CHAPITRE IER BIS
Conforter la solidarité dans le cadre du don de
sang
Article 7 bis (nouveau)
Levée partielle de l'interdiction du don du
sang applicable aux majeurs protégés et abaissement de
l'âge du don du sang pour les mineurs
Cet article, inséré par la commission, propose de permettre aux majeurs bénéficiant d'une protection juridique avec représentation aux biens ou assistance à faire des dons du sang. Il vise également à autoriser les mineurs de 17 ans à donner leur sang, à condition qu'un parent ou un tuteur y consente par écrit.
Le don du sang soigne chaque année un million de malades. C'est un acte citoyen et civique, à portée de tous, qui permet de participer à la solidarité nationale comme en témoigne la hausse spectaculaire de la collecte de sang au lendemain des attentats du 13 novembre 2015 182 ( * ) .
L'article 7 bis, introduit à l'initiative du rapporteur par l'adoption en commission de son amendement COM-250 , vise à ouvrir le don du sang :
- aux majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation aux biens et assistance, alignant ainsi le don du sang sur le régime des dons d'organes, de tissus et de cellules par donneur vivant proposé dans le cadre du projet de loi à l'article 7 ;
- aux mineurs de 17 ans , reprenant une disposition de la proposition de loi visant à la consolidation du modèle français du don du sang déposée par le député Damien Abad 183 ( * ) et votée à l'unanimité le 11 octobre 2018 à l'Assemblée nationale.
S'agissant des mineurs, le rapporteur a relevé que le don du sang est promu lors de la Journée défense et citoyenneté , à laquelle doivent participer les jeunes entre 16 et 18 ans. Il est donc logique de leur permettre de pratiquer ce don, conforme aux valeurs républicaines que l'on souhaite leur transmettre, sans attendre leur majorité.
L'article adopté prend en compte le cadre européen posé par la directive du 22 mars 2004 184 ( * ) qui fixe les critères d'admissibilité pour les donneurs de sang et en application de laquelle l'âge du don ne peut être inférieur à 17 ans et le consentement écrit de l'un des parents ou du tuteur légal doit être donné pour un mineur.
La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.
CHAPITRE II
Permettre la solidarité dans le cadre
de la
transmission d'une information génétique
Article 8
Réalisation d'examens des caractéristiques
génétiques sur une personne décédée ou hors
d'état d'exprimer sa volonté au profit des membres de sa
famille
Cet article autorise la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques d'une personne qui ne peut exprimer son consentement, notamment lorsqu'elle est décédée ou hors d'état d'exprimer sa volonté, lorsqu'un tel examen peut permettre de conseiller et prendre en charge les apparentés vivants en matière de surveillance, de prévention ou de soins en cas d'anomalie génétique prédisposante.
Afin de faciliter la réalisation des tests génétiques post mortem , la commission spéciale a adopté un amendement prévoyant la publication, par arrêté du ministre chargé de la santé, de règles de bonnes pratiques en matière de conservation et de traçabilité d'échantillons biologiques humains prélevés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ou à l'occasion d'une autopsie réalisée à des fins médicales.
I - Le dispositif proposé : la possibilité de réaliser des examens dans l'intérêt médical de la parentèle
1. Le droit en vigueur : le conditionnement des examens des caractéristiques génétiques au consentement préalable et exprès des personnes concernées
a) L'obligation du recueil préalable du consentement écrit
L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par ses empreintes génétiques sont aujourd'hui encadrés par les articles 16-10 à 16-13 du code civil et les articles L. 1131-1 à L. 1131-7 du code de la santé publique.
Aux termes de l'article 16-10 du code civil, « l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique. » Cet examen ne peut être réalisé qu'avec « le consentement exprès de la personne [qui] doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. » Sans préjudice des règles applicables en matière d'examens de génétique menés dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, l'article L. 1131-1 du code de la santé publique opère un renvoi, à son premier alinéa, aux dispositions du code civil et du code de la santé publique 185 ( * ) encadrant l'examen des caractéristiques génétiques.
