La réforme du système du médicament, enfin (Rapport)

B. LE CIRCUIT THÉRAPEUTIQUE : FONDER UNE CULTURE DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE SUR UNE INFORMATION ET UNE FORMATION MÉDICALES DE QUALITÉ

La question qui se pose aujourd'hui de manière cruciale est celle du bon usage du médicament par les prescripteurs et par les patients. Cette problématique est d'autant plus importante que la France est, on l'a souligné, dans une situation de surconsommation médicamenteuse ^{232 ( * )} , qui augmente le risque d'accidents iatrogéniques ^{233 ( * )} .

Ce bon usage est déterminé à la fois par une culture médicale globale , liée à une connaissance de la pharmacologie et de la thérapeutique, et par une information précise et indépendante sur les médicaments , leurs atouts et leurs défauts. La formation et l'information sont ainsi deux piliers majeurs d'un dispositif de sécurité sanitaire efficace.

Or, les auditions menées par la mission commune d'information ont révélé qu'aujourd'hui ces deux ressorts essentiels ne présentent pas toutes les garanties de neutralité que nos concitoyens sont en droit d'attendre. Deux fils rouges ont donc guidé sa réflexion :

- la recherche des conditions d'une indépendance effective de la formation et l'information sur les médicaments . Ici encore, il lui est apparu que l'industrie pharmaceutique ne doit pas être placée dans une situation où elle se retrouve, directement ou indirectement, à la fois « juge et partie » ;

- et, en parallèle, le renforcement de l'action publique en la matière , que ce soit via la définition de nouvelles certifications, la mise en place de structures de formation initiale ou continue efficaces et indépendantes, ou le lancement de campagnes d'information.

En effet, c'est bien souvent le désengagement de l'Etat en la matière qui a laissé « le champ libre » aux laboratoires pharmaceutiques.

1. Créer les conditions d'une information médicale réellement indépendante

Selon le rapport précité de l'Igas sur l'information médicale, une grande partie des médecins (environ 40 %) dit ressentir un manque d'information en ce qui concerne les médicaments : études comparatives, niveaux de SMR et d'ASMR, effets secondaires ou interactions médicamenteuses. L'inquiétude que l'on peut avoir sur la qualité de l'information dispensée aux médecins n'est donc pas seulement théorique et appelle une réflexion sur les moyens de l'améliorer ^{234 ( * )} .

Selon une enquête de la HAS ^{235 ( * )} , les trois principales sources d'information des médecins sur le médicament sont aujourd'hui, dans l'ordre, la presse professionnelle, la visite médicale et le Vidal, dont il faut rappeler qu'il reprend les indications validées par l'Afssaps. Les réponses des médecins généralistes et des médecins spécialistes sont à cet égard assez proches.

Les médecins généralistes qui ne reçoivent pas la visite médicale (environ 20 %) citent quant à eux, plus souvent que les autres, comme sources d'information complémentaires, la revue Prescrire (49 % contre 13 %), variable la plus discriminante dans l'enquête mené sous l'égide de la HAS (début 2007 et début 2009). D'autres sources d'information sont aussi citées : Internet, l'information par les pairs, la production institutionnelle.

a) La visite médicale : une mutation inévitable

L'importance de la visite médicale résulte de son impact avéré sur la prescription médicale.

(1) Panorama de la visite médicale en France

Aux termes de la fiche métier du Leem, le « visiteur médical a pour mission d'assurer l'information médicale auprès des professionnels de santé et entretenir une relation professionnelle avec ceux-ci pour promouvoir les produits et leur bon usage dans le respect de l'éthique » .

Votre mission commune d'information considère à cet égard qu'une première confusion entre l'information sur les médicaments et leur promotion est introduite par cette définition.

Ces visiteurs médicaux sont nombreux et influents.

Les chiffres relatifs à la visite médicale en France donnent en effet le vertige :

- un tiers des médecins reçoit plus de sept délégués médicaux par semaine ;

- en moyenne, chaque médecin généraliste reçoit plus de 330 visites chaque année , ce qui porte à plus de 30 millions le nombre de visites réalisées par an ;

- environ 25 000 euros par généraliste et par an étaient consacrés en 2007 par l'industrie pharmaceutique à la visite médicale ^{236 ( * )} .

Selon les calculs d'Eurostaf en 2006 ^{237 ( * )} , en incluant notamment les frais de gestion et d'encadrement des réseaux, la visite médicale représentait 14 % du chiffre d'affaires des laboratoires en 2006. Selon une étude d'août 2010, elle représenterait encore environ 12 % du chiffre d'affaires réalisé par l'industrie pharmaceutique en France , et constitue toujours aujourd'hui le mode de promotion privilégié des laboratoires. L'étude ajoute que « comparé aux autres médias, il offre en effet, malgré son coût élevé, le meilleur retour sur investissement » .

La France se situe à cet égard plutôt au-dessus de la moyenne européenne, comme le démontre le graphique suivant.

Source : annexe n° 5 du rapport de l'Igas relatif à l'information médicale (2007)

Il semblerait toutefois que les derniers chiffres prenant en compte la diminution du nombre de visiteurs médicaux en France (environ 17 000 en France en 2010) montrent que l'Espagne est passée en première place dans ce domaine.

Mais la spécificité française est que la visite médicale a un impact très important sur le comportement de prescription .

(2) Visite médicale : des informations ou désinformation ?

Selon l'enquête précitée de l'Igas sur l'information des médecins généralistes, dans l'appréciation sur les divers émetteurs d'information, les agences sanitaires sont jugées objectives à 86 % contre 46 % pour la Cnam et seulement 27 % pour la visite médicale. Les auteurs ajoutent que « pour autant, si la visite médicale est soupçonnée d'être biaisée, elle n'en est pas moins considérée comme une source d'information indispensable pour 55 % des praticiens et 72 % ont une bonne image de la visite médicale » .

Ces données contradictoires montrent que ce n'est pas l'impression des médecins qu'il faut prendre en compte afin de mesurer l'impact de la visite médicale, mais d'autres données.

Le rapport de l'Igas cite à cet égard deux compilations de la littérature médicale ^{238 ( * )} relatives à l'influence de la visite médicale : il apparaît que la grande majorité des études montrent un effet positif et significatif des visites sur les prescriptions . L'Igas signale, dans son annexe n° 3 relative aux modalités d'influence sur les comportements thérapeutiques et les prescriptions, une enquête commandée à la Cegedim sur l'évolution du marché de la dépression en ville entre 2003 et 2006 qui a montré un lien entre intensité de la visite et part de marché des divers produits.

Une étude a aussi comparé l'évolution, en France, des ventes en volume et en valeur des médicaments de cinq classes thérapeutiques majeures en dissociant les médicaments promus par la visite médicale et les médicaments non promus ^{239 ( * )} : il s'avère que les habitudes de prescription sont « dominées essentiellement par la promotion des laboratoires pharmaceutiques » .

Comme le notait la mission sénatoriale de 2006, on évalue à 30 % l'augmentation du chiffre d'affaires sur un produit dont la promotion ciblée a été assurée auprès des médecins, « soit un volume de produit élevé quand on rappelle que, selon une récente étude de la Cnam, 90 % des consultations donnent lieu à prescription de médicaments en France, contre seulement 40 % aux Pays-Bas » .

La différence de la France avec les autres pays européens est en effet que ceux-ci (Allemagne, Angleterre, Espagne, Pays-Bas) disposent soit d'un encadrement du pouvoir de prescription du médecin, soit de tickets modérateurs élevés, soit d'une culture médicale beaucoup moins favorable au médicament.

On peut être d'autant plus inquiet de cette spécificité que la polymédication est un facteur avéré de risques iatrogéniques.

Les médicaments promus sont les plus rentables pour l'industrie, sans considération de leur efficacité ou de leur intérêt médical ^{240 ( * )} (les génériques représentent par exemple 1,1 % de l'ensemble des dépenses promotionnelles).

Cet élément est à prendre en considération puisque l'existence d'une influence de la visite médicale, somme toute logique au vu du comportement a priori rationnel de l'industrie pharmaceutique, n'entraîne pas forcément de conséquences directes sur le caractère néfaste ou non de cette influence.

La mission commune d'information, loin de présumer les effets indésirables de cette visite, a donc aussi souhaité les étudier plus avant.

(3) La visite médicale : des effets indésirables avérés

Il apparaît que rien n'assure que les objectifs de vente des médicaments convergent avec les impératifs de leur bon usage . Il semblerait même que l'influence certaine de la visite médicale poserait principalement des problèmes.

Selon le rapport de l'Igas sur l'information médicale, outre des effets en matière de coûts moyens des prescriptions ^{241 ( * )} , « la promotion peut contribuer à élargir les indications de base d'un produit, à étendre la population prise en charge au-delà des critères promus par les recommandations, à substituer des produits de deuxième intention à des produits de première intention, à diffuser largement des innovations dont la supériorité clinique, au détriment des produits éprouvés en pratique réelle » reste à montrer. Et l'Igas de citer un exemple frappant de contradiction entre la stratégie promotionnelle autour d'un médicament et son bon usage...

Plus globalement, le rôle joué par ces visites sur la surconsommation médicamenteuse et leurs effets consécutifs sur l'augmentation des maladies iatrogéniques fait porter à la mission un regard extrêmement critique sur cette pratique ^{242 ( * )} .

Elle est d'autant plus préoccupante que l'action de ces visiteurs a probablement un effet de substitution par rapport à l'utilisation d'autres sources d'information, potentiellement plus fiables, et par rapport à d'autres activités, plus utiles pour la collectivité. Le rapport de l'Igas précité sur l'information médicale note ainsi que « si les sommes consacrées à l'information des médecins, ou même une partie de ces sommes étaient déléguées aux médecins, ils trouveraient certainement des moyens bien moins coûteux d'obtenir l'information nécessaire à leur pratique. A titre d'illustration, sur la base d'une consultation à 22 euros et de quatre consultations par heure, les sommes consacrées à la visite médicale sont l'équivalent pour le médecin de 285 heures d'activité. »

Afin d'étayer ses conclusions, il convient d'examiner en profondeur à la fois les méthodes utilisées par l'industrie pharmaceutique et les conséquences des engagements qu'elle a pris en matière de déontologie de la visite médicale.

(4) Des méthodes peu orthodoxes

Selon M. Martin Hirsch ^{243 ( * )} , « les patrons des visiteurs médicaux qualifient certains médecins de « blaireaux », ce sont les médecins qui ne prescrivent pas assez et qui refusent d'ouvrir leur porte aux visiteurs médicaux. Ne vous trompez pas sur la baisse des effectifs de la visite médicale : elle est due au fait que les bons prescripteurs sont mieux identifiés » .

Ces assertions révèlent deux pratiques connues des entreprises du médicament : d'une part, la visite médicale se concentre sur les médecins les plus prescripteurs, que les entreprises du médicament connaissent grâce à l'information délivrée par des agences spécialisées dans ce type d'information, et d'autre part, lesdits médecins sont les plus valorisés par les industries pharmaceutiques (cadeaux, invitations...).

Le rapport précité de l'Igas de 2007 précise que la visite chez les généralistes est ciblée à partir notamment de données sur le volume et les habitudes de prescription des médecins, connues notamment par les études de la Dorema (documentation et recherche marketing), liée à IMS Health , société américaine spécialisée. Les sociétés de conseil fournissent en continu des données sur les ventes chez les grossistes et les pharmaciens qui permettent aux laboratoires d'apprécier les résultats des efforts professionnels.

Selon Mme Isabelle Adenot, présidente du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens ^{244 ( * )} , « il est inadmissible que des visiteurs médicaux se renseignent sur les ventes de tel ou tel médicament pour ensuite faire pression sur les prescripteurs. L'indépendance des professionnels de santé doit être pleine et entière » .

La mission commune d'information s'étonne également très fortement de ces pratiques, alors que l'article L. 4163-9 du code de la santé publique prévoit que « la constitution et l'utilisation à des fins de prospection ou de promotion commerciales de fichiers composés à partir de données issues directement ou indirectement des prescriptions médicales ou des informations médicales mentionnées à l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale, dès lors que ces fichiers permettent d'identifier directement ou indirectement le professionnel prescripteur, sont punies de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende » ^{245 ( * )} .

Elle considère, par conséquent, que devraient être apportées des explications du Gouvernement sur l'application de cette disposition aux pratiques mentionnées. Cette disposition devrait, le cas échéant, être modifiée afin de prévoir clairement leur prohibition. Les ventes de telles données sont en effet préoccupantes au regard de l'impact qu'elles peuvent avoir sur la liberté de prescription des médecins.

(5) Une charte en trompe-l'oeil ?

La visite médicale fait l'objet d'un encadrement réglementaire et d'une autorégulation.

L'article R. 5122-11 du code de la santé publique prévoit notamment que sont obligatoirement remis au médecin au moment de la visite médicale :

- le résumé des caractéristiques du produit (RCP) présenté ;

- le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'AMM ;

- le prix limite de vente au public, le tarif de responsabilité ou le prix de cession lorsqu'un tel prix ou tarif est fixé en application des lois et règlements en vigueur accompagné dans ce cas du coût du traitement journalier ;

- la situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ;

- et l'avis rendu par la commission de la transparence le plus récemment publié.

La charte sur la qualité de la visite médicale a en outre été signée le 22 décembre 2004 entre le Leem et le Comité économique des produits de santé et modifiée par les avenants du 21 juillet 2005 et du 21 juillet 2008.

Cette charte détaille :

- les missions du délégué médical . Il doit notamment informer les médecins de ville et les médecins et pharmaciens hospitaliers sur tous les aspects réglementaires et pharmaco-thérapeutiques relatifs au médicament présenté, dont les effets indésirables, présenter au médecin la stratégie thérapeutique recommandée, validée par les autorités sanitaires, mais ne peut dans ce cadre recruter les médecins afin de réaliser des analyses pharmaco-économiques ainsi que des études cliniques ;

- les caractéristiques de l'information délivrée , avec la constitution d'une documentation actualisée, comprenant des études postérieures à l'AMM ;

- la formation du délégué médical ^{246 ( * )} , qui doit bénéficier d'une formation initiale suffisante, et privilégier le contenu de la visite médicale par rapport à la fréquence des visites afin que l'information délivrée soit la plus complète et objective possible ;

- la déontologie du délégué médical , qui est soumis au secret professionnel et ne doit pas utiliser d'incitations pour obtenir un droit de visite ni offrir à cette fin aucune rémunération ou dédommagement. Un encadrement spécifique est prévu pour les visites accompagnées et le recueil d'informations sur le médecin. Une obligation est fixée en matière de pharmacovigilance ;

- et le contrôle de l'activité du délégué médical . Le « pharmacien responsable » est en charge de la qualité scientifique et économique des supports papier et des aides audiovisuelles utilisés pour la visite médicale, et s'assure que le délégué médical reçoit une formation continue régulière visant à l'actualisation de ses connaissances et à la préparation des campagnes de promotion.

