La responsabilité du fait des produits pharmaceutiques

Etudes de législation comparée

Étude de législation comparée n° 18 -

LA RESPONSABILITE DU FAIT DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Table des matières




NOTE DE SYNTHESE

En France, la question de la responsabilité du fait des produits pharmaceutiques relève exclusivement de la jurisprudence sur la responsabilité civile du fait des produits. En effet, notre pays n'a pas encore transposé la directive communautaire du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux. Or cette directive, qui a été transposée par tous les autres Etats membres, s'applique notamment aux médicaments.

Comme elle n'exclut pas l'existence de régimes de responsabilité spéciaux pour cette catégorie de produits, certains Etats appliquent aux médicaments leur législation sur la responsabilité du fait des produits et d'autres ont adopté des règles spécifiques à la responsabilité du fait des médicaments.

Parmi les six pays européens étudiés, trois (l' Espagne , le Royaume-Uni et la Suisse ) appartiennent au premier groupe, et les trois autres (l' Allemagne , le Danemark , la Suède ) au second.

Aux Etats-Unis , la matière est régie, au niveau fédéral et dans une majorité d'Etats, par la jurisprudence sur la responsabilité civile du fait des produits.

1) L'Espagne, le Royaume-Uni et la Suisse appliquent aux médicaments leur législation sur la responsabilité du fait des produits.

Les lois nationales sur la responsabilité du fait des produits constituent la transposition de la directive européenne . Ceci vaut également pour la Suisse bien qu'elle n'appartienne pas à l'Union européenne.

La directive laisse aux Etats membres la possibilité de prévoir que " le producteur est responsable même s'il prouve que l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par lui ne permettait pas de déceler l'existence du défaut " . En l'absence d'une telle disposition, le producteur est exonéré de toute responsabilité pour les risques dits de développement.

Cette clause d'exonération, conservée par le Royaume-Uni et la Suisse , a été supprimée par l'Espagne qui a donc opté pour l'extension de la responsabilité aux risques de développement, mais seulement pour les produits pharmaceutiques et alimentaires.

2) L'Allemagne, le Danemark et la Suède disposent de règles spécifiques sur la responsabilité du fait des produits pharmaceutiques.

En Allemagne et au Danemark, la loi a aménagé un régime de responsabilité propre aux produits pharmaceutiques. En Suède, cet aménagement résulte d'un accord conclu volontairement entre l'industrie pharmaceutique et les assureurs.

a) Dans certaines circonstances, le régime allemand prévoit la responsabilité de la société qui commercialise le médicament indépendamment de toute faute.

La loi allemande, adoptée en 1976 après l'affaire de la thalidomide, est entrée en vigueur en 1978. Elle prévoit l'indemnisation des victimes d'atteintes physiques graves causées par des médicaments dans deux cas :

- lorsque les effets secondaires néfastes d'un médicament ont leur source dans sa composition ou dans sa fabrication et qu'ils dépassent ce qui est acceptable compte tenu des connaissances scientifiques du moment ;

- lorsque la survenance du dommage résulte d'informations déficientes.

Si la victime parvient à établir un de ces deux faits, la responsabilité de la société sous le nom de laquelle le médicament est commercialisé est engagée car la loi ne reconnaît pas la défense fondée sur les risques de développement. La victime peut alors obtenir la réparation financière des frais directement causés par le dommage. C'est pourquoi les entreprises pharmaceutiques ont l'obligation législative d'être assurées ou cautionnées par une banque allemande.

La loi allemande devrait être amendée au cours des prochains mois au profit des consommateurs. Les modifications envisagées comportent notamment le renversement de la charge de la preuve. L'entreprise pharmaceutique aurait alors à prouver son innocence.

b) Les régimes danois et suédois reposent sur la nécessité d'indemniser les victimes du seul fait de l'existence d'un dommage.

Le régime danois de responsabilité du fait des produits pharmaceutiques est récent puisqu'il a été institué par une loi du 20 décembre 1995, entrée en vigueur le 1er janvier 1996. En revanche, le protocole suédois d'indemnisation des dommages causés par les médicaments remonte à 1978.

Bien que juridiquement différents, les deux systèmes reposent sur le même principe : la nécessité d'indemniser la personne lésée, indépendamment de toute notion de faute, de négligence ou de responsabilité. En effet, au Danemark, les victimes peuvent être indemnisées des dommages causés par des médicaments si elles parviennent à établir que le dommage a été causé " selon toute vraisemblance " par le médicament incriminé. En Suède, le critère retenu est celui de la " probabilité prépondérante ".

La loi danoise est trop récente pour permettre une analyse de la jurisprudence. En revanche, dans le cas de la Suède, il est clair que le lien de causalité est largement accepté lorsque l'on constate une relation chronologique entre la prise du médicament et l'apparition du dommage.

