T. LA MODIFICATION PERMANENTE DU PÉRIMÈTRE DE COMPÉTENCES ; LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Alors même que toutes les mesures permettant à l'AFSSAPS d'atteindre son régime de croisière dans les domaines nouveaux n'avaient pas été prises, des compétences supplémentaires lui ont été conférées. Il s'agit du FOPIM, puis du secrétariat de la commission de la transparence.
1. Le FOPIM
* La gestion du FOPIM (Fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique) a été confiée par la loi de financement de la sécurité sociale de 2001 à l'AFSSAPS. Ce fonds, qui a été mis en place en 2002, participe totalement ou partiellement aux actions d'information et de communication en matière de bon usage des produits de santé, de prescription et de dispensation des médicaments.
La création de cet organisme semble avoir eu notamment pour objectif de structurer des actions en résolvant les conflits de compétences existant entre la DGS et l'AFSSAPS. Il n'apparaît pas que ce but ait été atteint, ni que la nouvelle structure ait comblé les manques que l'on aurait constatés. Mais les besoins de coordination demeurent et la suppression récente du FOPIM ne suffit pas à y répondre.
* L'éparpillement des fonctions dans le domaine de l'information sur le médicament est délicate ; elle a entraîné un enchevêtrement des fonctions. En présentant les choses simplement, on peut indiquer que jusqu'en 2003, l'investigation est faite par l'ANAES, la vigilance est assurée par l'AFSSAPS, la transparence par la Direction générale de la santé (commission de la transparence), les autres intervenants étant le FOPIM (alors dans la mouvance de l'AFSSAPS), et les caisses d'assurance maladie.
L'audit des inspections générales a souligné la difficulté d'organiser des missions qui se situent à la frontière des compétences de chacun notamment pour l'AFSSAPS, et donnait des esquisses (page 57) de solution :
« L'ensemble des activités qui s'appuie sur l'évaluation scientifique relève du champ de compétence de l'Agence. Ainsi, aucune ambiguïté n'existe s'agissant des vigilances.
En ce qui concerne l'observation des conditions réelles d'utilisation des produits de santé, il s'agit bien d'une mission de l'Agence, mais il est recommandé de supprimer l'observatoire des prescriptions et de réintégrer ses compétences dans un service propre de l'AFSSAPS.
Cette réintégration suppose une réflexion sur la finalité de l'évaluation postérieure à la mise sur le marché et sur les modalités d'organisation de l'Agence pour y répondre. En l'espèce, au vu des acteurs compétents en la matière dans le paysage institutionnel français, la structuration d'un département en charge de la maîtrise d'ouvrage de ces études, c'est-à-dire capable de piloter des études pharmaco-épidémiologiques sans les réaliser, constitue une voie médiane préconisée par la mission (...).
Par ailleurs, il convient de renforcer les travaux liés à la production de référentiels de bonne pratique, mission qui relève pleinement de l'Agence.
Cette action nécessite la constitution d'un pôle unique en charge de la production des référentiels de bonne pratique (fiches de transparence, recommandations de bonne pratique, fiches d'information thérapeutique). Ce pôle dédié à l'information scientifique trouverait efficacement sa place à la DEMEIS en raison des synergies possibles avec le contrôle de la publicité et l'activité de la commission de la transparence, le cas échéant. Il devrait travailler en étroite collaboration avec le département des vigilances de la DEMEB.
En matière de communication vers les professionnels de santé ou les usagers du système de soins, la frontière entre ce qui relève légitimement de l'Agence et ce qui pourrait être externalisé, est ténue. Si la production de référentiels techniques relève de l'Agence, leur diffusion requiert un réel renforcement de la cellule communication. En revanche, la mission estime que tout ce qui s'inscrit dans une logique de modification du comportement des acteurs ne relève pas de la sécurité sanitaire.
A cet égard, elle considère que l'activité du FOPIM risque de créer une confusion avec la propre communication de l'Agence. Dans ces conditions, la mission préconise qu'une réflexion soit engagée sur la possibilité de détacher cet organisme de l'AFSSAPS ».