Enfin, les parties ont convenu de créer un comité paritaire de suivi relatif à l'application de la présente charte et à la réalisation des objectifs qu'elle poursuit. Ce comité de suivi associe à ses travaux les représentants des médecins. Conformément à l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, la HAS a en outre établi un référentiel de certification supposé garantir le respect des dispositions de la charte par les entreprises.

La mission commune d'information note que, pour l'essentiel, la charte reprend des dispositions légales ou réglementaires .

Comme le souligne le rapport de l'Igas précité sur l'information médicale, la charte contient en effet peu d'exigences nouvelles : pour être précis, les interdictions de tout « cadeau », même de valeur négligeable, et de l'utilisation de la visite médicale pour proposer aux médecins de participer à des études.

Il apparaît selon la HAS qu'une baisse du nombre de cadeaux semble avoir été constatée, ainsi qu'une diminution de la remise d'échantillons ou du nombre de participation à des études :

- alors qu'en 2007, 88 % des médecins interrogés déclaraient avoir reçu, au cours des six derniers mois, souvent ou systématiquement des cadeaux de valeur négligeable de la part des visiteurs médicaux, ils n'étaient plus que 23 % dans ce cas début 2009 ;

- les visiteurs médicaux ont moins proposé de participer à des études cliniques post-AMM ou à des enquêtes. Ces diminutions seraient surtout visibles pour les médecins généralistes qui étaient 50 % à avoir reçu ce type de proposition au cours des six derniers mois début 2009 contre 71 % en 2007 (cette proportion ayant baissé de 66 % à 54 % pour l'ensemble des médecins) ;

- enfin, ils ont moins remis d'échantillons aux médecins spécialistes en 2009 par rapport à 2007 (24 % contre 32 %).

Il reste que ces pratiques persistent, alors qu'elles sont au mieux contraires à la charte et, au pire, illégales.

En outre, il a été constaté une apparente stagnation, voire une diminution, des remises de documents publics sur le médicament (avis de la commission de la transparence, recommandations de bonnes pratiques et des conférences de consensus, résumés des caractéristiques des produits).

La mission commune d'information considère donc que ces résultats s'avèrent très décevants et ne peut que regretter que les dispositions réglementaires ne soient pas respectées par une partie significative de la profession.

Les conclusions de l'étude précitée de la HAS sur la certification sont au demeurant sans appel : les données des enquêtes Ipsos ne permettent pas de déduire une hausse de la remise des documents officiels ou de la qualité perçue de la visite médicale entre début 2007 et début 2009 .

Le rapport de la HAS s'inquiète en outre que la certification, qui « ne porte pas sur l'essentiel » ( le comportement réel du visiteur médical ^{247 ( * )} ) ne donne une légitimité à la visite médicale sans que, pour autant, ce processus ne soit en mesure de garantir la qualité des messages présentées.

M. Pierre-Louis Bras, auteur du rapport de l'Igas susmentionné, lors de son audition ^{248 ( * )} , a confirmé cette analyse :

« M. François Autain, président. - Vous considérez donc que la charte de qualité de la visite médicale et les limitations imposées par le Ceps ont échoué ?

« M. Pierre-Louis Bras. - En 2007, nous disions que cette charte ne servirait à rien. En 2009 la HAS a confirmé notre intuition : ce n'était qu'une typique proposition d'autorégulation destinée à éviter la régulation.

« M. François Autain, président. - Et la limitation du nombre de visites par classe de médicament ?

« M. Pierre-Louis Bras. - C'était dans la charte, cela a été abandonné ».

La question qui se pose alors est de savoir si une telle charte peut avoir des effets positifs, quels que soient les moyens que l'on se donne pour la faire appliquer.

D'une part, il peut être considéré comme intéressant que les entreprises du médicament aient accepté de formuler des engagements de qualité. Dans un souci du renforcement du caractère pédagogique de la visite médicale, les laboratoires sont ainsi supposés privilégier leur durée plutôt que leur quantité.

D'autre part, comme le note le rapport de l'Igas sur l'information médicale, « les entreprises engagées dans une dynamique de conquête ou de préservation de parts de marché n'ont pas intérêt à restreindre l'intensité de leur démarche commerciale. Cet aspect de la charte semble incantatoire en complet décalage avec la réalité de la visite où de nombreux contacts ont moins pour objet d'apporter une information au médecin que, par la répétition, de favoriser la mémorisation du produit » .

M. Etienne Caniard ^{249 ( * )} , président de la Fédération nationale de la mutualité française a en outre souligné le paradoxe qu'il y avait à confier à la HAS la mission de transformer la charte en une procédure de certification sans lui donner le pouvoir sur le contenu de la charte (voir l'encadré infra ).

Les limites en termes d'engagement qualité

L'enquête HAS CNOP a montré que l'adhésion à la mise en oeuvre de la charte est très inégale selon les secteurs de l'entreprise, et entre les entreprises. Par ailleurs, lors des audits, les organismes certificateurs éprouvent parfois des difficultés d'accès à certaines informations : ceci pousse à s'interroger, car dans les démarches qualité habituelles reposant sur le volontariat, les organisations impliquées mobilisent plus (ou donnent davantage à voir) les éléments qui peuvent témoigner de leur engagement (...).

Sur le fond, on peut s'interroger sur la capacité de la certification à susciter l'adhésion des entreprises et à améliorer la qualité de l'information. Dans certains cas de figure, tous les secteurs de l'entreprise n'ont pas intérêt à promouvoir un message rigoureux. Il est par exemple évidemment difficile de présenter et de remettre un avis de la commission de la transparence quand on promeut un médicament à service médical rendu insuffisant. Or, si une telle adhésion n'est pas nécessaire pour assurer le respect des aspects les plus vérifiables de la certification comme la remise de cadeaux, elle est fondamentale pour les aspects les moins vérifiables, comme par exemple la qualité du message du délégué médical.

Souvent, la présentation d'un produit fait l'objet d'une modulation du message oral, dans une optique marketing, que la certification ne peut appréhender. Cette modulation s'ajoute à d'autres réalités de la visite (que la charte n'aborde pas) : ciblage des professionnels, fréquence des contacts, modes d'intéressement des visiteurs (qui privilégient la promotion au détriment de l'information).

Source : HAS, charte de la visite médicale : mise en oeuvre de la procédure de certification,
juillet 2006 - octobre 2009, premier bilan, novembre 2009.

Il existe cependant d'autres moyens de limiter l'influence de la visite médicale, d'ailleurs mis en place par le législateur ou les autorités sanitaires.

(6) Une taxe inefficace

Le régime juridique de la contribution sur les dépenses de promotion des médications, qui vise à les réduire, est fixé par les articles L. 245-1 et suivants du code de la sécurité sociale.

Elle est due par les laboratoires dont le chiffre d'affaires est supérieur à 15 millions d'euros. Son assiette est constituée des rémunérations des visiteurs médicaux, des remboursements de leurs frais, et des frais de publication et d'achat d'espaces publicitaires dans la presse non médicale . Elle pèse donc principalement sur la visite médicale.

Le taux de la contribution est progressif par tranche, en fonction du rapport entre l'assiette et le chiffre d'affaires au titre des spécialités pharmaceutiques.

Son produit, affecté à la Cnam et à la HAS, s'est élevé à 173 millions d'euros en 2010.

Est-elle efficace ? Permet-elle un « désarmement » de la promotion des laboratoires, préconisé par l'Igas ? La baisse du nombre de visiteurs médicaux pourrait le laisser penser. La plupart des personnes auditionnées sur ce sujet a plutôt jugé que la diminution du nombre des « visiteurs médicaux » est due au meilleur ciblage des médecins prescripteurs.

Par ailleurs, le rapport précité de notre collègue députée Mme Catherine Lemorton considérait que l'impact réel de la taxe sur les dépenses de promotion était incertain et rappelait que la Cour des comptes estimait « qu'il est vraisemblable que son effet régulateur est faible » .

On peut donc être sceptique sur l'efficacité de cette taxe. Le seul élargissement de son assiette (notamment récemment, par l'article 29 de la loi n° 2010-1594 du 20 décembre 2010) ne suffira pas à avoir un effet réellement désincitatif. Elle propose donc par ailleurs une action volontariste sur son taux (voir supra ).

(7) Une contre-visite médicale aux effets relatifs

La difficulté s'agissant de la visite médicale est que les médecins, bien que conscients de ses effets pernicieux, l'apprécient. Elle permet en effet d'avoir l'impression de disposer d'informations de manière aisée, humaine et directe.

A cet égard, les autres modes d'informations délivrées (presse, communication des autorités sanitaires...) paraissent évidemment moins séduisants.

C'est la raison pour laquelle l'assurance maladie a mis en place, en 2003, les délégués de l'assurance maladie (ou DAM), dont la mission est de rappeler les objectifs contractés par les professionnels en matière de gestion du risque, de diffuser des informations, des recommandations et des bonnes pratiques. Un millier de DAM, pour un coût d'une cinquantaine de millions d'euros, seraient en activité.

En dépit de recours intentés par des entreprises du médicament contre les actions de ces DAM, il apparaît que ce dispositif s'est définitivement installé et fait preuve d'une certaine efficacité. Le rapport de l'Igas précité sur l'information médicale en fait une longue analyse (voir l'annexe 19) et porte un jugement plutôt positif, études à l'appui.

Des doutes peuvent être émis sur la pertinence du dispositif.

Si l'on considère que l'objectif est de sensibiliser les médecins sur un certain nombre de problématiques, la mise en place d'une visite médicale institutionnelle est intéressante. A cet égard, cependant, la gestion des DAM par l'assurance maladie jette une suspicion sur leur discours : le but recherché est-il le bon usage du médicament ou la diminution des dépenses de l'assurance maladie ?

Par ailleurs, si l'objectif est de modifier les pratiques médicales face aux messages potentiellement pernicieux des 17 500 visiteurs médicaux des laboratoires, la « contre-visite médicale » des DAM s'apparente au combat de David contre Goliath , avec un résultat certainement bien différent de celui du récit biblique... Selon M. François Pesty ^{250 ( * )} , l'action des DAM représenterait ainsi annuellement l'équivalent d'une matinée de visites pour l'industrie pharmaceutique .

C'est la raison pour laquelle la mission commune d'information propose un mode de gestion différent pour ces délégués médicaux d'un nouveau genre.

(8) Les préoccupantes pratiques de la visite médicale à hôpital

La moitié de la prescription des généralistes serait prédéterminée par la prescription hospitalière. Point n'est besoin d'autres éléments pour comprendre l'intérêt de la visite médicale à l'hôpital, qui est une pratique courante, selon les nombreux témoignages recueillis. Elle a pour objectif d'influencer les leaders d'opinion que sont les médecins hospitaliers, leurs pratiques et discours traçant la voie pour leurs collègues.

La mission d'information sénatoriale de 2006 sur le médicament avait ainsi regretté que la charte de la visite médicale ne concerne par l'hôpital, « alors qu'il s'agit d'un élément majeur dans l'acquisition d'habitudes de consommation d'un produit et que les prescriptions qui y sont faites ne sont pas exemptes d'abus » . La première version de la charte ne visait en effet que la médecine de ville.

Un travail extrêmement important aurait été mené pour intégrer la question hospitalière, « pour une extension finalement a minima , le mot hôpital ayant été ajouté en trois endroits dans la Charte sans que ses spécificités ne soient prises en compte. Or la visite médicale à l'hôpital ne peut pas être organisée dans les mêmes conditions qu'en ville. Nous avons besoin d'une approche complètement différente et d'un réinvestissement de la sphère publique » ^{251 ( * )} .

Nombre de personnes auditionnées ont au demeurant évoqué la question de la visite médicale à l'hôpital et ses dérives. Ainsi M. Jean-Louis Montastruc ^{252 ( * )} : « Je souhaite à ce propos, évoquer le problème posé par les visiteurs médicaux qui interviennent à tort et à travers dans les hôpitaux. Ils entrent dans les chambres des patients, dérangent leurs visiteurs, financent tel repas de service, tel voyage ou tel congrès. Il a été démontré que ces visiteurs médicaux exercent une influence sur les plus jeunes prescripteurs de médicaments, qui ont moins de recul que des praticiens plus âgés : les internes et les chefs de clinique s'avèrent beaucoup plus sensibles à leurs arguments qu'à ceux de la revue Prescrire. » Il préconise à cet égard une réglementation relative à l'accès de ces visiteurs à l'hôpital.

M. Pierre Schiavi, directeur de la division scientifique « Pharmacologie et gériatrie » des laboratoires Servier, a lui-même apporté un témoignage ^{253 ( * )} allant en ce sens : « vers la fin mars 2008, je visitais le service de pharmacologie du CHU de Brest ; après une longue conversation avec le chef de service concernant les nouveaux médicaments des laboratoires Servier, je suis passé voir une des ses collègues, membre du conseil régional de pharmacovigilance et membre de la société savante ^{254 ( * )} , à qui j'ai présenté le Procolaran dans le détail » .

Cette situation contraste avec l'exemple des hôpitaux américains qui encadrent la visite médicale, avec une audition collective par l'ensemble de l'équipe médicale (voir infra , l'analyse sur les leaders d'opinions de M. Pierre-Louis Bras).

La mission commune d'information considère que ce type de démarchage n'est pas conforme à l'esprit d'indépendance avec lequel est supposé évoluer la pratique hospitalière.

(9) Quel avenir pour la visite médicale ?

Selon les différentes analyses, les perspectives de la visite médicale sont une diminution de la force de vente liée aux évolutions du marché du médicament (augmentation du nombre de produits très vendus prescrits par les spécialistes), aux politiques publiques du médicament (développement des génériques, déremboursements) et à une concurrence accrue entre laboratoire (ciblage précis sur les gros laboratoires).

Pour autant le désarmement programmé de la visite médicale ne paraît s'accélérer, ni par les effets du marché, ni par les « traités de paix » signés avec le Ceps, ni par la « guérilla » menée par l'assurance maladie, ni enfin sous la menace de l'arme fiscale.

La mission commune d'information considère donc que le temps de la riposte graduée est passé et que le temps est venu des représailles massives. Pour autant, afin de rendre pleinement crédible ses propositions, elle a souhaité présenter les alternatives suggérées çà et là.

Les propositions de l'Igas

Le rapport de l'Igas de 1997 faisait le constat, en le regrettant, que le paysage institutionnel issu de la loi de 2004 n'ait pas fait émerger d'acteur dominant en matière d'information des médecins sur le médicament, alors même qu'il s'agit de l'un de ses rôles majeurs fixé par l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

Il proposait donc que la HAS devienne clairement l'émetteur unique d'information sur le bon usage , notamment via l'utilisation de visiteurs médicaux relayant ses messages . Elle recourrait à des appels d'offre auxquels pourraient répondre la Cnam ou les prestataires spécialisés pour diffuser cette information.

