III. DES QUESTIONS ÉTHIQUES ET RÉGLEMENTAIRES EN SUSPENS
A. DES QUESTIONS ÉTHIQUES QUI SE POSERONT AU RYTHME DES DÉCOUVERTES SCIENTIFIQUES
Le développement de technologies reposant sur les propriétés de l'ARNex et des vésicules extracellulaires susciteront peut-être des interrogations d'ordre éthique. Mais pour le moment, l'état des connaissances scientifiques et la diversité des applications potentielles ne permettent pas de formuler un avis éthique spécifique. En outre, le faible nombre de demandes d'essais cliniques ou d'autorisations de mise sur le marché déposées limite de fait le champ de la réflexion, d'où l'absence de point de vue éthique sur ce sujet précisément.
En effet, les rapporteurs ont sollicité le Comité consultatif national d'éthique (CCNE) pour obtenir un avis sur les technologies utilisant l'ARNex et les VE. Malheureusement, le CCNE n'a pas encore eu l'occasion de travailler sur cette question. Le CCNE juge ces technologies trop récentes pour formuler un avis. Pour les mêmes raisons, le Comité éthique en commun associant l'INRAE, le Cirad et l'IRD n'a pas non plus travaillé sur cette question.
Dans le domaine de la santé, le règlement (UE) 536/201411(*) relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain prévoit une évaluation des enjeux éthiques de l'essai clinique par chaque État membre concerné par l'essai clinique en question. Un avis défavorable des comités nationaux d'éthique permet à un État membre de refuser la demande d'autorisation sur son territoire.
Enfin, il apparaît nécessaire de préciser que l'ARN ne peut être qualifié d'organisme génétiquement modifié (OGM) ou de micro-organisme génétiquement modifié (MGM) selon la législation actuelle. C'est ce que M. Patrick du Jardin, ingénieur agronome, a confirmé aux rapporteurs, en ajoutant toutefois que le développement de technologies reposant sur l'ARNex et les VE implique souvent la culture de cellules génétiquement modifiées, indispensables pour la production à grande échelle d'ARN et de VE. La directive 2009/41/CE12(*) relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés s'appliquera alors.
La définition des MGM et des OGM
La directive 2009/41/CE et la directive 2001/18/CE(1) du Parlement européen et du Conseil définissent les MGM et les OGM comme des micro-organismes (toute entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, y compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellules végétales et animale) ou des organismes dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.
(1) Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement
* 11 Règlement (UE) 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE.
* 12 Directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.