B. UNE MISE EN oeUVRE CRITIQUÉE DU RÈGLEMENT (CE) N° 1924/2006
Les critiques sont particulièrement vives du côté des exploitants du secteur alimentaire qui regrettent que l'évaluation du règlement (CE) n° 1924/2006 faite par la Commission européenne n'ait pas mis en évidence l'ensemble des difficultés liées à la mise en oeuvre de ce règlement. Pour l'ANIA (Association nationale de l'industrie alimentaire), le Synadiet (Syndicat national des compléments alimentaires) et le Synpa (Association regroupant les fabricants d'ingrédients de spécialité), il importe de s'intéresser à l'impact de ce règlement sur l'innovation, les conditions de concurrence au sein de l'Union et l'information du consommateur.
Compléments alimentaires et ingrédients de spécialité
Les compléments alimentaires sont définis par la directive 2002/46/CE du Parlement et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires. Ceux-ci sont des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal. Ils constituent une source concentrée de nutriments, vitamines et minéraux, plantes, ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés. Ils sont commercialisés au grand public principalement en pharmacie, sous forme de doses généralement sous la forme de gélules, pastilles ou comprimés.
Les ingrédients de spécialité sont vendus à l'industrie alimentaire qui les utilise pour différentes fonctions. Ce sont des ingrédients comme la cire d'abeille utilisée autour des mangues pour éviter qu'elles ne pourrissent, des vitamines et des minéraux, des probiotiques, des plantes ou encore des enzymes comme la lactase qui permet de réduire la teneur en lactose du lait. Il s'agit souvent de produits innovants régis par le règlement (UE) n° 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments dit « règlement novel food ».
1. Un processus d'évaluation qui freine l'innovation
a) Le processus d'évaluation de l'AESA inadapté selon les exploitants du secteur alimentaire
Devant le faible nombre d'autorisations accordées, les exploitants du secteur alimentaire remettent en cause le processus d'évaluation de l'AESA qu'ils considèrent comme inadapté tant en raison du manque d'informations sur les exigences de l'AESA qu'en raison du niveau de ces exigences.
Tout d'abord, les exploitants du secteur alimentaire estiment que les données scientifiques devant accompagner une demande d'autorisation ne sont pas suffisamment précisées par l'AESA. Ils souhaitent que les critères d'évaluation soient davantage formalisés pour éviter qu'une entreprise ne s'engage dans une démarché coûteuse et vouée à l'échec. Aujourd'hui, le Synadiet dénonce des critères d'évaluation qui varient d'une demande à l'autre, sans que l'on comprenne pourquoi. La plupart des entreprises de ce secteur sont des petites et moyennes entreprises qui ne disposent pas nécessairement des moyens pour financer des études nombreuses et coûteuses. Il est donc important pour elles de comprendre quelles études favorables sont pertinentes pour permettre l'autorisation d'une allégation.
De plus, les exploitants du secteur alimentaire estiment que les critères d'évaluation utilisés par l'AESA sont proches de ceux utilisés pour les médicaments et qu'ils ne sont pas adaptés pour l'évaluation d'effets nutritionnels . En effet, il est difficile de montrer un effet clinique bénéfique chez des personnes en bonne santé. Si l'on considère les allégations de santé reposant sur des preuves scientifiques nouvelles, 65 % des allégations refusées le sont en raison de preuves cliniques insuffisantes. Pour la canneberge par exemple, l'Afssa, agence française de sécurité sanitaire des aliments, aujourd'hui Anses, avait refusé en 2003 l'allégation de santé « la canneberge favorise le maintien en bonne santé des voies urinaires par réduction significative de la présence de germes » 6 ( * ) , mais a autorisé en 2004 l'allégation « la canneberge contribue à diminuer la fixation de certaines bactéries E.coli sur les parois des voies urinaires » 7 ( * ) . Cette allégation soumise à l'AESA au titre de l'article 13.1 du règlement (CE) n° 1924/2006 n'a pas été autorisée 8 ( * ) . Si l'AESA a bien identifié que les données in vitro montrent que la consommation de canneberge a un effet anti-adhésion des bactéries contenues dans l'urine sur des cellules de la paroi du tractus urinaire, elle souligne que les données in vivo ne permettent pas de conclure quant à la validité d'un tel effet. En 2011, l'Anses a confirmé l'avis de l'AESA 9 ( * ) qui considère qu'une allégation ne peut être autorisée que si l'effet clinique est prouvé par des données in vivo .
