3. Le contrôle des vaccins
Depuis le 1993, la France a vu l'activité de contrôle des vaccins en laboratoire augmenter considérablement : libération des lots de vaccins pour laquelle elle est devenue la première autorité nationale pour le nombre. Le rapport annuel 2003 de l'AFSSAPS (page 25) souligne encore une croissance de l'activité et esquisse les conséquences de la nouvelle réglementation :
« Le contexte d'élargissement de l'Union européenne et le fait que la France apporte un fort soutien aux actions de l'OMS auront pour conséquence une demande accrue d'expertise de la part des fabricants de vaccins et des instances européennes et internationales.
Une optimisation des procédures de contrôles et de mise à disposition des vaccins devient nécessaire pour l'AFSSAPS pour, d'une part garantir la qualité des médicaments immunologiques dans des délais compatibles avec les besoins du marché, et d'autre part, pour faire face à des urgences de santé publique (épidémies, contrefaçons), ou apporter un support technique ou réglementaire aux pays tiers.
Une projection basée sur les données conjointes des fabricants et des agences des Nations Unies en charge des programmes de vaccination peut être faite pour les deux années à venir :
Ce nouveau défi européen et international nécessite pour l'AFSSAPS d'ajuster sa stratégie globale de contrôle des vaccins et de poursuivre ses efforts d'investissements en matériels de haute technologie. L'Agence s'y est progressivement préparée par des aménagements de structure sur le site de Lyon, l'appel à l'expertise en matière de bio-statistiques, la mise en place de plans annuels, la réduction des essais in vivo.
Toutefois, cette stratégie de maîtrise des contrôles atteint ses limites dans la mesure où les perspectives nationales, européennes et internationales laissent envisager une extension de la « certification » des vaccins du marché. Une réflexion sur l'évolution de la réglementation européenne à partir des données issues du suivi statistique de la qualité des lots et des observations de non-conformités (1 à 5 % des lots testés suivant la nature du vaccin) devra certainement être initiée ».
4. La mobilisation due à la dimension européenne
A l'activité de l'AFSSAPS dans la sphère européenne constituée par les essais cliniques, les produits immunologiques (vaccins) et les procédures d'AMM centralisées ou de reconnaissance mutuelle s'ajoutent d'autres domaines.
Il convient de rappeler que dans le cas des procédures d'AMM, la charge de travail accrue par le dispositif européen a pour contrepartie logique une diminution de la charge afférente aux procédures nationales. Mais cette compensation ne s'observe pas dans les autres domaines.
* Ainsi, en matière de contrôle des laboratoires et des sites de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique, l'AFSSAPS participe, entre autres, au réseau européen des laboratoires de contrôle des médicaments crée en 1995 par la Direction européenne de la qualité du médicament (dans le cadre du Conseil de l'Europe). Pour le contrôle des médicaments sous AMM européenne centralisée, les laboratoires de l'AFSSAPS sont compétents pour intervenir ; signalons que la France est après l'Allemagne le deuxième pays le plus choisi pour effectuer ces contrôles.
Par ailleurs, l'élaboration de la pharmacopée, actuellement à 81 % européenne, appelle une contribution permanente de la Direction des laboratoires et des contrôles de l'Agence.
* Enfin, les services d'inspection de l'AFSSAPS sont toujours sollicités au sein de l'Union européenne pour des audits, soit dans le cadre de l'élargissement, soit dans celui des procédures de reconnaissance mutuelle avec les pays tiers.
* La participation à l'élaboration des textes européens auxquels peuvent s'ajouter les dispositions nationales constitue une part importante de l'activité de toutes les directions de l'AFSSAPS. On peut citer, outre les questions déjà abordées : les directives relatives aux cellules, aux plantes, à la libéralisation de la publicité vers le grand public pour certains produits, la rédaction de référentiels européens sur les dispositifs médicaux.
* La participation aux nombreux groupes de travail européens mobilisant aussi dans une proportion significative l'énergie des agents de l'AFSSAPS (sur les antibiotiques par exemple).