Outre l'exigence de consentement exprès de la personne concernée inscrite à l'article 16-10 du code civil, deux autres principes posés par le même code conditionnent la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques en impliquant un consentement préalable de l'intéressé :
- l'article 16-1 du même code fixe le principe fondamental d'inviolabilité du corps humain, étant rappelé que « le respect dû au corps humain ne cesse pas avec la mort » aux termes de l'article 16-1-1 dudit code ;
- l'article 16-3 du code civil interdit de porter atteinte à l'intégrité du corps humain, sauf « en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l'intérêt thérapeutique d'autrui ». Il est toutefois précisé au même article que « le consentement de l'intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n'est pas à même de consentir. »
b) Des examens qui ne peuvent être entrepris que dans l'intérêt propre de la personne
Le second alinéa de l'article L. 1131-1 du code de la santé publique dispose qu'il peut être dérogé au principe de recueil du consentement exprès de la personne « lorsqu'il est impossible de recueillir le consentement de cette personne ou, le cas échéant, de consulter la personne de confiance 186 ( * ) , la famille ou, à défaut, un de ses proches ». Dans ce cas précis, l'examen des caractéristiques génétiques ne peut être entrepris qu'« à des fins médicales, dans l'intérêt de la personne. »
Une autre dérogation permet d'envisager l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne sans son consentement exprès, mais uniquement dans le cadre circonscrit des autopsies médicales.
L'article L. 1211-2 du code de la santé publique prévoit en effet que les autopsies, pratiquées « dans le but d'obtenir un diagnostic sur les causes du décès », peuvent, à titre exceptionnel, « être réalisées malgré l'opposition de la personne décédée, en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort. »
Les dérogations au principe du consentement exprès prévues aujourd'hui par la législation ne permettent donc d'envisager des examens des caractéristiques génétiques chez des personnes hors d'état d'exprimer leur volonté ou décédées que dans l'intérêt propre de ces personnes ou pour des motifs impérieux de santé publique dans le cadre d'autopsies pour la recherche des causes d'un décès. La réalisation d'examens des caractéristiques génétiques d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté, qu'elle soit vivante ou décédée, n'est donc pas possible lorsque ces examens auraient pour finalité d'informer la parentèle de la personne d'anomalies génétiques.
2. Les évolutions proposées par le projet de loi en matière d'examens des caractéristiques génétiques chez des personnes hors d'état d'exprimer leur volonté ou des personnes décédées
a) La clarification des conditions dans lesquelles un examen des caractéristiques génétiques d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté peut être réalisé dans l'intérêt médical de cette personne
Dans un avis de janvier 2016 187 ( * ) , le CCNE a estimé que le renvoi opéré par le premier alinéa de l'article L. 1131-1 du code de la santé publique aux principes posés par le code civil et le code de la santé publique en matière d'examens des caractéristiques génétiques « rend difficile la compréhension de l'alinéa 2 qui suit 188 ( * ) et qui prévoit des exceptions à cette règle de principe, faute qu'elle soit explicitée. » Dans le même ordre d'idées, selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, le second alinéa de l'article L. 1131-1 du code de la santé publique n'est pas conforme aux modalités requises pour le recueil du consentement d'une personne hors d'état de l'exprimer : ni la personne de confiance, ni la famille ou les proches se sont en effet en capacité de consentir à ces examens en lieu et place de l'intéressé.
En conséquence, le III de l'article 8 du projet de loi prévoit l'introduction, dans le code de la santé publique, d'un nouvel article L. 1130-3 afin de clarifier les conditions dans lesquelles un examen des caractéristiques génétiques peut être entrepris chez une personne hors d'état d'exprimer sa volonté. Il est ainsi rappelé que, par dérogation au principe du recueil du consentement exprès inscrit aux articles 16-10 et 16-11 189 ( * ) du code civil, l'examen ou l'identification par les empreintes génétiques peuvent être entrepris à des fins médicales dans l'intérêt de la personne hors d'état d'exprimer sa volonté (premier alinéa du nouvel article L. 1130-3 du code de la santé publique).
