EXAMEN EN COMMISSION
Réunie le mercredi 16 février 2022, sous la présidence de Mme Catherine Deroche, présidente, la commission examine le rapport de Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure, sur la proposition de loi n° 223 (2021-2022) relative à l'innovation en santé.
Mme Catherine Deroche , présidente . - Nous en arrivons à l'examen du rapport et du texte de la commission sur la proposition de loi relative à l'innovation en santé.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - La proposition de loi relative à l'innovation en santé est dense. Tout d'abord, il me revient de vous proposer un périmètre pour l'application des irrecevabilités au titre de l'article 45 de la Constitution. Je considère qu'il comprend toutes dispositions relatives aux règles encadrant les essais cliniques et à l'évaluation éthique de la recherche en santé, aux objectifs, aux principes et aux moyens de la politique de recherche en santé, aux mécanismes de fixation des prix et du remboursement des médicaments innovants, et aux données de santé.
En revanche, j'estime que ne présenteraient pas de lien, même indirect, avec le texte déposé, tous amendements relatifs à l'évaluation de la recherche dépourvue de lien avec la santé, aux composantes sectorielles de la politique de santé publique, à la politique du médicament d'une manière générale, ou aux données personnelles n'ayant pas le caractère de données de santé. De tels amendements seraient donc déclarés irrecevables au titre de l'article 45 de la Constitution.
Vous connaissez le contexte de cette proposition de loi, puisque Véronique Guillotin et moi-même vous l'avions présenté en juin dernier avec notre rapport d'information dressant le bilan du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) de 2018 et préparant son édition 2021. Le constat que nous faisions était celui du déclassement de notre pays dans le développement et la production de thérapies innovantes en dépit de ses qualités académiques, industrielles et de recherche.
Afin d'apporter notre pierre à la reconstruction de l'appareil d'innovation en santé, cette proposition de loi, que j'ai cosignée avec la présidente Catherine Deroche, reprend certaines recommandations que nous avions formulées séparément en 2019 et en 2020, ainsi que celles qui sont issues des derniers travaux de la commission.
J'ai en outre auditionné près d'une soixantaine de personnes reflétant la richesse de l'écosystème de la recherche en santé : acteurs de la recherche académique, industriels du médicament, spécialistes des traitements innovants en oncologie ou en pédiatrie, autorités de régulation, entrepreneurs des biotechnologies, etc.
Les articles 1 er à 10 sont relatifs à l'évaluation éthique des recherches conduites dans le domaine de la santé.
L'article 1 er précise les dispositions relatives aux essais cliniques en ambulatoire. Il permet au promoteur d'une recherche de désigner des coordonnateurs par « site ou territoire », plutôt que par lieu de recherche, et clarifie les dispositions relatives aux recherches menées au domicile des patients. Je vous proposerai un amendement précisant que le recours à la télémédecine est possible lorsque les patients sont suivis à domicile, et tendant à remédier au problème du transport des enfants atteints de pathologies rares vers les centres spécialisés, peu nombreux et mal répartis.
L'article 2 renomme les comités de protection des personnes (CPP) afin d'introduire la notion d'éthique, conformément à ce qui se pratique chez nos voisins et à ce que préconisait l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) en 2014. Les CPP seraient ainsi appelés « comités d'éthique de la recherche et de protection des personnes » (Cerpp).
L'article 3 visait, afin de garantir aux comités les moyens matériels nécessaires à l'exercice de leurs missions, à les rattacher systématiquement à un centre hospitalier universitaire (CHU). Je vous proposerai d'élargir ce rattachement aux centres hospitaliers et aux établissements de santé publics et privés d'intérêt collectif, par exemple les centres de lutte contre le cancer. Je vous propose également que certains CPP soient spécialisés en pédiatrie et en maladies rares, compétences dont la bonne identification soutiendra le développement des recherches.
L'article 4 renomme la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) en « commission nationale des recherches en santé ». Elle serait chargée d'établir un référentiel commun à tous les comités d'évaluation des recherches et non aux seuls CPP, d'établir un annuaire des experts mobilisables, de proposer des formations aux membres des comités, et d'abriter un déontologue chargé de prévenir les conflits d'intérêts. Je vous proposerai de dispenser la commission de statuer en formation de recours sur les demandes de second examen des dossiers.
L'article 5 précise les modalités d'évaluation périodique des comités par les agences régionales de santé (ARS), selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé (HAS) et par la commission nationale.
L'article 6 s'attaque à un problème épineux : les CPP sont aujourd'hui engorgés, notamment en raison de la forte croissance des dossiers de recherches non interventionnelles, dits aussi « RIPH 3 », car il s'agit de la troisième catégorie des recherches impliquant la personne humaine définie par la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé. Dans le rapport de juin dernier, Véronique Guillotin et moi-même proposions de transférer ces dossiers à un comité d'éthique spécialisé. L'IGAS formulait déjà une proposition analogue en 2014.