En outre la HAS constituerait un réseau de médecins sentinelles qui accepteraient de porter une appréciation, après chaque visite, sur leur contenu effectif. Ce système leur paraissait plus efficace qu'une certification a posteriori . Il est à noter que la revue Prescrire a animé un observatoire de la visite médicale de 1991 à 2006, des médecins volontaires appréciant chaque visite médicale, notamment en confrontant les informations diffusées lors des visites aux RCP.

Elle devrait enfin élaborer une recommandation sur le bon usage de la visite médicale, destinée aux médecins.

La Cnam devrait par ailleurs poursuivre dans la constitution d'un réseau médicalisé de délégués de l'assurance maladie et après avoir conforté les garanties de qualité, développer des spécialisations au sein du réseau, structurer une organisation régionale et accentuer leur professionnalisation (ciblage, intensité de la visite, adaptation du message).

Le rapport de l'Igas de juin 2011 ^{255 ( * )} propose quant à lui, plus spécifiquement, la suppression de la visite médicale .

L'analyse des propositions des Assises du médicament

Le compte rendu de la réunion relative à la visite médicale du groupe de travail n° 4 « Développer la formation et l'information sur les produits de santé » des Assises du médicament rapporte d'emblée que « pour une majorité de participants, la situation actuelle n'est pas satisfaisante, tant au regard du bon usage du médicament (certains prescripteurs qualifient la visite médicale de « temps perdu » pour les médecins), que des conditions de travail des visiteurs médicaux » .

A cet égard, le rapporteur de ce groupe, M. Alain-Michel Ceretti a même déclaré que « tant que les compétences des médecins en matière de pharmacologie ne seront pas renforcées, nous devons être vigilants à l'égard de la publicité et de la visite médicale. L'industrie se comporte un peu comme Tartuffe » ^{256 ( * )} .

Néanmoins, il se refuse à supprimer la visite médicale et propose d'en améliorer la qualité en revoyant les critères de la part variable des visiteurs médicaux pour y introduire des critères de qualité et en fixant aux laboratoires des objectifs qualitatifs ( via un système de bonus malus ).

La mission commune d'information peine cependant à comprendre quel peut être l'intérêt pour le laboratoire de rémunérer de manière moins importante un délégué qui informerait moins mais vendrait davantage. Elle estime que la mise en place de critères qualitatifs serait très complexe, et contraire même aux objectifs de rentabilité, somme toute logiques, des entreprises du médicament. Elle observe en outre que d'après l'enquête HAS-CNP de 2009 ^{257 ( * )} , auprès des pharmaciens responsables, le critère le plus pris en compte pour la fixation des objectifs annuels des délégués médicaux reste la « réalisation des objectifs de vente » ;

- en contrôlant mieux les documents remis à l'appui de la visite médicale. Il s'agirait ainsi de renforcer la certification mise en place ;

- en encadrant la visite médicale dans les établissements de santé. Cette idée est tout à fait légitime au vu du rôle majeur joué par la prescription hospitalière et de l'omniprésence des visiteurs dans les établissements de santé ;

- en rendant confidentielles les informations sur les prescriptions pour empêcher le ciblage des médecins. Votre rapporteur rappelle que la loi interdit déjà ce type de pratiques et qu'il est effectivement nécessaire de la faire appliquer pour l'ensemble des pratiques de démarchage (envois groupés de courriels, envois de revues et de plaquettes aux médecins les plus prescripteurs...) ;

- en augmentant la taxe sur la promotion des produits de santé ;

- en s'inspirant du programme américain « Bad Ad » qui incite les médecins à parler aux autorités des délégués médicaux de mauvaise qualité, avec mise à disposition d'un numéro vert et instauration de sanctions. Votre mission commune d'information approuve cette extension du concept de pharmacovigilance appliquée aux visiteurs médicaux.

Certaines idées sont très pertinentes, mais elles se heurtent néanmoins au fait que la visite médicale n'a pas, et ne peut pas avoir, pour objectif de délivrer une information sur le bon usage du médicament . Elle biaise forcément le choix du médecin en l'orientant vers tel ou tel type de prescription sur la base d'informations forcément subjectives délivrées par les représentants des laboratoires.

C'est au demeurant la raison pour laquelle la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain définit la publicité pour des médicaments comme « toute forme de démarchage, d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments; à savoir, entre autres, la publicité auprès du public et auprès des personnes habilitées à la prescription et à la délivrance, la visite de délégués médicaux, la fourniture d'échantillons, le parrainage de réunions promotionnelles et de congrès scientifiques auxquels assistent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments » . Autrement dit, l'information des laboratoires, c'est de la publicité.

Comme le note enfin M. Bruno Toussaint, directeur de la revue Prescrire : « il n'existe pas d'information fiable à attendre des visiteurs médicaux. Ils sont en effet rémunérés par une forme pharmaceutique ou un prestataire de service et jugés sur les chiffres de vente. Ils sont donc directement intéressés aux ventes des médicaments qu'ils doivent promouvoir. Les chartes et autres encadrements ne changeront rien au problème, qui est celui du financement même et du critère de jugement de performance de la profession » ^{258 ( * )} .

La position de la mission commune d'information : la voie des nouveaux délégués médicaux

Elle en conclut par conséquent que la seule alternative est :

- soit de maintenir la visite médicale , en considérant qu'il s'agit d'une promotion comme une autre et en mettant en place des contre-feux par nature limités (vigilance de médecins « sentinelles », certification) ;

- soit d' interdire le démarchage des médecins par les laboratoires afin que les médecins s'orientent naturellement vers des voies garantissant que des informations totalement impartiales seront délivrées.

Après une analyse détaillée des « effets indésirables » de la visite médicale, et au vu d'une balance bénéfices-risques clairement en sa défaveur, quelles que soient les limitations mises en place et les indications proposées, votre mission commune d'information s'est orientée vers la seconde solution.

« L'interdiction totale » a été envisagée par les Assises du médicament, mais repoussée pour plusieurs raisons :

- le risque de diminution de la compétitivité dans la concurrence internationale . A cet égard, votre rapporteur considère que le circuit du médicament a pour objectif premier et ultra-prioritaire son bon usage et non l'importance des ventes des laboratoires français. Ceux-ci réalisent au demeurant de bons résultats à l'étranger et les entreprises étrangères sont déjà fortement présentes en France ;

- l'équité vis-à-vis des autres secteurs où la promotion de produits est possible. Votre mission commune d'information considère que ces considérations sont également parfaitement étrangères à l'objectif de santé publique ;

- et des facteurs sociaux . Qu'adviendrait-il des 17 500 visiteurs employés actuellement ? Il s'agit clairement de la principale objection : le démarchage médical existe déjà et les conséquences sociales de sa disparition seraient importantes.

C'est la raison pour laquelle votre mission commune d'information propose de mettre un terme à la profession de visiteur médical. Le diplôme (et la carte professionnelle qui l'accompagne) aujourd'hui nécessaire pour exercer l'activité de démarchage des médecins ne serait plus délivré et le nombre de visiteurs médicaux serait donc réduit au cours des années. Ils seraient les seuls à pouvoir continuer à exercer leur activité, inaccessible à tout nouvel entrant.

L'interdiction de la visite médicale via une mise en extinction du corps
(modification législative proposée)

Rédiger ainsi les articles L. 5122-11 et L. 5122-12 du code de la santé publique :

Art. L. 5122-11. - Nul ne peut faire du démarchage ou de la prospection pour des médicaments.

Art. L. 5122-12. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5122-11, peuvent continuer à exercer les activités démarchage ou de la prospection pour des médicaments :

1° Les personnes qui exerçaient de telles activités pendant au moins trois ans dans les dix années précédant le 19 janvier 1994 ;

2° Les personnes autres que celles mentionnées au 1° qui exerçaient ces activités au 19 janvier 1994, à condition de satisfaire dans un délai de quatre ans à compter de la même date aux conditions fixées par le premier alinéa de l'article L. 5122-11 ou à des conditions de formation définies par l'autorité administrative ;

3° Celles qui possédaient avant la fin de l'année 2011 des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par l'autorité administrative.

Les employeurs des personnes mentionnées aux 1° à 3° doivent veiller en outre à l'actualisation des connaissances de celles-ci.

Ils doivent leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont ils assurent la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.

Certains objecteront que les visiteurs médicaux vivront une situation difficile puisque les laboratoires développeront naturellement d'autres types de promotion du médicament.

Votre mission commune d'information considère au contraire que leur exclusivité garantira le maintien de leur emploi et de leur rémunération .

La formation de ces visiteurs devrait être assurée ou certifiée par la HAS qui assurera également la gestion de ces personnels. La transformation serait opérée progressivement dans un délai qui pourrait aller de cinq à dix ans.

Proposition n° 51

Mettre un terme à la profession de visiteur médical
et la transformer en confiant à la HAS la formation
et la gestion des personnels concernés

Il convient de prévoir en outre une voie de reconversion possible.

En effet, parallèlement à cette extinction des visiteurs médicaux travaillant pour les laboratoires, la mise en place de visiteurs médicaux publics, rattachés à la Haute Autorité de santé sera engagée . Cette structure est en effet la mieux à même de diffuser une information indépendante sur le bon usage du médicament.

La création d'un corps de tels 1 700 visiteurs aurait un coût, estimé par UFC-Que Choisir, s'élevant à 200 millions d'euros annuels.

Votre mission commune d'information considère que cette solution est la plus favorable au meilleur usage du médicament ^{259 ( * )} . Parallèlement les délégués de l'assurance maladie (Dam) auraient également vocation à être gérés par la HAS pour ne plus être soupçonnés de rechercher surtout à réduire les dépenses de l'assurance maladie.

Proposition n° 52

Confier la gestion des délégués de l'assurance maladie à la HAS

Il reste qu'en dépit de cette action volontariste, le marketing pharmaceutique risque de se redéployer selon de nouveaux axes, à savoir le développement des relations publiques, de la formation médicale continue et des congrès, le recours au soutien de leaders d'opinions, ou la recherche d'un contact direct avec le patient (soutien financier aux associations de patients, documents sur les pathologies, etc.).

A cet égard, il convient de rappeler que cette pratique est illégale.

La mission commune d'information s'est donc attachée à analyser ces différents mécanismes d'information et leur éventuel impact sanitaire.

b) La presse médicale : mettre fin aux soupçons

Le concept de « presse médicale » se définit par référence au public qui en est destinataire, c'est-à-dire principalement les professionnels de santé.

Cette presse est évidemment très hétérogène (contenu des publications, qualité, mode de diffusion, public concerné, mode de financement). Une trentaine de titres principaux existe. Sont notamment représentées :

- une presse d'actualité à dominante professionnelle, comme le Quotidien du médecin ;

- une presse à vocation de formation continue généraliste tels La revue du praticien , Le concours médical , La presse médicale ou Médecine ;

- une revue à vocation de recommandation de pratiques sur le médicament, Prescrire .

Il convient de souligner d'abord que la presse médicale est une source d'information importante pour les professionnels. Les généralistes liraient en moyenne 3,5 revues par semaine et le temps de lecture de cette presse serait supérieur à une heure hebdomadaire pour 55 % d'entre eux. D'après une enquête du Centre d'études sur les supports de l'information médicale ^{260 ( * )} (Cessim), les médecins généralistes effectuent en moyenne 24 lectures de la presse médicale par mois.

La plupart de ces titres sont représentés par l'ex-syndicat national de la presse médicale (SNPM) devenu syndicat de la presse et de l'édition des professions de santé (Speps). Ils appartiennent à des groupes de presse ou d'édition. Le Quotidien du médecin appartient ainsi au groupe Janus, qui édite aussi le Quotidien du Pharmacien , Le Généraliste et Décisions santé . Ces groupes investissent également dans les salons et la formation médicale continue (salon du Medec, Hôpital Expo...).

Selon le rapport de l'Igas de 1997 relatif à l'information des médecins généralistes sur le médicament, l'industrie pharmaceutique ne dispose toutefois pas de parts dans le capital de ces groupes.

Au-delà de la presse pour les généralistes, d'autres supports peuvent véhiculer de l'information médicale, tels que la presse grand public (vendue en kiosque), la presse médicale thématique liée à l'exercice d'une spécialité, les publications des institutions publiques (HAS, Afssaps) et des ordres professionnels, les « lettres médicales », gratuites et brèves, financées par l'industrie pharmaceutique, et les publications des sociétés savantes.

Enfin la presse scientifique anglo-saxonne a le quasi-monopole de la publication initiale des travaux scientifique dans le domaine de la médecine.

La presse médicale en ligne enfin n'est pas encore très développée en France, en raison de l'âge moyen des médecins (50 ans) et de leur faible appétence pour les médias numériques. Global Média Santé a cependant lancé le site www.larevuedupraticien.fr , qui offre des contenus multimédias à vocation pédagogique. CMP Medica a lancé le portail www.quotimed.com et Impact médecine propose www.impactsante.fr , un site doté d'un contenu différent de celui des magazines qui visent médecins et pharmaciens. Pour l'instant, les laboratoires investiraient moins de 1 % de leurs budgets publicitaires dans le numérique.

Bref aperçu de la presse médicale

Le cas de la revue Prescrire , dont l'indépendance et la pertinence ont encore une fois été confirmées dans l'affaire du Mediator, est bien évidemment particulièrement intéressant. Un quart des médecins généralistes français et 5 000 à 6 000 pharmaciens seraient abonnés actuellement à ce titre. Selon son directeur M.  Bruno Toussaint ^{261 ( * )} , s'il s'agit d'une minorité, « elle augmente cependant à l'heure actuelle car l'affaire du Mediator ouvre les yeux à un grand nombre de personnes, qui réalisent qu'une grande partie de l'information du médicament est entre les mains des firmes pharmaceutiques » .

La presse médicale est, de manière générale, financée par les abonnements et la publicité, émanant principalement des industries de santé. Les ressources publicitaires représentent ainsi environ 60 % des ressources du Quotidien du médecin ^{262 ( * )} . Deux tiers des annonceurs du titre relèvent de l'industrie pharmaceutique, mais aucun d'entre eux ne représenterait plus de 5 % des ressources, ce qui garantirait l'indépendance du journal selon la direction du titre ^{263 ( * )} . La surface promotionnelle représenterait en moyenne 40 % de la surface totale du magazine.

Selon le Leem, l'industrie pharmaceutique aurait consacré en 2003, 0,8 % de son chiffre d'affaires à la publicité dans la presse médicale, soit 6 à 7 % du total des dépenses promotionnelles. M. Alain Trébucq, président du syndicat de la presse et de l'édition des professions de santé, a signalé ^{264 ( * )} que l'ensemble des laboratoires pharmaceutiques dépensent en publicité dans la presse médicale généraliste 300 euros par an et par médecin.

Seules trois revues s'en dispensent : Prescrire , la revue Pratiques, les cahiers de la médecine utopique , et la revue Médecine .

