2. Des recoupements de compétences avec d'autres agences de sécurité sanitaire
La loi
du 1
er
juillet 1998 précitée a également
institué, dans son article 1
er
, devenu l'article
L. 1413-1 du code de la santé publique, un comité national
de la sécurité sanitaire.
Celui-ci doit, notamment, s'assurer de la coordination de la politique
scientifique de l'InVS, de l'AFSSAPS, de l'AFSSA et de l'Agence
française de sécurité sanitaire environnementale (AFSSE).
Présidé par le ministre de la santé, il réunit les
directeurs généraux de l'InVS et des trois agences de
sécurité sanitaire, ainsi que les présidents de leur
conseil scientifique, une fois par trimestre, à la demande de l'un
d'entre eux ou immédiatement en cas de déclenchement d'une crise
sanitaire.
Le législateur avait décidé de créer cette instance
de coordination car il avait bien conscience d'éventuels recoupements de
compétences entre les différentes agences de
sécurité sanitaire.
Le comité national de la sécurité sanitaire
Le
comité national de la sécurité sanitaire (CNSS) a
été créé par la loi du 1
er
juillet 1998
précitée. Sa composition et ses missions ont été
modifiées par la loi du 9 mai 2001 créant l'Agence
française de sécurité sanitaire environnementale (AFSSE).
Le CNSS est chargé :
- d'analyser les événements susceptibles d'affecter la
santé de la population ;
- de confronter les informations disponibles ;
- de s'assurer de la coordination des interventions des services de l'Etat et
des établissements publics placés sous sa tutelle, notamment pour
la gestion, le suivi et la communication des crises sanitaires.
Ce comité s'assure également de la coordination de la politique
scientifique de l'InVS, de l'AFSSAPS, de l'AFSSA et de l'AFSSE.
Le rôle de coordination du CNSS résulte, en premier lieu, de sa
composition. En effet, il fonctionne comme une instance
interministérielle d'échanges, d'analyse et de concertation en
associant, en tant que de besoin, les principales directions des
ministères concernés (la direction des relations du travail, la
direction générale de la concurrence, de la consommation et de la
répression des fraudes, la direction générale de
l'alimentation, la direction de l'eau, la direction des pollutions et de la
prévention des risques, la direction générale de la
santé et la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des
soins) et l'ensemble des établissements publics nationaux intervenant
dans le champ de la sécurité sanitaire et de la santé
publique.
Par ailleurs, la démarche de coordination du CNSS, au travers de son
activité, est de constituer un fonds méthodologique commun aux
différentes parties sur l'analyse et la gestion des risques sanitaires.
Lors de ces séances, le comité tire les conséquences des
crises, évalue les risques émergents et tente d'élaborer
une démarche innovante en matière d'analyse prospective.
Plus qu'une analyse à chaud des questions d'actualité, le CNSS
privilégie le retour d'expérience.
Au cours des différents CNSS, les sujets suivants ont été
mis à l'ordre du jour, et certains ont fait l'objet d'un
communiqué de presse : politique de lutte contre l'ESB
26(
*
)
, listériose, transfusion
sanguine, conséquences de la marée noire de l'Erika, aluminium et
maladie d'Alzheimer, problèmes liés au piercing, éthers de
glycol, dioxines, légionellose, pesticides, allergies alimentaires, plan
Biotox, vaccination contre les méningites dans le Puy-de-Dôme,
Métaleurop...
Dans le même temps, des groupes de travail ont été
constitués au sein du CNSS pour faire avancer la réflexion sur
les sujets suivants :
- critères, méthodes et procédures des processus de
décision ;
- estimation quantitative du risque en situation d'incertitude ;
- analyse prospective des alertes.
Toutes ces réunions ont pour but d'assurer la coordination
interministérielle de la politique scientifique et technique des
agences, dans le domaine de la sécurité sanitaire ; mais
cette forme de coordination ne s'apparente pas à une fonction de tutelle.
En marge du CNSS proprement-dit, le directeur général de la
santé réunit tous les 15 jours les directeurs des agences de
sécurité sanitaire pour examiner les alertes et assurer une
articulation des agences, entre elles et avec la DGS, pour une réponse
la plus pertinente possible aux situations d'alerte et de crise potentielle.
