L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) : sortir de la "crise de croissance"

¹ L'étude de faisabilité de ces travaux a été présentée le 29 janvier 2003.

² Décret n° 85-89 du 21 janvier 1985 portant statut particulier des personnels scientifiques du laboratoire national de la santé.

³ La loi du 1 ^er juillet 1998 a notamment été modifiée par la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.

⁴ L'ancien président du conseil d'administration de l'AFSSAPS, le professeur Jean-Paul Cano, est décédé en cours de mandat, le 31 décembre 2002. Son successeur, M. Laurent Degos, a été nommé par décret en date du 14 mai 2003.

⁵ Votre rapporteur ne peut néanmoins que se féliciter de ce que le directeur général de l'Agence, qui dispose d'un pouvoir de proposition, même informel, pour la nomination des membres des conseils, ait explicitement « déconseillé » à la tutelle certaines personnes, en raison de leur trop grand nombre d'absences.

⁶ Il s'agit de la commission d'autorisation de mise sur le marché.

⁷ Comité économique des produits de santé.

⁸ Le formulaire de trois pages de la déclaration publique d'intérêts est annexé au présent rapport d'information.

⁹ Sur ce point, cf. le III.

¹⁰ Sur le retard de publication de ces textes, cf. le II.

¹¹ Sur ce point, cf. le III.

¹² Sur ce point, cf. le III.

¹³ Il convient cependant de noter que le retard pris dans l'audit de l'IGF et de l'IGAS est en partie imputable à l'AFSSAPS, qui, dans le cadre de la procédure contradictoire, a répondu avec retard aux observations des deux inspections générales.

¹⁴ Compte tenu de l'importance de cette question, on en trouvera la réponse complète annexée au présent rapport d'information.

¹⁵ Sur ce point, l'Agence a indiqué que « l'avis défavorable de la CSM rendu le 1 ^er août 2001 actait et déplorait que l'établissement n'avait pas été conseillé efficacement par son mandataire sur le déroulement des procédures à adopter alors que celles-ci faisaient partie intégrante de la mission qui avait été confiée à la société d'économie mixte Plaine développement, mission d'assistance à maîtrise d'ouvrage ».

¹⁶ C'est votre rapporteur qui souligne.

¹⁷ Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, au cours de son audition devant votre commission des finances, le 4 juin 2003, a d'ailleurs confirmé l'actualité de cette pratique.

¹⁸ Par convention contre remboursement, les agents mis à disposition à l'AFSSAPS occupent des postes d'agents contractuels et sont comptabilisés à ce titre dans les effectifs permanents.

¹⁹ Les personnels contractuels se trouvent essentiellement à la direction des médicaments et produits biologiques.

²⁰ Les personnels fonctionnaires travaillent, dans leur immense majorité, au sein de la direction des laboratoires et des contrôles.

²¹ Sur ce point, cf. le III.

²² A titre d'exemple, l'AFSSAPS verse des subventions à l'association française de normalisation (AFNOR), à l'union technique de l'électricité (UTE), à l'association de recherche, de communication et d'action pour le traitement du SIDA (ARCAT-SIDA) ou encore au groupe d'études thérapeutiques des affections inflammatoires digestives (GETAID) et à l'amicale des pharmaciens et des biologistes de Bégin.

²³ Il s'agit de deux vasodilatateurs.

²⁴ Cf. le rapport d'information de nos collègues Joseph Ostermann et Gérard Braun, « Mieux employer les personnels du ministère de l'emploi » (n° 65 ; 2000-2001).

²⁵ En outre, certains projets de directives préparés par la France ont été rejetés par la Commission européenne qui les jugeait trop contraignants au regard de la législation communautaire ! En effet, la mise sur le marché des produits sanitaires autres que les médicaments est aujourd'hui essentiellement inspirée par l'esprit de l'Acte unique, c'est-à-dire par une logique de libre concurrence et de liberté de circulation, beaucoup plus que par une logique de qualité sanitaire. Dès lors, le système repose sur la reconnaissance mutuelle, les différents Etats membres devant faire confiance aux dispositifs nationaux. Néanmoins, un tel système pose de réels problèmes à l'égard de certains pays et en posera davantage encore avec l'élargissement en cours. D'ailleurs, des pays tels le Canada ont estimé que le système européen était trop « laxiste », n'offrant pas suffisamment de garanties en matière de sécurité sanitaire.

²⁶ Encéphalite spongiforme bovine, dite « maladie de la vache folle ».

²⁷ Sur ce point, cf. le III.

²⁸ Décret n° 85-89 du 21 janvier 1985 portant statut particulier des personnels scientifiques du laboratoire national de la santé.

²⁹ Décret n° 98-365 du 19 mai 1998 portant dispositions applicables aux agents contractuels recrutés sous contrat à durée indéterminée de droit public.

³⁰ Les Entreprises du Médicament, anciennement Syndicat national des industries pharmaceutiques.

³¹ Sur ce point, cf. le II.

³² Maîtrise d'informatique appliquée à la gestion des entreprises.