3. En matière d'expertise externe
Sur la
base des travaux déjà engagés par l'Agence, en particulier
par la cellule de veille déontologique, différentes actions sont
en cours et devraient permettre, dès cette année,
d'améliorer la prévention et la gestion des conflits
d'intérêts et la rémunération des experts.
En premier lieu,
une révision des listes des experts membres des
groupes de travail ou des experts rapporteurs dans les commissions a
été réalisée par les directions
opérationnelles
. Ces listes ont été publiées.
Parallèlement, un travail de vérification de la
complétude de la base FIDES a été engagée et a
été achevé à la fin du mois de juin 2003.
Ce
travail a été grandement facilité par la mise en service
de la consultation de la base FIDES
via
Intranet par les
secrétariats des commissions (projet FIDWEB, qui a reçu un avis
favorable de la CNIL fin mai 2003). Cette consultation par les
secrétariats devrait faciliter au quotidien la gestion des conflits
éventuels lors des réunions des commissions et des groupes de
travail. Par ailleurs, il est prévu de rappeler les règles
déontologiques en vigueur lors du renouvellement des commissions. Ces
règles sont d'ailleurs précisées dans les appels à
candidature diffusés par le site Internet de l'Agence
(matériovigilance, publicité, cosmétovigilance). Cette
procédure devrait être progressivement
généralisée dans l'année, notamment pour recruter
de nouveaux experts rapporteurs.
Le transfert de la gestion des experts externes de la cellule de veille
déontologique au département des ressources humaines a
été décidé par le directeur
général.
Il devrait être effectif à l'automne
2003. Ce transfert vise à assurer une meilleure gestion des experts
externes sur la base d'un guichet unique, à l'interface entre la base
FIDES et l'application de gestion des ressources humaines CIRIL, avec pour
objectif une amélioration des délais d'indemnisation des experts
externes.
Il est à noter par ailleurs que le dispositif de
rémunération des experts va être actualisé et
permettra d'indemniser l'ensemble des commissions de l'AFSSAPS. Un accord a
été notifié à l'Agence par les tutelles. Le
décret serait en cours de signature.
Le nouveau dispositif de rémunération des experts externes de l'AFSSAPS
Un
nouveau dispositif de rémunération des experts externes est
actuellement en cours de validation par les ministères de tutelle de
l'Agence.
Le précédent système de rémunération des
experts scientifiques externes prévoyait que seuls les experts et les
rapporteurs des commissions d'autorisation de mise sur le marché (AMM),
de la transparence, du contrôle de la publicité, de
pharmacovigilance, étaient rémunérés pour les
rapports réalisés pour le compte de ces instances.
Le taux des indemnités allouées aux experts et rapporteurs
concernés était égal à environ 15,24 euros par
vacation, cette indemnité ne pouvant excéder 100 vacations par
an, soit un montant plafonné de 1524 euros.
Le nouveau dispositif fixe les modalités de rémunération
des membres des conseils, commissions et groupes d'experts, des experts et
rapporteurs extérieurs qui concourent aux travaux de l'Agence, mais
aussi des présidents de commissions et du conseil scientifique.
Ainsi, en contrepartie de leur activité au bénéfice de
l'Agence, les présidents de commission et le président du conseil
scientifique perçoivent une rémunération forfaitaire
allant de 4 à 12 vacations mensuelles. Le nombre de vacations
allouées aux présidents est attribué selon l'importance du
temps de présence à l'Agence et la complexité des dossiers
examinés. Le taux de la vacation est fixé à 67 euros.
Les experts et rapporteurs extérieurs et les membres du conseil
scientifique, de commissions, de groupes d'experts ou de groupes de travail,
exerçant une activité libérale à titre exclusif ou
à titre mixte, perçoivent une indemnisation en contrepartie de
leur participation aux réunions des instances scientifiques
consultatives.
Cette indemnisation est versée sous forme de vacations (le maximum
annuel est de 22 vacations par personne). Le taux de la vacation est
fixé à 15 fois la valeur de la lettre conventionnelle C
(20 euros au 1
er
juillet 2002) par demi-journée de
présence.
Le dispositif fixe également les principes de versement des
rémunérations des experts, rapporteurs extérieurs et
membres du conseil scientifique ou des commissions et groupes d'experts
placés auprès de l'AFSSAPS, ou dont l'Agence assure le
secrétariat, pour les rapports, les travaux et les études qu'ils
réalisent pour le compte de ces instances.
Un système transitoire de rémunération des experts
externes a été fixé par le conseil d'administration de
l'AFSSAPS par la délibération du 12 octobre 2001 et
modifiée par la délibération du 11 décembre 2002.
C'est ce système qui est en vigueur dans l'attente de la publication
d'un décret interministériel prévoyant les principes de
versement de vacations aux experts externes et de l'arrêté
interministériel fixant les différents taux et les plafonds des
vacations alloués à ces experts.
Ces dispositions renforcent l'intérêt à transférer
la gestion interne de l'expertise aux ressources humaines. Cela devrait
permettre par ailleurs de
disposer d'indicateurs de mesure plus fiables de
l'activité de l'expertise externe
.