Dans ce cas, il reviendra au médecin de s'assurer que la personne ne s'y est pas opposée antérieurement auprès de sa personne de confiance, de sa famille, de ses proches ou de la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne. Il est ainsi substitué à l'obligation de consentement exprès (écrit) l'absence d'opposition de la personne hors d'état d'exprimer sa volonté et ce sera donc au médecin de se substituer à la personne, et non à l'entourage de cette dernière, pour décider de la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques (second alinéa du nouvel article L. 1130-3 du code de la santé publique).
b) La possibilité de réaliser des examens génétiques chez des personnes hors d'état d'exprimer leur volonté ou décédées, dans l'intérêt médical de la parentèle
• En outre, le même III de l'article 8 du projet de loi crée un nouvel article L. 1130-4 au sein du code de la santé publique prévoyant la possibilité de réaliser un examen des caractéristiques génétiques d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou d'une personne décédée, à des fins médicales dans l'intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés, dès lors qu'un médecin suspecte une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins. Il est précisé que, dans le cas d'une personne décédée, l'examen sera réalisé à partir d'échantillons déjà conservés ou prélevés à l'occasion d'une autopsie médicale (I du nouvel article L. 1130-4 du code de la santé publique).
Un examen des caractéristiques génétiques d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou d'une personne décédée ne pourra intervenir que si la personne n'a pas fait antérieurement connaître son refus. La recherche de l'absence d'opposition incombera au médecin dans les mêmes conditions que celles prévues par le nouvel article L. 1130-3 du code de la santé publique dans le cas d'un examen pratiqué dans l'intérêt médical de la personne (II du nouvel article L. 1130-4 du code de la santé publique). Selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, le médecin prescripteur pourra être « celui qui prend en charge la personne hors d'exprimer son consentement ou celui qui intervient dans le cadre de l'autopsie d'une personne décédée ou encore celui qui est sollicité par des membres de la famille potentiellement concernés (onco-généticien par exemple qui aura besoin d'accéder à des échantillons biologiques conservés de la personne décédée). »
• Le nouvel article L. 1130-4 du code de la santé publique précise également, en ses II et III, les modalités d'information de la parentèle en cas de réalisation d'un test génétique chez une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou une personne décédée :
- le médecin informera les membres de la famille potentiellement concernés, dont il possède les coordonnées 190 ( * ) , qu'il estime plausible l'existence d'une telle anomalie génétique. Il leur précisera qu'elles auront la possibilité d'accepter ou de refuser par écrit la réalisation de l'examen, en leur rappelant qu'il suffit que l'un des membres ait donné son accord pour que cet examen soit réalisé (II du nouvel article L. 1130-4 du code de la santé publique) ;
- une fois l'examen réalisé, le médecin informera tous les membres de la famille potentiellement concernés, y compris ceux qui ont refusé que l'examen soit pratiqué, que l'information sur la présence ou l'absence d'une anomalie génétique leur est accessible. En cas de confirmation de l'anomalie génétique, les personnes ayant souhaité recevoir l'information se verront invitées par le médecin à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique, sans que leur soient dévoilés l'anomalie en question et les risques associés. Le cas échéant, les membres de la famille qui le souhaitent pourront alors bénéficier d'un examen de leurs caractéristiques génétiques dans les conditions prévues par l'article L. 1131-1 du code de la santé publique (III du nouvel article L. 1130-4 du code de la santé publique).