Les auditions m'ont toutefois conduit à reconsidérer le problème. Peu d'interlocuteurs semblent croire à la solution du comité unique spécialisé, pour des raisons tenant à son volume d'activité attendu et au risque de concentration des conflits d'intérêts.
Je reste par ailleurs sceptique sur la solution proposée par le député Cyrille Isaac-Sibille lors de l'examen de la dernière loi de financement de la sécurité sociale consistant à créer un système parallèle à celui des CPP. Dans son amendement, adopté, mais censuré par le Conseil constitutionnel, les dossiers RIPH 3 étaient ainsi soumis à des comités d'éthique locaux coiffés de leur propre commission nationale de coordination et de recours. Une telle solution manque de légèreté.
Aussi, autorisons les CPP à déléguer l'examen des RIPH 3 aux comités d'éthique de la recherche (CER). Actuellement, ces derniers sont consultatifs et logés dans les universités. Ils examinent les recherches n'impliquant pas la personne humaine au sens de la loi Jardé, qui peuvent concerner la santé, mais aussi les sciences de l'homme. Si certains, dans les CER, sont aussi membres de CPP, les deux mondes s'ignorent largement. Pourquoi ne pas prévoir un partage, sans priver les CPP de leur compétence, d'une matière commune, définie comme sans risque pour les personnes se prêtant à la recherche ? Beaucoup d'auditions ont porté sur ce sujet et nous avons recherché un compromis.
Cela exigera certes de porter les CER au niveau de compétences exigé pour ce type de recherches. Or, conférer une base légale et mieux encadrer la création, le fonctionnement et l'évaluation des CER est l'objet de l'article 9. De même, c'était un objectif de l'article 4, qui rendait la CNRIPH compétente pour chapeauter « les pratiques » des CER aussi bien que des CPP. Bref, autoriser les CER - renommés comités d'évaluation éthique de la recherche - à examiner les RIPH 3 consiste moins à modifier l'équilibre de la loi Jardé qu'à autoriser un nouvel acteur à venir prêter main-forte dans le périmètre que cette loi a délimité, et à favoriser les échanges de bonnes pratiques.
Cependant, simplifier l'examen des dossiers ne garantit pas une pleine vigueur aux comités, qui dépendent largement du goût de leurs membres pour le travail bénévole. Les articles 8 et 10 prévoient donc la valorisation de cette activité dans la carrière des universitaires et praticiens hospitaliers, et simplifient le versement des indemnités aux rapporteurs experts et aux membres des comités par le recours au chèque emploi service universel.
Je vous proposerai en outre de voter un amendement, déjà adopté par le Sénat sur proposition du Gouvernement dans la loi de programmation de la recherche, mais censuré par le Conseil constitutionnel pour des raisons de procédure, tendant à simplifier les démarches des promoteurs de recherches lorsque celles-ci nécessitent des importations ou des exportations d'échantillons biologiques issus du corps humain.
Les articles 11 à 13 visent à faire du développement de la médecine personnalisée un objectif commun aux politiques de recherche et de santé publique.
En accord avec la préoccupation de développer l'innovation en santé sur notre territoire qui parcourt cette proposition de loi, l'article 11 prévoit que la politique nationale de recherche et la recherche publique concourent au renforcement de la souveraineté et de la sécurité sanitaire, ainsi qu'à l'amélioration de la qualité de vie.
Pour améliorer la qualité de prise en charge, classée par l'article 12 parmi les objectifs de la politique de santé, la médecine personnalisée, désormais définie comme l'adaptation des actions de prévention et des stratégies diagnostiques et thérapeutiques aux spécificités du patient et de l'affection, serait un puissant adjuvant. Certains la connaissent sous le terme de « médecine de précision » ou de « médecine 4P », ou « 5P ».
Son développement s'appuierait sur la recherche appliquée en santé, également définie par l'article 12, ainsi sur des volets spécifiques au sein de la stratégie nationale de santé et de la stratégie nationale de recherche, comme le prévoit l'article 13.
L'article 14 vise à mieux prendre en charge le diagnostic d'un cancer. De tels actes sont aujourd'hui financés par le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN), enveloppe fermée au sein de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam) et rendue trop étroite par les progrès du séquençage de nouvelle génération. Issu des réflexions que j'ai pu avoir avec Dominique Stoppa-Lyonnet, professeur de génétique et ancienne membre du Comité consultatif national d'éthique (CCNE), cet article consiste à prendre en charge forfaitairement la recherche de biomarqueurs diagnostiques, pronostiques ou théranostiques pour tout nouveau cancer diagnostiqué chez un patient.
L'article 15 confie à la HAS une mission de veille et de prospective que la future agence de l'innovation en santé exercera peut-être, mais qu'il n'est pas inutile en attendant d'inscrire dans la loi. Il assouplit en outre l'organisation de la HAS.
