II. ACCÉLÉRER L'ACCÈS DES PATIENTS AUX FRUITS DE L'INNOVATION
A. FACILITER LA DIFFUSION AUX PATIENTS DES AVANCÉES MÉDICALES
L'article 14 introduit un mécanisme original visant à mieux prendre en charge le diagnostic d'un cancer. De tels actes sont aujourd'hui financés par le « référentiel des actes innovants hors nomenclature » (RIHN), enveloppe fermée au sein de l'Ondam et rendue trop étroite par les progrès du séquençage de nouvelle génération. L'article 14 consiste à faire prendre en charge forfaitairement, par un nouveau dispositif, la recherche de biomarqueurs diagnostiques, pronostiques ou théranostiques pour tout nouveau cancer diagnostiqué chez un patient.
Théranostique : néologisme issu de la contraction des termes « thérapeutique » et « diagnostic », désignant l'utilisation d'un test diagnostique identifiant un marqueur destiné à orienter la thérapeutique du patient. Cette molécule radioactive permet de détecter les cellules cancéreuses, d'étudier non plus seulement leur anatomie mais aussi leur activité, et de ne délivrer un traitement qu'aux patients qui pourront en tirer avantage.
L'article 15 confie à la Haute Autorité de santé une mission de veille et de prospective sur les produits de thérapies innovantes, en attendant que la future agence de l'innovation en santé l'exerce peut-être, et il assouplit en outre l'organisation de la Haute Autorité en l'autorisant à créer des commissions spécialisées, par exemple sur les technologies diagnostiques.
Les articles 16 et 18 visent à favoriser l'accès des patients aux médicaments innovants . Le premier prévoit, à titre expérimental, que le comité économique des produits de santé (CEPS) pourra fonder le prix d'un médicament innovant, dont l'amélioration du service médical rendu est par hypothèse difficile à mesurer par comparaison avec un autre, sur un critère nouveau, la « valeur thérapeutique relative », qui serait soumis à des réévaluations périodiques en fonction des données de vie réelle collectées. Le second précise que l'évaluation de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) des médicaments innovants tient compte des données en vie réelle, en complément des résultats des essais cliniques des industriels.
Un amendement portant article additionnel a en outre été adopté à l'initiative de la rapporteure, qui transpose aux hypothèses d'accès précoce la dérogation au secret médical déjà faite en cas de recherche impliquant la personne humaine pour les attachés de recherche clinique que les promoteurs détachent dans les établissements de santé, afin que leur contrôle de la qualité des données saisies permette de libérer du temps aux soignants.