3) Au début de l'année 1996, le Congrès américain a adopté une proposition de loi limitant la responsabilité du fait des produits défectueux, auquel le président CLINTON a opposé son veto.

Actuellement, la responsabilité du fait des produits, et donc des médicaments, relève essentiellement de la jurisprudence, même si certains Etats ont adopté des législations tendant à limiter la responsabilité des producteurs et des distributeurs.

D'abord fondée sur l'existence d'un défaut, cette responsabilité s'est parfois transformée en responsabilité absolue, certains tribunaux ayant admis la responsabilité de fabricants sans que le caractère défectueux de leurs produits ait été prouvé. Devant cette évolution conduisant à l'accroissement démesuré des primes d'assurance, le Congrès a adopté récemment une proposition tendant à limiter la responsabilité du fait des produits.

Le 2 mai, le président CLINTON a opposé son veto à ce texte, tout en admettant la nécessité d'une législation fédérale sur ce sujet.

LA DIRECTIVE EUROPEENNE



La directive du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux repose sur le principe de la responsabilité stricte du producteur pour tout dommage causé par un défaut de son produit, indépendamment de toute notion de faute.

La directive laisse à chaque Etat membre la faculté d'adopter soit une législation applicable à tous les produits, dont les médicaments, soit une législation spécifique aux produits pharmaceutiques.

I - LE CHAMP D'APPLICATION

1) Les médicaments concernés

Aucun médicament n'est exclu du champ d'application de la directive.

2) L'entreprise potentiellement responsable

Aux termes de l'article premier, " le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit. " Dans le cas d'un produit fini, le fabricant ainsi que toute personne dont le nom ou la marque figure sur le produit peuvent être considérés comme producteurs.

3) Les dommages couverts

Il s'agit des décès et des lésions corporelles. Les dommages immatériels ne sont pas pris en compte.

4) Les bénéficiaires de la réparation

Seule la victime peut se prévaloir des dispositions de la directive.

5) Les circonstances dans lesquelles la réparation peut être demandée

Tout dommage causé par un produit défectueux donne lieu à réparation si la victime parvient à prouver :

- le dommage ;

- le défaut du produit, défini comme l'absence de sécurité " à laquelle on peut légitimement s'attendre compte tenu de toutes les circonstances [...] ";

- le lien de causalité entre les deux.

Le producteur n'est pas responsable lorsque " l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par lui n'a pas permis de déceler l'existence du défaut ".

Cette cause d'exonération de responsabilité pour risques de développement peut être supprimée par les Etats membres.

6) Les délais de prescription

L'acte en réparation se prescrit dans un délai de trois ans à partir de la date à laquelle la victime a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage.

La responsabilité est limitée dans le temps : elle s'éteint dix ans après la mise en circulation du produit ayant causé le dommage.

II - LA REPARATION

La directive laisse aux Etats membres la possibilité de limiter à 70 millions d'Ecus, soit environ 450 millions de francs, la réparation pour des dommages causés par des produits identiques présentant le même défaut.

Par ailleurs, une franchise de 500 Ecus, soit 3 000 francs, est prévue pour exclure la réparation des dommages mineurs.

ALLEMAGNE



Les articles 84 à 94 de la loi du 24 août 1976 sur le médicament , adoptée après l'affaire de la thalidomide et entrée en vigueur le 1er janvier 1978, ont aménagé un régime de responsabilité sans faute .

Dans certains cas, la responsabilité de la société sous le nom de laquelle le produit pharmaceutique est distribué peut être mise en cause. Le consommateur peut alors obtenir réparation des conséquences financières des dommages physiques les plus graves .

Cette loi devrait être amendée au cours de l'année 1996.

I - LE CHAMP D'APPLICATION

1) Les médicaments concernés

Le régime de responsabilité aménagé par la loi sur le médicament s'applique uniquement aux médicaments dont la distribution doit être autorisée.

Pour les médicaments non pris en compte (médicaments homéopathiques, par exemple), la victime doit donc mettre en oeuvre la loi sur la responsabilité pour les produits défectueux .

2) L'entreprise potentiellement responsable

C'est la responsabilité de la société qui commercialise le médicament qui peut être engagée.

3) Les dommages couverts

On ne peut se prévaloir de la loi sur le médicament qu'en cas de décès ou d'atteinte " non négligeable " à son intégrité physique ou à sa santé.

Dans les autres cas (préjudice moral ou esthétique par exemple), la victime doit se prévaloir du code civil .

4) Les bénéficiaires de la réparation

Sauf en cas de décès de la victime, seule la personne à qui le médicament a été prescrit peut utiliser la loi sur le médicament pour obtenir réparation des dommages. Les autres victimes, membres de la famille indirectement touchés par exemple, doivent se prévaloir du code civil.