Les représentants du Synadiet ont expliqué au rapporteur que le dépôt d'une demande d'autorisation d'une allégation de santé avait un coût compris entre 500 000 et 1 000 000 d'euros, ce qui est conséquent pour une PME. Le retour sur investissement étant limité compte tenu du faible nombre d'allégations autorisées, l'investissement en recherche et développement des membres du Synadiet a été divisé par 10 depuis 2006.
b) Un processus d'évaluation que l'AESA considère comme respectueux des exigences du règlement (CE) n° 1924/2006
Le considérant 23 du règlement (CE) n° 1924/2006 précise qu'une allégation de santé ne devrait être autorisée qu'après une évaluation scientifique répondant aux exigences les plus élevées. De plus, l'article 5 du règlement (CE) n° 353/2008 de la Commission fixant les dispositions d'exécution relatives aux demandes d'autorisation d'allégations de santé prévues à l'article 15 du règlement (CE) n° 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil 10 ( * ) indique que les études pertinentes à fournir sont faites principalement sur l'être humain, incitant ainsi l'AESA à privilégier les données pertinentes in vivo .
Pour qu'une allégation soit autorisée, celle-ci doit concerner un composant caractérisé, c'est-à-dire bien défini avec son nom scientifique et les modalités de préparation. L'effet bénéfique revendiqué est établi sur la base de preuves scientifiques généralement admises ou mesuré in vivo chez l'homme. Enfin, il est établi une relation de cause à effet entre la consommation du composant et l'effet revendiqué sur une population cible dans les conditions d'utilisation proposées. La population cible ne peut être malade. Des études sur des patients peuvent être utilisées pour étayer les allégations si l'extrapolation à la population cible se justifie scientifiquement, c'est-à-dire que le mécanisme physiologique est le même chez les patients et la population cible. Ainsi, les allégations portant sur la fonction articulaire ne peuvent être étayées par des études portant sur des patients souffrant d'arthrose alors que l'allégation « réduit la glycémie postprandiale » peut être étayée par des études réalisées sur des patients diabétiques traités avec des mesures diététiques uniquement.
L'AESA reconnaît que l'absence d'études appropriées sur l'homme reste l'une des principales raisons de refus des demandes d'autorisation d'allégation. Elle estime que les critères développés dans ses lignes directrices pour l'évaluation des allégations sont conformes à la réglementation.
Concernant les allégations de santé reposant sur des preuves généralement admises visées à l'article 13.1 du règlement (CE) n° 1924/2006, l'AESA regrette de ne pas avoir pu demander de compléments d'information aux entreprises ayant fait les demandes d'autorisation car celles-ci ont été transmises par les États membres, sans information sur ces entreprises.
Pour aider les exploitants du secteur alimentaire à présenter leurs demandes, l'AESA projette de publier des lignes directrices spécifiques selon l'effet revendiqué par l'allégation. Trois ont déjà été finalisées et trois autres devraient l'être prochainement.
Les six lignes directrices spécifiques préparées par l'AESA concernent :
- le système immunitaire, le tractus gastro-intestinal et la défense contre les microorganismes pathogènes ;
- les antioxydants et la santé cardiovasculaire ;
- la fonction musculaire et les performances physiques ;
- l'appétit, la gestion du poids et les concentrations de glycémie ;
- l'os, les articulations, la peau et la bouche ;
- le système nerveux et les fonctions psychologiques.
2. Des conditions de concurrence qui demeurent inégales
a) Des différences d'appréciation selon les États membres
Les exploitants du secteur alimentaire ont dénoncé une mise en oeuvre différenciée, selon les États membres, des dispositions du règlement (CE) n° 1924/2006, occasionnant ainsi des distorsions de concurrence.
(1) Des règlements européens qui peuvent se contredire
Tout d'abord, le Synpa a indiqué à votre rapporteur que deux règlements européens donnent des définitions différentes des produits autorisés à porter la mention « sans sucres ajoutés ». En effet, l'annexe du règlement (CE) n° 1924/2006 réserve cette allégation aux produits ne contenant ni monosaccharides ou disaccharides ajoutés, ni « toute denrée alimentaire utilisée pour ses propriétés édulcorantes », et le règlement (CE) n° 1333/2008 11 ( * ) du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires indique que la mention « sans sucres ajoutés » signifie sans ajout de monosaccharides ou disaccharides ni d'aucune « denrée alimentaire contenant des monosaccharides ou disaccharides utilisée pour ses propriétés édulcorantes ». Dès lors, ce règlement de 2008 permet d'utiliser la mention « sans sucres ajoutés » en cas d'ajout d'édulcorants non caloriques, comme la stévia.