Les articles 16 et 18 favorisent l'accès des patients aux médicaments innovants. Le premier prévoit, à titre expérimental, que le Comité économique des produits de santé (CEPS) pourra fonder le prix d'un médicament innovant, dont l'amélioration du service médical rendu est par hypothèse difficile à mesurer par comparaison avec un autre, sur le critère nouveau de sa « valeur thérapeutique relative ». Ce critère serait soumis à des réévaluations périodiques en fonction des données de vie réelle collectées. Le second précise que l'évaluation de l'amélioration du service médical rendu des médicaments innovants tient compte des données en vie réelle en complément des résultats des essais cliniques des industriels.
La dernière partie du texte est relative aux données de santé.
Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou les exploitants d'un traitement peuvent avoir besoin, pour évaluer son efficacité en vie réelle, d'accéder aux données de santé du système national des données de santé (SNDS) : si l'accès des industriels à ces données précieuses est déjà en partie permis sous certaines conditions, l'article 20 vise à mieux l'encadrer et à le conditionner à la remise annuelle à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d'une étude évaluant les effets de la prescription des produits.
Pour s'assurer du respect de la finalité scientifique des recherches conduites dans ce cadre, je vous proposerai de conditionner l'accès à ces données à la validation d'un protocole de recherche par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. Je vous proposerai aussi de garantir que l'étude remise à l'ANSM évalue bien l'efficacité du traitement.
Les articles 21 et 22, enfin, renforcent les garanties des citoyens-patients quant à l'usage de leurs données personnelles de santé. L'article 21 interdit l'usage de ces données par les organismes complémentaires à des fins de sélection des risques. Je vous en proposerai une nouvelle rédaction, permettant d'étendre l'application de l'une des finalités interdites existant pour l'usage des données du SNDS à l'ensemble des données personnelles de santé.
L'article 22 vise à sécuriser le stockage des données en santé en réservant leur hébergement et leur gestion à des opérateurs relevant exclusivement de la juridiction de l'Union européenne (UE). Certes, il n'existe pas encore de solution technique souveraine à même de remplacer Microsoft Azure, auquel la plateforme des données de santé a recouru pour héberger et gérer les données de santé du SNDS.
C'est d'ailleurs la raison pour laquelle le Conseil d'État a permis de conserver cette solution, malgré les conditions contestables dans lesquelles a été décidé le recours à Microsoft et les risques de transfert des données personnelles vers les États-Unis, mis en exergue par la jurisprudence Schrems II et confirmés par plusieurs avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL).
J'estime toutefois nécessaire, à ce stade de la discussion, de conserver cet article dans sa rédaction actuelle : les risques sont réels et ils peuvent saper la confiance de nos concitoyens dans le SNDS, entravant ainsi le plein déploiement de ses capacités, en particulier au bénéfice de l'innovation en santé.
Vous le voyez, ce texte tend, dans un format réduit, à lever un certain nombre de freins à l'innovation en santé, dans le souci de soutenir l'ensemble de l'écosystème. Puisse-t-il bénéficier de la navette pour être amélioré, et profiter à la recherche et à notre pays dans son ensemble.
EXAMEN DES ARTICLES
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-14 précise l'article 1 er pour faciliter la réalisation d'essais cliniques. Tout d'abord, il reformule la précision relative au domicile des patients, et ajoute que les essais cliniques conduits en ambulatoire pourront impliquer des actes de télémédecine.
Il a aussi pour objet de remédier au délicat problème du transport d'enfants atteints de pathologies pour lesquelles les essais cliniques ne se tiennent que dans des centres très spécialisés et donc peu nombreux et mal répartis sur le territoire - tels, par exemple, les sept centres labellisés par l'Institut national du cancer (INCa) de phase précoce compétents en pédiatrie - en prévoyant que l'agence régionale de santé définit les modalités de leur transport sanitaire.
L'amendement COM-14 est adopté.
L'article 1 er est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 2
L'article 2 est adopté sans modification.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-15 maintient la nouvelle dénomination des « comités d'éthique de la recherche et de protection des personnes » en remplacement des CPP. Toutefois, il supprime l'avis du directeur général de l'ANSM avant agrément du ministre de la santé, car une telle mission n'est pas du ressort de l'agence.
L'amendement impose aussi une spécialisation de certains Cerpp en pédiatrie et en maladies rares, ce que proposait Élisabeth Doineau. Cela favorisera le développement d'essais cliniques dans ces domaines très spécialisés, sans pour autant déroger au principe général du tirage au sort pour l'examen des dossiers.
L'amendement COM-15 est adopté.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-37 précise la notion de rattachement des comités en préservant l'actuelle diversité des modes d'hébergement des comités, sans porter atteinte à leur indépendance, et vise à encourager leur hébergement dans des établissements qui leur fourniront les moyens de fonctionner.
