Rapport d'information n° 675 (2010-2011) de Mme Marie-Thérèse HERMANGE , fait au nom de la Mission commune d'information sur le Mediator, déposé le 28 juin 2011
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INTRODUCTION
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PREMIÈRE PARTIE - LE MEDIATOR,
RÉVÉLATEUR DE DYSFONCTIONNEMENTS SYSTÉMIQUES DANS LA
CHAÎNE DU MÉDICAMENT
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I. UNE SUCCESSION DE DÉFAILLANCES TOUT AU
LONG DU PARCOURS DU MEDIATOR
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A. L'ANALYSE DE LA NATURE PHARMACO-CHIMIQUE DU
BENFLUOREX
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B. L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
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C. LE SERVICE MÉDICAL RENDU
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D. LE REMBOURSEMENT
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E. LA PRESCRIPTION
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F. LE SUIVI DE PHARMACOVIGILANCE
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G. L'ACTE FINAL : LA SUSPENSION ET LE RETRAIT
DU MÉDICAMENT
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A. L'ANALYSE DE LA NATURE PHARMACO-CHIMIQUE DU
BENFLUOREX
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II. UNE SITUATION RÉVÉLATRICE DES
DYSFONCTIONNEMENTS DU DISPOSITIF DE SÉCURITÉ SANITAIRE
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A. LE SYSTÈME NATIONAL DE
SÉCURITÉ SANITAIRE ET L'ÉVOLUTION DU CADRE
EUROPÉEN
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B. LES LEÇONS DE LA CRISE ACTUELLE
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A. LE SYSTÈME NATIONAL DE
SÉCURITÉ SANITAIRE ET L'ÉVOLUTION DU CADRE
EUROPÉEN
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I. UNE SUCCESSION DE DÉFAILLANCES TOUT AU
LONG DU PARCOURS DU MEDIATOR
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DEUXIÈME PARTIE - LE MEDIATOR, LEVIER
D'UNE RÉFORME AMBITIEUSE DU SYSTÈME DU MÉDICAMENT EN
FRANCE
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I. GARANTIR LA PRIORITÉ DES OBJECTIFS DE
SANTÉ PUBLIQUE DANS L'ENSEMBLE DU CIRCUIT ADMINISTRATIF DU
MÉDICAMENT
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A. AFFERMIR LES FONDEMENTS JURIDIQUES ET
DÉONTOLOGIQUES DE L'ACTION DES INSTANCES INTERVENANT DANS LE DOMAINE DU
MÉDICAMENT
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B. RENDRE PLUS EFFICACE LE SYSTÈME
D'ÉVALUATION ET DE CONTRÔLE DU MÉDICAMENT
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1. Offrir des garanties institutionnelles
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a) Privilégier l'évolution des
pratiques sur celle des structures
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b) Refonder une expertise publique de haute
qualité
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c) Assurer un financement public
adapté
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(1) Une taxation multiple des industries du
médicament, manquant de lisibilité et de cohérence
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(2) La création d'un fonds public du
médicament
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(3) Une section du fonds « formation et
information »
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(4) Le financement par une taxe unique assise sur
le chiffre d'affaires
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a) Privilégier l'évolution des
pratiques sur celle des structures
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2. Mieux encadrer les procédures
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3. Revaloriser et renforcer la
pharmacovigilance
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1. Offrir des garanties institutionnelles
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C. AGIR AU NIVEAU EUROPÉEN
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1. Des évolutions récentes
nécessitant une vigilance accrue
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2. Prendre en compte de nouvelles sources de
risques
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a) Le vote à la majorité des AMM ou
des décisions d'arbitrage
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b) Des agences nationales en concurrence
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c) La pharmacovigilance contre la
sécurité des patients ?