5) Les circonstances dans lesquelles la réparation peut être demandée

La responsabilité de l'entreprise pharmaceutique peut être engagée, indépendamment de toute faute, dans deux cas :

- si le médicament, utilisé conformément aux prescriptions, a des conséquences dommageables qui dépassent les limites acceptables compte tenu des connaissances de la science médicale et si le développement ou la production en sont la cause ;

- si le préjudice est le résultat d'un étiquetage défectueux, d'une mauvaise information fournie aux professionnels ou d'un mode d'emploi erroné.

En conséquence, la responsabilité de la société qui commercialise le médicament n'est pas engagée lorsque le consommateur fait une mauvaise utilisation du médicament, même sur instruction d'un médecin. Dans ce cas, la responsabilité du médecin peut éventuellement être mise en cause. Celui-ci peut alors, le cas échéant, invoquer une mauvaise information de la part de l'entreprise pharmaceutique.

De même, il n'y a pas de compensation pour des lésions causées par des effets secondaires connus, du moment que le médicament n'était pas défectueux.

En revanche, la notion de l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise sur le marché n'entre pas en ligne de compte dans l'établissement de la responsabilité. Celle-ci est donc étendue aux risques de développement.

Pour obtenir réparation, la victime doit prouver le préjudice, le défaut et le lien entre les deux.

6) Les délais de prescription

L'action en réparation se prescrit dans un délai de trois ans à partir de la date à laquelle le plaignant a connaissance du dommage.

Alors que l'article 11 de la directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux prévoit l'extinction de la responsabilité dans un délai de dix ans à compter de la date de mise en circulation du produit, la loi allemande a prévu un délai de trente ans .

*

* *

La loi sur la responsabilité du fait des produits défectueux, adoptée pour transposer la directive européenne, prévoit l'application exclusive de la loi sur le médicament dans les cas que couvre ce texte.

II - LA REPARATION

La compensation financière doit couvrir les frais financiers directement causés par le dommage, c'est-à-dire :

- les coûts de la guérison et le manque à gagner pendant la maladie en cas de survie de la victime ;

- les frais médicaux, le manque à gagner pendant la maladie et les frais d'inhumation en cas de décès de la victime ainsi que, le cas échéant, la pension due à un tiers dont la victime était ou aurait été le débiteur alimentaire.

La compensation financière est plafonnée. Il y a un double plafond :

- un million de marks en capital, soit environ 3,4 millions de francs, (ou une rente annuelle de 60 000 marks) pour chaque victime ;

- un capital de 200 millions de marks (ou une rente annuelle de 12 millions de marks) lorsque le préjudice causé par le même médicament a touché plusieurs personnes.

Les deux plafonds s'appliquent en même temps si bien que, lorsqu'un même médicament a fait plus de deux cents victimes, les compensations individuelles peuvent être réduites.

Pour faire face à ces charges, les entreprises pharmaceutiques ont l'obligation législative d'être assurées, ou cautionnées par une banque allemande .

*

* *

Les amendements qui devraient être apportés à cette loi au cours des prochains mois comprennent notamment :

- le renversement de la charge de la preuve, l'entreprise pharmaceutique devant désormais prouver son innocence ;

- l'introduction de dommages-intérêts au titre du préjudice moral ;

- la prise en compte des dommages causés à des tiers.

DANEMARK



La loi du 20 décembre 1995 sur l'indemnisation des dommages causés par les médicaments , entrée en vigueur le 1er janvier 1996, permet au consommateur, indépendamment de toute démonstration de faute ou de responsabilité, d'obtenir la réparation financière des dommages physiques causés par des médicaments délivrés après le 31 décembre 1995 par des professionnels.

Auparavant, les victimes devaient utiliser les possibilités offertes par la loi de 1989 sur la responsabilité du fait des produits, adoptée en application de la directive européenne. En pratique, la difficulté à prouver l'existence d'un défaut a empêché de nombreuses victimes d'obtenir une réparation satisfaisante.

Devant cette situation, le gouvernement a cherché à inciter les professionnels de l'industrie pharmaceutique à se mettre d'accord sur la création d'un fonds de compensation comme il en existe en Suède et en Finlande. Compte tenu de l'impossibilité de parvenir rapidement à un accord, le gouvernement a demandé au Parlement de légiférer.

Le système retenu constitue l'extension de celui mis en place en 1991 par la loi sur l'assurance des patients pour compenser les dommages survenus à l'occasion de soins fournis par le service national de santé. A la marge, le financement est assuré par l'Etat.

En effet, bien que la loi sur la responsabilité des produits continue d'être utilisée pour permettre à l'Etat de se retourner contre l'entreprise pharmaceutique responsable, le champ d'application de la loi sur l'indemnisation des dommages causés par les médicaments est plus large que celui de la loi sur la responsabilité des produits. Il a donc fallu que l'Etat trouve une source de financement nouvelle.