Une partie de cette presse est diffusée gratuitement. Mais, afin de bénéficier de l'aide à la presse (taux de TVA à 2,1 %, tarifs postaux), ils doivent normalement disposer d'une diffusion payante pour au moins la moitié des exemplaires (contrôles réalisés par la commission paritaire des publications et agences de presse).

Les niveaux d'audience de certains titres sont assez élevés : le Quotidien du médecin déclarait en 2007 disposer d'environ 50 000 abonnements payants et diffuser autour de 90 000 exemplaires et Prescrire aurait 29 000 abonnés dont 15 000 généralistes.

93 % des médecins la citent comme une source d'information utilisée. Une étude d'IPSOS « santé » en partenariat avec la HAS, réalisée dans le cadre de la certification de la visite médicale en mars 2009, montre que la presse médicale écrite demeure l'une des principales sources d'information (27 % en première citation) des médecins sur les médicaments, qu'ils soient généralistes ou spécialistes, mais dans une moindre mesure qu'en 2007 (37 % en première citation).

Une étude publiée par les Cahiers de sociologie et de démographie médicale en 2008 montre en outre que la presse médicale est un élément essentiel de la formation continue des médecins (FMC) : elle est citée par 84 % d'entre eux comme moyen de FMC, devant la participation à un congrès médical (73 %), la lecture de manuels (72 %), l'Internet (66 %) et les séances de FMC organisées par les associations professionnelles (51 %).

Autre aspect important à souligner, dans le cadre de son soutien à la liberté d'expression, l'Etat accorde un régime économique spécifique à la presse imprimée. Celui-ci comprend essentiellement deux types de mesures : des tarifs postaux préférentiels et des allègements fiscaux (TVA au taux réduit de 2,1 % sur les recettes de vente au numéro et par abonnements).

En contrepartie, les modes de régulation de la qualité de la presse existent et portent notamment sur la conformité de la publicité (voir infra , le bon usage des médicaments), l'indépendance rédactionnelle ou la justification des chiffres de diffusion.

Afin de distinguer les publications (ou sites Internet) consacrées à l'information des publications de communication commerciale sont fixés des critères pour le bénéfice du régime économique de la presse ^{265 ( * )} . Les publications doivent :

- présenter un intérêt général quant à la diffusion de la pensée ;

- porter les mentions légales ;

- paraître régulièrement au moins une fois par trimestre ;

- consacrer moins des deux tiers de leur surface à la publicité ;

- faire l'objet d'une vente effective (au moins 50 % de vente sur l'ensemble de la diffusion) ;

- et ne pas constituer un outil de promotion accessoire d'une activité industrielle ou commerciale.

Afin de renforcer les garanties accordées à la presse, ce régime est accordé aux publications sur avis d'une commission paritaire - comprenant des représentants de la presse et de l'administration - dénommée « commission paritaire des publications et agences de presse » (CPPAP).

Notons d'emblée qu'au vu des témoignages des différents médecins auditionnés ^{266 ( * )} , et en dépit des certifications présentées à la CPPAP et des déclarations de M. Gérard Kouchner ^{267 ( * )} , il est peu probable que le respect du critère des 50 % d'abonnements soit respecté.

Selon les informations fournies à votre rapporteur, la mission en cours de la HAS sur la question de la presse médicale a déjà repéré le manque de fiabilité des chiffres de diffusion, déclaratifs et mal contrôlés. Seulement deux revues médicales auraient adhéré en 2010 à la procédure de certification de l'office de justification de la diffusion, référence dans l'expertise du nombre de tirages.

Le réexamen de cette presse en 2001-2002 par la commission paritaire avait au demeurant entraîné une exclusion de 25 % de ces publications, celle-ci considérant qu'elles n'étaient pas majoritairement vendues.

S'agissant du respect du critère d'intérêt général, on peut comprendre qu'elle soit difficilement applicable, notamment parce qu'il n'appartient pas à une institution relevant des pouvoirs publics d'exercer une forme de censure sur la presse. Néanmoins, lorsqu'elle éprouve des doutes sur ce point, la CPPAP requiert l'avis de la direction générale de la santé.

Dans la mesure où son président, M. Pierre Bordry, reconnaît que l'avis de la direction générale de la santé s'avère « souvent très laconique » ^{268 ( * )} , ce qui a entraîné une annulation récente du Conseil d'État d'une décision prise par la CPPAP pour insuffisance de motivation, la mission commune d'information propose que l'avis de la Haute Autorité de santé, qui dispose d'un service d'analyse de la presse médicale, soit requis plus régulièrement . Il semblerait même pertinent que la HAS saisisse la CPPAP lorsqu'elle constate le non-respect des critères permettant de bénéficier des aides à la presse.

(1) Des travers insuffisamment dénoncés

Une lecture critique de la presse médicale montre un désintérêt manifeste, qui peut confiner à de l'aveuglement, sur les effets indésirables des médicaments. Ceci accrédite ainsi le procès fait par certains d'une véritable « mise sous influence » de cette presse.

Outre les critères fixés par la loi du 1 ^er août 1986 portant réforme du régime juridique de la presse, la profession s'est dotée d'une « charte éthique de la publicité pharmaceutique dans la presse médicale » , complétée en 1989 par un texte éthique intitulé « information sur le médicament et la publicité rédactionnelle » .

Ci-joint un extrait de la charte: « Ils (les éditeurs) veilleront à ce que ces textes soient respectés par leurs directeurs de publicité et régisseurs publicitaires , et notamment que ceux-ci n'interfèrent pas dans le domaine rédactionnel , ne pratiquent aucune discrimination entre annonceurs, sous quelque forme que ce soit, indépendamment des conditions normales de ventes, n'accordent, à titre personnel ou privé, aucun avantage aux collaborateurs salariés de l'industrie pharmaceutique. Ils devront publier et être en mesure de justifier le tirage et la diffusion moyenne annuelle de leur publication, dès lors que leur chiffre d'affaires publicité dépasse 50 % du chiffre d'affaires total de la publication . »

Bref, il s'agit que les relations entre les rédactions et les entreprises du médicament ne donnent pas lieu à des échanges commerciaux susceptibles de peser sur l'indépendance éditoriale de la presse, ni à des contreparties, compensations ou rétorsions pouvant l'influencer.

M. Gilles Cahn, directeur des éditions John Libbey, a par ailleurs assuré lors de son audition ^{269 ( * )} que les revues médicales éditées par son groupe, disposaient d'un comité de lecture.

Force est cependant de constater que cette charte et ces principes ne sont pas appliqués et que la liberté de la presse est à la presse médicale ce que le fair play est au sport professionnel, un objectif lointain et inaccessible, que l'on se fixe pour sauver les apparences.

Les liens de financement entre l'essentiel de la presse médicale et l'industrie pharmaceutique font depuis une décennie l'objet d'un débat croissant autour de l'objectif d'indépendance rédactionnelle ^{270 ( * )} .

Sur la presse scientifique, des éléments d'analyse existent.

Selon l'étude Igas de 2007, les nombreuses études (américaines) réalisées sur les revues scientifiques ont montré « qu'elles publiaient principalement des études financées par les laboratoires (entre deux tiers et trois quarts dans les principaux journaux). Ces études financées par les laboratoires donneraient des résultats plus favorables. Parfois parce que les études négatives sont omises. Lorsqu'elles ne le sont pas, les études avec résultats négatifs seraient publiées avec retard, après le lancement des produits, certaines sociétés auraient menacé d'une action en justice les chercheurs indépendants désirant publier des résultats négatifs (les contrats avec ces laboratoires prévoyant un droit de regard du laboratoire sur la publication). Surtout les études négatives seraient moins nombreuses parce que les laboratoires sauraient poser les bonnes questions pour obtenir les bonnes réponses (utilisation de mauvais comparateurs ou mauvais dosages dans les études, biais dans les méthodes d'évaluation des résultats). Les firmes multiplieraient les publications autour des mêmes études favorables » .

Une analyse publiée en 2006 et citée par M. Paul Benkimoun sur plus de 1 500 études montre ainsi que dans le domaine du cancer, les auteurs ayant déclaré des intérêts obtiennent deux fois de résultats favorables au médicament que dans les études où aucun conflit d'intérêts n'est déclaré.

Il reste que les études relatives à la presse médicale française, notamment à destination des généralistes, sont très peu nombreuses. Votre mission s'en est donc remise, pour construire son appréciation, aux témoignages des personnes auditionnées qualifiées, qui se sont heureusement montrées plutôt disertes sur les pratiques de cette presse.

Elle avait déjà été alertée par le rapport de l'Igas de 2007 sur l'information des médecins selon lequel, « il n'existe pas de données d'activité sur le dispositif de règlement de la charte SNPM / UDA ^{271 ( * )} qui reste géré en interne à la profession, sans la transparence que pourrait apporter l'intervention de tiers indépendants » .

Selon Mme Virgine Bagouet ^{272 ( * )} , journaliste scientifique, « si la partie traitant de l'actualité a un intérêt indéniable pour les médecins, les sujets relatifs à l'exercice médical et à la prescription ne sont pas traités de manière suffisante (...) les effets secondaires des médicaments ne sont quasiment jamais abordés » .

L'ancienne journaliste d' Impact médecine a ensuite expliqué les raisons de cet état de fait :

- interdiction aurait été faite aux journalistes d'évoquer certains ouvrages en raison de l'opposition des laboratoires ;

- relecture des articles par les laboratoires eux-mêmes, avec censure des passages les plus gênants ;

- introduction de messages promotionnels dans les articles par les firmes directement ;

- pressions commerciales à la suite de la parution d'articles relatifs aux effets indésirables d'un médicament ;

- incapacité de cette presse à reconnaître les pressions dont elle fait l'objet ;

- utilisation de moyens indirects d'influence par de nombreuses firmes ;

- absence de comité de lecture dans de nombreux titres...

Ce témoignage relatif à un cas particulier a été corroboré par d'autres personnalités auditionnées par la mission commune d'information.

M. Antoine Vial, spécialiste de l'information médicale et grand public, membre de la commission « Qualité et diffusion de l'information médicale » de la Haute Autorité de santé, membre du conseil d'administration de Prescrire , coordinateur du Collectif « Europe et Médicament », a ainsi rappelé ^{273 ( * )} qu'il y a quelques années, le « club Santé » comprenait 80 journalistes traitant de la santé dans les médias grand public, qui « emmenait les journalistes dans des palaces au bout du monde : pendant trois jours, des professeurs venaient parler de pathologies (...) cela expliquait pourquoi dans le même mois, tous les journalistes traitaient des mêmes sujets avec les mêmes intervenants » .

Mme Irène Frachon a quant à elle rappelé que Le Quotidien du médecin a publié en juin 2010 un encart des laboratoires Servier indiquant l'absence de lien entre le Mediator et les valvulopathies cardiaques et que ce fut la seule information présentée ^{274 ( * )} . Il est vrai que M. Gérard Kouchner, propriétaire du titre, a déclaré à la mission que cet ouvrage relevait de la rubrique des « chiens écrasés »...

M. Eric Giacometti, journaliste, parle quant à lui d'une « véritable omerta » de la presse médicale sur les effets indésirables des médicaments ^{275 ( * )} . Celle-ci serait manichéenne : les médicaments y seraient systématiquement décrits comme des progrès admirables, ceux qui s'y attaquent étant considérés comme des obscurantistes. Il souligne en outre une autre pratique, particulièrement peu conforme aux principes déontologiques de la profession journalistique :

« Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Certains journalistes médecins ont créé des sociétés d'animation de conférences et d'événements. Quelles sont les conséquences sur l'information médicale ?

« M. Eric Giacometti. - J'ai consacré un chapitre de mon livre à ces pratiques. On m'a proposé d'animer un séminaire de formation d'une journée et demi devant des délégués médicaux pour 35 000 francs nets. A l'époque, mon salaire s'élevait à 19 000 francs nets. J'ai refusé, mais on m'a assuré que la pratique était courante, en particulier parmi les journalistes audiovisuels. L'un de mes confrères a fondé une société qui réalisait un chiffre d'affaires d'un million de francs par an. Ces pratiques ne relèvent pas de la corruption, mais elles n'incitent pas à enquêter sur ceux qui vous rétribuent. Il suffirait de les interdire ou du moins d'imposer un signalement dans les articles consacrés aux laboratoires pour lesquels, par ailleurs, ils travaillent. Une loi, malheureusement non appliquée, impose aux médecins de déclarer leurs liens d'intérêts s'ils sont interrogés ».

M. Paul Benkimoun a quant à lui signalé au cours de son audition ^{276 ( * )} , que le quotidien Impact Médecin Hebdo avait été sanctionné par le laboratoire Synthélabo qui avait retiré ses annonce publicitaires après avoir publié une simple manchette sur le retrait du marché d'un produit psychotrope !

Pour sa part, M. Claude Béraud, professeur honoraire à l'Université de Bordeaux, auditionné en 2005 par la mission sénatoriale sur le médicament, dressait un panorama particulièrement sévère de la presse médicale française :

« Le Syndicat national de la presse médicale et des professions de santé regroupait en 1999 soixante-seize éditeurs et 176 revues et journaux. Trois types de publications sont à la disposition des professionnels :

« 1. La presse médicale quotidienne, diffusée en grande partie gratuitement, est d'une insigne médiocrité sur le plan scientifique. Elle est pourtant la plus lue par les professionnels, en raison de sa gratuité et parce qu'elle défend tous les corporatismes médicaux. Les articles qui ont un objectif thérapeutique sont le plus souvent sans intérêt médical, car il s'agit tantôt de publicités rédactionnelles, tantôt de simples opinions d'auteurs trop sensibles aux arguments de l'industrie pharmaceutique et parfois même rémunérés pour rédiger ces articles. Ces écrits ne sont pas soumis à la critique d'un comité de lecture ;

« 2. Les revues de médecine générale, vendues principalement sur abonnement, n'échappent pas à l'influence des firmes. Leur indépendance n'est pas assurée, car leur équilibre financier dépend du volume de la publicité que leur confient les laboratoires. Leur niveau est variable, mais il tend à s'améliorer. Le contrôle des articles, signés parfois par des universitaires renommés, reste insuffisant ;

« 3. Les revues spécialisées, qui concernent les disciplines classiques (cardiologie, gastroentérologie, etc.), sont habituellement d'un assez bon niveau. Elles sont lues par les spécialistes hospitaliers et une partie des médecins libéraux. Elles apportent une information contrôlée par des comités de lecture parfois sévères. »

La HAS mène actuellement une étude qui devrait être achevée au cours de l'année 2011. Elle devrait permettre d'établir l'efficacité des moyens de contrôle de la qualité de la presse médicale mis en oeuvre et découler sur d'éventuelles propositions visant à renforcer la salubrité de cette presse ^{277 ( * )} .

