L. 1.1. UN DOMAINE ÉTENDU
L'expérience de l'Agence du médicament s'est en effet révélée positive : dans leur rapport, MM. Claude Huriet et Charles Descours 30 ( * ) intitulaient en effet ainsi le paragraphe sur le médicament : « la sécurité sanitaire du médicament à usage humain : le bilan et les perspectives sont satisfaisants ». Cette remarque a d'autant plus de portée que les critiques faites dans d'autres domaines étaient à la fois rigoureuses et sévères (cf. supra).
Dans le cas des dispositifs médicaux précisément, l'analyse de la situation amènerait à des conclusions inquiétantes dont certaines, malheureusement, restent actuelles en raison de la faiblesse du dispositif européen qui perdure. Il s'agit d'un des domaines dont le transfert à la nouvelle agence, l'AFSSAPS, illustre l'extension des compétences par rapport à l'Agence du médicament.
L'agence sanitaire qu'est l'AFSSAPS a vu ses compétences inclure désormais, au-delà du médicament : (art. L. 5311-1 du code de la santé publique, liste non limitative) :
-- les biomatériaux et dispositifs médicaux : sous ce dernier terme, on désigne des éléments très nombreux : prothèses, orthèses, matériels et produits de diagnostic, matériel médical et hospitalier (cas de lits d'hôpital pour lesquels un grave problème de sécurité s'est notamment posé).
-- les produits contraceptifs et contragestifs,
-- les produits sanguins labiles, l'EFS (Etablissement français du sang) étant l'opérateur dans ce domaine,
-- les organes, tissus et cellules sous réserve des dispositions nouvelles contenues dans la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique,
-- les produits de thérapie génique et cellulaire,
-- les produits thérapeutiques annexes,
-- les réactifs de laboratoire,
-- les produits insecticides et antiparasitaires à usage humain,
-- les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales,
-- les produits cosmétiques et d'hygiène corporelle.
Les travaux parlementaires et l'ensemble de la réflexion qui ont eu lieu sur la problématique de la sécurité sanitaire entre 1993 et 1998 ont convergé vers le choix d'une agence unique pour tous les produits de santé ; on verra que l'expérience ultérieure a validé à nouveau cette option qu'il convient encore de confirmer aujourd'hui. L'approche par produit dans un domaine large, mais bien défini et cohérent, parcellisant l'action de l'Etat reste donc à éviter, pour ne pas dire à proscrire. Cette remarque a d'autant plus d'intérêt que des modifications du périmètre de l'AFSSAPS ont pu être envisagées ou ont été dans certains cas réalisées.
* 30 Renforcer la sécurité sanitaire en France - Sénat 1996-1997 n° 196 page 22.