LA DIRECTIVE EUROPEENNE
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La
directive du Conseil
du 25 juillet 1985
relative au rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives des
Etats membres en matière de
responsabilité du fait des
produits défectueux
repose sur le principe de la
responsabilité stricte du producteur pour tout dommage causé par
un défaut de son produit, indépendamment de toute notion de faute.
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I - LE CHAMP D'APPLICATION
1) Les médicaments concernés
Aucun médicament n'est exclu du champ d'application de la directive.
2) L'entreprise potentiellement responsable
Aux termes de l'article premier, " le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit. " Dans le cas d'un produit fini, le fabricant ainsi que toute personne dont le nom ou la marque figure sur le produit peuvent être considérés comme producteurs.
3) Les dommages couverts
Il s'agit des décès et des lésions corporelles. Les dommages immatériels ne sont pas pris en compte.
4) Les bénéficiaires de la réparation
Seule la victime peut se prévaloir des dispositions de la directive.
5) Les circonstances dans lesquelles la réparation peut être demandée
Tout
dommage causé par un produit défectueux donne lieu à
réparation si la victime parvient à prouver :
- le dommage ;
- le défaut du produit, défini comme l'absence de
sécurité "
à laquelle on peut légitimement
s'attendre compte tenu de toutes les circonstances [...]
";
- le lien de causalité entre les deux.
Le producteur n'est pas responsable lorsque "
l'état des
connaissances
scientifiques et techniques au moment de la mise en
circulation du produit par lui n'a pas
permis de déceler
l'existence du défaut
".
Cette cause
d'exonération de responsabilité pour risques de
développement peut être supprimée par les Etats
membres.
6) Les délais de prescription
L'acte
en réparation se prescrit dans un délai de
trois ans
à partir de la date à laquelle la victime a eu ou aurait dû
avoir connaissance du dommage.
La responsabilité est limitée dans le temps : elle
s'éteint
dix ans
après la mise en circulation du produit
ayant causé le dommage.
II - LA REPARATION
La
directive laisse aux Etats membres la possibilité de limiter à 70
millions d'Ecus, soit environ 450 millions de francs, la réparation pour
des dommages causés par des produits identiques présentant le
même défaut.
Par ailleurs, une franchise de 500 Ecus, soit 3 000 francs, est prévue
pour exclure la réparation des dommages mineurs.