N° 498
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2021-2022
Enregistré à la Présidence du Sénat le 16 février 2022
RAPPORT
FAIT
au nom de la commission des affaires sociales (1)
sur la
proposition de loi relative à l'
innovation
en
santé
,
Par Mme Annie DELMONT-KOROPOULIS,
Sénatrice
(1) Cette commission est composée de : Mme Catherine Deroche , présidente ; Mme Élisabeth Doineau , rapporteure générale ; M. Philippe Mouiller, Mme Chantal Deseyne, MM. Alain Milon, Bernard Jomier, Mme Monique Lubin, MM. Olivier Henno, Martin Lévrier, Mmes Laurence Cohen, Véronique Guillotin, M. Daniel Chasseing, Mme Raymonde Poncet Monge , vice-présidents ; Mmes Florence Lassarade, Frédérique Puissat, M. Jean Sol, Mmes Corinne Féret, Jocelyne Guidez , secrétaires ; Mme Cathy Apourceau-Poly, M. Stéphane Artano, Mme Christine Bonfanti-Dossat, MM. Bernard Bonne, Laurent Burgoa, Jean-Noël Cardoux, Mmes Catherine Conconne, Annie Delmont-Koropoulis, Brigitte Devésa, MM. Alain Duffourg, Jean-Luc Fichet, Mmes Frédérique Gerbaud, Pascale Gruny, M. Xavier Iacovelli, Mmes Corinne Imbert, Annick Jacquemet, Victoire Jasmin, Annie Le Houerou, Viviane Malet, Colette Mélot, Michelle Meunier, Brigitte Micouleau, Annick Petrus, Émilienne Poumirol, Catherine Procaccia, Daphné Ract-Madoux, Marie-Pierre Richer, Laurence Rossignol, M. René-Paul Savary, Mme Nadia Sollogoub, MM. Dominique Théophile, Jean-Marie Vanlerenberghe, Mme Mélanie Vogel .
Voir les numéros :
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Sénat : |
223 et 499 (2021-2022) |
L'ESSENTIEL
Réunie le mercredi 16 février 2022 sous la présidence de Catherine Deroche, la commission des affaires sociales a adopté la proposition de loi relative à l'innovation en santé, qui vise notamment à :
- rénover l'évaluation éthique de la recherche en santé;
- préciser les objectifs de la politique de recherche et de santé publique ;
- faciliter l'accès aux médicaments et aux traitements innovants ;
- mieux encadrer l'utilisation des données de santé.
I. DÉVELOPPER LA RECHERCHE EN SANTÉ
A. RÉNOVER L'ÉVALUATION ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE EN SANTÉ
L'article 1 er précise les dispositions relatives aux essais cliniques en ambulatoire . Il permet au promoteur d'une recherche de désigner des coordonnateurs par « site ou territoire », plutôt que par lieu de recherche, ce qui permettra de clarifier les dispositions relatives aux recherches menées au domicile des patients. La commission a en outre précisé, à l'initiative de la rapporteure, que le recours à la télémédecine serait possible lorsque les patients sont suivis à domicile. Elle a en outre confié à l'agence régionale de santé la tâche d'organiser le transport sanitaire des enfants atteints de pathologies rares vers les centres spécialisés, donc peu nombreux et mal répartis, où les essais cliniques peuvent être conduits.
L'article 2 renomme les comités de protection des personnes , afin d'introduire la notion d'éthique dans leur dénomination, conformément à ce qui se pratique chez nos voisins et à ce que préconisait l'Inspection générale des affaires sociales en 2014. Les CPP seraient ainsi appelés « comités d'éthique de la recherche et de protection des personnes » (CERPP).
L'article 3 tâche de remédier au manque de moyens matériels des CPP . Dans sa version initiale, il rattachait systématiquement les CPP à un CHU. La commission a élargi le périmètre des hébergeurs de CPP aux centres hospitaliers et aux établissements de santé public et privés d'intérêt collectif - qui peuvent être par exemple des centres de lutte contre le cancer. Elle a en outre prévu la spécialisation de certains CPP en pédiatrie et en maladies rares, car ce sont des compétences spécifiques, dont la bonne identification contribuera à soutenir le développement des recherches.
L'article 4 concerne la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine , chargée de la coordination de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités. Renommée « commission nationale des recherches en santé », elle serait chargée d'établir un référentiel commun à tous les comités d'évaluation des recherches, d'établir un annuaire des experts mobilisables, de proposer des formations aux membres des comités, et d'abriter un déontologue chargé de prévenir les conflits d'intérêts. La commission lui a simplement retiré son rôle de formation de recours en cas d'avis négatif rendu par un comité.
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dossiers
« RIPH
3 »,
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L'article 5 précise les modalités d'évaluation périodique des comités par les agences régionales de santé, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé et la commission nationale.
L'article 6 s'attaque au délicat problème de l'engorgement des CPP par les projets de recherches impliquant la personne humaine mais non interventionnelles, dits aussi « RIPH 3 » , c'est-à-dire sans risque pour les personnes.
Dissuadée par ses auditions de poursuivre la piste dessinée par le rapport d'information de la commission de mars 2021, consistant à transférer ces dossiers à un comité d'éthique national spécialisé, et peu convaincue par la solution proposée par le député Isaac-Sibille consistant à créer un système de comités locaux parallèle à celui des CPP, la rapporteure a finalement proposé de rapprocher les CPP des comités d'éthique de la recherche, aujourd'hui logés dans les universités pour donner des avis consultatif sur tous projets n'impliquant pas la personne humaine, en les autorisant à examiner les RIPH 3 sur délégation des CPP.
Faire monter les CER en compétences est précisément l'objet de l'article 9 , qui leur confère une base légale, la personnalité juridique, prévoit leur rattachement à des établissements publics de santé ou de recherche, leur agrément conjoint par les ministres de la santé et de la recherche, et leur évaluation par le Haut Conseil d'évaluation de la recherche et de l'enseignement supérieur.
Les articles 8 et 10 tâchent de rendre les fonctions de membre de CPP et de CER plus attractives , en prévoyant la valorisation d'une telle activité dans la carrière des universitaires et praticiens hospitaliers, et en simplifiant les modalités de versement des indemnités aux rapporteurs experts et aux membres des comités par le recours au chèque emploi service universel.
La commission a par ailleurs adopté, à l'initiative de la rapporteure, un amendement portant article additionnel visant à simplifier les démarches des promoteurs de recherches lorsque celles-ci nécessitent des importations ou des exportations d'échantillons biologiques issus du corps humain.