Les amendements identiques COM-1 rectifié et COM-5 rectifié sont satisfaits par mon amendement, qui précise que les comités sont rattachés à des établissements publics ou des établissements de santé publics ou privés d'intérêt collectif - catégorie dont relèvent les centres de lutte contre le cancer qu'ils prévoient.
L'amendement COM-37 est adopté ; les amendements COM-1 rectifié et COM-5 rectifié deviennent sans objet.
L'article 3 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-34 supprime l'avis de l'ANSM sur le référentiel de l'évaluation éthique des projets de recherche, parce que cela sort de son domaine de compétence.
L'amendement COM-34 est adopté.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-9 précise que les experts rassemblés dans l'annuaire tenu par la CNRIPH sont agréés par le ministère de la santé. Son emplacement n'est sans doute pas le bon, car les règles de recours aux experts figurent dans la partie réglementaire du code de la santé publique.
En outre, l'instance collégiale qui seule se prononce, le CPP, est bien titulaire d'un agrément du ministre, et les règles de prévention des conflits d'intérêts s'appliquent aussi aux experts extérieurs. Avis défavorable à défaut d'un retrait.
L'amendement COM-9 est retiré.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-35 précise que les formations proposées par la commission nationale de la recherche en santé s'adresseront aussi aux membres des comités d'évaluation éthique de la recherche.
L'amendement COM-35 est adopté.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-36 supprime le rôle de formation de recours confié à la commission nationale en cas de demande de second examen. Celle-ci n'en a en effet pas les moyens.
Le code de la santé publique prévoit en outre, à l'article L. 1123-6, que, en cas d'avis défavorable, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet pour un second examen à un autre comité.
L'amendement COM-36 est adopté.
L'article 4 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-16 remplace l'Agence nationale de sécurité du médicament par la HAS dans le rôle de définition de la procédure d'évaluation du fonctionnement des Cerpp, en lien avec la commission nationale.
L'amendement COM-16 est adopté.
L'article 5 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-10 supprime la procédure d'externalisation des RIPH 3 à un comité d'éthique spécialisé et restreint l'hypothèse dite fast track de l'examen rapide des dossiers de recherche au cas d'état d'urgence sanitaire. Mon amendement COM-27 peut satisfaire la première partie de cet amendement en proposant une troisième voie.
Sur le second point, la rédaction de l'article 6 semble suffisamment précise. Du reste, une telle situation peut précéder la déclaration de l'état d'urgence sanitaire à proprement parler, et attendre la déclaration de l'état d'urgence par les deux chambres du Parlement peut faire perdre du temps. Avis défavorable à cet amendement COM-10.
Mon amendement COM-27 simplifie le mécanisme d'externalisation des RIPH 3. Les CPP pourront déléguer l'examen des dossiers de RIPH 3 qu'ils reçoivent aux comités d'éthique de la recherche. Le principe de la soumission de tels projets sans risque à un CPP choisi aléatoirement serait donc maintenu, mais l'aiguillage des dossiers moins complexes vers d'autres organes d'évaluation serait rendu possible.
Mme Catherine Deroche , présidente . - En d'autres termes, nous maintenons ce que sont les CPP, mais leur permettons de déléguer à des CER.
Mme Michelle Meunier . - Quelle est l'articulation avec les espaces de réflexion éthique régionaux (ERER) ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - Ces espaces ne sont pas tournés vers la recherche, contrairement aux CER.
L'amendement COM-10 n'est pas adopté.
L'amendement COM-27 est adopté.
L'article 6 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - Le règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014 et entré en vigueur le 31 janvier 2022, prévoit un point d'entrée unique pour les demandes et les autorisations d'essais cliniques des 27 États membres de l'Union européenne avec le portail Clinical Trial Information System (CTIS). L'article 7 en devient sans objet, d'où mon amendement COM-17 de suppression.
L'amendement COM-17 est adopté.
L'article 7 est supprimé.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-19 tient compte de la réécriture de l'article 6.
L'amendement COM-19 est adopté.
L'article 8 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-28 renomme le chapitre du code de la santé publique consacré aux comités d'évaluation éthique de la recherche et dispose que les recherches en santé hors loi Jardé font l'objet d'une évaluation par ces comités.
L'amendement COM-28 est adopté.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - La proposition de loi plaçait les comités d'évaluation éthique de la recherche sous la tutelle du ministre de la santé. Puisque ces comités, le plus souvent logés dans des universités, n'ont pas vocation à examiner exclusivement des recherches en santé, l'amendement COM-30 leur ajoute la tutelle du ministre de la recherche.
M. René-Paul Savary . - Ne devrait-on pas séparer ce qui relève de la recherche en santé de la recherche universitaire en général, afin d'éviter une double tutelle ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - Il ne s'agit que d'une question d'agrément du ministère.