• En conséquence, l'article 8 du projet de loi procède à des coordinations au sein des dispositions encadrant l'accès au dossier médical d'une personne décédée :
- à l'article L. 1110-4 du code de la santé publique, il est précisé que le secret médical ne fait pas obstacle à ce que les informations concernant une personne décédée soient délivrées au médecin prenant en charge une personne susceptible de faire l'objet d'un test génétique, à la condition que la personne décédée ne s'y soit pas opposée de son vivant ( I de l'article 8 du projet de loi). En l'état actuel du droit en vigueur, l'accès au dossier médical d'une personne décédée n'est possible, sauf opposition de sa part avant son décès, que pour connaître les causes de la mort, défendre sa mémoire ou faire valoir ses droits ;
- à l'article L. 1111-7 du code de la santé publique, le champ des personnes susceptibles de demander l'accès au dossier médical d'une personne décédée, aujourd'hui restreint à ses ayants droit, son concubin ou son partenaire lié par un pacte civil de solidarité, est élargi au médecin prenant en charge un membre de la parentèle susceptible de faire l'objet d'un test génétique ( II de l'article 8 du projet de loi).
• Enfin, l'article 8 du projet de loi insère dans le code de la santé publique un nouvel article L. 1130-6 renvoyant à un décret en Conseil d'État la définition des modalités d'application de ces nouvelles dispositions.
Il reviendra, en outre, au ministre chargé de la santé d'arrêter, sur proposition de l'agence de la biomédecine, les critères déterminant les situations médicales justifiant la réalisation d'un test génétique chez une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou une personne décédée dans l'intérêt médical de la parentèle. Ces critères, élaborés par l'agence de la biomédecine en concertation avec les professionnels de santé et les représentants de sociétés savantes, doivent permettre d'identifier des situations pour lesquelles des mesures de prévention ou de soins pourront être mises en oeuvre chez les membres de la parentèle potentiellement concernés, notamment en cas de décès subits sans antécédent pour lesquels une pathologie d'origine génétique est suspectée ou de nécessité d'identification d'une mutation génétique transmissible responsable de cancers héréditaires en l'absence de cas index en vie.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a apporté des modifications d'ordre rédactionnel et visant à opérer des coordinations à l'article 8 du projet de loi.
III - La position de la commission : une avancée qui s'inscrit dans le droit fil d'une proposition de loi adoptée par le Sénat
• En juin 2018, le Sénat a adopté à l'unanimité une proposition de loi relative à l'autorisation d'analyses génétiques sur personnes décédées, déposée par le président de la commission des affaires sociales, Alain Milon. Ce texte visait à revenir sur l'impossibilité juridique de procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne décédée dans l'intérêt médical de ses proches, quand bien même celle-ci y aurait consenti de son vivant. Le diagnostic d'une anomalie génétique liée à une pathologie grave susceptible de mesures préventives ou thérapeutiques au sein des membres d'une famille permet en effet de prévenir les pertes de chances qui résulteraient de l'absence d'informations, pourtant disponibles, quant au fait d'être potentiellement porteur de l'anomalie prédisposante.
Le texte adopté par le Sénat autorise ainsi les examens génétiques post mortem dans l'intérêt de la parentèle d'une personne décédée, sauf opposition manifestée par la personne de son vivant, par analogie avec le principe de consentement présumé applicable en matière de don d'organe. Il est prévu que l'examen ne puisse être prescrit que par un médecin généticien ou par un membre d'une équipe pluridisciplinaire comprenant un médecin qualifié en génétique. Comme prévu par l'article 8 du projet de loi, la proposition de loi n'autorise la réalisation de l'examen qu'à partir d'éléments du corps de la personne prélevés soit préalablement à son décès, soit dans le cadre d'une autopsie médicale.