I - LE CHAMP D'APPLICATION

1) Les médicaments concernés

Le régime d'indemnisation créé par la loi s'applique à tous les médicaments :

- dont la mise sur le marché ou l'importation a été autorisée, à moins qu'il ne s'agisse d'un médicament dont l'expérimentation est en cours ;

- vendus librement ou sur ordonnance ;

- distribués au Danemark à titre professionnel par les pharmacies, les hôpitaux, les médecins ou les dentistes ;

- destinés à la consommation ou à des tests cliniques.

La loi s'applique également aux préparations magistrales. En revanche, les médicaments naturels, homéopathiques, les préparations à base de vitamines et de minéraux n'entrent pas dans le champ d'application de la loi.

Seuls les médicaments mis sur le marché après le 31 décembre 1995 entrent dans le champ d'application de la loi.

2) L'entreprise potentiellement responsable

La victime peut être indemnisée des dommages causés par des médicaments indépendamment de toute notion de responsabilité .

3) Les dommages couverts

Seuls les dommages physiques sont couverts. Les troubles psychologiques ne sont pris en compte que s'ils constituent la conséquence de dommages physiques.

Cependant, les troubles psychologiques sont également couverts dans le cas particulier des personnes qui expérimentent des médicaments ainsi que des donneurs de tissus et d'organes.

4) Les bénéficiaires

Outre les personnes à qui le médicament avait été prescrit (ou qui le testaient), les proches survivants peuvent obtenir réparation des dommages causés par le médicament.

Le personnel soignant peut également obtenir réparation du préjudice subi si la loi sur les accidents du travail ne lui apporte pas la même protection.

5) Les circonstances dans lesquelles la réparation peut être demandée

Le fait qu'un préjudice physique ait été, " selon toute vraisemblance " causé par un médicament, justifie la demande de réparation.

Ainsi, les effets secondaires néfastes d'un médicament peuvent donner lieu à compensation s'ils dépassent ce que l'on pouvait raisonnablement attendre, compte tenu de l'état général du patient et de la gravité de son mal.

En revanche, ni le fait que le médicament n'a pas eu l'effet recherché, ni les dommages dus à des erreurs ou à des négligences dans l'administration ou la prescription du médicament ne peuvent être pris en compte.

6) Les délais de prescription

L'action en réparation se prescrit dans un délai de trois ans à partir de la date à laquelle le plaignant a eu connaissance, ou aurait dû avoir connaissance du dommage.

Comme le prévoit l'article 11 de la directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux, les droits conférés à la victime s'éteignent dans un délai de dix ans à compter de la date de mise en circulation du produit.

II - LA REPARATION

La compensation financière est plafonnée. Il y a un quadruple plafond annuel :

- 5 millions de couronnes, soit environ 4,5 millions de francs, pour chaque victime ;

- 100 millions de couronnes, soit environ 90 millions de francs, lorsque le préjudice causé par les propriétés d'un médicament donné a touché plusieurs personnes ;

- 25 millions de couronnes, soit environ 22 millions de francs, par affaire dans le cas de tests de médicaments ;

- 150 millions de couronnes, soit environ 130 millions de francs, pour l'ensemble des dépenses au titre de cette loi.

L'application concurrente de ces différents plafonds peut conduire à une réduction des compensations individuelles.

La loi a également fixé un plancher : seuls les dommages supérieurs à 3 000 couronnes (environ 2 500 F) peuvent être compensés.

Le financement est assuré par la réduction de 75 % à 74,7 % et de 50 % à 49,8 % du taux de remboursement des médicaments (1( * )). Comme toutes les prestations sociales sont gérées et servies par les services sociaux des collectivités locales, cette mesure permet à l'Etat de réduire ses subventions à ces dernières.

Il avait été envisagé de financer le système d'indemnisation par une taxe, fixe ou proportionnelle, prélevée sur tous les consommateurs au moment de la vente des médicaments. Cette solution n'a pas été retenue pour des raisons administratives. En outre, la solution adoptée permet aux bénéficiaires du remboursement à 100 % des médicaments de ne pas être affectés par la loi.

La loi de 1989 sur la responsabilité du fait des produits défectueux , prise en application de la directive européenne, permet ensuite à l'Etat de se retourner contre le fabricant ou l'importateur de médicaments lorsque la responsabilité de ce dernier peut être mise en jeu. Ceci suppose, d'une part, l'existence d'un défaut et, d'autre part, celle d'un lien de causalité entre le défaut et le dommage. Les conditions d'application de la loi sur la responsabilité des produits, plus strictes que celles de la loi sur l'indemnisation des dommages causés par les médicaments, justifient qu'une source de financement spécifique ait été cherchée.

La gestion du système a été confiée par arrêté du ministère de la santé du 20 décembre 1995 à l'Association pour l'assurance des patients, qui a l'expérience des dommages survenus à l'occasion de soins fournis par le service national de santé.