L'amendement COM-30 est adopté.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - Cet amendement COM-29 complète les dispositions relatives aux comités d'évaluation éthique de la recherche pour tirer les conséquences de la nouvelle version de l'article 6, qui préserve le principe du guichet unique et la classification issue de la loi Jardé tout en visant à désengorger les CPP.
L'amendement COM-29 est adopté.
L'article 9 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-11 supprime l'article 10, qui simplifie les modalités de versement des indemnités versées aux rapporteurs experts et aux membres des CPP par le recours au chèque emploi service universel. Cet article reprend une proposition conforme aux recommandations de l'IGAS et du contrôle général économique et financier, et ne fait qu'introduire une possibilité, pas une obligation. Avis défavorable.
Mme Émilienne Poumirol . - Il semble pourtant que la création d'une fonction d'agent comptable unique a résolu un certain nombre de problèmes.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - Certes, mais il faut prendre en compte les différentes possibilités d'indemnisation des membres des comités, sous réserve d'éléments complémentaires qui pourraient nous parvenir avant la séance publique.
M. Alain Milon . - C'est l'État qui indemnise. Nous avons voté des amendements sur les conflits d'intérêts. Y en a-t-il s'agissant de ces rémunérations ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - Non, ce n'est qu'un simple défraiement. Un vrai conflit d'intérêts aurait lieu si les laboratoires payaient.
Mme Catherine Deroche , présidente . - Il s'agit plutôt d'une forme d'indemnisation, en raison des frais, que d'une rémunération.
L'amendement COM-11 n'est pas adopté.
L'article 10 est adopté sans modification.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-20 , qui a déjà été déposé par le Gouvernement et adopté par le Sénat lors de l'examen du projet de loi de programmation de la recherche de décembre 2020, mais censuré par le Conseil constitutionnel, vise à simplifier les démarches administratives des promoteurs de recherches impliquant la personne humaine (RIPH) dans les cas où ces recherches nécessitent des importations ou exportations d'éléments issus du corps humain dans un but scientifique.
L'amendement COM-20 est adopté et devient article additionnel.
Article 11
L'amendement rédactionnel COM-22 est adopté, de même que l'amendement de coordination COM-23 .
L'article 11 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article 12
L'article 12 est adopté sans modification.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-24 vise à éviter une répétition inutile dans l'article L. 111-6 du code de la recherche, que l'article 13 modifie.
L'amendement COM-24 est adopté.
L'article 13 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-8 rectifié précise que le forfait de dépistage d'un cancer « peut être utilisé à tout moment » dans le parcours du patient. Mais sa rédaction rend son interprétation difficile. Retrait sinon avis défavorable.
L'amendement COM-8 rectifié n'est pas adopté.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-2 rectifié vise à rendre possible l'inscription dans l'espace numérique de santé des résultats de tests de dépistage de cancer. L'idée est intéressante, toutefois il conviendrait de demander l'autorisation du patient. Je vous invite éventuellement à modifier la rédaction en vue de la séance. En attendant, j'émets un avis défavorable à cet amendement, ainsi qu'à l'amendement COM-6 rectifié pour les mêmes raisons.
L'amendement COM-2 rectifié n'est pas adopté, non plus que l'amendement COM-6 rectifié.
L'article 14 est adopté sans modification.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - Mon amendement COM-21 tend à supprimer non pas la fonction de veille prospective, qu'il est ici proposé de confier à la HAS, mais la mention selon laquelle cette fonction « vise à évaluer » l'impact des produits innovants selon une multitude de dimensions : la formulation est ambiguë, et il n'entre de toute façon pas dans les compétences de la Haute Autorité d'embrasser toutes ces dimensions.
L'amendement COM-21 est adopté.
L'article 15 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-4 rectifié vise à réécrire l'article 16, afin notamment de substituer la notion d' « amélioration du service médical rendu conditionnelle » à celle de « valeur thérapeutique relative ». Le débat est essentiellement lexical, car le dispositif reste au fond le même. Retrait sinon avis défavorable. Je préfère maintenir le terme de « valeur thérapeutique relative » (VTR), car il renvoie à un débat désormais un peu ancien et assez complexe relatif au mode d'évaluation de la valeur des médicaments innovants, cette notion de VTR étant appelée par la plupart des acteurs de l'écosystème à remplacer à la fois le service médical rendu et l'amélioration du service médical rendu.
L'amendement COM-4 rectifié n'est pas adopté.
L'amendement rédactionnel COM-33 est adopté.
L'article 16 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-18 tend à supprimer l'article 17 qui est devenu sans objet, car le décret du 9 décembre 2021 permet depuis le 1 er janvier 2022 l'inscription sur la liste en sus de spécialités pharmaceutiques avec une ASMR IV.
L'amendement COM-18 est adopté.
L'article 17 est supprimé.
Article 18
L'amendement rédactionnel COM-31 est adopté ; l'amendement COM-12 devient sans objet.
