DANEMARK

I - LE CHAMP D'APPLICATION

1) Les médicaments concernés

Le régime d'indemnisation créé par la loi s'applique à tous les médicaments :

- dont la mise sur le marché ou l'importation a été autorisée, à moins qu'il ne s'agisse d'un médicament dont l'expérimentation est en cours ;

- vendus librement ou sur ordonnance ;

- distribués au Danemark à titre professionnel par les pharmacies, les hôpitaux, les médecins ou les dentistes ;

- destinés à la consommation ou à des tests cliniques.

La loi s'applique également aux préparations magistrales. En revanche, les médicaments naturels, homéopathiques, les préparations à base de vitamines et de minéraux n'entrent pas dans le champ d'application de la loi.

Seuls les médicaments mis sur le marché après le 31 décembre 1995 entrent dans le champ d'application de la loi.

2) L'entreprise potentiellement responsable

La victime peut être indemnisée des dommages causés par des médicaments indépendamment de toute notion de responsabilité .

3) Les dommages couverts

Seuls les dommages physiques sont couverts. Les troubles psychologiques ne sont pris en compte que s'ils constituent la conséquence de dommages physiques.

Cependant, les troubles psychologiques sont également couverts dans le cas particulier des personnes qui expérimentent des médicaments ainsi que des donneurs de tissus et d'organes.

4) Les bénéficiaires

Outre les personnes à qui le médicament avait été prescrit (ou qui le testaient), les proches survivants peuvent obtenir réparation des dommages causés par le médicament.

Le personnel soignant peut également obtenir réparation du préjudice subi si la loi sur les accidents du travail ne lui apporte pas la même protection.

5) Les circonstances dans lesquelles la réparation peut être demandée

Le fait qu'un préjudice physique ait été, " selon toute vraisemblance " causé par un médicament, justifie la demande de réparation.

Ainsi, les effets secondaires néfastes d'un médicament peuvent donner lieu à compensation s'ils dépassent ce que l'on pouvait raisonnablement attendre, compte tenu de l'état général du patient et de la gravité de son mal.

En revanche, ni le fait que le médicament n'a pas eu l'effet recherché, ni les dommages dus à des erreurs ou à des négligences dans l'administration ou la prescription du médicament ne peuvent être pris en compte.

6) Les délais de prescription

L'action en réparation se prescrit dans un délai de trois ans à partir de la date à laquelle le plaignant a eu connaissance, ou aurait dû avoir connaissance du dommage.

Comme le prévoit l'article 11 de la directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux, les droits conférés à la victime s'éteignent dans un délai de dix ans à compter de la date de mise en circulation du produit.

II - LA REPARATION

La compensation financière est plafonnée. Il y a un quadruple plafond annuel :

- 5 millions de couronnes, soit environ 4,5 millions de francs, pour chaque victime ;

- 100 millions de couronnes, soit environ 90 millions de francs, lorsque le préjudice causé par les propriétés d'un médicament donné a touché plusieurs personnes ;

- 25 millions de couronnes, soit environ 22 millions de francs, par affaire dans le cas de tests de médicaments ;

- 150 millions de couronnes, soit environ 130 millions de francs, pour l'ensemble des dépenses au titre de cette loi.

L'application concurrente de ces différents plafonds peut conduire à une réduction des compensations individuelles.

La loi a également fixé un plancher : seuls les dommages supérieurs à 3 000 couronnes (environ 2 500 F) peuvent être compensés.

Le financement est assuré par la réduction de 75 % à 74,7 % et de 50 % à 49,8 % du taux de remboursement des médicaments (1( * )). Comme toutes les prestations sociales sont gérées et servies par les services sociaux des collectivités locales, cette mesure permet à l'Etat de réduire ses subventions à ces dernières.

Il avait été envisagé de financer le système d'indemnisation par une taxe, fixe ou proportionnelle, prélevée sur tous les consommateurs au moment de la vente des médicaments. Cette solution n'a pas été retenue pour des raisons administratives. En outre, la solution adoptée permet aux bénéficiaires du remboursement à 100 % des médicaments de ne pas être affectés par la loi.

La loi de 1989 sur la responsabilité du fait des produits défectueux , prise en application de la directive européenne, permet ensuite à l'Etat de se retourner contre le fabricant ou l'importateur de médicaments lorsque la responsabilité de ce dernier peut être mise en jeu. Ceci suppose, d'une part, l'existence d'un défaut et, d'autre part, celle d'un lien de causalité entre le défaut et le dommage. Les conditions d'application de la loi sur la responsabilité des produits, plus strictes que celles de la loi sur l'indemnisation des dommages causés par les médicaments, justifient qu'une source de financement spécifique ait été cherchée.

La gestion du système a été confiée par arrêté du ministère de la santé du 20 décembre 1995 à l'Association pour l'assurance des patients, qui a l'expérience des dommages survenus à l'occasion de soins fournis par le service national de santé.

Les recours contre les décisions de cette association peuvent être portés devant une instance ad hoc créée par la loi sur l'indemnisation des dommages causés par les médicaments.