Les recours contre les décisions de cette association peuvent être portés devant une instance ad hoc créée par la loi sur l'indemnisation des dommages causés par les médicaments.

ESPAGNE



Il n'y a pas de législation spécifique sur la responsabilité du fait des médicaments. C'est la loi du 6 juillet 1994 sur la responsabilité civile pour les dommages causés par des produits défectueux qui s'applique. Cette loi constitue la transposition de la directive européenne.

La transposition s'est effectuée tardivement. En effet, la loi du 19 juillet 1984 pour la défense des consommateurs et des usagers garantissait l'indemnisation des accidents survenus, indépendamment de toute faute, du fait de certains biens et services, parmi lesquels les produits pharmaceutiques.

Cette loi, toujours en vigueur pour les produits qui ne sont pas concernés par la loi de 1994, permettait l'indemnisation de tous les dommages subis par les personnes ou causés aux biens, sans franchise ni limitation de la durée de la responsabilité à partir de la mise en circulation du produit.

Contrairement à la plupart des Etats membres de l'Union, l'Espagne a opté pour l' extension de la responsabilité aux risques de développement. Elle a toutefois limité cette extension aux produits pharmaceutiques et alimentaires. L'extension aux risques de développement peut s'expliquer par l'existence de la loi de 1984, très protectrice.

ROYAUME-UNI



Il n'y a pas de législation spécifique sur la responsabilité du fait des médicaments. C'est la première partie de la loi sur la protection des consommateurs du 15 mai 1987 , qui avait pour objet de transposer la directive européenne, qui s'applique. Cette loi a ainsi permis d'introduire en droit anglais un régime de responsabilité sans faute .

Avant l'adoption de cette loi, lorsqu'une personne était victime d'un préjudice du fait d'un produit défectueux, elle pouvait soit intenter une action en responsabilité contractuelle, soit poursuivre le fabricant pour faute. Or, dans la pratique, ces actions n'aboutissaient que très rarement.

Le but de cette nouvelle loi est de permettre à la victime d'un dommage causé par un produit défectueux d'exercer un recours effectif contre le fabricant ou l'importateur du produit.

Le Royaume-Uni a conservé la clause d'exonération de la responsabilité pour risques de développement . Celle-ci a été prévue à l'article 4, paragraphe 1, point e) de la première partie de la loi sur la protection des consommateurs qui stipule qu'un défendeur pourra s'exonérer s'il prouve : " que l'état des connaissances scientifiques au moment approprié (2( * )) ne permettait pas que l'on s'attende à ce qu'un producteur de produits de même type que le produit en question ait pu découvrir le défaut, s'il avait existé dans des produits de ce type encore sous son contrôle ".

La Commission des Communautés européennes a jugé que ce critère ainsi défini était subjectif alors que l'article 7, point e) de la directive l'avait défini de façon objective. Considérant que le Royaume-Uni avait, de ce fait, transformé la responsabilité stricte, imposée par l'article 1er de la directive, en une simple responsabilité pour négligence, la Commission a introduit, le 20 septembre 1995, un recours contre ce pays auprès de la Cour de justice des Communautés européennes.

SUEDE



L'assurance pour la responsabilité du fait des médicaments, entrée en vigueur le 1er juillet 1978, est fondée sur des engagements volontaires pris par l'industrie pharmaceutique.

Le protocole d'indemnisation des accidents thérapeutiques, conclu en janvier 1975 au profit des patients entre les quatre principaux assureurs, d'une part, et les différents prestataires de soins de santé (conseils de comtés gestionnaires des hôpitaux, organisations représentatives des médecins libéraux...), d'autre part, avait posé le principe d'une indemnisation automatique des accidents résultant d'un acte médical.

Il a en quelque sorte servi de modèle à la convention d'indemnisation des dommages causés par les médicaments , conclue trois ans plus tard par les assureurs et l'industrie pharmaceutique. Bien que volontaire, la conclusion de cette convention a été encouragée par le gouvernement qui menaçait de déposer un projet de loi sur la responsabilité sans faute pour les lésions causées par des effets secondaires des médicaments.

Le système mis en place permet aux victimes d'obtenir la réparation des préjudices causés par les médicaments en dehors de toute notion de faute ou de négligence. Il suffit d'établir avec une " probabilité prépondérante " le lien de causalité entre le médicament et le dommage subi.

I - LE CHAMP D'APPLICATION

1) Les médicaments concernés

Il s'agit de tous les médicaments commercialisés et achetés en Suède, quel que soit leur pays de fabrication. En revanche, les médicaments achetés à l'étranger ne sont pas pris en compte, même s'ils ont été fabriqués par une entreprise suédoise.