Selon les premiers éléments recueillis, une certaine porosité entre les annonceurs et les articles a déjà été identifiée (sélection des informations de l'industrie, non pas en fonction de leur intérêt scientifique, mais selon l'importance du chiffre d'affaires lié à l'annonceur, publications d'articles de complaisance, publications d'articles rédigés par un industriel sans signalement d'effets indésirables, relecture d'articles par un industriel imposée au rédacteur en chef, absence d'application des dispositions relatives à la déclaration des liens d'intérêts).

Afin de remédier en partie à ces risques, M. Alain-Michel Ceretti, rapporteur du groupe sur l'information et la formation médicales des Assises du médicament, a proposé que si ces revues souhaitaient être reconnues dans le cadre du développement professionnel continu, cela implique l'adhésion à un strict cahier des charges en matière de publicité, dont la part serait limitée à 10 ou 15 % du chiffre d'affaires au maximum.

(2) Le rôle des pouvoirs publics

Il est apparu à votre mission commune d'information qu'en la matière, les pouvoirs publics pourraient agir davantage en renforçant la vigilance et les contr ôles.

Sur la transparence des liens d'intérêts

Aux termes de l'article L. 4113-13 du code de la santé publique, « les membres des professions médicales qui ont des liens avec des entreprises et établissements produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits sont tenus de les faire connaître au public lorsqu'ils s'expriment lors d'une manifestation publique ou dans la presse écrite ou audiovisuelle sur de tels produits. Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les manquements aux règles mentionnées à l'alinéa ci-dessus sont punis de sanctions prononcées par l'ordre professionnel compétent ».

L'article R. 4113-110 du code de la santé publique ^{278 ( * )} précise cette disposition en prévoyant que « l'information du public sur l'existence de liens directs ou indirects entre les professionnels de santé et des entreprises ou établissements mentionnés à l'article L. 4113-13 est faite, à l'occasion de la présentation de ce professionnel, soit de façon écrite lorsqu'il s'agit d'un article destiné à la presse écrite ou diffusé sur internet, soit de façon écrite ou orale au début de son intervention, lorsqu'il s'agit d'une manifestation publique ou d'une communication réalisée pour la presse audiovisuelle » .

Outre qu'il aura fallu cinq ans et le recours du Formindep devant le Conseil d'Etat pour que l'article de loi mettant en place la transparence de l'information médicale entre en application, reste posée la question des sanctions en cas de manquement à cette obligation .

D'une part, les ordres professionnels sont-ils suffisamment armés pour la faire respecter ? D'autre part, quelles sont les sanctions pour les personnes concernées non-médecins ^{279 ( * )} (et auxquels s'appliquent ces dispositions) ?

Sur la première question, M. François Rousselot, président de la commission des relations médecin-industrie du Conseil national de l'Ordre des médecins, a apporté une réponse en creux ^{280 ( * )} : « tous les médecins doivent avoir accès à une culture médicale de qualité. Il faut aussi s'efforcer de clarifier les conflits d'intérêts et, par exemple, faire figurer en bas de page des revues que telle étude « est prise en charge par tel laboratoire », comme cela se fait déjà. Dans un congrès la personne qui intervient doit indiquer s'il reçoit des honoraires de la part d'industriels. On peut imaginer qu'on passe du déclaratif à l'obligatoire » . En clair, le dispositif de sanction n'est actuellement pas mis en place.

Sur la seconde, force est de noter qu'aucun dispositif de contrôle n'est même prévu. Aucune sanction n'a, a fortiori , été prise.

Dans le cadre d'une volonté globale de faire appliquer les dispositions relatives à la transparence et aux conflits d'intérêts dans le monde médical, la mission commune d'information propose donc de confier des pouvoirs spécifiques à la future Autorité de la déontologie.

Outre l'application de la loi dite « anti-cadeaux » (voir infra), cette instance serait chargée de vérifier l'application de l'article L. 4113-13 du code de la santé publique et serait, le cas échéant, compétente pour prendre des sanctions.

Elle pourrait à ce titre bénéficier du soutien de la HAS, qui dispose d'un service spécialisé dans le suivi de la presse médicale.

Par ailleurs, il convient d'étendre le champ d'application de l'article L. 4113-13, au vu de l'influence qu'ils peuvent avoir, aux journalistes qui évoquent les questions de santé, et aux économistes de la santé.

L'agrément des organismes de formation sera conditionné au respect de ces dispositions.

Proposition n° 53

Elargir et mieux appliquer à l'information médicale l'article L. 4113-13
du code de la santé publique relatif aux déclarations publiques d'intérêts

En confortant la mission d'information de la Haute Autorité de santé

Le rôle central de la HAS doit être renforcé. En vertu des articles L. 161-37 et L. 161-39 du code de la santé publique, la HAS est chargée :

- « d'élaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire » ;

- et de fixer les orientations en vue de l'élaboration et de la diffusion des recommandations de bonne pratique de l'Afssaps et de les diffuser.

Le souhait du législateur a donc été de confier à la HAS un rôle central en matière d'information du corps médical.

Les recommandations de bonnes pratiques font le point sur l'état des connaissances scientifiques en matière de soins et de prescription des produits de santé. Elles ont pour objet d'identifier les pratiques utiles et inutiles, voire dangereuses, dans une situation clinique donnée.

L'Igas a recommandé dans son rapport précité de 2007 sur l'information médicale de faire de la HAS l'émetteur unique d'informations sur le bon usage du médicament. Votre mission commune d'information partage pleinement cet objectif et ne peut que reconnaître la pertinence des préconisations émises : « Ces objectifs seraient explicités dans une stratégie de promotion publique des bonnes pratiques de prescription, que la HAS serait chargée de définir. Dans un contexte dominé par les stratégies d'influence de l'industrie pharmaceutique, informer ne suffit pas, il convient de promouvoir. Les autorités publiques ont longtemps été réticentes par rapport à une telle approche (...) la faiblesse de l'intervention publique laisse libre cours à la promotion commerciale. Elle laisse le médecin généraliste, censé être expert sur l'ensemble des pathologies, sans référence utilisable pour sa pratique quotidienne. Rien n'assure que les choix individuels qui en résultent correspondent à l'intérêt collectif de santé public. Le stratégie de communication de la HAS s'inscrit déjà, pour partie, dans cette perspective de promotion active mais reste marquée par l'ancienne approche. Elle doit donc être confortée dans cette voie. »

S'ensuit un certain nombre de propositions (centraliser la production de recommandations de bonne pratique à la HAS, mettre en place une stratégie de promotion du bon usage, permettre à la HAS, pour des campagnes d'information ponctuelles, de diffuser l'information en face-à-face, garantir l'information adaptée sur l'ensemble de la pharmacopée) auxquels la mission commune d'information souscrit globalement.

Le contrôle de la publicité

Le contrôle de la publicité est un outil essentiel pour favoriser le bon usage des médicaments. Il est prévu par le chapitre II du titre II (médicaments à usage humain) du livre quatrième du code de la santé publique.

Il conduit l'Afssaps, compétente en vertu des articles L. 5122-8 (publicité auprès du grand public) et L. 5122-9 (publicité auprès des professionnels de santé) du code de la santé publique, à vérifier chaque année plus de 10 000 dossiers relatifs au contenu des messages promotionnels des firmes. En complément, des recommandations sur le bon usage du médicament sont diffusées aux industriels pour les aider à élaborer des publicités constituant un vecteur de bon usage.

La publicité auprès du grand public en faveur des médicaments fait l'objet d'un contrôle a priori et se traduit par la délivrance d'un visa. Elle n'est autorisée que pour les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire et non remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie.

La mission commune d'information tient à cet égard à rappeler son opposition totale à la publicité directe aux patients pour les médicaments soumis à prescription .

La publicité destinée aux professionnels de santé est contrôlée a posteriori . Les laboratoires pharmaceutiques doivent déposer auprès de l'Agence tout document promotionnel dans les 8 jours suivant leur diffusion.

La France échapperait ainsi à des risques auxquels certains pays sont confrontés : une étude menée en 2004 en Allemagne montrait que 6 % seulement de la documentation transmise aux médecins était fondée sur des preuves et que seuls 63 % des documents étaient reliés à une étude mais la plupart du temps sans en donner correctement les résultats.

La mission commune d'information souscrit aussi au principe de contrôle de la publicité . Il reste que l'application de ce dispositif souffre de graves lacunes, comme l'a noté M. Alain-Michel Ceretti, conseiller santé auprès du Médiateur de la République, lors de son audition, qui souligne que la commission de la publicité de l'Afssaps a accumulé un retard de près de deux mille dossiers, soit un temps de traitement d'un an à un an et demi, ce qui signifie qu'elle se prononce une fois la campagne publicitaire passée ^{281 ( * )} . Il s'est en outre déclaré surpris que l'Afssaps exerce un contrôle a priori de l'information à destination du public mais un contrôle a posteriori sur l'information à destination des médecins.

Afin de remédier à ces difficultés, il est proposé de transférer à la HAS la mission de contrôle de la publicité, dans la mesure où la veille qu'elle mène sur la qualité de l'information sur le médicament la conduit nécessairement à examiner le contenu de la presse médicale. Cette spécialisation devrait en outre permettre de diminuer le temps de traitement.

Au vu des nombreuses critiques relatives à la publicité présentée dans la presse médicale, il convient par ailleurs d'aligner le régime de la publicité relative aux professionnels sur celle relative au grand public, avec un contrôle a priori de la HAS .

Enfin, il serait donné à la HAS la mission de recueillir et d'alerter sur les cas de publicité directe aux patients.

Proposition n° 54

Renforcer le contrôle sur la publicité relative aux médicaments

Dans le même ordre d'idée, la charte pour la communication sur Internet passée entre l'Afssaps et les entreprises pharmaceutiques devrait relever de la compétence de la HAS.

c) Les nouveaux médias ou la nécessité une approche large et évolutive des conditions de délivrance de l'information

La créativité en matière de promotion des médicaments n'est jamais en reste et les auditions ont apporté des éclairages surprenants sur les « ruses » et les « détours » parfois empruntés.

(1) Mieux utiliser Internet pour l'information sur le médicament

72 % des médecins utilisent Internet au moins une fois par semaine pour des raisons professionnelles et 73 % disent l'avoir utilisé pour rechercher des informations sur le médicament. Ils se connectent essentiellement à des sites de bases de données, universitaires, de presse médicale ou de laboratoires pharmaceutiques.

La version Internet (et payante) du Vidal est notamment fortement utilisée par les médecins. A cet égard, l'une des propositions du rapport du rapport précité de Mme Catherine Lemorton était de mettre en place une base publique et gratuite d'information sur les médicaments .

Selon un document remis par la direction générale de la santé (DGS) aux Assises du médicament, le site www.portailmedicaments.gouv.fr , ouvert en 2009 a précisément cette vocation en comportant des informations sur les différentes directions du ministère de la santé, la HAS, l'Afssaps et l'Assurance maladie, puis en orientant vers les sites des instances partenaires et vers la base de données sur les médicaments « Thesorimed ». Il se trouve cependant qu'au moment où votre rapporteur finalise le présent texte, ce site n'existe plus . Il aurait été supprimé pour l'obsolescence des informations présentées, deux ans seulement après sa création.

On peut regretter l'absence de continuité des politiques menées par l'Etat. Il faut néanmoins reconnaître que la tâche est extrêmement ardue. C'est la raison pour laquelle votre mission commune d'information considère que c'est à la HAS, pilote en matière d'information médicale, de gérer et mettre un jour un tel site Internet .

La HAS estime au demeurant que la question de l'information publique sur le médicament disponible sur Internet ne doit pas être surestimée, les professionnels informatisés recourant de façon croissante à l'information structurée issue des bases de données sur les médicaments. Elle considère à ce titre « qu'au-delà de ce qui a déjà été fait (version 1 du portail public sur le médicament dont les fonctionnalités restent limitées notamment du fait de l'absence de moteur de recherche), des évolutions sont nécessaires (version 2 du portail et/ou meilleure intégration des sites de l'Afssaps et de la HAS), afin de renforcer la synergie des différents acteurs » ^{282 ( * )} .

Internet est en outre une source d'information sur les médicaments pour le grand public, avec de nombreux sites, indépendants ( www.atoute.og ) ou non ( www.doctissimo.fr , propriété du groupe Lagardère, qui compte 8 millions de visites par mois). Les résultats d'une enquête Médiamétrie de 2007 ^{283 ( * )} montrent que, parmi les 25 sites les plus visités en France, figuraient deux sites Internet santé. La mission de certification des sites Internet relatifs à la santé a été confiée à la HAS par le législateur ^{284 ( * )} , qui a accrédité la fondation Health on the net (HON) comme organisme certificateur.

Cette certification, qui a fait l'objet d'un rapport d'activité de la HAS en 2008 ^{285 ( * )} , avait soulevé des espoirs importants en matière de fiabilité de l'information apportée. Elle fait aujourd'hui l'objet de critiques : de nombreux sites présentant la certification ne sont ainsi pas conformes au « HONcode ».

Il reste que s'agissant de l'Internet, des méthodes d'autorégulation (voir charte sur la communication sur Internet supra ) et la mise en place d'outils publics clairs et bien référencés sont pour lors les plus efficaces.

C'est la raison pour laquelle votre mission commune d'information préconise la création d'un répertoire officiel commenté des médicaments en ligne commun à l'Afssaps et à la HAS rassemblant par spécialité et par molécule les données à jour de l'AMM, de la commission de la transparence et les recommandations de la HAS. Il serait suffisamment clair pour offrir une information utile aux patients.

La HAS adressera à chaque prescripteur une version papier gratuite du répertoire officiel des médicaments sur le modèle belge ou anglais ( British National Formulary).

Proposition n° 55

Créer un répertoire officiel commenté des médicaments en ligne
et en version papier mis à la disposition gratuite des prescripteurs

(2) Les leaders d'opinion

Diverses études jugent aussi que les leaders d'opinion ^{286 ( * )} jouent un rôle majeur, en crédibilisant les messages des laboratoires, et par un effet d'entraînement sur la prescription des médecins.

Le Journal of the American Medical Association a passé en revue 538 études réalisées en 2001 ^{287 ( * )} , examen qui a montré que les interactions entre professionnels et industrie commencent durant les études et se poursuivent durant la pratique professionnelle, et que ces « relations financières semblent entraîner une attitude globalement plus favorable vis-à-vis des médicaments, au-delà d'un fabricant particulier » .

Comme plusieurs journalistes auditionnés, M. Pierre-Louis Bras ^{288 ( * )} , a témoigné de l'effort des entreprises du médicament pour s'attacher des leaders d'opinion (les key opinion leaders , ou « kol »), des publicités d'agences existant même dans la presse pharmaceutique qui se vantent d'avoir des réseaux de ces leaders d'opinion !

