B. UNE NOUVELLE AUTORITÉ EUROPÉENNE DE PRÉPARATION ET DE RÉACTION EN CAS D'URGENCE SANITAIRE
À l'échelle européenne, la Commission a créé le 16 septembre 2021 une Autorité de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA) sur le modèle de la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) états-unienne, dans le but de « renforcer la capacité de l'Europe à prévenir et à détecter les urgences sanitaires transfrontières, ainsi qu'à y réagir rapidement, en garantissant le développement, la fabrication, l'acquisition et la répartition équitable des contre-mesures médicales essentielles »340(*), c'est-à-dire des produits qui peuvent être utilisés pour le diagnostic, la prévention, la protection ou le traitement.
Les principales missions de cette nouvelle structure consistent à renforcer la coordination en matière de sécurité sanitaire au sein de l'Union et avec les instances mondiales de préparation et de réaction aux situations d'urgence sanitaire341(*), ainsi que de remédier aux vulnérabilités et dépendances stratégiques susceptibles d'exister dans le domaine des contre-mesures médicales. À cette fin, la nouvelle autorité est appelée à collaborer étroitement avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), chargé d'identifier et d'évaluer les menaces liées aux maladies infectieuses, et l'Agence européenne des médicaments (EMA), chargée de l'évaluation scientifique, de la surveillance et du contrôle de la sécurité des médicaments.
L'organisation de cette nouvelle structure est pensée pour se décliner entre des « phases de préparation », où elle aura pour but de définir, évaluer et anticiper les menaces ainsi que de préparer les capacités de réaction nécessaires en termes de contre-mesures médicales (promotion de la recherche et de l'innovation, définition de plans clairs de production et de déploiement, recensement et garantie de disponibilité des matériaux et technologies critiques et de capacités de production industrielle, constitution de stocks et de marchés publics, etc.), et des « phases de crise », où elle pourra bénéficier de ressources et de moyens renforcés pour prendre des décisions et activer rapidement des mesures d'urgence, afin de mettre au point, produire et distribuer des contre-mesures médicales.
Pour remplir ces missions, l'HERA devait disposer d'un budget de 6 milliards d'euros sur une durée de 6 ans (2022-2027) - soit un budget similaire à celui de la BARDA avant la crise de la covid-19 -, notamment en provenance des programmes EU4Health, Horizon Europe et rescEU. Cependant, une récente révision du cadre financier pluriannuel par le Conseil européen a redéployé un milliard d'euros du programme EU4Health vers d'autres politiques de l'Union342(*), entraînant une coupe conséquente dans le budget de l'HERA.
Dans le cadre de l'évaluation des menaces et de la collecte de renseignements, l'HERA a notamment financé un réseau de laboratoires, dénommé Durable (Delivering a Unified Research Alliance of Biomedical and public health Laboratories against Epidemics), piloté par l'Institut Pasteur, qui doit fournir rapidement des informations scientifiques fiables pour la préparation et la réaction aux menaces sanitaires transfrontalières343(*), ainsi que l'action conjointe EU-WISH (EU-Wastewater Integrated Surveillance for Public Health), qui vise à renforcer et améliorer les capacités nationales de surveillance grâce aux eaux usées, en promouvant l'échange de connaissances et le partage de pratiques344(*). Une plateforme informatique, dénommée Athina (Advanced Technology for Health Intelligence and Action), est actuellement en cours de développement afin de collecter et combiner les renseignements sur les menaces sanitaires et la disponibilité des contre-mesures médicales associées, dans un objectif d'aide à la prise de décision.
Dans un travail de hiérarchisation, l'HERA a également identifié les agents pathogènes à fort potentiel pandémique, les risques nucléaires, radiologiques, biologiques et chimiques (NRBC) et les menaces liées à la résistance aux antimicrobiens, comme les trois principales menaces pour la santé auxquelles il est nécessaire de se préparer345(*). Un travail d'identification des contre-mesures médicales nécessaires et des besoins en termes de recherche et développement, de capacités de production et de stocks a été entrepris pour chacune de ces menaces afin de combler les éventuelles lacunes existantes.
Dans le cadre de la réserve de capacités rescEU, l'HERA a financé des stocks de contre-mesures médicales pour une valeur de 1,2 milliard d'euros, afin de pouvoir apporter des réponses rapides et efficaces aux crises sanitaires liées à ces trois menaces. En parallèle, plusieurs projets de recherche ont été financés par le biais des programmes Horizon Europe et EU4Health afin d'élargir l'arsenal de contre-mesures médicales disponibles vis-à-vis de celles-ci. On peut par exemple citer la stratégie « Vaccins 2.0 », qui encourage le développement de vaccins de nouvelle génération ou le soutien à l'initiative internationale CEPI (Coalition for Epidemics Preparedness Initiative)346(*). Afin de pallier les défaillances de marché et renforcer l'autonomie stratégique de l'Union, l'HERA a également mis en place un mécanisme de financement, dénommé HERA Invest, afin de stimuler l'innovation dans le domaine des contre-mesures médicales pour lesquelles les incitations de marché sont actuellement insuffisantes. Enfin, le projet EU-FAB, mené par l'HERA, a pour but de maintenir, au niveau européen, des capacités de production opérationnelles pouvant être activées rapidement en cas d'urgence de santé publique pour la fabrication de vaccins et de médicaments.
* 340 Commission européenne, Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au comité des régions présentant l'HERA, la nouvelle Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire, prochaine étape vers l'achèvement de l'Union européenne de la santé, 2021 ( https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:5cba81f5-16f8-11ec-b4fe-01aa75ed71a1.0022.02/DOC_1&format=PDF).
* 341 À l'échelle internationale, l'OMS a notamment créé : un Centre d'information sur les pandémies et les épidémies consacré à la collecte et l'analyse de renseignements sur les pandémies et les épidémies ; un système BioHub chargé de stocker et partager des agents pathogènes à des fins de recherche ; un Corps mondial pour l'action sanitaire d'urgence afin de coordonner et renforcer les capacités de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire ; un Fonds de lutte contre les pandémies pour aider les pays en développement à mieux se préparer et faire face à ces menaces. Un accord juridiquement contraignant sur la préparation et la riposte aux pandémies et des amendements au Règlement sanitaire international sont par ailleurs actuellement en cours de négociation.
* 342 Conseil européen, Multiannual financial framework 2021-2027, 2024 ( https://www.consilium.europa.eu/media/69866/20240201-special-euco-conclusions-mff-ukraine-en.pdf?utm_source=dsms-auto&utm_medium=email&utm_campaign=European+Council+conclusions%2c+1+February+2024).
* 343 https://durableproject.org/
* 345 Commission européenne, Union de la santé : l'HERA présente la liste des trois principales menaces pour la santé auxquelles il faut se préparer, 2022 ( https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/IP_22_4474).
* 346 Commission européenne, Health: HERA and CEPI agree on stronger cooperation in the development of medical countermeasures, 2022 ( https://health.ec.europa.eu/latest-updates/health-hera-and-cepi-agree-stronger-cooperation-development-medical-countermeasures-2022-10-24_en).