Par ailleurs, un médicament est défini comme une " préparation destinée à être administrée par voie interne ou externe, pour prévenir, révéler, soulager ou guérir une maladie ou ses symptômes. "

Le champ d'application de la convention a été élargi à des produits proches des médicaments comme les contraceptifs, les produits destinés au sevrage des fumeurs, certains produits de régime...

2) L'entreprise potentiellement responsable

La victime peut être indemnisée des dommages causés par les médicaments indépendamment de toute notion de faute ou responsabilité. Le système repose sur la nécessité d'indemniser la personne lésée.

3) Les dommages couverts

Seules les affections somatiques sont prises en compte. Les troubles mentaux sont donc exclus. Cependant, les préjudices d'ordre moral consécutifs à un dommage physique sont indemnisables.

Les lésions considérées comme insignifiantes ne sont pas indemnisables. Il faut que le dommage se soit traduit par une incapacité de travail d'au moins 50 % pendant plus de deux semaines ou par une réduction des capacités physiques pendant plus de deux semaines.

4) Les bénéficiaires de la réparation

Outre les personnes à qui le médicament a été prescrit, leurs proches, indirectement touchés, peuvent également être indemnisés.

5) Les circonstances dans lesquelles la réparation peut être demandée

La victime doit établir avec une " probabilité prépondérante " le lien de causalité entre le médicament et le dommage.

En pratique, le lien de causalité est largement accepté non seulement lorsque la relation de cause à effet est statistiquement reconnue, mais aussi lorsqu'on constate une relation chronologique entre la prise du médicament et l'apparition du dommage.

Le lien de causalité établi, l'indemnisation est accordée en fonction de son " caractère raisonnable ". Dans certains cas en effet, il est admis que le patient doive supporter lui-même le risque d'une lésion. C'est par exemple le cas pour une personne dont l'état de santé général était très dégradé avant la prise du médicament incriminé.

L'évaluation de la justification de l'indemnisation s'effectue en prenant en compte quatre critères :

- la nature et la gravité de la maladie pour laquelle le médicament a été prescrit ;

- l'état général du patient ;

- la gravité du dommage ;

- le caractère prévisible des effets secondaires.

Ainsi, moins la maladie traitée est grave, moins les effets secondaires sont prévisibles, plus la victime a de chances d'être indemnisée. C'est en se fondant sur le caractère imprévisible que la convention a permis l'indemnisation des hémophiles contaminés par le virus du SIDA à l'occasion de transfusions sanguines.

*

* *

La victime ne peut obtenir une indemnisation dans le cadre de la convention d'indemnisation des dommages causés par les médicaments que si elle renonce à tous les droits qu'elle peut avoir par ailleurs vis-à-vis d'autres responsables potentiels.

6) Les délais de prescription

Le plaignant dispose d'un délai de trois ans à partir du moment où il a connaissance du dommage et du fait que ce dernier a été causé par un médicament.

Il n'y a pas d'autre délai : l'intervalle entre la date à laquelle le dommage est constaté et la date à laquelle le médicament a été mis en circulation importe peu.

II - LA REPARATION

La compensation financière est calculée conformément aux règles de la responsabilité délictuelle. Elle doit couvrir :

- les frais financiers directement causés par le dommage, c'est-à-dire les coûts de la guérison et le manque à gagner pendant la maladie ;

- la perte future de revenus si sa capacité de travail a été réduite d'au moins un quinzième et que sa perte annuelle de revenus s'élève à plus d'un quart du montant de base retenu par la loi sur la sécurité sociale ;

- le cas échéant, le préjudice moral, un barème étant fixé chaque année et l'indemnité étant proportionnelle au pourcentage d'incapacité.

- en outre, en cas de décès, les frais d'inhumation et la perte de revenus subie par les proches survivants ;

A titre indicatif, l'indemnité forfaitaire pour préjudice moral permanent subi par une personne de moins de 25 ans s'établissait ainsi en 1992 :



Pourcentage d'incapacité

Montant de l'indemnité

10

20

50

100

32 500 couronnes ( 1 )

56 000 couronnes

142 000 couronnes

360 000 couronnes

( 1 ) Une couronne vaut environ 75 centimes

L'indemnité due au titre de la convention d'indemnisation des dommages causés par les médicaments est calculée après déduction de toutes les autres compensations financières obtenues grâce au système de protection sociale ou à d'autres assurances.

La compensation financière offerte au titre de la convention est plafonnée. Il y a un triple plafond annuel :

- 5 millions de couronnes, soit environ 3,8 millions de francs pour chaque victime ;

- 100 millions de couronnes, soit environ 75 millions de francs pour chaque dommage en série ;

- 200 millions de couronnes, soit environ 150 milliards de francs, pour l'ensemble des dommages en série.

Le financement est assuré par les primes d'assurance payées par les fabricants et les importateurs suédois de produits pharmaceutiques . En 1991, leur montant était d'environ 14,4 millions de couronnes. La part payée par chacun est proportionnelle à son chiffre d'affaires.

