N. LES STRUCTURES DE L'AFSSAPS
Pour faire face aux compétences étendues et aux responsabilités importantes qui sont les siennes, l'AFSSAPS a été dotée de moyens importants (cf. infra) sachant que son effectif atteint maintenant 940 personnes (730 en 1999) dont les deux tiers environ sont médecins, pharmaciens, scientifiques et techniciens.
* La structure interne de l'Agence a été logiquement calée à partir des catégories de produits d'une part (médicaments, dispositifs) et de fonctions d'autre part (direction des laboratoires et des contrôles, de l'inspection et des établissements, de l'administration et des finances). Toutefois, des changements substantiels ont été opérés depuis 1999 et aussi au cours des deux dernières années. Ces changements s'expliquent principalement par deux facteurs.
D'une part, la structure d'origine avait une empreinte historique qui appelait des retouches, mais plus grave, certains dysfonctionnements constatés par les inspections, en ce qui concerne l'administration générale, les finances et les systèmes d'information exigeaient une remise en ordre selon une structure plus opérationnelle. C'est ce qui a été réalisé au cours de l'année écoulée et semble répondre aux demandes des inspections et audits.
D'autre part, certains changements sont directement le produit de modifications des liens juridiques, (responsabilité du secrétariat de la transparence à la DGS en septembre 2003), y compris au niveau de la loi avec le transfert de la Commission de la transparence à la nouvelle HAS (Haute Autorité de Santé).
C'est pourquoi l'organigramme ci-après, qui est celui d'août 2004, comporte des différences sensibles avec celui du début 2003, mais il va également être modifié pour tenir compte du changement qui vient d'être évoqué (sur les conséquences éventuelles de ce changement. cf. infra partie III).
* Par rapport à la précédente structure, plusieurs remarques peuvent être faites :
-- le poste de directeur auprès du directeur général dont la justification de principe et l'efficacité dans les faits avait été contestée, a été supprimé.
-- Les trois unités de logistique administrative sont désormais sous l'autorité directe du secrétaire général. D'autres modifications importantes sont intervenues dans ce domaine : ainsi une cellule d'audit interne est en prise directe avec le secrétaire général. Seul désormais le service des affaires juridiques et européennes relève du directeur général.
-- les directions opérationnelles par produits et fonctions qui constituent en quelque sorte le coeur de métier de l'AFSSAPS ont été peu ou pas concernées par les modifications :
• évaluation des médicaments et
des produits biologiques,
• évaluation des dispositifs
médicaux,
• laboratoires et contrôles ; au
sujet de cette direction, l'audit IGF/IGAS notait (page 39) :
« Globalement, les modalités actuelles de pilotage et de
management de la DLC sont satisfaisantes »,
• inspections et établissements. L'audit
indiquait au sujet de cette dernière : « Si
l'organisation de la direction n'appelle pas d'observation, en revanche elle a
connu des difficultés en matière de recrutement. La
spécificité et les sujétions du métier d'inspecteur
ne permettent pas d'attirer de nombreux candidats en l'absence de statut
adapté ».
La direction des études médico-économiques et de l'information scientifique (DEMEIS) avait précédemment en charge le secrétariat de la commission de la transparence et donc l'interface médico-économique du médicament en particulier. La Transparence faisant depuis l'automne 2003 l'objet d'une structure qui lui est exclusivement dédiée, la DEMEIS a été transformée pour devenir la direction de l'évaluation de la publicité et des produits cosmétiques et biocides. Le secrétariat de la CEPP (commission d'évaluation des produits et prestations) a pour sa part rejoint la direction de l'évaluation des dispositifs médicaux. Les missions sur les recommandations de bonnes pratiques qui étaient partagées entre la DEMEIS et la direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques (DEMEB) sont désormais toutes regroupées au sein de cette dernière.
La DEMEB avait elle-même été réorganisée dans une perspective appréciée par l'audit IGF/IGAS qui a eu lieu alors que celui-ci était en cours (op. cit. page 36-37) :
« Désormais, la DEMEB sera composée de 6 départements et de 3 services rattachés au directeur. Cette nouvelle organisation vise à donner plus de cohérence aux différentes fonctions :
-- la suppression du département des vigilances, par l'intégration des différentes unités la composant aux départements spécialisés dans l'évaluation du médicament est une mesure cohérente et pertinente.
La création d'un département de l'évaluation des produits hors AMM répond aussi à ce souci de cohérence interne en regroupant les unités en charge des ATU, des essais cliniques, des préparations hospitalières et les médicaments orphelins.
La création d'un département de l'information, de la communication et de la gestion des risques sur le médicament humain, intégrant la coordination des vigilances est encore plus nécessaire.
Actuellement, avant même la réorganisation, la coopération entre les unités de la DEMEB est de bon niveau. En effet, la synergie des travaux est assurée dans une participation croisée des différentes unités aux divers groupes de travail constitués au sein de la DEMEB. Cependant, la réorganisation envisagée devrait permettre une plus grande transversalité interne à la direction ».
Il est à souhaiter que cette structure réaménagée, qui correspond aux besoins identifiés et aux évolutions nécessaires liées aux réalités de terrain, ne soit pas rapidement remise en cause par des décisions extérieures à l'AFSSAPS.