L'article 18 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-32 étend aux hypothèses d'accès précoce et d'accès compassionnel le principe, déjà posé à l'article L. 1121-3 pour les recherches impliquant la personne humaine, d'une dérogation au secret médical pour les attachés de recherche clinique chargés de contrôler la qualité des données, en échange de leur soumission au secret professionnel. Ce personnel, mandaté par le laboratoire, pourra donc être davantage mobilisé que les professionnels de santé pour faire remonter les données utiles, libérant ainsi du temps de travail aux soignants.
Mme Catherine Deroche , présidente . - Je m'étais interrogée sur l'opportunité de confier à ces « attachés de recherche clinique », mandatés par les laboratoires, cette mission. Mais il s'agit d'une demande de la HAS.
Mme Émilienne Poumirol . - Ainsi que de l'INCa. L'enjeu est de décharger les chercheurs de ce temps passé en paperasserie. Ces attachés doivent être soumis au secret professionnel.
Mme Catherine Deroche , présidente . - Nous avions pu constater en effet lors d'un déplacement au Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA) l'importance du temps passé par les chercheurs en tâches administratives.
L'amendement COM-32 est adopté et devient article additionnel.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-13 tend à supprimer l'objectif de promotion du rôle de chaque personne dans la protection et l'amélioration de sa santé dévolu à l'espace numérique de santé. Avis favorable sous réserve de l'adoption du sous-amendement rédactionnel COM-38 .
Le sous-amendement COM-38 est adopté. L'amendement COM-13, ainsi sous-amendé, est adopté.
L'article 19 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-25 vise deux objectifs. D'abord, l'étude de pharmacovigilance, telle qu'elle est prévue dans l'article 20, ne concerne que les effets indésirables d'un traitement, mais ne s'intéresse pas à son efficacité. Pour éviter toute confusion, il paraît nécessaire de supprimer cette précision restrictive. Ainsi, l'accès aux données du système national des données de santé pour évaluer l'efficacité d'un traitement de vie réelle serait conditionné à la remise annuelle à l'ANSM d'une étude évaluant les effets de la prescription du produit évalué. La formulation retenue permet ainsi de s'assurer que l'étude remise à l'ANSM porte à la fois sur la pharmacovigilance, et donc sur la tolérance du patient au traitement, - et sur son efficacité.
Ensuite, l'amendement vise à conditionner l'accès aux données du SNDS pour évaluer l'efficacité en vie réelle d'un traitement au respect d'un protocole de recherche dont la finalité scientifique est évaluée par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES). Il me semble en effet que ce comité indépendant, qui peut déjà se saisir ou être saisi sur le caractère d'intérêt public que présentent les traitements automatisés de données à caractère personnel dont la finalité est, ou devient, la recherche ou les études dans le domaine de la santé, est le plus approprié pour valider le protocole de recherche du titulaire de l'AMM ou de l'exploitant du traitement. On ne saurait d'ailleurs autoriser l'accès à une base de données aussi précieuse que le SNDS sans une contrepartie minimale. L'application du principe de transparence est en effet le corollaire incontournable du plein déploiement du potentiel des données du SNDS pour favoriser les recherches sur les traitements innovants.
Mme Catherine Deroche , présidente . - Cela ne risque-t-il pas de complexifier la recherche ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - Il convient de vérifier l'intérêt scientifique du projet avant d'autoriser l'accès au SNDS, ne serait-ce que pour éviter d'encombrer ce dernier.
L'amendement COM-25 est adopté.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - Les amendements identiques COM-3 rectifié et COM-7 rectifié , qui prévoient une mise à jour trimestrielle des données du système national des données de santé, ne semblent pas nécessaires au regard des efforts déjà réalisés par la plateforme des données de santé pour mettre à jour les données. En effet, pour ce qui concerne la base de données individuelles des bénéficiaires (DCIR), les données du SNDS sont remontées tous les mois.
En ce qui concerne les données du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI), on peut distinguer les données infra-annuelles qui sont remontées d'abord en un premier lot au mois de juin, puis, par la suite, chaque mois, et les données fast track qui, jusqu'à récemment, faisaient l'objet d'une remontée hebdomadaire. Néanmoins, ce dispositif a depuis été remplacé par le dispositif dit TAE, mis en place depuis juillet 2020, qui donne lieu à une remontée mensuelle. Avis défavorable.
M. René-Paul Savary . - Est-ce que cela fonctionne réellement sur le terrain ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - Oui, si l'on en croit la directrice de la plateforme des données de santé.
M. René-Paul Savary . - Ces amendements se fondent sur des remontées de terrain. Nous devrons être vigilants à l'avenir sur ce point.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - Nous avons interrogé spécifiquement la directrice sur ce point qui nous a adressé une réponse écrite.
