M. DES POUVOIRS RENFORCÉS
L'AFSSAPS étant chargée non seulement de l'évaluation du risque en matière de produits de santé, mais encore de sa gestion (ce qui la différencie fondamentalement de l'AFSSA), elle est investie de pouvoirs importants en rapport avec cette responsabilité générale. Ainsi la majorité des décisions dans son domaine de compétences exclusives sont prises par le directeur général au nom de l'Etat et non par le ministre sur avis de l'Agence. Le ministre dispose toutefois d'un pouvoir d'opposition 31 ( * ) :
« Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision ».
* L'extension du champ d'intervention de l'AFSSAPS par rapport à l'Agence du médicament s'est accompagnée d'un renforcement de ses prérogatives dans les domaines nouveaux par rapport à celles que détenaient jusque là les entités administratives qui en étaient chargées.
Ainsi, un régime déclaratoire est prévu pour les établissements de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières destinées à l'usage pharmaceutique (avec imposition des règles de bonnes pratiques), de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro.
Le régime d'autorisation s'applique aux produits thérapeutiques annexes et aux essais cliniques portant sur les thérapies génique et cellulaire.
Il y a lieu de rappeler également que la réforme des essais cliniques qui vient d'être adoptée avec la transposition de la directive européenne sur ce sujet, confère de nouvelles compétences assez lourdes à l'AFSSAPS (cf. infra partie III). Certaines de ces nouvelles prérogatives seront d'ailleurs évoquées dans les développements relatifs à la montée en puissance et à l'objectif de stabilisation. Enfin, on n'oubliera pas que l'Agence est chargée du contrôle de la publicité de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.
* L'AFSSAPS dispose par la loi de 1998 de pouvoirs de police étendus qui visent tous les produits de santé qu'ils soient ou non soumis à autorisation (déclaration etc ...), et qui peuvent être mis en oeuvre dès lors qu'un produit présente ou est soupçonné de présenter, dans des conditions normales d'emploi, un danger pour la santé. Le cadre de sa fonction, donc de ses pouvoirs de police sanitaire, est très large puisqu'il va, pour tous les produits de santé, des essais cliniques à l'évaluation médico-technique et de la mise sur le marché à la vigilance sanitaire.
L'AFSSAPS a donc le pouvoir :
-- d'interdire ou de suspendre, en cas de danger pour la santé humaine, toute activité relative à un produit de santé non soumis à une procédure d'autorisation ou d'enregistrement préalable (produits cosmétiques, préparations magistrales, dispositifs médicaux, produits sanguins labiles, organes, etc),
-- d'interdire une activité illégale lorsqu'un produit est mis sur le marché sans avoir obtenu l'autorisation, la certification ou l'enregistrement préalable exigé pour ce produit,
-- de faire procéder, en cas de décision d'interdiction ou de suspension, au retrait, voire à la destruction, de tout produit dangereux.
* Les fonctions d'inspection qui préexistaient à la création de l'AFSSAPS ont été sensiblement renforcées et étendues dans le temps (suppression de toute plage horaire) et dans l'espace (tous locaux, lieux, installations et véhicules) et tout type de données. Les pouvoirs de consignation et de saisie ont été accrus, mais semblent encore insuffisants (exigence pour la saisie d'une autorisation du président du tribunal de grande instance).
* 31 Art. 5322-2 du Code de la santé publique.