Ainsi, dans le cadre d'un programme de travail défini par le directeur
général, le département expertise la procédure
actuelle de gestion des experts et rapporteurs qui collaborent dans les
commissions et groupes de travail attachés à
l'établissement. Une nouvelle procédure, intégrant la
démarche actuelle complétée des pistes de progrès
identifiées, devrait être soumise à l'été
2003 à l'ensemble des services administratifs concernés (agence
comptable, direction de l'administration et des finances, cellule de veille
déontologique et direction auprès de la direction
générale). La place du département des ressources humaines
est affirmée dans le cadre de cette nouvelle procédure puisqu'il
s'inscrit dans un rôle de guichet unique. En effet, l'ensemble du dossier
administratif de l'expert ou du rapporteur sera constitué auprès
du département avant traitement par les services concernés. Ainsi
les déclarations d'intérêt seront centralisées par
le département avant traitement par la cellule de veille
déontologique.
Le travail préparatoire au transfert de la gestion des experts externes
au DRH est préparé par la cellule de veille déontologique
et les directions opérationnelles.
Par ailleurs,
une réflexion à moyen terme plus
systématique sur le recours à l'expertise externe doit être
engagée par l'Agence
, même si ces réflexions ont
déjà été engagées dans certains cas, avec la
mise en place de procédures pour la commission de
matériovigilance. Ces procédures permettent une évaluation
ou un classement statistique d'incidents mineurs par l'unité de
matériovigilance, et un désencombrement des sous-commissions
techniques ou la commission nationale de matériovigilance.
En raison des enjeux en cause, le respect des règles de
déontologie est particulièrement important au sein de la
commission d'AMM.
Fonctionnement de la commission d'AMM et déontologie
La
nouvelle commission d'AMM a été nommée par le ministre au
début du mois de juillet 2003, les membres nouvellement nommés
représentant 40 % des membres proposés.
Dans le domaine de la déontologie, et des conflits
d'intérêt pour les experts, membres des groupes de travail de
l'AMM et/ou membres de la commission d'AMM, il convient de souligner que des
actions correctrices ont déjà été entreprises ou
devraient prochainement être mises en place :
- la liste exhaustive des experts amenés à travailler pour
l'Agence, dans les différents groupes de travail, a été
établie et fait l'objet d'une décision du directeur
général publiée au bulletin officiel du ministère
de la santé. Le directeur général a demandé
qu'à partir de cette liste, une vérification systématique
soit réalisée pour s'assurer de la complétude de la base
FIDES pour toutes les commissions et groupes de travail de l'Agence. Cette
vérification est facilitée par l'élargissement des
autorisations d'accès à la base pour l'ensemble des
secrétariats des commissions de l'Agence. Ceci devrait permettre
d'assurer que l'ensemble des experts, membres des commissions et rapporteurs
des groupes de travail, participant aux travaux de l'Agence sont effectivement
inscrits, et les déclarations d'intérêts
vérifiées, avant la fin du mois de juin 2003 ;
- pour harmoniser les pratiques entre les différents départements
ou unités de la direction de l'évaluation des médicaments
et des produits biologiques de l'Agence en matière de
vérification des conflits d'intérêts pour les
experts/rapporteurs, en plus de la vérification lors de l'attribution du
dossier au rapporteur, il est prévu de mettre en place, pour les
nouveaux groupes de travail qui prendront leurs fonctions avec la nomination de
la nouvelle commission d'AMM, une procédure de déclaration
systématique des conflits d'intérêts au début de
chaque groupe de travail. Pour cela, il sera demandé à chaque
expert participant au groupe de travail, et/ou rapportant sur le dossier
inscrit à l'ordre du jour du groupe de travail, de déclarer s'il
estime avoir, ou non, un conflit d'intérêt direct ou indirect avec
les produits cités. Cette déclaration sera portée à
la connaissance du président de séance, avant l'ouverture des
débats. Les règles de retrait, fixées par la cellule de
déontologie, seront alors appliquées. Enfin, les feuilles de
déclaration seront consignées et annexées aux
procès-verbaux des groupes de travail. Il reste que parfois, comme l'a
indiqué l'AFSSAPS elle-même, «
compte tenu de la
spécificité de la question à traiter, il n'ait pas
été possible d'identifier un expert sans aucun conflit
d'intérêt vis-à-vis du produit ou de la question
analysée
». Dans ce cas, la déclaration la plus
précise devra être faite, dûment consignée et le
président de séance devra formellement annoncer aux membres du
groupe l'existence de conflit d'intérêt. Cette procédure
sera inscrite dans le règlement intérieur des commissions.
Enfin, à l'occasion de la nomination de la nouvelle commission d'AMM, il
devrait être précisé que la participation de
représentant du LEEM
30(
*
)
soit envisagée au cours des séances plénières de la
commission d'AMM, pour leur information et participation aux débats sur
les questions générales ayant attrait aux médicaments. En
revanche, chaque fois qu'un vote formel devra être prononcé sur un
médicament en examen par la commission, il serait demandé au
représentant de quitter la salle.