De manière préoccupante, il considère qu'actuellement « ces leaders d'opinion sont à l'hôpital. Il convient donc de se poser maintenant la question des visites médicales à l'hôpital. Il faudrait leur appliquer les principes que s'imposent les hôpitaux américains les plus vertueux : pas de visite individuelle ; on reçoit les visiteurs en groupe pour pouvoir opérer des comparaisons et c'est l'équipe médicale entière qui les reçoit. Ils doivent venir sur rendez-vous et sur invitation. Tous les contacts doivent être tracés et documentés. Un visiteur médical n'a rien à faire dans l'hôpital, n'a rien à faire auprès des internes » .

L'effort doit à cet égard porter, d'une part, sur la visite médicale (voir propositions supra ), et, d'autre part, sur la formation initiale et continue des médecins (voir propositions infra ).

2. La formation initiale médicale : faire plus et mieux

Le constat d'une insuffisance de la formation initiale en matière de connaissances du médicament, des notions de bénéfices-risques, de SMR et d'ASMR, fait consensus. Selon M. Bernard Bégaud ^{289 ( * )} , les étudiants en médecine en France sont peu formés à la prescription médicamenteuse, leurs condisciples européens suivant dix fois plus d'heures d'enseignement en cette matière .

a) Faire plus : renforcer l'enseignement de la pharmacologie

L'enseignement de la thérapeutique est de développement relativement récent en France (à partir de la fin des années 1980). Cet enseignement ne fait pas, à ce jour, mention des travaux de la commission de la transparence ni des résultats des études pharmaco-épidémiologiques.

En première année commune des études de santé, une initiation à la connaissance du médicament est dispensée (40 heures conseillées). En deuxième et troisième années de médecine, 2 ECTS ( European Credits Transfer System ) doivent être validés et les aspects pharmacologiques être traités dans des enseignements spécifiques (appareil digestif, système cardiovasculaire...). Enfin la thérapeutique est abordée tout au long du troisième cycle de formation.

La HAS rappelle à cet égard que la pharmacovigilance est citée à une seule reprise dans le programme et réduite à ses objectifs et principes de fonctionnement. Elle en conclut qu'un renforcement de cet aspect de la formation initiale, à l'initiative des facultés de médecine, est indispensable .

M. Jean-Louis Montastruc considère quant à lui qu' « il conviendrait de renforcer l'enseignement de la pharmacologie dès la première année des études de médecine et de pharmacie » ^{290 ( * )} . Il fait bien la différence entre la thérapeutique et la pharmacologie, estimant que les médecins doivent connaître la classe pharmacologique des médicaments, leurs propriétés de base, leurs interactions pertinentes sur le plan clinique, mais aussi leurs effets indésirables et les pathologies qu'ils peuvent favoriser.

Enfin le Professeur Patrick Queneau, dans son récent rapport sur la sécurité du médicament et la pharmacovigilance ^{291 ( * )} , propose un renforcement très ambitieux de la formation initiale en pharmaco-thérapeutique en fonction d'objectifs précis et exigeants : apprentissage de la lecture critique d'articles, apprentissage du bon usage du médicament, incluant notamment le respect des indications et le suivi des traitements avec une sensibilisation à la question spécifique des prescriptions hors-AMM, qui doivent rester exceptionnelles et motivées, apprentissage de la décision thérapeutique concrète et personnalisée, formation à la pharmacovigilance, sa finalité et ses aspects pratiques, en particulier la présentation des fiches de notification des effets indésirables, formation au « réflexe iatrogène » du prescripteur, participation des centres régionaux de pharmacovigilance à ces actions de formation, placées sous la responsabilité conjointe des enseignants de pharmacologie et de thérapeutique et création d'une validation spécifique et exigeante destinée à vérifier l'acquisition d'une authentique compétence en pharmaco-thérapeutique, enfin, détermination d'une place accrue dans le cadre de l'examen de classement national de fin du 2 ^e cycle.

La mission commune d'information propose quant à elle :

- l'augmentation du volume horaire de pharmacologie obligatoire, par classes pharmacologiques et thérapeutiques ;

- la mise en place d'un enseignement spécifique de la pharmacovigilance, qui traite des questions de iatrogénie médicamenteuse ;

- l'application de la règle d'utilisation exclusive de la DCI pour l'enseignement. Cela permettrait, d'une part, de diminuer l'impact de l'influence des laboratoires et, d'autre part, de faciliter la prescription en DCI ;

- la mise en place de dispositifs fondant une culture d'indépendance par rapport aux laboratoires.

A cet égard, elle estime qu'il faudrait compléter le serment d'Hippocrate (ou formuler un nouveau serment des médecins) par une disposition relative à la nécessaire indépendance du médecin par rapport à l'industrie pharmaceutique. M. George Chiche a ainsi signalé que les étudiants de l'Université de Californie avaient complété leur serment dans ce sens ^{292 ( * )} . En outre, il apparaît nécessaire, afin de poursuivre cet objectif, d'interdire l'accès des entreprises du médicament aux étudiants en formation ;

- considérant la surconsommation médicamenteuse en France, une meilleure information sur les alternatives au médicament devrait absolument être dispensée, dans la lignée des propositions du rapport précité de M. Edouard Zarifian. Le nouveau serment des médecins mis en place en 1982 au Canada, contient ainsi la phrase suivante : « Je n'oublierai pas que la prévention est la meilleure des médecines ; et si je n'y participe pas moi-même, JE JURE de ne jamais considérer l'action préventive avec négligence ou hostilité. » ;

- en instituant, dans les universités et les CHU, une obligation de déclaration publique des liens d'intérêts de leur personnel avec l'industrie.

Proposition n° 56

Revoir en profondeur le contenu et l'environnement des enseignements
au cours des études médicales, pharmaceutiques ou paramédicales
afin de mieux former aux problématiques d'iatrogénie médicamenteuse
et de pharmacovigilance

b) Faire mieux : mettre l'Etat en face de ses responsabilités

La question qui fait débat, comme sur les autres sujets relatifs à l'information et la formation, est celle de la présence des laboratoires dans la formation initiale.

Votre mission commune d'information est une nouvelle fois opposée au mélange des genres et estime que la formation initiale des médecins, davantage encore que les autres formations, doit restée le monopole de la puissance publique.

Le principe existe déjà. Mais l'industrie pharmaceutique a développé de longue date de nombreux moyens de peser sur la formation des futurs médecins en mettant en place des dispositifs tels que des prix major de promotion , la réalisation de support de cours, le financement et l'organisation des internats pour les concours blancs, la prise de contacts en milieu hospitalier (symposium, visite médicale, petits cadeaux), les prix de thèse... Le compte rendu des Assises du médicament évoque aussi la prise en charge de frais de déplacements et d'hébergement, des pots et impressions de thèses et a jugé « dommageable les liens créés dès la formation initiale entre les étudiants et les laboratoires » .

L'encadrement strict de ces pratiques, voire leur interdiction, est proposé par les Assises.

Par ailleurs, l'influence passe aussi par les leaders d'opinion (voir supra ) que sont les professeurs d'université . A cet égard, les Assises du médicament proposent que les enseignants remplissent des déclarations publiques d'intérêts .

La mission commune d'information souhaite également, afin d'améliorer l'environnement de la formation initiale, instituer dans les universités et les CHU une obligation de déclaration des liens d'intérêts de leur personnel avec l'industrie pharmaceutique , en insistant à la fois sur l'accessibilité et la visibilité de ces déclarations, qui doivent être publiques et connues des étudiants.

3. Le développement professionnel continu : rompre le marché faustien passé avec l'industrie pharmaceutique

Le rapport de l'Igas sur le Mediator souligne qu'à « aucun moment pendant cette longue période, aucun des médecins experts pharmacologues, internes ou externes à l'Agence, n'a été en mesure de conduire un raisonnement pharmacologique clairvoyant et d'éclairer ainsi les choix des directions générales successives » . La question de la formation des médecins est donc clairement posée.

a) Un dispositif récemment réorganisé...

Avant la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (dite « HPST »), les médecins étaient soumis à deux obligations cumulatives en matière de formation continue, faisant l'objet de régimes juridiques distincts :

- le développement professionnel continu, défini à l'article L. 4133-1 du code de la santé publique ;

- et l'évaluation des pratiques professionnelles (EPP), prévue à l'article L. 4133-1-1 du même code.

L'introduction en 2004 de l'évaluation des pratiques professionnelles (EPP) avait conduit à l'installation des conseils nationaux de formation médicale continue (CNFMC) et à l'idée de la création de conseils régionaux afin de gérer ces dispositifs. Cependant, cette réforme a constitué plutôt un échec, dans la mesure où elle n'a pas été entièrement mise en place (les décrets d'application relatifs aux conseils régionaux ne sont jamais parus) et elle n'a pas été élargie aux autres professions de santé.

L'Igas, en 2006 ^{293 ( * )} puis en 2008 ^{294 ( * )} , a produit deux études critiques consacrées à la formation médicale continue (FMC) et à l'évaluation des pratiques professionnelles (EPP), qui ont conduit à la réforme proposée par la loi HPST. Il était notamment constaté que « la séparation actuelle entre les dispositifs de formation continue et d'évaluation des pratiques n'était pas justifiée » , ces deux pratiques étant complémentaires.

Par ailleurs, les résultats d'une étude chiffrée réalisée par l'actuel organisme gestionnaire conventionnel montrent que, en 2009, seulement 18 800 médecins généralistes et spécialistes, soit environ 15 % de la population médicale libérale, ont suivi une action de formation médicale continue, ce qui est nettement insuffisant.

C'est la raison pour laquelle l'article 59 de la loi HPST précitée a créé un dispositif nouveau, le développement professionnel continu (DPC) , qui regroupe EPP, FMC et formation professionnelle conventionnelle, et qui est obligatoire pour les médecins et tous les autres professionnels de santé.

La loi HPST prévoit, s'agissant de la gouvernance du DPC :

- la création d'une commission scientifique indépendante pour chaque profession médicale. Elle a pour rôle d'évaluer la qualité des formations proposées, ainsi que l'indépendance financière des organismes de DPC par rapport aux entreprises pharmaceutiques. Son évaluation conditionne la validation des actions suivies par les professionnels ;

- de confier à la Haute Autorité de santé, sur un plan méthodologique, un rôle d'impulsion et de surveillance de la liste des typologies de programmes de DPC, en concertation avec la Fédération des spécialités médicales (FSM) et après avis de la commission scientifique nationale instituée pour chaque profession ;

- et la mise en place d'un organisme gestionnaire du DPC (OGDPC), qui enregistre les organismes de DPC et permet d'assurer une visibilité de l'ensemble de l'offre de DPC. L'organisme gestionnaire finance également, pour les professionnels de santé libéraux, les programmes de DPC correspondant aux orientations nationales ou régionales fixées.

S'agissant de la procédure de contrôle du respect par les professionnels de leur obligation individuelle de DPC, elle repose dorénavant sur les instances ordinales de chaque profession.

Le financement des programmes de DPC pourrait prendre la forme d'un forfait individuel , du type « chèque DPC », c'est-à-dire d'un montant forfaitaire modulable alloué chaque année à chaque professionnel de santé libéral, pour couvrir le coût des frais pédagogiques des programmes de DPC qu'il choisit de suivre, et éventuellement de ses frais matériels et pour l'indemniser de la perte de ressources occasionnée par cette obligation de DPC.

La mission commune d'information ne peut qu'insister sur l'importance d'organiser la prise en charge de la DPC des médecins, au vu de l'importance de l'actualisation de leurs connaissances, notamment sur la question des risques médicamenteux.

b) ... mais dont le mode de financement continue de faire débat

Quatre types de formation sont en général utilisés : les supports pédagogiques, les actions de formation menées par les organismes de formation (les sociétés savantes notamment), les congrès médicaux, en général organisés par les sociétés savantes mais financés, de fait, par l'industrie pharmaceutique ^{295 ( * )} , et les revues scientifiques (le nombre de crédits est plafonné pour cette catégorie).

Sur l'ensemble de ces modalités de formation, les industries pharmaceutiques sont présentes.

On pourrait multiplier à loisir les exemples et les témoignages sur ce thème. Un chiffre illustre parfaitement la citation : l'industrie finance plus de 80 % de la formation médicale continue. Elle investirait aujourd'hui près de 600 millions d'euros pour la formation des médecins et professionnels de santé, alors que l'organisme gestionnaire y consacre autour de 80 millions d'euros.

Si la contribution de la conférence des doyens des facultés de médecine aux Assises du médicament considère que le premier « mot-clé » sur la question de la formation continue est l'indépendance de la FMC, qui doit être distinguée de l'information sur le médicament fournie par l'industrie, le Leem, comme il le note dans sa contribution aux mêmes assises, estime quant à lui que les entreprises du médicament sont des acteurs du développement professionnel continu. Force est de le reconnaître : l'Etat n'a en effet pas mis en oeuvre les moyens nécessaires pour remédier à cette situation.

Selon M. Etienne Caniard ^{296 ( * )} , président de la Fédération nationale de la Mutualité Française, la « sphère publique doit réinvestir un certain nombre de domaines qu'elle a abandonnés. Je pense notamment à la formation médicale continue ou à l'évaluation des pratiques professionnelles. J'entends souvent l'argument du manque de moyens. Le financement par l'industrie pharmaceutique est dans le prix du médicament. Il est donc supporté par la collectivité. Ce n'est pas un problème économique qui est posé. Globalement, il me paraît relever de la responsabilité des pouvoirs publics d'assurer la formation professionnelle continue des médecins et l'évaluation des pratiques » .

Dans le cadre des Assises du médicament a été posée la même question sur l'indépendance du financement de la formation continue à l'égard de l'industrie pharmaceutique. La contribution précitée de la DGS pose même la question : « Faut-il interdire le financement massif direct ou indirect, des actions de formation médicale continue puis des programmes de DPC par l'industrie de santé et notamment pharmaceutique ? »

Mais comme l'indique M. François Rousselot ^{297 ( * )} , « depuis la loi Kouchner qui l'a rendue obligatoire [la FMC], on n'a jamais réussi à la mettre en place. Cela fait plus d'une génération qui a trouvé d'autres moyens d'assurer sa formation continue. Dès lors, si les laboratoires n'assurent pas cette FMC, qui le fera ? » .

Selon les Assises du médicament, le besoin de financement pour le DPC pourrait atteindre 400 millions d'euros pour les médecins libéraux, hors indemnisations, sur la base de quatre jours de formation par an.

Compte tenu de la très grave crise de confiance actuelle, une approche radicalement nouvelle de la formation médicale doit être entreprise, en posant un principe fort, clair et simple : l'interdiction du financement du développement professionnel continu par l'industrie pharmaceutique ^{298 ( * )} . Il convient aussi de s'assurer que les organismes de formation ou les sociétés savantes participant au DPC respectent un cahier des charges assurant leur indépendance.

