables du vaccin Jcovden en octobre 202289(*).
* 69 X. Li et al., BMJ 2022, 379, e071594 ( https://doi.org/10.1136/bmj-2022-071594).
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* 71 EMA, Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca): EPAR - Procedural steps taken and scientific information after autorisation, 2023 ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-procedural-steps-taken-and-scientific-information-after-authorisation_en.pdf ).
*
72 a) R. Hosseini et al., Eur.
J. Med. Res. 2023, 28, 102 (
https://doi.org/10.1186/s40001-023-00992-0) ;
b) Z. Mohseni Afshar et al., Acta Neurol. Belg. 2023,
123, 9 (
https://doi.org/10.1007/s13760-022-02137-2) ;
c) M. Salcone et al., Vaccines 2023, 11, 1621 (
https://doi.org/10.3390/vaccines11101621).
Des
cas de surdité ont également été
déclarés à la suite de l'administration des vaccins
Comirnaty et Spikevax et constituent actuellement un signal potentiel.
Voir : H. Thai-Van et al., JMIR Public Health Surveill.
2023, 9, e45263 (
https://doi.org/10.2196/45263).
* 73 EMA, COVID-19 Vaccine Janssen: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation, 2023 ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/covid-19-vaccine-janssen-epar-procedural-steps-taken-and-scientific-information-after-authorisation_en.pdf).
* 74 EMA, Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca): EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation, 2023 ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-procedural-steps-taken-and-scientific-information-after-authorisation_en.pdf ).
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