b) Les missions de l'AFSSAPS dans les autres domaines
- L'évaluation des dispositifs médicaux
L'Agence exerce ses (nouvelles) responsabilités dans ce domaine dans un cadre réglementaire unifié fixé par trois directives européennes qui procèdent d'une « nouvelle approche » de la sécurité basée sur la conformité des exigences essentielles attestée par un label (marquage CE). Avec la libre circulation des produits en Europe, la sécurité repose d'abord sur la responsabilité du fabricant puisque l'autorité sanitaire ne se prononce pas préalablement à la mise sur le marché. Dans ce cadre, l'élaboration des normes et de référentiels est indispensable. Les exigences essentielles que doivent respecter les fabricants restent très générales et seule l'existence de normes techniques peut permettre de les renforcer en les adaptant aux spécificités des produits. Les normes précisent ainsi les obligations sur le choix des matériaux, les performances attendues des dispositifs et les essais de vérification. Cette activité est confiée au Comité européen de normalisation et en France à l'AFNOR. Pour l'AFSSAPS, un plan de pilotage de cette activité en partenariat avec l'AFNOR est d'autant plus nécessaire que la « nouvelle approche » peut receler des risques ; l'AFSSAPS a prouvé récemment que sa vigilance dans le contrôle des dispositifs médicaux répondait aux exigences de sécurité (lentilles cornéennes et liquides d'entretien, lits d'hôpitaux).
- Les produits immunologiques (vaccins) et les médicaments dérivés du sang.
Cette activité, cadrée dans un délai de 60 jours par les dispositions européennes, a fortement augmenté entre 1999 et 2001.
- Les produits cosmétiques
Les difficultés rencontrées dans ce nouveau domaine sont essentiellement dues à une insuffisance du dispositif juridique qui prévoit que les formules de composition des cosmétiques « sont à la disposition de l'Agence » et non obligatoirement communiquées à celles-ci. La tentative récente de régler ce problème par voie d'amendement n'ayant pas abouti, il convient néanmoins de surmonter cet obstacle, faute de quoi l'AFSSAPS n'a pas les informations nécessaires pour se prononcer sur son innocuité. Il y a lieu de noter que les « centres anti-poisons » disposent quant à eux des formules de composition.
- La surveillance du marché
Le contrôle des médicaments chimiques a été affecté par la montée en puissance des contrôles sur les produits immunologiques selon la mission d'audit (rapport p. 16-17) qui détaille par ailleurs la place prise par les médicaments génériques dans le déploiement de l'activité de l'AFSSAPS :
« Par ailleurs, au sein même des médicaments chimiques, l'Agence a affiché dès 1999 une priorité pour le contrôle des médicaments génériques. Or, si ces contrôles ont représenté 78,9 % des contrôles sur les médicaments chimiques en 1999, ils n'en représentaient plus que 42,9 % en 2000 et 35,25 % en 2001. Ainsi, le nombre de spécialités génériques contrôlées est passé de 477 en 1999 à 106 en 2001. L'objectif affiché ne semble plus se traduire quantitativement dans la réalité, même si l'Agence a souhaité récemment mettre en place un programme de contrôles plus ciblé que systématique.
Combinée à la baisse globale du nombre des contrôles sur les médicaments chimiques, cette tendance pourrait être préoccupante. Aussi, convient-il qu'elle soit bien maîtrisée par l'Agence, à travers un ciblage de ses programmes de contrôles des médicaments chimiques (génériques ou pas), en fonction des informations scientifiques dont elle peut disposer.
Cependant, la mission a pu relever que les taux de non-conformités sont supérieurs pour les génériques à ceux relevés sur les princeps (en 2001, respectivement 11,4 % contre 3,7 %). Cette tendance, qui peut en partie s'expliquer par le fait que l'Agence effectue des contrôles « ciblés » semble néanmoins justifier qu'un effort particulier soit maintenu sur le contrôle des génériques ».
- L'inspection des établissements, tâche traditionnelle de l'Agence, dispose d'une méthodologie éprouvée et efficace, mais a dû faire face à de nouvelles obligations, notamment pour les produits sanguins labiles et les dispositifs médicaux.
Le nombre d'inspections réalisées a ainsi fortement augmenté, mais un retard s'est accumulé en ce qui concerne les réinspections périodiques des laboratoires pharmaceutiques.
Le fonctionnement satisfaisant du département des alertes est par ailleurs à noter : bonne réactivité pour le rappel des lots et les procédures d'information.
- La pharmacovigilance étant abordée à différents titres et développements au présent rapport, on ne développera pas ici ce domaine important aux facettes multiples qui met en jeu d'autres intervenants.
- La recherche appliquée que mène l'AFSSAPS particulièrement dans quatre domaines (thérapie génique, thérapie cellulaire, sécurité virale et recherches d'alternatives à l'expérimentation animale) doit être rappelée. Il est à noter que la part prise par la thérapie génique a paru excessive à la mission d'audit qui a également posé cette question dans une moindre mesure pour la thérapie cellulaire.