Entre le 1er juillet 1978 et le 1er janvier 1992, 3 103 demandes d'indemnisation au titre de cette convention ont été examinées : 35 % ont été jugées indemnisables, 55 % ont été rejetées et 10 % font encore l'objet d'une enquête.

SUISSE



Il n'y a pas de législation spécifique sur la responsabilité du fait des médicaments. C'est la loi fédérale du 18 juin 1993 sur la responsabilité du fait des produits , entrée en vigueur le 1er janvier 1994, qui s'applique.

Bien que la Suisse n'appartienne pas à l'Union européenne, la loi fédérale sur la responsabilité du fait des produits constitue de fait une transposition de la directive européenne en droit suisse.

La Suisse a conservé la clause d' exonération de la responsabilité pour risques de développement.

La principale différence entre la loi suisse et la directive réside dans le fait que la première ne fixe aucun plafond au montant de la réparation financière à laquelle la victime peut prétendre.

ETATS-UNIS











Aux Etats-Unis, la responsabilité civile du fait des produits, et notamment des produits pharmaceutiques, relève de la jurisprudence , même si certains Etats se sont dotés de législations visant à limiter la responsabilité des producteurs et distributeurs.

Le système qui prévaut généralement est une forme de responsabilité sans faute du fait des produits défectueux. Les principes de cette responsabilité, qualifiée de " stricte ", ont été inclus en 1964 dans la section 402 A du Restatement of Torts de l'American Law Institute.

Le Restatement of Torts constitue en fait un récapitulatif de l'ensemble de la jurisprudence. Il est destiné à fournir une aide aux tribunaux des Etats ayant adopté le système de la responsabilité sans faute.

La responsabilité du fait des produits défectueux s'est dans certains cas orientée vers une responsabilité absolue sans nécessité de prouver un quelconque défaut du produit. Cette évolution a conduit à une multiplication du nombre de procès au titre de la responsabilité du fait des produits, entraînant une inflation du montant des primes d'assurances couvrant cette responsabilité, d'où un accroissement démesuré du prix des produits.

Ceci a conduit les parlementaires à envisager l'instauration d'une législation fédérale limitant la responsabilité du fait des produits défectueux.

Une proposition de loi, le H.R. 956 , intitulé " the Common Sense Product Liability Legal Reform Act " a ainsi été récemment adoptée par le Congrès. Toutefois, le président CLINTON, dans un souci de protection des consommateurs a, le 2 mai 1996, opposé son veto à ce texte auquel étaient hostiles les associations de consommateurs et l'ordre des avocats. Il a cependant admis la nécessité d'une législation fédérale moins " extrémiste " que le texte auquel il s'est opposé.

Il a donc paru intéressant, d'une part, d'analyser le système de responsabilité actuel et, d'autre part, de donner les principaux points de la réforme qui avait été envisagée.

Le système actuel

La réforme précédemment envisagée

I - LE CHAMP D'APPLICATION

1) Les médicaments concernés

Aucun produit pharmaceutique n'est exclu du système de responsabilité.

2) L'entreprise potentiellement responsable


D'après la section 402 A du Restatement of Torts, c'est le vendeur exerçant à titre professionnel la vente d'un produit défectueux qui est responsable. Dans le cas des médicaments, la responsabilité est celle du fabricant du produit défectueux.

La jurisprudence admet la responsabilité solidaire d'office du fabricant d'un produit rendu défectueux par le défaut d'un de ses composants, et du fabricant dudit composant.

Certains Etats ont cependant adopté des lois limitant la responsabilité solidaire et conjointe à des cas précis ou l'ont totalement abolie.

Le projet de loi tendait à éviter aux vendeurs d'être rendus responsables d'erreurs commises par les fabricants. Toutefois, en cas d'impossibilité de mise en cause des fabricants, les vendeurs auraient pu être impliqués.

Par ailleurs, les cas de responsabilité solidaire auraient été éliminés au profit d'une évaluation de la part de responsabilité réelle de chaque partie en cause.

3) Les dommages couverts

Dans le cas des médicaments, le système s'applique uniquement aux préjudices corporels .

4) Les bénéficiaires de la réparation

Il s'agit de l'acquéreur du produit mais aussi de tout utilisateur, même si celui-ci n'a pas acheté directement le produit.

Aucun lien contractuel avec le vendeur ou le fabricant n'est exigé.

Le système actuel

La réforme précédemment envisagée

5) Les circonstances dans lesquelles la réparation peut être demandée


Il faut prouver que le produit comporte un défaut. Selon la définition la plus couramment admise, un produit est défectueux " lorsqu'il ne s'est pas comporté de manière aussi sûre qu'aurait pu l'attendre un consommateur ordinaire dans des conditions normales d'utilisation ".