Les amendements COM-3 rectifié et COM-7 rectifié ne sont pas adoptés.
L'article 20 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - L'amendement COM-26 vise à réécrire l'article, avec deux objectifs. D'une part, il tend à opérer une clarification rédactionnelle au 3° de l'article 65 de la loi du 6 janvier 1978. D'autre part, et surtout, il prévoit que, par parallélisme avec l'article L. 1461-1 du code de la santé publique relatif aux données du SNDS, les données concernant la santé des personnes et traitées pour la prise en charge des prestations par les organismes d'assurance maladie complémentaire ne pourraient être utilisées avec pour finalité l'exclusion de garantie des contrats d'assurance et la modification de cotisations ou de primes d'assurance d'un individu selon son état de santé, ou d'un groupe d'individus présentant un même risque. Cet amendement précise ainsi plus clairement le concept de sélection des risques contenu dans l'article originel. De plus, il en améliore la rédaction initiale, qui aurait empêché des organismes comme les mutuelles de mettre en oeuvre les mesures de prévention qu'elles mènent déjà et d'assurer des remboursements différenciés dans le cadre du 100 % santé - c'est le cas, par exemple, des prothèses dentaires pour lesquelles il faut préciser aux organismes complémentaires si elles sont situées sur les dents visibles ou sur les dents invisibles pour savoir si elles doivent être remboursées entièrement ou non. Enfin, l'espace numérique de santé ne doit pas devenir une proie pour les assurances.
L'amendement COM-26 est adopté.
L'article 21 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
M. Jean Sol . - Que pensez-vous du recours au système Azure, géré par Microsoft, pour héberger les données de santé ? Je sais que le Conseil d'État a rendu un avis, mais cette solution me semble éminemment contestable.
Mme Annie Delmont-Koropoulis , rapporteure . - Les données de santé françaises sont aujourd'hui bien hébergées en Europe. La CNIL est très claire sur le sujet : en raison de certaines dispositions du droit américain, l'utilisation d'une solution fournie par Microsoft, entreprise placée sous juridiction américaine, entraîne un risque de transfert de données personnelles de santé vers les États-Unis. Elle s'appuie notamment sur l'arrêt Schrems II de la Cour de justice de l'Union européenne du 16 juillet 2020, selon lequel le caractère extraterritorial de la législation américaine ne permet pas de garantir un niveau de protection des données de citoyens européens équivalent à celui assuré par le règlement général sur la protection des données (RGPD). Le Conseil d'État a également souligné, dans une ordonnance du 13 octobre 2020, le risque de transferts de données personnelles vers les États-Unis ; mais en raison de l'intérêt public qui s'attache au maintien d'un outil de gestion de données - en particulier dans le cadre de la crise sanitaire -, il a estimé que le maintien du contrat avec Microsoft, à condition qu'il soit entouré de garanties supplémentaires, n'était pas illégal. Ces garanties ont été incluses par un arrêté du 9 octobre 2020 selon lequel aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne.
Il paraît très improbable de trouver à court terme une solution européenne de gestion propre à assurer notre sécurité en matière de stockage de données de santé. Mais à ce stade de la discussion parlementaire, il est politiquement important de réaffirmer cet impératif, et de pousser le Gouvernement à s'expliquer sur le sujet : quelles sont les conditions qui ont entouré la conclusion du contrat, sans appel d'offre préalable, avec Microsoft en avril 2020 ? Où en sont les démarches engagées par le Gouvernement pour nous permettre de nous conformer à l'esprit de la jurisprudence Schrems II ? Il n'est pas suffisant d'affirmer que « les États-Unis n'auraient aucun intérêt à récupérer ces données ». Il y va de la confiance que nos concitoyens peuvent accorder au système national des données de santé. Je vous propose d'interroger le ministre sur ce point en séance.
Mme Catherine Deroche , présidente . - Nous devons réaffirmer notre volonté de trouver un hébergeur européen.
L'article 22 est adopté sans modification.
Article 23
L'article 23 est adopté sans modification.
La proposition de loi est adoptée dans la rédaction issue des travaux de la commission.