• L'autorisation des examens des caractéristiques génétiques réalisés sur des personnes décédées dans l'intérêt des membres de leur famille est cohérente avec les recommandations tant de l'agence de la biomédecine 191 ( * ) que du CCNE 192 ( * ) . Comme il l'a été indiqué à votre commission par la professeure Dominique Stoppa-Lyonnet, l'article 8 du projet de loi, qui s'inscrit dans le droit fil de la proposition de loi adoptée par le Sénat, opère une dissociation entre la personne à partir de laquelle est réalisé l'examen génétique, qu'elle soit décédée ou hors d'état d'exprimer sa volonté, et la personne qui consent à l'examen, à savoir le membre de la famille qui aura donné son accord pour que l'examen soit effectué et à partir de laquelle l'examen sera facturé pour une prise en charge par l'assurance maladie. Deux conditions seront nécessaires pour la réalisation de l'examen : l'absence d'opposition manifestée par la personne antérieurement à son décès et le consentement d'au moins un membre de la famille de la personne décédée.
L'information sur la présence chez une personne décédée d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une pathologie grave peut se révéler particulièrement utile en cas de mort subite, par exemple pour les cardiomyopathies génétiques susceptibles d'affecter des sujets jeunes.
La nécessité d'harmoniser les pratiques en matière de conservation des échantillons biologiques humains
• Les conditions de conservation des tissus, cellules et liquides biologiques prélevés à l'occasion d'actes diagnostiques ou de soins varient selon les établissements. Or le bon état de conservation et la traçabilité de ces échantillons seront déterminants pour donner un caractère pleinement opérationnel à la possibilité de réaliser des examens génétiques post mortem . Seuls certains types de prélèvements font aujourd'hui l'objet d'une réglementation de leur durée de conservation, notamment dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation, de la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines ou du diagnostic prénatal.
Les conditions de conservation de certains examens de biologie médicale, relevant par exemple de l'anatomocytopathologie, sont également précisées par un arrêté du 26 novembre 1999 193 ( * ) qui a officialisé le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) et ses annexes. Ce guide précise que « la durée de conservation pour chaque cas particulier doit, si elle n'est pas réglementée, être fixée par le biologiste et inscrite sur les procédures opératoires. »
Dans un souci d'harmonisation des pratiques entre laboratoires de biologie médicale, qu'il s'agisse d'un laboratoire privé ou d'un laboratoire situé au sein d'un établissement de santé public ou privé, votre commission a adopté un amendement renvoyant à un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'agence de la biomédecine, de la Haute Autorité de santé et des représentants des établissements de santé et des laboratoires de biologie médicale, le soin de préciser les règles de bonnes pratiques en matière de conservation et de traçabilité d'échantillons biologiques humains prélevés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ou à l'occasion d'une autopsie réalisée à des fins médicales (amendement COM-185 du rapporteur).
• Votre commission a adopté enfin un amendement procédant à des corrections et harmonisations rédactionnelles à l'article 8 du projet de loi (amendement COM- 223 du rapporteur).
La commission a adopté cet article ainsi modifié.
Article 9
Transmission d'une information génétique au profit
de la parentèle
ou dans les situations de rupture du lien de
filiation biologique
Cet article actualise les dispositions relatives à l'information de la parentèle du patient faisant l'objet d'un examen des caractéristiques génétiques en cas de découverte d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection justifiant des mesures de prévention ou de soins afin de tenir compte notamment des situations de rupture du lien de filiation biologique pour des personnes nées d'un don ou dans le cadre d'un accouchement sous le secret.
La commission spéciale a souhaité renforcer l'effectivité de la transmission d'une information génétique dans les situations de rupture du lien de filiation biologique, c'est-à-dire entre tiers donneurs et personnes nées d'un don, et entre parents de naissance et personnes nées dans le secret, dans un souci d'égalité d'accès de ces personnes, qui de fait n'ont pas connaissance des antécédents médicaux de leurs apparentés biologiques, aux mesures de prévention ou de soins, tout en préservant rigoureusement l'anonymat des personnes concernées.
