1. Le retard des textes d'application des dispositions législatives
De
nombreuses dispositions législatives et réglementaires relatives
aux domaines de compétences de l'AFSSAPS souffrent d'un important retard
de publication de leurs textes d'application.
Cette situation constitue un handicap à l'exercice par l'AFSSAPS de
ses missions, notamment dans le périmètre de ses
compétences nouvelles.
Elle est en effet potentiellement préjudiciable aux missions de
sécurité sanitaire de l'Agence :
1) évaluation des produits de santé : l'absence de textes
dans ce domaine pose un réel problème pour l'évaluation et
le contrôle, notamment des produits thérapeutiques annexes,
c'est-à-dire la culture des cellules, des préparations
hospitalières et des procédés et produits de cession de
tissus et cellules ;
2) qualité des vigilances sur les produits : les décrets
d'application sont également quasiment inexistants en matière de
biovigilance (organes, tissus et cellules), réactovigilance
(réactifs de laboratoires) et cosmétovigilance ;
3) contrôle des laboratoires et inspection des
établissements : dans ces domaines, sont prévus des
régimes déclaratifs ; or, l'Agence ne connaît pas le
nombre d'établissements qui doivent être
contrôlés ; de même, les référentiels
d'inspection ne peuvent être appliqués.
Ces retards importants dans la publication des décrets d'application
tiennent en partie à la complexité et à la longueur de la
procédure d'élaboration des textes, qui font l'objet de nombreux
« allers-retours » entre la DGS et l'Agence, sans compter
les détours par le niveau communautaire
25(
*
)
.
La direction générale de l'Agence a communiqué à
votre rapporteur, à sa demande, un tableau de bord des textes en cours
d'élaboration.
Au 12 février 2003, 50 textes étaient encore en attente de
publication
, dont 16 décrets en Conseil d'Etat,
7 décrets simples, 14 arrêtés et
13 arrêtés sur proposition du directeur général
de l'AFSSAPS.
50 textes d'application attendus au 12 février 2003
Au 12
février 2003, les textes d'application dont la publication était
attendue concernaient les domaines suivants :
- aliments diététiques destinés à des fins
médicales spéciales : 3 décrets en Conseil
d'Etat ;
- produits cosmétiques : 1 décret en Conseil d'Etat, 1
arrêté et 2 arrêtés pris sur proposition du
directeur général de l'AFSSAPS ;
- produits thérapeutiques annexes : 2 décrets en Conseil
d'Etat et 1 arrêté sur proposition de l'Agence ;
- produits de thérapies génique et cellulaire : 1
arrêté interministériel pris sur proposition de
l'AFSSAPS ;
- tissus, cellules et produits issus du corps humain : 1 décret en
Conseil d'Etat, 1 arrêté et 3 arrêtés sur
proposition de l'AFSSAPS, dont l'un nécessite l'avis de l'Etablissement
français des greffes (EFG) et de l'AFSSA ;
- préparations hospitalières : 2 arrêtés et 1
arrêté sur proposition de l'Agence ;
- médicaments : 3 décrets en Conseil d'Etat et 2
arrêtés ;
- dispositifs médicaux : 2 décrets en Conseil d'Etat, 1
décret simple et 3 arrêtés ;
- dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro
: 1
décret en Conseil d'Etat, 2 décrets simples et 2
arrêtés sur proposition de l'AFSSAPS ;
- analyses de biologie médicale : 2 arrêtés sur
proposition de l'Agence ;
- matières premières à usage pharmaceutique : 1
décret en Conseil d'Etat, 1 décret simple, 1 arrêté
et 2 arrêtés sur proposition de l'Agence ;
- APSI : 1 décret en Conseil d'Etat ;
- produits sanguins : 1 décret simple et 2 arrêtés,
dont l'un sur proposition de l'AFSSAPS et après avis de l'Etablissement
français du sang ;
- biocides : 1 décret en Conseil d'Etat et 1
arrêté ;
- essais cliniques : 2 décrets simples.