ALLEMAGNE
Les
articles 84 à 94 de la
loi du 24 août 1976 sur le
médicament
, adoptée après l'affaire de la thalidomide
et entrée en vigueur le 1er janvier 1978, ont aménagé
un
régime de responsabilité sans faute
.
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I - LE CHAMP D'APPLICATION
1) Les médicaments concernés
Le
régime de responsabilité aménagé par la loi sur le
médicament s'applique uniquement aux
médicaments dont la
distribution doit être autorisée.
Pour les médicaments non pris en compte (médicaments
homéopathiques, par exemple), la victime doit donc mettre en oeuvre la
loi sur la responsabilité pour les produits
défectueux
.
2) L'entreprise potentiellement responsable
C'est la responsabilité de la société qui commercialise le médicament qui peut être engagée.
3) Les dommages couverts
On ne
peut se prévaloir de la loi sur le médicament qu'en cas de
décès ou d'atteinte " non négligeable "
à son intégrité physique ou à sa santé.
Dans les autres cas (préjudice moral ou esthétique par exemple),
la victime doit se prévaloir du
code civil
.
4) Les bénéficiaires de la réparation
Sauf en cas de décès de la victime, seule la personne à qui le médicament a été prescrit peut utiliser la loi sur le médicament pour obtenir réparation des dommages. Les autres victimes, membres de la famille indirectement touchés par exemple, doivent se prévaloir du code civil.
5) Les circonstances dans lesquelles la réparation peut être demandée
La
responsabilité de l'entreprise pharmaceutique peut être
engagée, indépendamment de toute faute, dans
deux cas
:
- si le médicament, utilisé conformément aux
prescriptions, a des conséquences dommageables qui dépassent les
limites acceptables compte tenu des connaissances de la science médicale
et si le développement ou la production en sont la cause ;
- si le préjudice est le résultat d'un étiquetage
défectueux, d'une mauvaise information fournie aux professionnels ou
d'un mode d'emploi erroné.
En conséquence, la responsabilité de la société qui
commercialise le médicament n'est pas engagée lorsque le
consommateur fait une mauvaise utilisation du médicament, même sur
instruction d'un médecin. Dans ce cas, la responsabilité du
médecin peut éventuellement être mise en cause. Celui-ci
peut alors, le cas échéant, invoquer une mauvaise information de
la part de l'entreprise pharmaceutique.
De même, il n'y a pas de compensation pour des lésions
causées par des effets secondaires connus, du moment que le
médicament n'était pas défectueux.
En revanche, la notion de l'état des connaissances scientifiques et
techniques au moment de la mise sur le marché n'entre pas en ligne de
compte dans l'établissement de la responsabilité. Celle-ci est
donc étendue aux risques de développement.
Pour obtenir réparation, la victime doit prouver le préjudice, le
défaut et le lien entre les deux.
6) Les délais de prescription
L'action
en réparation se prescrit dans un délai de
trois ans
à partir de la date à laquelle le plaignant a connaissance du
dommage.
Alors que l'article 11 de la directive sur la responsabilité du fait des
produits défectueux prévoit l'extinction de la
responsabilité dans un délai de dix ans à compter de la
date de mise en circulation du produit, la loi allemande a prévu un
délai de
trente ans
.
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La loi sur la responsabilité du fait des produits défectueux, adoptée pour transposer la directive européenne, prévoit l'application exclusive de la loi sur le médicament dans les cas que couvre ce texte.
II - LA REPARATION
La
compensation financière doit couvrir les
frais financiers
directement causés par le dommage, c'est-à-dire :
- les coûts de la guérison et le manque à gagner pendant la
maladie en cas de survie de la victime ;
- les frais médicaux, le manque à gagner pendant la maladie et
les frais d'inhumation en cas de décès de la victime ainsi que,
le cas échéant, la pension due à un tiers dont la victime
était ou aurait été le débiteur alimentaire.
La compensation financière est plafonnée. Il y a un
double
plafond
:
- un million de marks en capital, soit environ 3,4 millions de francs, (ou une
rente annuelle de 60 000 marks) pour chaque victime ;
- un capital de 200 millions de marks (ou une rente annuelle de 12 millions de
marks) lorsque le préjudice causé par le même
médicament a touché plusieurs personnes.
Les deux plafonds s'appliquent en même temps si bien que, lorsqu'un
même médicament a fait plus de deux cents victimes, les
compensations individuelles peuvent être réduites.
Pour faire face à ces charges,
les entreprises pharmaceutiques ont
l'obligation législative d'être assurées, ou
cautionnées par une banque allemande
.
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Les
amendements qui devraient être apportés à cette loi au
cours des prochains mois comprennent notamment :
- le renversement de la charge de la preuve, l'entreprise pharmaceutique devant
désormais prouver son innocence ;
- l'introduction de dommages-intérêts au titre du préjudice
moral ;
- la prise en compte des dommages causés à des tiers.