I - Le dispositif proposé : organiser la transmission de l'information en cas de découverte d'une anomalie génétique
1. Le droit en vigueur : un dispositif d'information des apparentés biologiques incomplet s'agissant des personnes en situation de rupture du lien de filiation biologique
Le dispositif d'information de la parentèle en cas d'anomalie génétique grave découverte chez un patient ayant fait l'objet d'un examen des caractéristiques génétiques a été introduit dans le code de la santé publique par la loi relative à la bioéthique de 2004 194 ( * ) . Il s'appuie sur le principe d'information des membres de la famille en cas d'anomalie génétique détectée chez l'un d'eux reconnu, sur le plan conventionnel, par l'article 18 du protocole additionnel à la convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, dite convention d'Oviedo, du 4 avril 1997 195 ( * ) , qui a été signé par la France le 13 décembre 2011. Cet article 18 stipule ainsi que « lorsque les résultats d'un test génétique réalisé sur une personne peuvent être pertinents pour la santé d'autres membres de sa famille, la personne ayant fait l'objet du test doit en être informée. »
L'article L. 1131-1-2 du code de la santé publique détermine les conditions d'information tant de la personne que des membres de sa famille éventuellement concernés sur le diagnostic résultant d'un examen des caractéristiques génétiques. Il prévoit ainsi que, préalablement à la réalisation de l'examen, le médecin doit informer la personne concernée « des risques qu'un silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés si une anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins était diagnostiquée. » Le médecin est alors tenu de définir avec la personne, dans un document écrit éventuellement complété après le diagnostic, les modalités de transmission de l'information à la parentèle.
a) Le droit de « ne pas savoir » et les modalités d'information de la personne à partir de laquelle l'examen des caractéristiques génétiques a été effectué
L'article L. 1131-1-2 précité consacre le droit de la personne à « ne pas savoir », c'est-à-dire d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic. Le refus de connaître les résultats de l'examen doit être exprimé par écrit.
S'agissant des modalités de communication des résultats à la personne, cet article dispose que la découverte d'une anomalie génétique grave doit donner lieu à un document rédigé de manière loyale, claire et appropriée, signé et remis par le médecin au patient, résumant l'information médicale relative à cette anomalie. La remise de ce document à la personne est attestée par cette dernière et le médecin l'informe, lors de l'annonce du diagnostic, de l'existence éventuelle d'associations de malades susceptibles de l'accompagner et de lui donner des renseignements complémentaires.
b) Le dispositif d'information des apparentés : trois modalités possibles
- La responsabilité de la personne en matière d'information de ses apparentés
Aux termes du troisième alinéa de l'article L. 1131-1-2 du code de la santé publique, la personne a l'obligation d'informer les membres de sa famille potentiellement concernés dont elle possède ou peut obtenir les coordonnées, dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent leur être proposées. Ce caractère obligatoire de l'information de la parentèle résulte de la loi relative à la bioéthique de 2011 qui permet désormais que le manquement de la personne à cette obligation puisse servir de fondement à une action en responsabilité à son encontre.
- La possibilité de délégation au médecin prescripteur de l'acte de transmission de l'information à la parentèle
Néanmoins, il existe deux situations dans lesquelles la personne peut déléguer au médecin prescripteur le soin d'informer la parentèle : dans le cas où la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille ou dans le cas où elle a souhaité être tenue dans l'ignorance du diagnostic. Dans ces deux hypothèses, la délégation au médecin de l'acte de transmission de l'information reste facultative pour la personne concernée par l'examen des caractéristiques génétiques. Cette demande de délégation est faite à partir d'un document écrit, le médecin devant attester de cette demande. La personne est alors tenue de lui communiquer les coordonnées des intéressés dont elle dispose.
Le médecin chargé par la personne d'informer ses apparentés doit alors se limiter à porter à leur connaissance l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner, et les inviter à se rendre à une consultation de génétique. Le médecin ne doit leur dévoiler ni le nom de la personne ayant fait l'objet du test, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés.
