b) Des résultats non atteints en termes de régulation de dépenses et des effets potentiellement préjudiciables pour l'innovation
(1) Une régulation financière conventionnelle qui n'a pas atteint les résultats escomptés
La quasi-totalité des laboratoires pharmaceutiques ont en réalité choisi l'alternative qui leur est proposée de conclure des conventions avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) plutôt que de se voir appliquer la clause de sauvegarde.
Ces remises conventionnelles au nombre de trois - les remises par agrégats, les remises sur chiffre d'affaires et les remises par produits - fixent à l'avance l'augmentation du volume des ventes des médicaments de façon plus fine que ne le fait la clause de sauvegarde. Leur finalité est « d'assurer une meilleure compatibilité [de la croissance du marché pharmaceutique] avec l'ONDAM, [...] et d'orienter les dépenses vers la mise à disposition des malades de produits innovants, indispensables aux soins ou à la prévention de maladies graves » 73 ( * ) .
Le choix des entreprises du médicament pour la signature de remises conventionnelles plutôt que leur assujettissement à la clause de sauvegarde amène ainsi la commission des comptes de la sécurité sociale dans son rapport de septembre 2007, à parler, s'agissant de ce dernier dispositif, d'« une contribution théorique ».
Néanmoins, la fixation du « taux K» revêt une réelle importance, dans la mesure où elle permet d'influer sur la négociation des remises conventionnelles entre le CEPS et l'industrie pharmaceutique . Le « taux K » sert en effet, dans ce cadre, d' « étalon » 74 ( * ) , le montant des remises ne pouvant être supérieur à ce que les entreprises pharmaceutiques auraient dû verser si elles n'avaient pas été conventionnées.
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Les remises conventionnelles Les remises conventionnelles sont au nombre de trois. On distingue : * Les remises par agrégats Chaque année, le CEPS détermine des groupes homogènes de classes pharmaco- thérapeutiques et fixe pour chacun un taux d'évolution en fonction du « taux K ». Au delà de ce taux, des remises seront dues si le « taux K » est dépassé. Ces remises sont proportionnelles au dépassement. * Les remises sur chiffre d'affaires Lorsque le chiffre d'affaires d'une entreprise dépasse un certain seuil - fixé actuellement par convention entre le CEPS et le LEEM à 10 % -, et que le « taux K » est dépassé, l'entreprise doit s'acquitter d'une remise. L'entreprise en est exonérée lorsque le montant des remises par agrégats dépasse ce qu'elle aurait dû payer en cas d'application de la clause de sauvegarde. * Les remises par produits Ces remises sont définies au sein de clauses particulières des conventions. Leur montant est indépendant de l'évolution du marché global, mais est fonction du respect des engagements de l'entreprise (engagement sur les volumes, sur le respect des posologies par exemple). Elles sont déduites du chiffre d'affaire servant de référence au calcul des remises par agrégats. Source : d'après le rapport de septembre 2007 de la commission des comptes de la sécurité sociale |
Cependant, comme le soulignait la Cour des comptes dès 2001 75 ( * ) et comme elle l'observe de nouveau dans son rapport sur la sécurité sociale de septembre 2004, « la régulation financière conventionnelle n'a pas suffi à freiner les dépenses de médicaments » et ne constitue pas, à ce stade, un mécanisme satisfaisant de régulation.
Les remises conventionnelles ont, en effet, représenté une part limitée - voire décroissante sur certaines périodes - des ventes de médicaments remboursables .
La part des remises conventionnelles dans les ventes de médicaments remboursables
Entre 2000 et 2003, la part des remises conventionnelles dans le chiffre d'affaires du médicament remboursable est passée de 2 % à 1,2 %, en raison principalement de l'augmentation du taux de déclenchement de la clause de sauvegarde (2 % en 2000 et 4 % en 2003).
