Rapport n° 498 (2021-2022) de Mme Annie DELMONT-KOROPOULIS , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 16 février 2022
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L'ESSENTIEL
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EXAMEN DES ARTICLES
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TITRE IER
DÉVELOPPER LA RECHERCHE EN SANTÉ
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CHAPITRE IER
RÉNOVER L'ÉVALUATION ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE EN SANTÉ
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Article 1er
Assouplissement des conditions d'organisation d'essais cliniques en ambulatoire
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Article 2
Changement de dénomination des comités de protection des personnes
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Article 3
Agrément des comités de protection des personnes
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Article 4
Missions de la commission nationale de la recherche impliquant la personne humaine
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Article 5
Financement et évaluation des comités de protection des personnes
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Article 6
Modalités d'examen des projets de recherche non interventionnelle
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Article 7
Portails national et européen pour la soumission et le traitement des projets de recherche
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Article 8
Valorisation dans leur carrière de la participation des membres et personnels au fonctionnement des comités de protection des personnes
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Article 9
Création d'un statut pour les comités d'éthique chargés d'évaluer les projets de recherche en santé sans finalité biologique ou médicale
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Article 10
Simplification des modalités de versement des indemnités attribuées aux rapporteurs experts et aux membres des comités de protection des personnes
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Article 10 bis (nouveau)
Simplification des démarches relatives à l'importation ou à l'exportation d'échantillons biologiques issus du corps humain
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Article 1er
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CHAPITRE II
FAVORISER LE DÉVELOPPEMENT
DANS LE DOMAINE DE LA RECHERCHE PERSONNALISÉE
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TITRE II
FAVORISER L'ACCÈS DES PATIENTS À L'INNOVATION
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Article 14
Création d'un forfait de caractérisation d'un cancer
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Article 15
Enrichissement des missions et assouplissement de l'organisation de la Haute Autorité de santé
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Article 16
Assise du prix du médicament sur la valeur thérapeutique relative
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Article 17
Accès à la liste en sus des médicaments présentant une amélioration du service médical rendu de niveau IV ou équivalent
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Article 18
Intégration des données de santé en vie réelle dans l'évaluation de l'ASMR des médicaments innovants
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Article 18 bis
(nouveau)
Intégration des données de santé en vie réelle dans l'évaluation de l'ASMR des médicaments innovants
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Article 19
Rétablissement de la mise à disposition de chaque personne d'un espace numérique de santé
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Article 20
Mise à disposition des données du système national des données de santé pour l'évaluation de l'efficacité en vie réelle des traitements
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Article 21
Interdiction d'utilisation des données de santé par les organismes complémentaires à des fins autres que le remboursement des soins
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Article 22
Sécurisation des données de santé stockées sur la plateforme des données de santé
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Article 14
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EXAMEN EN COMMISSION
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RÈGLES RELATIVES À L'APPLICATION DE
L'ARTICLE 45 DE LA CONSTITUTION ET DE L'ARTICLE 44 BIS, ALINÉA 3,
DU RÈGLEMENT DU SÉNAT (« CAVALIERS »)
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LISTE DES PERSONNES ENTENDUES
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LA LOI EN CONSTRUCTION