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d) Les failles du système européen
en cas de retrait d'un médicament dans un Etat membre
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e) L'Agence européenne des
médicaments : un fonctionnement insuffisamment orienté vers
les intérêts du public
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f) La question de l'utilisation de donnés
comparatives dans l'évaluation du rapport
bénéfices/risques
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g) La responsabilité des laboratoires en
cas d'effets indésirables
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a) Le vote à la majorité des AMM ou
des décisions d'arbitrage
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1. Des évolutions récentes
nécessitant une vigilance accrue
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A. AFFERMIR LES FONDEMENTS JURIDIQUES ET
DÉONTOLOGIQUES DE L'ACTION DES INSTANCES INTERVENANT DANS LE DOMAINE DU
MÉDICAMENT
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II. DIFFUSER UNE CULTURE DE PHARMACOVIGILANCE
À L'ÉCHELLE DE LA SOCIÉTÉ
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A. LE CIRCUIT ÉCONOMIQUE : CONFORTER
LA PLACE DU MÉDICAMENT EN TANT QUE PRODUIT DE SANTÉ
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1. La place spécifique du médicament
dans l'économie de la santé
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a) Un niveau élevé des
dépenses de médicaments en France
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(1) Un marché fortement soutenu par les
remboursements de la sécurité sociale
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(2) Une consommation plutôt orientée
vers les médicaments récents
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b) Des craintes étayées sur l'avenir
du secteur de la recherche
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(1) Des évolutions
préoccupantes
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(2) L'effort de recherche, une variable
d'ajustement financier ?
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(3) Un dynamisme des dépenses de marketing
contrastant avec l'essoufflement de la recherche
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a) Un niveau élevé des
dépenses de médicaments en France
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2. La régulation par l'Etat : des
mécanismes à réformer pour mieux répondre aux
impératifs de santé publique et améliorer le rapport
coût/efficacité
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a) La place centrale du Comité
économique des produits de santé dans la régulation des
prix
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(1) Une mission stratégique
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(2) Le conventionnement et les
pénalités financières, des outils à
l'efficacité douteuse
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b) Un nécessaire
rééquilibrage en faveur des objectifs de santé
publique
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(1) Mieux prendre en compte le progrès
thérapeutique dans l'admission au remboursement
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(2) Réviser la politique de prix
menée jusqu'à présent
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a) La place centrale du Comité
économique des produits de santé dans la régulation des
prix
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1. La place spécifique du médicament
dans l'économie de la santé
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B. LE CIRCUIT THÉRAPEUTIQUE : FONDER
UNE CULTURE DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE SUR UNE INFORMATION ET UNE
FORMATION MÉDICALES DE QUALITÉ
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1. Créer les conditions d'une information
médicale réellement indépendante
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a) La visite médicale : une mutation
inévitable
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(1) Panorama de la visite médicale en
France
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(2) Visite médicale : des informations
ou désinformation ?
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(3) La visite médicale : des effets
indésirables avérés
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(4) Des méthodes peu orthodoxes
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(5) Une charte en trompe-l'oeil ?
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(6) Une taxe inefficace
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(7) Une contre-visite médicale aux effets
relatifs
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(8) Les préoccupantes pratiques de la
visite médicale à hôpital
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(9) Quel avenir pour la visite
médicale ?
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b) La presse médicale : mettre fin aux
soupçons
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(1) Des travers insuffisamment
dénoncés
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(2) Le rôle des pouvoirs publics
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c) Les nouveaux médias ou la
nécessité une approche large et évolutive des conditions
de délivrance de l'information
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(1) Mieux utiliser Internet pour l'information sur
le médicament
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(2) Les leaders d'opinion
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a) La visite médicale : une mutation
inévitable
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2. La formation initiale médicale :
faire plus et mieux
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3. Le développement professionnel
continu : rompre le marché faustien passé avec l'industrie
pharmaceutique
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4. Le bon usage des médicaments :
mettre à disposition des outils de connaissance
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5. L'information médicale des
patients : une grande cause nationale à promouvoir
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1. Créer les conditions d'une information
médicale réellement indépendante
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A. LE CIRCUIT ÉCONOMIQUE : CONFORTER
LA PLACE DU MÉDICAMENT EN TANT QUE PRODUIT DE SANTÉ
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I. GARANTIR LA PRIORITÉ DES OBJECTIFS DE
SANTÉ PUBLIQUE DANS L'ENSEMBLE DU CIRCUIT ADMINISTRATIF DU
MÉDICAMENT
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CONCLUSION
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TRAVAUX DE LA MISSION
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ANNEXES
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ANNEXE 1 - LISTE DES PROPOSITIONS
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ANNEXE 2 - LISTE DES PERSONNES
AUDITIONNÉES
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ANNEXE 3 - PRINCIPAUX SIGLES
UTILISÉS