A contrario , la diminution du « taux K » et sa fixation à un niveau très bas pour 2005 (1 %) expliquent l'augmentation de la part des remises conventionnelles dans les ventes de médicaments remboursables (2,1 % en 2004 et 2,3 % en 2005).
Quant à 2006, les baisses de prix ont été telles que la croissance du chiffre d'affaires n'a pas dépassé le « taux K ». Ce faisant, la clause de sauvegarde ne s'est pas appliquée, ainsi que les remises par agrégats et sur le chiffre d'affaires dès lors que celles-ci ne se déclenchent que si le « taux K » est dépassé.
Votre rapporteur spécial tient à souligner les variations, parfois importantes, pouvant être observées entre, d'une part, les chiffrages proposés par le CEPS et cités ici par la commission des comptes, et, d'autre part, les données qui lui ont été transmises par la direction de la sécurité sociale et la direction de la législation fiscales - données citées précédemment.
Source : d'après le rapport de septembre 2007 de la commission des comptes de la sécurité sociale
Plusieurs facteurs permettent d'expliquer ce résultat.
Tout d'abord, l'effet dissuasif du dispositif des remises conventionnelles a été très atténué par l'instauration de trois mécanismes :
- les exonérations de remises dont la liste n'a cessé de croître. Sont, en effet, totalement ou partiellement exonérés les médicaments reconnus comme apportant une amélioration de service médical rendu (ASMR) ; les médicaments orphelins et pédiatriques ; les médicaments à bas prix, comme les génériques ; les ventes de médicaments non présentés au remboursement et celles des médicaments sortis de la réserve hospitalière ;
- les crédits de remises pouvant être accordés en contrepartie des baisses de prix et des déremboursements ou en cas de contribution de l'entreprise au financement d'activités particulières (notices en Braille, développement d'activités de recherche et de production en Europe) ;
- les plafonnements des remises sur chiffre d'affaires ou de la totalité des remises demandés par les entreprises du médicament.
Ensuite, il est à noter que la remise ne joue que pour l'année considérée, dans la mesure où la croissance du chiffre d'affaires de l'industrie pharmaceutique est recalculée chaque année sur la base de l'année précédente. La croissance du chiffre d'affaires de l'année précédente demeure par conséquent acquise aux laboratoires. Le mécanisme de la clause de sauvegarde est donc, comme le soulignait la Cour des comptes dans son rapport sur la sécurité sociale de septembre 2004, « loin d'insérer les dépenses de médicaments dans une logique d'enveloppe fermée puisqu'il ne permet pas la récupération l'année n+1 de l'intégralité des dépassements de l'année antérieure » 76 ( * ) .
Enfin, rien ne permet d'affirmer que les remises dissuadent l'industrie d'augmenter ses ventes, en particulier, la Cour des comptes, dans son rapport précité, indiquait que la mutualisation croissante des règles de répartition des remises - qui fait ainsi porter les conséquences des dépassements sur l'ensemble des entreprises - peut dans une certaine mesure inciter les entreprises à accroître davantage leurs ventes.
On notera, par ailleurs, que ces remises conventionnelles peuvent être réduites grâce aux « crédits CSIS », destinés aux entreprises ayant opéré des investissements en Europe de nature à y maintenir ou à y accroître des activités de recherche et de production dans le secteur de la pharmacie.
De façon générale, votre rapporteur spécial note l'opacité du dispositif des remises conventionnelles qui accentue la complexité du mécanisme de la clause de sauvegarde et dont témoignent particulièrement les difficultés à obtenir des chiffrages précis et concordants .
* 73 Extrait de l'accord sectoriel de 1999, cité par la Cour des comptes dans son rapport sur la sécurité sociale de septembre 2004.
* 74 Commission des comptes de la sécurité sociale, rapport de septembre 2007.
* 75 Cour des comptes, rapport sur la sécurité sociale de septembre 2001.
* 76 Cour des comptes, rapport sur la sécurité sociale de septembre 2004.