La jurisprudence admet trois catégories de défauts :

- les défauts de fabrication , définis comme les modifications involontaires survenant lorsqu'un produit ne correspond plus aux spécifications et devient accidentellement différent des produits appartenant à la même série ;

- les défauts de conception, où le produit, bien qu'ayant des caractéristiques conformes aux spécifications, comporte un risque d'accident injustifié ;

- les défauts d'information, qui surviennent quand un produit comporte un risque d'accident injustifié parce qu'il est distribué sans information ou avec des informations erronées ou insuffisantes.

Les défauts de fabrication englobent également les défauts résultant du transport ou de la distribution.

Certains tribunaux ont à plusieurs reprises admis la responsabilité de fabricants sans que la preuve du caractère défectueux de leurs produits ait été apportée.

Le fabricant aurait pu être mis en cause dès lors que son produit aurait comporté un défaut, au sens actuellement admis par la jurisprudence.

Toutefois, le vendeur du produit aurait été impliqué si le plaignant avait établi que :

- le manque de soins apporté au produit par le vendeur était à l'origine du dommage ;

- le produit ne s'était pas comporté conformément aux recommandations expresses du vendeur , ce qui avait occasionné le dommage ;

- le vendeur était, à la suite d'une infraction intentionnelle , impliqué dans une affaire comparable à celle ayant causé le dommage.

Parallèlement, le projet de loi prévoyait une protection des fabricants et des vendeurs lorsque l'alcool ou la drogue avait une part de responsabilité supérieure à 50 % dans la survenance du dommage.

Le système actuel

La réforme précédemment envisagée

Toutefois, en règle générale, la responsabilité du fabricant ne peut être invoquée que lorsque le produit est défectueux.

Un nombre croissant d'Etats admettent cependant de dégager les fabricants de leur responsabilité en cas de " manque de précautions " ou de " prise de risques " de la part des victimes. Dans le cas des médicaments, il s'agit le plus fréquemment :

- de la non prise en compte des avertissements du fabricant ;

- du mauvais usage ou de l'usage involontaire.

En revanche, la notion de l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise sur le marché du produit n'est prise en compte que par très peu d'Etats. La responsabilité est généralement étendue aux risques de développement.

6) Les délais de prescription

Dix-huit Etats appliquent des délais de prescription variant de cinq à douze ans à compter du moment où le plaignant a eu connaissance du dommage.

Dans les autres Etats, il n'existe aucun délai de prescription.

Aucune action en responsabilité du fait d'un produit n'aurait pu être engagée passé un délai de deux ans à compter du moment où le plaignant avait eu connaissance (ou aurait dû avoir connaissance) de la survenance du dommage ainsi que de son origine.

Par ailleurs, aucune action en responsabilité du fait d'un produit défectueux n'aurait pu être engagée après une période de quinze ans à compter de sa mise en circulation, sauf en cas d'empoisonnement.

Le système actuel

La réforme précédemment envisagée

II - LA REPARATION

Les dommages-intérêts que sont condamnés à payer les vendeurs ou fabricants d'un produit défectueux aux plaignants se subdivisent en :

- dommages-intérêts compensatoires , qui constituent la réparation proprement dite,

- dommages-intérêts d'ordre pénal , destinés à punir le responsable.

Les premiers doivent couvrir la charge financière causée par le dommage : les dépenses médicales, les pertes de salaires, le manque à gagner... En outre, ils doivent inclure une indemnité pour préjudice moral. Récemment, certains tribunaux ont même accordé des dommages-intérêts pour préjudice d'agrément, visant à indemniser les demandeurs pour les " simples plaisirs de la vie " dont ils sont privés en raison du dommage (jardinage, longues promenades...)

La fixation du montant des dommages-intérêts d'ordre pénal est laissée à l'appréciation des tribunaux.

Le projet de loi prévoyait de limiter le montant des dommages-intérêts d'ordre pénal.

Ainsi, les particuliers dont le capital était inférieur ou égal à 500 000 $ (soit environ 2,5 millions de francs) et les entreprises employant moins de vingt-cinq personnes à plein temps n'auraient pu être condamnées au titre des dommages-intérêts d'ordre pénal à payer plus de 250 000 $ ou deux fois le montant des dommages-intérêts compensatoires, la somme retenue étant la plus faible.

En revanche, dans les autres cas, c'est la somme la plus forte (250 000 $ ou deux fois le montant des dommages compensatoires) qui aurait été retenue.



(1) Il existe en effet deux listes de médicaments. Ceux de la première, à haute valeur thérapeutique, étaient jusqu'à l'adoption de la loi sur le médicament remboursés à 75 % et les autres l'étaient à 50 %. Cependant, certaines personnes bénéficient d'un remboursement à 100 %.

(2) Le " moment approprié " est par ailleurs défini comme le moment de la fourniture du produit, elle-même définie comme équivalente à la mise en circulation.



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