Sur ce point, la France a retenu la définition la plus restrictive , celle du règlement de 2006, privant les entreprises françaises de l'avantage commercial qu'elles pourraient tirer de l'usage de cette mention alors que leurs concurrentes d'autres États membres de l'Union peuvent y recourir. Cette difficulté avait été signalée dans le rapport 12 ( * ) présenté par M. René Danesi, au nom de la commission des affaires européennes et de la délégation aux entreprises relatif aux surtranspositions préjudiciables aux entreprises d'actes législatifs européens en droit interne.
(2) Une appréciation plus ou moins souple des dérogations possibles offertes par le règlement (CE) n° 1924/2006 au bénéfice des descripteurs génériques
Le considérant 5 du règlement (CE) n° 1924/2006 prévoit que les descripteurs génériques qui sont utilisés habituellement pour indiquer une propriété d'une denrée alimentaire ou d'une boisson susceptible d'avoir un effet sur la santé humaine devraient être exclus de l'application de ce règlement. Il est cité en exemple des pastilles « contre la toux » et des pastilles « digestives ». La dérogation qui peut être ainsi accordée est liée à un produit et à une marque particulière.
Conformément à l'article premier, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1924/2006, la Commission a publié le 20 septembre 2013 le règlement (UE) n° 907/2013 13 ( * ) fixant les règles applicables aux demandes concernant l'utilisation de descripteurs génériques. Les demandes relatives à ces descripteurs génériques sont soumises par les exploitants du secteur alimentaire à l'autorité nationale compétente qui les transmet à la Commission et à tous les États membres. Ceux concernés par la demande communiquent leur avis sur ce sujet à la Commission. Après réception d'une demande valable et des avis des États membres concernés, la Commission peut ouvrir la procédure d'approbation du descripteur générique via un acte de comitologie. Le règlement (UE) n° 2019/343 14 ( * ) de la Commission a ainsi autorisé l'utilisation de certains descripteurs génériques. C'est le cas de « biscotto salute » (biscuits de santé) autorisé en Italie et à Malte à la demande de la société Monviso SpA.
Le Synpa a indiqué à votre rapporteur que les exploitants du secteur alimentaire italien souhaitant faire valoir l'intérêt des probiotiques au travers d'un descripteur générique se sont fédérés en association pour transmettre une demande en ce sens.
Rappelons que la Commission européenne n'a pas souhaité inclure les probiotiques dans la liste de substances concernées par les allégations nutritionnelles et que l'AESA n'a validé scientifiquement aucune allégation de santé relative aux probiotiques.
Toutefois, les autorités italiennes considèrent que tant que la Commission ne s'est pas prononcée, via un acte de comitologie, sur la demande des entreprises italiennes de faire valoir l'intérêt des probiotiques via un descripteur générique, celles-ci peuvent communiquer sur les bienfaits des probiotiques sur la santé sans être en infraction.
(3) Des listes de produits autorisés à la vente différentes d'un État membre à l'autre
La liste des produits qu'il est possible de vendre, avec ou sans allégation, n'est pas harmonisée à l'échelle de l'Union. C'est le cas notamment pour les plantes. Le Synadiet plaide pour une véritable application du principe de reconnaissance mutuelle à l'échelle de l'Union. En effet, pour le Synadiet, les États membres n'appliquent pas le principe de reconnaissance mutuelle. Ceci crée des distorsions de concurrence et nuit au bon fonctionnement du marché unique.
Toutefois, les États membres peuvent restreindre la commercialisation de certains biens lorsque ces restrictions sont justifiées par les motifs énoncés à l'article 36 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ou par d'autres raisons impérieuses d'intérêt public, et lorsqu'elles sont proportionnées à l'objectif qu'elles poursuivent.
En France, c'est la DGCCRF qui pilote l'évaluation des biens soumis au principe de reconnaissance mutuelle. Elle estime ne pas avoir à appliquer la reconnaissance mutuelle si l'opérateur ne fournit pas les informations nécessaires qui conditionnent cette reconnaissance, à savoir que le produit est sûr et autorisé dans un autre État membre.
Le principe de reconnaissance mutuelle
Dans les domaines dépourvus de législation d'harmonisation, le principe de la reconnaissance mutuelle qui découle de la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne permet d'assurer la libre circulation des produits dans le marché intérieur. En vertu de ce principe, les États membres ne peuvent pas interdire la vente sur leur territoire des biens qui sont commercialisés légalement dans un autre État membre.
Les conditions de mise en oeuvre du principe de reconnaissance mutuelle sont précisées dans le règlement (UE) n° 2019/515 du 19 mars 2019 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés légalement dans un autre État membre et abrogeant le règlement (CE) n° 764/2008. Celui-ci doit améliorer la mise en oeuvre du principe de reconnaissance mutuelle. Pour cela, il instaure notamment une procédure d'évaluation des biens pour s'assurer qu'ils sont bien en vente dans un autre État membre et une procédure amiable de résolution des conflits entre États et entreprises permettant notamment de solliciter l'avis de la Commission.
b) Un règlement difficile à faire respecter sur Internet
Si le règlement (CE) n° 1924/2006 harmonise les conditions de concurrence à l'échelle de l'Union, il est difficile d'empêcher la vente via internet de produits bénéficiant d'une allégation non autorisée sur le marché européen.