TABLEAU DES SORTS
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Auteur |
N° |
Objet |
Sort de l'amendement |
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TITRE I er : Développer la recherche en santé |
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Chapitre I er : Rénover l'évaluation éthique de la recherche en santé |
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Article 1
er
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Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
14 |
Possibilité de réalisation d'actes de télémédecine sur les essais cliniques en ambulatoire et facilitation du transport des enfants vers des centres spécialisés |
Adopté |
|
Article 3
|
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|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
15 |
Suppression de l'avis du directeur général de l'ANSM avant agrément des CERPP et spécialisation de certains d'entre eux en pédiatrie et maladies rares |
Adopté |
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
37 |
Rattachement des CERPP aux établissements publics, établissements publics de santé et établissements de santé privés d'intérêt collectif |
Adopté |
|
Mme LASSARADE |
1 rect. |
Rattachement des CPP aux centres de lutte contre le cancer |
Rejeté |
|
Mme GUILLOTIN |
5 rect. |
Rattachement des CPP aux centres de lutte contre le cancer |
Rejeté |
|
Article 4
|
|||
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
34 |
Suppression de l'avis de l'ANSM sur le référentiel de l'évaluation éthique des projets de recherche |
Adopté |
|
Mme POUMIROL |
9 |
Agrément des experts rassemblés dans l'annuaire tenu par la CNRIPH |
Retiré |
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
35 |
Extension des formations proposées par la commission nationale de la recherche en santé aux membres des comités d'évaluation éthique de la recherche |
Adopté |
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
36 |
Suppression du rôle de formation de recours confié à la commission nationale de la recherche en santé |
Adopté |
|
Article 5
|
|||
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
16 |
Remplacement de l'ANSM par la HAS pour la définition de la procédure d'évaluation du fonctionnement des CERPP |
Adopté |
|
Article 6
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|
Mme POUMIROL |
10 |
Suppression du comité d'éthique des recherches non interventionnelles et restriction de la fast-track aux situations d'état d'urgence sanitaire |
Rejeté |
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
27 |
Simplification de l'externalisation des RIPH 3 |
Adopté |
|
Article 7
|
|||
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
17 |
Suppression de l'article |
Adopté |
|
Article 8
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|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
19 |
Coordination avec les modifications apportées à l'article 6 |
Adopté |
|
Article 9
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|||
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
28 |
Évaluation des recherches n'impliquant pas la personne humaine par les comités d'évaluation éthique de la recherche |
Adopté |
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
30 |
Ajout de la tutelle du ministre de la recherche sur les comités d'évaluation éthique de la recherche |
Adopté |
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
29 |
Coordination avec les modifications apportées à l'article 6 |
Adopté |
|
Article 10
|
|||
|
Mme POUMIROL |
11 |
Suppression de la possibilité du recours au CESU pour les membres des comités |
Rejeté |
|
Article additionnel après l'article 10 |
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|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
20 |
Simplification des démarches des promoteurs de RIPH en cas d'exportation ou importation d'éléments issus du corps humain |
Adopté |
|
Chapitre II : Favoriser le développement de la
recherche
|
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|
Article 11
|
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|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
22 |
Rédactionnel |
Adopté |
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
23 |
Coordination avec une ordonnance du 22 décembre 2021 |
Adopté |
|
Article 13
|
|||
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
24 |
Rédactionnel |
Adopté |
|
TITRE II : Favoriser l'accès des patients à l'innovation |
|||
|
Article 14
|
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|
Mme GUILLOTIN |
8 rect. |
Utilisation du forfait diagnostic cancer à tout moment dans le parcours du patient |
Rejeté |
|
Mme LASSARADE |
2 rect. |
Inscription des résultats de tests de biologie moléculaire dans l'espace de santé numérique |
Rejeté |
|
Mme GUILLOTIN |
6 rect. |
Inscription des résultats de tests de biologie moléculaire dans l'espace de santé numérique |
Rejeté |
|
Article 15
|
|||
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
21 |
Précision du contenu de la fonction de veille prospective confiée à la HAS |
Adopté |
|
Article 16
|
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|
Mme LASSARADE |
4 rect. |
Nouvelle rédaction du dispositif de l'article |
Rejeté |
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
33 |
Rédactionnel |
Adopté |
|
Article 17
|
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|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
18 |
Suppression de l'article |
Adopté |
|
TITRE III : Renforcer le pilotage et la régulation des données de santé |
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|
Article 18
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|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
31 |
Rédactionnel |
Adopté |
|
Mme POUMIROL |
12 |
Correction rédactionnelle |
Rejeté |
|
Article additionnel après l'article 18 |
|||
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
32 |
Extension de la dérogation au secret médical pour les attachés de recherche clinique chargés de contrôler la qualité des données |
Adopté |
|
Article 19
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|
Mme POUMIROL |
13 |
Suppression de l'objectif de promotion du rôle de chaque personne dans la protection et l'amélioration de sa santé dévolu à l'espace numérique de santé |
Adopté avec modification |
|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
38 |
Sous-amendement rédactionnel à l'amendement 13 |
Adopté |
|
Article 20
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|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
25 |
Précision du contenu de l'étude remise à l'ANSM et validation d'un protocole de recherche conditionnant l'accès au SNDS pour l'évaluation de traitements en vie réelle |
Adopté |
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Mme LASSARADE |
3 rect. |
Mise à jour trimestrielle des données du système national des données de santé |
Rejeté |
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Mme GUILLOTIN |
7 rect. |
Mise à jour trimestrielle des données du système national des données de santé |
Rejeté |
|
Article 21
|
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|
Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure |
26 |
Rédaction complète |
Adopté |