Proposition n° 57

Faire financer le développement professionnel continu (DPC)
par la puissance publique, et non plus par l'industrie pharmaceutique

Ce principe lève la question du financement en prévoyant la création d'un fonds public du médicament (voir supra ), dont les sommes seraient affectées non seulement au financement des agences sanitaires, mais également à des actions de formation et d'information . La part « formation et information » du fonds serait déterminée par référence aux sommes consacrées l'année précédente par les industries pharmaceutiques à la promotion de ses produits et au développement professionnel continu des médecins. Cela devrait permettre d'assurer un financement public adéquat.

L'exemple de la Société de formation thérapeutique du généraliste montre au demeurant qu'une formation médicale continue indépendante de l'industrie pharmaceutique peut exister . Cette société savante organise des groupes locaux de formation ou d'échanges de pratiques en province et en région parisienne ainsi que des séminaires de formation d'une ou deux journées, financés sur fonds propres.

Par ailleurs, l'assurance maladie pourrait être davantage présente en matière de formation, grâce aux économies qui pourraient ainsi être réalisées au titre de la promotion publicitaire .

En effet, comme le souligne M. Philippe Foucras, président du Formindep ^{299 ( * )} , « le prix du médicament remboursé par le budget public comprend en partie le budget marketing. Restituer cet argent public pour le redistribuer à une formation médicale indépendante, finançant des organismes dont les formateurs comme le contenu des formations sont indépendants, ne viendrait pas imputer les comptes des firmes, qui auraient moins de dépenses de marketing à assumer. Des études ont été réalisées sur le surcoût. L'UFC-Que choisir a ainsi estimé que, sur quatre classes de médicaments, 650 millions d'euros d'économie étaient possibles. Une étude du Journal of the American Medical Association (JAMA), en 2004, estimaient que, aux Etats-Unis, si les prescriptions pour l'hypertension, se gardant de toute influence, suivaient les critères scientifiques, 1,2 milliard d'euros pourrait être économisés par an. Imaginez les bénéfices en termes de coûts de cette redistribution d'une partie du budget marketing sur une formation indépendante. Cela constituerait un cercle vertueux » .

Afin de lever les soupçons relatifs au financement de la formation par l'assurance maladie et l'Etat, il serait pertinent que les offres de DPC soient certifiées par la HAS. Les organismes de formation ou les sociétés savantes devraient quant à eux respecter un cahier des charges relatif à leur indépendance et leurs dirigeants et être exempts de conflits d'intérêts. Des sanctions pourraient également prises pour non-respect des dispositions relatives aux déclarations publiques d'intérêts.

Il est donc proposer d'améliorer la qualité du contenu de la DPC :

- en soumettant les différentes offres de formation médicale continue à une certification par la HAS ;

- et en prévoyant des sanctions en cas de non-respect des dispositions relatives aux déclarations publiques d'intérêts des formateurs.

Proposition n° 58

Améliorer la qualité du contenu du développement professionnel continu

Parallèlement, un dispositif spécifique doit être prévu afin d'encadrer les hospitalités des industries pharmaceutiques. Celles-ci sont en effet nombreuses et créent une endogamie entre les médecins et l'industrie. Comme le note M. Noël Renaudin ^{300 ( * )} , « en pratique, on retrouve à Lourmarin presque tous les participants au débat sur l'industrie pharmaceutique, pas seulement sur des questions économiques, mais aussi au titre de la sécurité sanitaire ou de l'éthique. J'ai été nommé en avril 1999 président du comité économique du médicament puisque telle était la dénomination en vigueur à l'époque. Depuis, j'ai participé à toutes ces universités d'été mi-septembre (...) » .

Les règles légales dites « anti-cadeaux » sont fixées par les articles L. 4113-6 et L. 5122-10 du code de la santé publique. Le principe est l'interdiction de tout cadeau de l'industrie pharmaceutique aux professions médicales, sous quelque forme que ce soit, sauf lorsqu'il s'agit d'une hospitalité accordée à l'occasion d'une manifestation à caractère professionnel. Cette exception est néanmoins encadrée par l'obligation de conclusion d'une convention adressée préalablement pour avis au conseil départemental de l'ordre des médecins.

Il reste que les montant liés à ces conventions sont très mal connus, faute d'un système d'information adéquat au sein de l'Ordre des médecins, mais semblent très importants. Selon le rapport de l'Igas sur l'information médicale, « les estimations, grossières, du conseil national de l'Ordre évoquent 90 000 dossiers par an dont 30 000 à l'ordre national, une très faible part des dossiers (1 à 2 %) conduisant à un avis négatifs » .

M. François Rousselot président de la commission des relations médecin-industrie du conseil national de l'Ordre des médecins, indique lui-même qu' « actuellement, pour une étude ou une hospitalité monodépartementale, la déclaration et l'avis sont requis au niveau du conseil départemental de l'Ordre. Sinon, il est requis au niveau du Conseil national qui informe très régulièrement de ses avis. Le médecin qui a signé une convention doit l'envoyer à son conseil départemental, lequel doit vérifier si cette étude a fait l'objet d'un avis favorable ou défavorable. Mais aucune disposition actuelle n'organise la centralisation des informations. C'est une grave lacune » ^{301 ( * )} .

Deux cas doivent être distingués :

- d'une part, les hospitalités proposées lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique. Celles-ci n'ont aucune légitimité et devraient être purement et simplement interdites ;

- d'autre part, les avantages prévus par des conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises dans le cadre d'activités de recherche et d'évaluation scientifique. Ils correspondent à la rémunération d'activités pouvant être bénéfiques pour la santé publique. Le système déclaratif est alors pertinent .

Afin d'alléger le travail du conseil de l'Ordre et d'harmoniser les décisions prises selon les professions, votre mission commune d'information propose que ce dispositif soit géré à l'avenir par la future Autorité de la déontologie . Il devrait par ailleurs être étendu à d'autres acteurs intervenant dans le domaine de la santé tels que des responsables associatifs, des élus, des membres des cabinets ministériels, des économistes, ou encore des représentants syndicaux.

Proposition n° 59

Renforcer la loi dite « anti-cadeaux »

4. Le bon usage des médicaments : mettre à disposition des outils de connaissance

La question du « bon usage du médicament » apparaît de façon incantatoire mais force est de constater que sa mise en oeuvre est plus difficile à cerner.

Parmi les nombreuses propositions tendant à un meilleur usage des médicaments, déjà avancées en 2006 sans succès, la mission commune d'information souhaite insister sur deux mesures, de bon sens, et dont l'adoption apporterait ipso facto une connaissance, facilement accessible, des médicaments prescrits, et partant, du moins on peut l'espérer, de leurs effets, au-delà de la multiplicité des appellations, souvent de nature purement commerciale.

a) L'application de la dénomination commune internationale

Au lendemain de l'accord du 5 juin 2002 passé entre le Gouvernement, les médecins généralistes et l'assurance maladie, le taux de prescription en DCI est passé de 1 % des lignes de prescriptions à presque 7 % un an plus tard. Ce taux de progression n'a malheureusement pas été maintenu. En 2008, seules 11,6 % des lignes de prescription étaient en DCI.

De septembre 2009 à août 2010, selon une étude de la Mutualité française, le taux de prescription en DCI a atteint 11,9 %, soit 13,1 % chez les généralistes et 5,2 % chez les spécialistes.

Selon une étude réalisée par la Mutualité française en 2006, le Royaume-Uni enregistre quant à lui un taux avoisinant les 80 % et l'Allemagne approche les 35 % de taux de prescription en DCI.

La DCI, à laquelle l'industrie du médicament apparaît assez fortement opposée ^{302 ( * )} , a plusieurs intérêts :

- elle révèle la famille thérapeutique du médicament, et limite donc les contre-indications et concourt à l'amélioration des bonnes pratiques. Votre mission a pu entendre le témoignage de M. Georges Chiche qui a relevé un effet indésirable du Mediator (valvulopathie mitrale) sur l'un de ses patients en analysant l'origine du terme benfluorex, DCI du médicament, en le rapprochant de celle de l'aminorex ^{303 ( * )} ;

- elle évite le risque de surdosage des patients prenant plusieurs médicaments similaires et limite le nombre de réactions allergiques ;

- enfin, elle permet de renforcer la dispensation de génériques.

Un débat a lieu sur l'importance du risque de confusion entre noms commerciaux, d'une part, (élevé selon Prescrire ), et entre les dénominations communes, d'autre part, (élevé selon le Leem). Selon l'Afssaps, « les données françaises sur les erreurs médicamenteuses liées à une confusion de dénomination, issues d'une expérience de 5 ans de recueil par l'Agence sont cohérentes avec celles de la littérature et ne permettent pas de conclure à une augmentation du risque qui serait imputable à l'utilisation de la dénomination commune » ^{304 ( * )} .

La prescription en DCI doit ainsi être renforcée dans le dispositif conventionnel, et être également respectée par les médecins hospitaliers.

Proposition n° 60

Généraliser la prescription en dénomination commune internationale (DCI) par les médecins de ville et les médecins hospitaliers

b) La mise à disposition de logiciels d'aide à la prescription

Les systèmes d'aide à la décision médicale (SADM) sont « des applications informatiques dont le but est de fournir aux cliniciens en temps et lieux utiles les informations décrivant la situation clinique d'un patient ainsi que les connaissances appropriées à cette situation, correctement filtrées et présentées, afin d'améliorer la qualité des soins et la santé des patients » ^{305 ( * )} .

La HAS est chargée en vertu de l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale d'établir une procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un référentiel . Ces logiciels doivent intégrer les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettant de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription et d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques. Les LAP rendent en outre possible l'affichage dans l'écran de validation de la prescription de l'indication d'AMM et du niveau de progrès thérapeutique. L'intégration des SADM dans le dossier patient informatisé permettrait même des retours sur la prescription. Bref, ces logiciels apportent des innovations très intéressantes.

M. Antoine de Beco, président de la Société de formation thérapeutique du généraliste, a ainsi témoigné ^{306 ( * )} de l'intérêt de ces logiciels et évoqué des développements intéressants possibles avec la mise en place, par exemple, de « tableaux de bord de suivi des patients ayant une pathologie chronique » .

Il reste qu'actuellement, un seul LAP est certifié. Selon la HAS, les éditeurs, n'enregistrant pas de demande des médecins pour les logiciels certifiés, ont délaissé la procédure de certification, qui « promeut pourtant des fonctionnalités aptes à améliorer la sécurité et la qualité des prescriptions » .

L'attribution d'une aide à l'utilisation ou l'acquisition d'un LAP certifié a pourtant été inscrite dans le contenu légal des conventions entre les organismes d'assurance maladie et des médecins, en vue d'accroitre sensiblement le nombre de médecins équipés en LAP certifiés.

Notons, en outre, que les LAP doivent utiliser une base de données sur les médicaments agréée par la HAS afin de postuler à la certification, ce qui est extrêmement positif. Cet agrément est donné sur la base du respect d'une charte de qualité adoptée par la HAS (décision du 4 juin 2008 portant adoption du référentiel de certification par essai de type des LAP en médecine ambulatoire et de la charte de qualité des bases de données sur les médicaments destinés à l'usage des LAP). Selon les informations fournies à votre rapporteur, il existe quatre bases agréées : Claude Bernard, Vidal, Thesorimed et Theriaque.

La mission commune d'information soutient la proposition de la HAS qui, dans sa contribution à l'atelier n° 4 des Assises du médicament relatif à l'information médicale, a proposé de donner une base législative à l'agrément donné aux bases de médicament .

Proposition n° 61

Promouvoir l'acquisition et l'utilisation
des logiciels d'aide à la prescription (LAP) certifiés

5. L'information médicale des patients : une grande cause nationale à promouvoir

Enfin, la mission commune d'information a considéré que l'urgence était de donner aux patients la possibilité de se soigner en toute « connaissance de cause » . A l'heure actuelle, beaucoup trop de facteurs sont susceptibles de perturber l'appréciation raisonnée des traitements prescrits aux patients.

a) Les enjeux de « l'éducation thérapeutique »

Les articles L. 1161-1 à L. 1161-6 du code de la santé publique, introduits par la loi HPST, définissent l'éducation thérapeutique et les différentes modalités de sa mise en oeuvre. Ils interdisent théoriquement tout contact direct entre l'entreprise et le patient et son entourage.

L'éducation thérapeutique se décline en plusieurs versions :

- les programmes d'éducation thérapeutique, prévus à l'article L. 1161-2 du code de la santé publique ;

- et les actions d'accompagnement, mentionnées à l'article L. 1161-3 du code de la santé publique, qui ont pour objet d'apporter une assistance et un soutien aux malades dans la prise en charge de la maladie.

Ces programmes et actions doivent être conformes à un cahier des charges national défini par le ministre de la santé.

Les entreprises pharmaceutiques ne peuvent ni élaborer ni mettre en oeuvre ces programmes et actions. Elles peuvent toutefois y prendre part, notamment pour leur financement, à condition qu'ils soient élaborés et mis en oeuvre par des professionnels de santé et des associations de patients agréées ;

- et les programmes d'apprentissage, qui ont pour objet le bon usage du médicament et l'appropriation par les patients des gestes techniques permettant l'utilisation du médicament. Ces programmes sont proposés et financés par l'entreprise exploitant le médicament et soumis à une autorisation de l'Afssaps après avis d'associations de patients. Ils sont proposés au patient par le médecin prescripteur.

Le développement de l'éducation thérapeutique du patient (ETP) et de l'accompagnement des patients est reconnu par l'ensemble des acteurs (professionnels de santé, institutionnels et acteurs associatifs) comme une priorité de santé publique pour les personnes atteintes de maladies chroniques et constitue, à ce titre, une action prioritaire du plan pour l'amélioration de la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques 2007-2011.

La mission commune d'information est pourtant très sceptique sur le développement d'une éducation thérapeutique dont la conception serait en partie laissée à l'initiative des industries pharmaceutiques , qui pourraient l'utiliser comme une voie détournée en raison de la prohibition de la publicité pour le grand public des médicaments remboursés. Comme le souligne M. Daniel Bideau, administrateur de l'UFC-Que choisir ^{307 ( * )} , l'éducation doit rester indépendante de l'influence de l'industrie pharmaceutique .

Proposition n° 62

Développer une éducation thérapeutique
indépendante de l'industrie pharmaceutique

En revanche, elle considère que cette éducation est plus que jamais indispensable et doit être appréhendée très tôt dans cursus scolaire.

A cet égard, une des menaces les plus graves concerne la publicité directe auprès des consommateurs . M. Antoine Vial, lors de son audition ^{308 ( * )} , a bien exposé, étape par étape, l'ensemble de la stratégie publicitaire des entreprises du médicament, qui veulent sensibiliser directement le patient.

Ainsi, sous couvert d'information et en passant par des sociétés savantes, elles promeuvent des médicaments afin qu'ils soient utilisés au-delà de la prévalence des maux qu'ils combattent, avec l'implication de leaders d'opinion issus de l'hôpital.

Pour cette raison, votre mission commune d'information se prononce clairement sur un maintien de l'interdiction de la publicité pour les médicaments auprès du grand public.