En France, par exemple, 160 équivalents temps plein travaillent au sein de la DGCCRF pour vérifier la loyauté de l'information alimentaire, que ce soit sur Internet ou dans les commerces. Lorsqu'une allégation est employée avec la volonté manifeste de tromper le consommateur, l'article 121-6 du code de la consommation prévoit jusqu'à 300 000 euros d'amende et deux ans de prison.
S'il opère en France, c'est le producteur qui est sanctionné. Dans le cas contraire, c'est celui qui a introduit le produit en France.
Malgré les efforts de la DGCCRF, il est difficile de faire appliquer la législation dans le cadre de la vente sur Internet. Pour contourner la législation, les opérateurs affichent les allégations directement sur le site Internet et pas sur l'étiquetage. À cela s'ajoute le fait qu'il est difficile d'identifier les opérateurs derrière les sites internet en question, de même qu'il est difficile de déterminer leur chiffre d'affaires pour établir la sanction civile proportionnée prévue par la loi. Lorsque les sites sont fermés, ils sont rapidement rouverts avec une nouvelle adresse.
Il est également compliqué d'identifier et donc de sanctionner l'acheteur qui a acquis via internet un produit porteur d'une allégation non autorisée, malgré les contrôles aléatoires des services des douanes.
Les contrôles de la DGCCRF concernant les allégations
En 2019, 322 établissements ont été contrôlés. 44% de ces contrôles ont révélé une anomalie. La DGCCRF a dressé 17 procès- verbaux. Elle a également fait 61 avertissements et 71 injonctions, principalement pour demander la modification d'une dénomination.
3. Un règlement qui n'atteint pas ses objectifs en matière d'information du consommateur
Lors de leur audition par le rapporteur, les exploitants du secteur alimentaire ont expliqué que le règlement (CE) n° 1924/2006 n'atteignait pas ses objectifs en ce qui concerne l'information du consommateur.
a) Le nombre restreint d'allégations autorisées limite l'information donnée au consommateur
Pour les exploitants du secteur alimentaire, le processus d'évaluation de l'AESA a diminué de manière drastique le nombre d'allégations utilisées . Toutefois, ce n'est pas parce qu'un produit ne peut afficher une allégation qu'il est retiré du marché. Dès lors, de nombreux compléments alimentaires sont vendus sans allégation et donc sans information pour le consommateur . Ceci est d'autant plus problématique que seuls 50 % des compléments alimentaires sont vendus en pharmacie.
b) La mise à jour de la liste des allégations nutritionnelles doit permettre d'informer le consommateur en tenant compte des évolutions de la science
L'ANIA et le Synpa ont plaidé pour une mise à jour régulière de la liste des allégations nutritionnelles autorisées pour tenir compte de l'arrivée sur le marché de nouvelles substances résultant d'innovations récentes ou des évolutions des connaissances scientifiques en matière de nutrition . C'est le cas notamment de la lactoferrine ou de certains acides gras comme le DHA qui sont aujourd'hui reconnus comme ayant un impact positif sur la santé. Des allégations nutritionnelles pourraient donc porter sur ces substances. L'ANIA et le Synpa estiment que cela permettrait d'améliorer l'information du consommateur.
Or l'annexe du règlement (CE) n° 1924/2006 listant les allégations nutritionnelles utilisées n'a été modifiée qu'une seule fois par le règlement (UE) n° 1047/2012 de la Commission du 8 novembre 2012 15 ( * ) . Cette mise à jour était marginale dans la mesure où elle ne concernait que deux allégations.
Seule la Commission peut initier une modification de cette liste des allégations nutritionnelles et elle a indiqué à votre rapporteur que cela n'était pas l'ordre du jour.
* 6 https://www.anses.fr/fr/system/files/NUT2003sa0056.pdf
* 7 https://www.anses.fr/fr/system/files/NUT2003sa0352.pdf
* 8 https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=search
* 9 https://www.anses.fr/fr/system/files/NUT2010sa0214.pdf
* 10 https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:109:0011:0016:FR:PDF
* 11 https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:354:0016:0033:FR:PDF
* 12 https://www.senat.fr/notice-rapport/2017/r17-614-notice.html
* 13 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013R0907&from=EN
* 14 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R0343&from=FR
* 15 https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:310:0036:0037:FR:PDF