L'importance de ces charges n'est pas contestée, mais les inspections générales dans leur audit ont mis en lumière la « difficulté qu'éprouve l'AFSSAPS à mesurer la portée de sa mobilisation en matière européenne » (page 31).
Elles ajoutent à ce sujet :
« Même si la mission a bien conscience que tous les aléas du calendrier européen ne peuvent être maîtrisés par l'Agence, elle regrette, néanmoins, qu'aucun travail n'ait pu être conduit avec la tutelle sur ces questions, notamment pour être mieux en mesure d'anticiper les conséquences de la transposition de certaines directives, ou l'application de nouveaux mécanismes européens.
Cette anticipation est rendue plus difficile par le fait que l'Agence n'est pas en mesure de quantifier son actuelle charge de travail induite par l'activité européenne ».
La réponse apportée par l'AFSSAPS à cette remarque illustre la difficulté de cet exercice de mesure :
« Le directeur général prend acte de la nécessité de mieux évaluer l'activité européenne et de travailler à la mesure effective de ces activités. Il souligne cependant la difficulté à bien apprécier, de façon spécifique, l'activité européenne tant elle est, dans les faits, intégrée à l'activité quotidienne. C'est en particulier le cas, comme le souligne la mission, du champ des dispositifs médicaux ou de la pharmacopée, mais aussi de la pharmacovigilance, quelle que soit d'ailleurs la nature des procédures d'AMM (centralisée, de reconnaissance mutuelle ou nationale), ou de certains domaines d'inspection (matières premières en particulier).
Concernant l'harmonisation effective des systèmes de sécurité sanitaires européens, la mission souligne à juste titre l'importance stratégique de cet enjeu. Il est à préciser que la sécurité collective de l'ensemble des citoyens européens est non seulement dépendante de « la capacité collective des Etats membres à y apporter des garanties », mais également de la capacité individuelle de chaque Etat ».
Quant à l'évocation de « l'absence de travail en coordination avec la tutelle », elle a donné lieu à un échange assez vif qui témoigne de certaines difficultés relationnelles avec la DGS. Le directeur général de la santé a en effet noté que :
« L'Agence a toujours cherché à disposer de la plus grande indépendance possible au niveau de sa participation à l'activité communautaire, en invoquant à tort le caractère technique des questions traitées par certaines instances pour obtenir d'y représenter la France seule et en ne respectant pas toujours les règles fixées par le SGCI qui supposent que tous les documents destinés à la représentation permanente et reflétant des positions officielles passent par la DGS pour validation. Dans certains secteurs, la pratique récente a néanmoins montré des améliorations. Mais les modalités de la collaboration indispensable restent à parfaire dans un contexte difficile pour tout le monde qu'entraînent les délais anormalement brefs imposés par les procédures européennes ». (lettre en réponse du 24 juin 2003 déjà citée).
En conclusion de cette analyse des activités européennes de l'Agence, la mission d'audit des inspections générales conclut (page 34) :
« L'émergence d'un système européen avec les risques vus plus haut d'une sécurité sanitaire a minima a justifié jusqu'ici la forte implication de l'Agence à un niveau à la fois technique et stratégique afin d'obtenir des garanties de haut niveau appliquées également à l'ensemble des pays de l'Union.
Si ce souci ne peut être que loué, il n'en demeure pas moins qu'une participation systématique à la totalité des actions européennes, quelle que soit leur implication stratégique ne peut être envisagée à moyens humains constants, les thèmes de travail européens étant amenés à se développer. Aussi, cet enjeu devra-t-il être pris en compte dans le travail de priorisation des missions de l'Agence, à effectuer en liaison avec sa tutelle ».
Cette observation pleinement justifiée sur les possibilités de fonctionnement convenable à moyens humains constants peut être étendue à « l'accroissement des activités autres que de source européenne ». C'est encore plus vrai si l'on tient compte des modifications du périmètre de compétences.