Ces réunions permettent d'ailleurs de faire des propositions de sujets
à mettre à l'ordre du jour des réunions du CNSS.
Source : direction générale de la santé
Il existe indéniablement des domaines d'intérêt commun
entre les agences de sécurité sanitaire.
Sur le plan
administratif, le statut des personnels contractuels est un problème
à peu près réglé aujourd'hui
27(
*
)
, mais une réflexion approfondie
devrait être engagée, notamment avec l'AFSSA, sur la politique
d'achats publics ou sur l'appréhension des dispositifs du nouveau code
des marchés publics. Sur le plan scientifique, l'Agence pourrait
davantage se concerter avec l'AFSSA ou avec l'InVS, notamment pour traiter de
sujets intervenant en aval de la mise sur le marché des
médicaments, peu d'études de cohortes sur les effets des
médicaments ou sur les interactions entre médicaments
étant réalisées.
Dans leurs activités de gestion quotidienne,
les agences ont dû
mettre en place des procédures de coordination, dont l'ensemble
paraît indéniablement complexe
.
Il convient d'abord d'insister sur le fait que
l'AFSSAPS a dû mettre
en place, en son sein, un comité de coordination des vigilances
,
«
afin d'améliorer la cohérence des
différents systèmes et d'obtenir une vision globale des
vigilances des produits de santé
». L'Agence a
également indiqué à votre rapporteur qu'
«
une réflexion sur la coordination locale et
régionale des vigilances est actuellement menée avec la DHOS et
la DGS, en articulation avec les démarches et études en cours sur
la gestion des risques
».
En outre, dans le cadre de ce comité de coordination des vigilances,
plusieurs réunions ont été organisées à
l'initiative de l'AFSSAPS avec la participation de l'AFSSA, l'InVS et des
représentants de différents ministères pour la conduite de
dossiers communs sur les aspects de toxicité de différents
produits : éthers de glycol, aluminium, fluor, stupéfiants
et psychotropes.
Par ailleurs, l'Agence a mis en place des mécanismes de coordination
plus ou moins institutionnalisés avec d'autres agences de
sécurité sanitaire.
Avec l'AFSSA, en raison de l'existence de pôles d'intérêt
communs (réglementation, produits, procédures), ce qui
n'était alors que l'Agence du médicament a
développé, depuis octobre 1994, des relations avec l'agence
nationale des médicaments vétérinaires (ANMV), qui a
été intégrée au sein de l'AFSSA en 1999, en vue
d'échanges réguliers d'informations. Ainsi, un
représentant de l'AFSSAPS participe depuis lors
régulièrement à la commission d'autorisation de mise sur
le marché des médicaments vétérinaires, tandis que
le président de la commission de pharmacovigilance des
médicaments à usage humain est membre de droit de la commission
de pharmacovigilance des médicaments à usage
vétérinaire. En outre, des représentants de l'ANMV
participent aux réunions de certains groupes de travail de la
pharmacopée, dont le secrétariat est assuré par l'AFSSAPS.
Afin d'accentuer les échanges en matière d'inspection, un projet
de convention permettant la formation d'inspecteurs de l'ANMV par le biais du
plan de formation est en cours de finalisation.
En outre, les services d'inspection des médicaments de l'AFSSAPS et de
l'AFSSA sont convenus que les établissements pharmaceutiques fabriquant
simultanément des médicaments à usage humain et à
usage vétérinaire seraient, pour l'essentiel, inspectés
par l'AFSSAPS, celle-ci informant l'AFSSA de toute mesure administrative,
ordinale ou pénale prise à l'encontre de l'un de ces
établissements. En cas de nécessité, des inspections
conjointes sont envisagées. Enfin, un échange d'information est
prévu entre les agences lors de toute demande d'ouverture visant
à une activité mixte de médicaments humains et
vétérinaires.
Si la direction générale de l'AFSSAPS a estimé que
«
ces modalités permettent une optimisation des ressources
d'inspection de l'AFSSA, mais aussi de garantir
l'homogénéité de traitement entre les
établissements
», il n'en reste pas moins vrai que
cette optimisation résulte d'usages et non de la
réglementation, qui pourrait donc être simplifiée
.
