V. POINT SUR CERTAINS SOUS-GROUPES DE LA POPULATION
Les essais cliniques sont menés sur des populations restreintes, tant en nombre qu'en diversité, puisqu'ils excluent généralement certains sous-groupes spécifiques tels que les personnes âgées, les femmes enceintes ou les personnes atteintes de maladies chroniques. La surveillance des vaccins en vie réelle, grâce à la pharmacovigilance et à la pharmaco-épidémiologie, est alors essentielle pour étudier l'efficacité et la sécurité des vaccins auprès de patients plus divers, parmi lesquels des effets indésirables spécifiques sont susceptibles d'apparaître. Ces données apparaissent d'autant plus indispensables pour les vaccins contre la covid-19 que certains sous-groupes de population ont fait l'objet de craintes particulières (femmes enceintes, enfants) et que la vaccination n'est aujourd'hui recommandée que pour les personnes les plus vulnérables (personnes âgées, personnes immunodéprimées, etc.).
A. FEMMES ENCEINTES ET ALLAITANTES
En juin 2022, plusieurs études montraient que le profil de sécurité des vaccins contre la covid-19 chez les femmes enceintes était similaire à celui des femmes non enceintes. Ce constat a depuis été conforté par plusieurs études.
Une récente revue de la littérature incluant 30 études - soit un échantillon de 862 272 femmes - a montré que la vaccination contre la covid-19 pendant la grossesse diminuait le risque d'infection par le SARS-CoV-2, d'hospitalisation et de mortalité pour la mère, ainsi que le risque de naissance prématurée et d'admission en soins intensifs pour le nouveau-né101(*). Parallèlement, cette étude n'a relevé aucune preuve d'effet indésirable spécifique associé à la vaccination pendant la grossesse, pour la mère comme pour l'enfant. En outre, des études portant spécifiquement sur la vaccination de rappel ont montré que son administration était sûre chez les femmes enceintes et allaitantes102(*) et n'était pas associée à un risque accru d'avortement spontané103(*). Enfin, une récente étude néerlandaise a confirmé que la vaccination en début de grossesse n'était pas associée à un risque d'anomalie congénitale non génétique majeure104(*), comme l'avait précédemment montré la cohorte française COVI-PREG105(*).
En France, une enquête de pharmacovigilance consacrée spécifiquement aux effets indésirables des vaccins contre la covid-19 chez les femmes enceintes et allaitantes a été publiée en août 2023 par le réseau des CRPV106(*). D'après celle-ci, les données de la littérature et du suivi de pharmacovigilance continuent de ne mettre en évidence aucun risque de la vaccination chez les femmes enceintes et allaitantes, contrairement à l'infection maternelle au SARS-CoV-2 qui, comme le montrent les données concordantes de la littérature internationale, augmente le risque de complications foetales, maternelles, et néonatales.
* 101 M. Rahmati et al., Rev. Med. Virol. 2023, 33, e2434 ( https://doi.org/10.1002/rmv.2434).
* 102 A. Kachikis et al., JAMA Netw Open 2022, 5, e2230495 ( https://10.1001/jamanetworkopen.2022.30495).
* 103 E. O. Kharbanda et al., JAMA Netw Open 2023, 6, e2314350 ( https://10.1001/jamanetworkopen.2023.14350).
* 104 P. J Woestenberg et al., Birth Defects Res. 2023, 1 ( https://doi.org/10.1002/bdr2.2251).
* 105 G. Favre et al., Clin. Microbiol. Infect. 2023, 29, 1306 ( https://doi.org/10.1016/j.cmi.2023.06.015).
* 106 CRPV de Lyon et Toulouse, Enquête de pharmacovigilance sur les effets indésirables des vaccins COVID-19 chez les femmes enceintes et allaitantes, 2023 ( https://ansm.sante.fr/uploads/2023/08/28/2023-06-rapport-12-enquete-rga.pdf).