C'est la raison pour laquelle, pour éviter toute confusion, il est proposé notamment de mieux garantir l' indépendance des associations de patients , à travers :

- une interdiction de financement ou de toute aide par l'industrie du médicament ou du matériel médical, dans le cadre de l'agrément relatif à l'éducation thérapeutique ;

- une simple obligation, pour les autres associations, de rendre publiques leurs sources de financement via , par exemple, une transmission de ces informations à la future Autorité de la déontologie (voir supra ).

Proposition n° 63

Garantir l'indépendance des associations de patients

b) Une mission de service public

La HAS considère qu'une réflexion de l'ensemble des acteurs concernés (HAS, Afssaps, assurance maladie) devrait être conduite sur le développement d'une information sur le médicament à destination des patients . Elle pourrait s'inspirer des expériences actuellement développés aux Etats-Unis par plusieurs équipes de recherche en lien avec la FDA sur de nouvelles notices d'information sur le médicament. Il apparaît que les nouvelles drug facts box sont des notices très claires et structurées de la même façon, avec un tableau très lisible précisant les pourcentages d'efficacité comme des effets secondaires .

L'efficacité en termes d'information sur les bénéfices et les risques des médicaments a fait l'objet d'une évaluation ^{309 ( * )} dont les conclusions sont que lesdites notices améliorent la connaissance des médicaments et effets indésirables et qu'il en résulte à la fois une meilleure adaptation aux symptômes et une correction de la surestimation classique de l'efficacité du médicament. Même si l'enjeu est plus important aux Etats-Unis où la publicité directe au consommateur est autorisée, il apparaît que ces innovations pourraient utilement inspirer les autorités sanitaires françaises.

Sur ce sujet, les Assises du médicament préconisent au demeurant :

- la mention sur la notice des médicaments des risques, du rapport bénéfices-risques, de l'ASMR et du SMR ;

- l'inscription d'un triangle noir sur les nouveaux médicaments afin de susciter la vigilance et des signalements par les patients ;

- dans le cas de médicaments à effets indésirables graves, l'instauration d'un logo similaire au black box warning américain serait une « piste à explorer » ;

- et de standardiser la présentation des risques d'effets indésirables sur les notices.

Considérant que la situation est favorable à une prise de conscience de ces enjeux majeurs de santé publique, votre mission considère par ailleurs, que des campagnes d'information ambitieuses mériteraient d'être engagées sur le thème des accidents médicamenteux .

Proposition n° 64

Déclarer la sécurité sanitaire
et la lutte contre les accidents médicamenteux graves
grande cause nationale en 2012

Enfin, la mission commune d'information propose aussi de lutter plus vigoureusement contre la iatrogénie médicamenteuse :

- en mettant en place un plan national pluriannuel de lutte prenant en compte l'identification des risques, leur prévention et leur prise en charge ;

- en publiant chaque année un rapport faisant le bilan de la iatrogénie médicamenteuse en France indiquant notamment le nombre de morts et d'hospitalisations qui lui sont imputables ;

- en lançant une campagne annuelle d'information de l'Inpes sur le sujet ;

- en créant un fonds d'indemnisation des victimes des accidents médicamenteux graves géré par l'Oniam et alimenté par une prime versée par l'industrie pharmaceutique dans des conditions à débattre. Ce fonds aurait pour objet de prendre en charge dans leur intégralité les soins liés et la réparation des dommages résultant de ces accidents, notamment ceux identifiés et reconnus lors de la délivrance ou de la réévaluation de l'AMM.

Proposition n° 65

Lutter contre la iatrogénie médicamenteuse

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* ²³² Voir supra, le circuit économique du médicament.

* ²³³ A cet égard, votre mission regrette l'absence d'une étude récente sur le risque iatrogénique en France, pourtant préconisée par le rapport de MM. Philippe Michel, Jean-Luc Quenon, Olivier Scemama et Mme Anne-Marie de Sarasqueta, Etude pilote pour l'estimation du risque iatrogène dans les établissements de santé en France , novembre 2003. Une comparaison avec la situation des autres pays européens mériterait au demeurant d'être établie.

* ²³⁴ Dans l'affaire du Mediator, le rapport précité de l'Igas sur le sujet souligne au demeurant que « le mésusage du benfluorex pose notamment la question de l'information fournie aux médecins ».

* ²³⁵ Haute Autorité de santé, Charte de la visite médicale : mise en oeuvre de la procédure de certification, juillet 2006 - octobre 2009, premier bilan , novembre 2009.

* ²³⁶ Il est intéressant de signaler que cette dépense correspondant à 40 % du revenu des généralistes, le revenu libéral moyen net d'un généraliste s'élevait en effet à 64 000 euros à la même époque.

* ²³⁷ Eurostaf, Les nouvelles stratégies de la visite médicale , 2006.

* ²³⁸ P. Manchanda et E. Honka, The effects and role of direct-to physician marketing in the pharmaceutical industry : an integrative review , Yale Journal on Health Policy, Law and Ethics, Vol. 2, 2005 et P. Norris A. Herxheimer, J. Lexchin et P. Mansfield, Drug promotion : what we know, what we have yet to learn. Review of materials in the WHO/HAI database on drug promotion , Wold Health Organization, Health Action International, 2005.

* ²³⁹ M. François Pesty, Impact de la visite médicale sur la prescription du médicament dans le champ conventionnel , juillet 2007.

* ²⁴⁰ Voir à ce sujet l'étude de François Pesty, Une visite médicale professionnelle et indépendante de l'industrie au service du consommateur , 2005.

* ²⁴¹ M. Pierre-Louis Bras, auditionné par votre mission le jeudi 31 mars 2001, a insisté sur la perte de temps et d'argent que constitue la visite médicale, payée par la collectivité via le remboursement des médicaments. Il a même qualifié cette visite médicale de « mécanisme d'information pervers - puisqu'il n'est pas objectif - et extrêmement coûteux ».

* ²⁴² En dépit des déclarations du Leem, pour lequel, selon la contribution apportée sur le sujet aux Assises du médicament, le visiteur médical est « un acteur incontournable du lien entre les professionnels de santé et les entreprises du médicament dans l'intérêt des patients ».

* ²⁴³ Audition du 3 mars 2011.

* ²⁴⁴ Audition du 8 février 2011.

* ²⁴⁵ Il est à signaler qu'une affaire relative à l'interdiction par l'Etat américain du Vermont d'utilisation à des fins commerciales des données issues des prescriptions médicales traitées par les pharmacies de détail est aujourd'hui pendante devant la Cour suprême des Etats-Unis ( IMS Health Incorporated vs. Sorrell ).

* ²⁴⁶ Depuis 1993, un titre homologué de visiteur médical est obligatoire pour exercer la profession (arrêté du 17 septembre 1993 qui fixe les conditions de formation des personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments). Les entreprises ont ainsi l'obligation de demander chaque année une carte professionnelle pour leurs visiteurs médicaux. Elle permet, selon le Leem, de « garantir que le salarié qui la détient répond aux obligations de la loi en termes de connaissance scientifique ».

* ²⁴⁷ Sur ce sujet, M. Alain-Michel Ceretti, auditionné le mercredi 1 ^er juin par votre mission commune d'information, a signalé que lors d'une audition de M. Gilles Bouvenot, réalisée dans le cadre des Assises du médicament, celui-ci lui avait dit en souriant qu'il recevait parfois des visiteurs médicaux, dans un cadre professionnel : le dernier en date lui avait vanté les mérites d'une molécule à ASMR V en lui déclarant que le niveau V voulait dire qu'elle était le plus utile, soit le contraire de la réalité !

* ²⁴⁸ Audition du 31 mars 2011.

* ²⁴⁹ Audition du 5 avril 2011.

* ²⁵⁰ François Pesty, Une visite médicale professionnelle et indépendante de l'industrie au service du consommateur , 2005.

* ²⁵¹ Audition de M. Etienne Caniard du 5 avril 2011.

* ²⁵² Audition du 1 ^er mars 2011.

* ²⁵³ Audition du 3 février 2011.

* ²⁵⁴ La société française de pharmacologie et de thérapeutique, dont M. Pierre Schiavi est le trésorier.

* ²⁵⁵ Rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament, Mme Anne-Carole Bensadon, et MM. Etienne Marie et Aquilino Morelle, Inspection générale des affaires sociales, juin 2011.

* ²⁵⁶ Audition du 1 ^er juin 2011.

* ²⁵⁷ Enquête sur la mise en oeuvre de la certification de la visite médicale et sur le rôle du pharmacien responsable dans cette démarche, novembre 2009.

* ²⁵⁸ Audition du 17 février 2011.

* ²⁵⁹ La charte Ceps/Leem ne s'applique aujourd'hui qu'aux médicaments admis au remboursement.

* ²⁶⁰ Association financée par l'industrie pharmaceutique, les médias et les agences de communication.

* ²⁶¹ Audition du 7 février 2011.

* ²⁶² Table ronde avec des représentants de la presse médicale du jeudi 10 mars 2011.

* ²⁶³ Ibid.

* ²⁶⁴ Ibid.

* ²⁶⁵ Articles D.18 du code des postes et télécommunications et 72 de l'annexe III du code général des impôts, appliquant l'article 1 ^er de la loi du 1 ^er août 1986 portant réforme du régime juridique de la presse.

* ²⁶⁶ M. Antoine de Beco, président de la société de formation thérapeutique du généraliste, auditionné le 24 mars 2011 a ainsi indiqué recevoir le Quotidien du médecin , Impact médecin et le Panorama du médecin de façon permanente, depuis 26 ans, sans abonnement. Il reconnaît néanmoins cependant que « sans doute, certains jours je ne reçois pas tel ou tel journal, mais il n'y a jamais d'interruption prolongée... A la question, qu'entendez-vous par revues gratuites ?, M. Georges Chiche a répondu, évoquant la presse médicale « celle que je reçois par la Poste tous les matins ».

* ²⁶⁷ Table ronde avec des représentants de la presse médicale du 10 mars 2011.

* ²⁶⁸ Audition du 19 mai 2011.

* ²⁶⁹ Table ronde avec des représentants de la presse médicale du 10 mars 2011.

* ²⁷⁰ Marcia Angell, op. cit .

* ²⁷¹ Syndicat national de la presse médicale / union des annonceurs.

* ²⁷² Audition du 5 avril 2011.

* ²⁷³ Audition du 12 avril 2011

* ²⁷⁴ Audition du 28 avril 2011.

* ²⁷⁵ Audition du 3 mai 2011.

* ²⁷⁶ Audition du 19 mai 2011.

* ²⁷⁷ La HAS est chargé d'informer les professionnels de santé et le grand public, et de définir les démarches qualité pour certains moyens d'information (logiciels, sites Internet, visite médicale). Dans ce cadre, la HAS a lancé un projet à la fin de l'année 2010 visant à définir des critères de qualité de la presse médicale française portant par exemple sur les déclarations d'intérêts, l'identification claire de la publicité et des auteurs, le fonctionnement des comités de rédaction, les procédures de relecture... Selon la HAS, les contours d'une publication idéale sont caractérisés par la transparence en matière de modes de fonctionnement et de financement, l'indépendance éditoriale de la rédaction et la rigueur scientifique (citation des sources, exigence méthodologique...).

* ²⁷⁸ Issu du décret n° 2007-454 du 25 mars 2007 relatif aux conventions et aux liens unissant les membres.

* ²⁷⁹ Pharmaciens, mais aussi personnels de l'Agence nationale de sécurité sanitaire (ANSES), de l'Institut de veille sanitaire (INVS), de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (Inpes), de l'Agence de biomédecine, de la Direction générale de la santé et les services centraux du ministère de la santé, de l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) et de la HAS (Haute Autorité de santé).

* ²⁸⁰ Audition du 8 février 2011.

* ²⁸¹ Audition du 1 ^er juin 2011.

* ²⁸² Contribution de la HAS à l'atelier n° 4 des Assises du médicament.

* ²⁸³ L'audience de l'Internet en France, septembre 2007.

* ²⁸⁴ En ligne avec les objectifs de l'Organisation mondiale de la santé qui invitait en 2005 les Etats membres à promouvoir les meilleures pratiques et l'évaluation en matière de cybersanté.

* ²⁸⁵ La certification des sites de santé en France, rapport d'activité (novembre 2007 - novembre 2008), service qualité de l'information médicale, Haute Autorité de santé.

* ²⁸⁶ Selon le rapport Igas précité, les leaders d'opinion correspondent aux professionnels qui sont susceptibles de représenter une référence pour les médecins, que ce soit au niveau national (principalement les PUPH) ou au niveau locale.

* ²⁸⁷ A. Wazane, Physicians and the pharmaceutical industry. Is a gift just a gift ? , 2000, 283 (3).

* ²⁸⁸ Audition du 31 mars.

* ²⁸⁹ Audition du 14 avril 2011.

* ²⁹⁰ Audition du 1 ^er mars 2011.

* ²⁹¹ M. Patrice Queneau, Sécurité du médicament et pharmacovigilance , Académie nationale de médecine, 7 juin 2001.

* ²⁹² Audition du 7 juin 2011.

* ²⁹³ Mission relative à l'organisation juridique, administrative et financière de la formation continue des professions médicales et paramédicales de Mme Christine d'Autume et Daniel Postel-Vinay, janvier 2006.

* ²⁹⁴ Rapport de MM Pierre-Louis Bras et Gilles Duhamel, Formation médicale continue et évaluation des pratiques professionnelles des médecins, novembre 2008.

* ²⁹⁵ Les symposiums professionnels organisés par l'industrie ne sont pas considérés comme des actions de formation.

* ²⁹⁶ Audition du mardi 5 avril 2011.

* ²⁹⁷ Audition du 8 février 2011.

* ²⁹⁸ Elle pourrait néanmoins organiser des colloques qui ne seraient pas validés dans le cadre du DPC ou encore financer des actions de recherche à l'extérieur.

* ²⁹⁹ Audition du 19 mai 2011.

* ³⁰⁰ Audition du 15 février 2011.

* ³⁰¹ Audition du 8 février 2011.

* ³⁰² Voir, à cet égard, la contribution du Leem aux assises du médicament intitulée La prescription en DCI .

* ³⁰³ Audition du 7 juin 2011.

* ³⁰⁴ http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Afssaps_Denomination_des_medicaments_et_risque_de_confusion.pdf.

* ³⁰⁵ Etude des systèmes d'aide à la décision médicale faite par le Cegedim à la demande de la HAS, juillet 2010.

* ³⁰⁶ Audition du 24 mars 2011.

* ³⁰⁷ Audition du 5 avril 2011.

* ³⁰⁸ Audition du 12 avril 2011.

* ³⁰⁹ Mme Lisa M. Schwartz, M. Steven Woloshin, et M. H. Gilbert Welch, Communicating drug benefits and harms with a drug facts box : two randomized trials , Ann. Inter. Med. 2009 (http://www.annals.org/content/150/8/516.full).