Ainsi, elle prévoit que l'AFSSAPS est compétente en
matière de substances vénéneuses mais l'avis du directeur
général de l'AFSSA est requis dans plusieurs cas. De
surcroît, les échanges d'informations nécessitent des
moyens et engendrent des procédures administratives
supplémentaires.
Plusieurs actions de coordination dans le domaine du médicament ont
été mises en oeuvre : information en matière
d'antibiorésistance, synthèse sur les médicaments en
réserve hospitalière pour lesquels des vétérinaires
souhaitent une mise à disposition, échanges d'informations
diverses sur les médicaments dans le cadre de la commission
d'autorisation de mise sur le marché vétérinaire...
Enfin, en matière de transposition des textes communautaires, une
coordination avec l'ANMV est assurée
a minima
sur tous les
projets d'intérêt commun : médicaments, organismes
génétiquement modifiés, biocides.
S'agissant des
recommandations de bonnes pratiques
, l'AFSSAPS se
coordonne avec les agences de veille, de sécurité et de vigilance
sanitaire, notamment avec l'AFSSA (pour le fluor ou le détournement des
produits à usage vétérinaire), l'InVS (pour
l'hépatite C) et l'Agence nationale d'accréditation et
d'évaluation en santé (ANAES), pour la dyslipidémie ou la
contraception...
L'AFSSAPS est également amenée à collaborer avec
d'autres départements ministériels que celui de la
santé.
Un protocole a ainsi été élaboré avec la direction
générale de la concurrence, de la consommation et de la
répression des fraudes (DGCCRF), dans les domaines de l'inspection et du
contrôle des produits. Ce protocole vise l'échange d'informations
ainsi que la coordination des programmes d'inspection et de contrôle des
deux organismes, y compris la réalisation d'inspections conjointes.
L'AFSSAPS s'est rapprochée de la direction générale de la
sûreté nucléaire et de la radioprotection (DGSNR) dans le
cadre de la mise en oeuvre du décret du 4 avril 2002 relatif à la
protection générale des personnes contre les dangers des
rayonnements ionisants. Ce décret définit en effet les conditions
dans lesquelles certains établissements fabriquant des
médicaments radiopharmaceutiques ou des dispositifs médicaux
contenant des radionucléides sont autorisés par le directeur
général de l'AFSSAPS. D'autre part, l'Agence exerce la
responsabilité du contrôle de l'utilisation des dispositifs
contenant des radionucléides. La collaboration entre les deux
établissements dans ces différents domaines se traduit par
l'élaboration conjointe de textes d'application du décret, de
procédures d'instruction et d'organisation des inspections.
Votre rapporteur considère que la simplification de l'organisation
d'ensemble des agences sanitaires est certes nécessaire mais qu'il
convient avant tout - et c'est l'objectif du ministère - de
réformer en interne l'AFSSAPS.
Les enjeux de la réorganisation de l'Agence sont en effet
considérables, ne serait-ce que sur le plan législatif et
réglementaire : s'il demeure légitime de vouloir rapprocher
l'AFSSAPS, l'Etablissement français des greffes (EFG) et la nouvelle
agence de biomédecine, créée par le projet de loi sur la
bioéthique en cours de discussion au Parlement, ce rapprochement
nécessiterait de modifier, selon le ministère, pas moins de
120 textes !
De surcroît, l'AFSSAPS doit compter avec les institutions
communautaires.
L'Agence européenne du médicament est de
création relativement récente. Ses travaux sont
réalisés, pour l'essentiel, par des experts nationaux. Il
convient de s'interroger sur la coexistence, dans ce domaine, de 15 agences
nationales et d'une agence européenne. La création des agences
nationales, quasi concomitante à l'apparition d'un marché
devenant international, montre l'absence de réflexion préalable
sur ce sujet. Il serait ainsi concevable de développer le niveau
européen, et de redéployer les moyens en interne pour effectuer
des études sur les conditions et les conséquences des
autorisations de mise sur le marché.