- L'information des enfants issus d'un don en cas d'anomalie génétique grave détectée chez le donneur ou chez l'un des membres d'un couple ayant consenti à donner un embryon
La loi relative à la bioéthique de 2011 a complété le dispositif d'information des apparentés biologiques en prévoyant qu'en cas de détection d'une anomalie génétique grave chez une personne dont le don de gamètes aurait abouti à la conception d'un ou plusieurs enfants ou chez l'un des membres d'un couple qui aurait consenti à effectuer un don d'embryon à la suite d'une procédure d'AMP, la personne concernée peut autoriser le médecin prescripteur à saisir le responsable du centre d'AMP afin qu'il procède à l'information des enfants issus du don.
2. Le dispositif proposé par le projet de loi : l'organisation de la transmission de l'information dans les situations de rupture du lien de filiation biologique
L'article 9 du projet de loi procède à une réorganisation de l'architecture des dispositions du code de la santé publique relatives aux examens des caractéristiques génétiques. Au sein d'un chapitre intitulé « Modalités de mise en oeuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle » ( 1° du I de l'article 9 du projet de loi), les articles L. 1131-1 à L. 1131-1-2 seront spécifiquement consacrés aux modalités d'information des apparentés en cas de détection d'une anomalie génétique grave chez une personne.
L'encadrement des conditions dans lesquelles il peut être procédé à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne sera, lui, précisé à l'article 16-10 du code civil dans sa version proposée par l'article 10 du projet de loi. Quant aux règles applicables aux examens des caractéristiques génétiques réalisés dans des situations particulières, elles seront développées aux articles L. 1130-3, L. 1130-4 et L. 1130-6 du code de la santé publique créés par l'article 8 du projet de loi pour les examens effectués sur des personnes hors d'état d'exprimer leur volonté ou décédées, et à l'article L. 1130-5 du même code créé par l'article 18 du projet de loi pour les examens entrepris à des fins de recherche scientifique.
a) Les modalités de transmission de l'information aux apparentés lorsque l'examen a été réalisé sur un majeur protégé ou une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou lorsque la personne est décédée avant l'annonce des résultats
Dans sa rédaction proposée par le projet de loi ( 2° du I de l'article 9 du projet de loi), l'article L. 1131-1 du code de la santé publique reprend, dans ses I et II, les dispositions de l'actuel article L. 1131-1-2 relatives au dispositif d'information de la parentèle, moyennant quelques ajustements rédactionnels, à l'exception des dispositions relatives à la transmission d'une information de nature génétique entre un donneur et une personne née du don de ce dernier qui feront l'objet de l'article L. 1131-1-1 proposé par l'article 9 du projet de loi.
Une clarification rédactionnelle conduit ainsi à centrer l'information sur une anomalie génétique « pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ». Contrairement à ce que laissait jusqu'ici entendre l'article L. 1131-1-2 du code de la santé publique, ce n'est en effet pas l'anomalie génétique qui est grave en soi, mais la pathologie dont elle peut être à l'origine.
Le III de l'article L. 1131-1 proposé par l'article 9 du projet de loi permet de préciser les modalités d'information de la parentèle lorsque l'examen des caractéristiques génétiques a été effectué à partir d'une personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne ou d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté et que l'examen a été réalisé dans son intérêt. L'information de la parentèle sera alors garantie dans les mêmes conditions que lorsqu'une personne refuse d'informer elle-même les membres de sa famille : le médecin prescripteur informera ces derniers de l'existence d'une information médicale à caractère familial et les invitera à se rendre chez un médecin qualifié en génétique, sans dévoiler le nom de la personne, l'anomalie et les risques associés.
Le IV de l'article L. 1131-1 tient compte d'une autre hypothèse non encore envisagée par le droit en vigueur : les modalités d'information de la parentèle lorsque la personne décède avant l'annonce du résultat ou avant d'avoir pu informer les membres de sa famille. Dans ces situations, il est prévu que le médecin procède à l'information des apparentés dont il possède les coordonnées dans les mêmes conditions que lorsqu'une personne refuse d'informer elle-même les membres de sa famille, sauf si la personne s'y était opposée antérieurement.
Enfin, le V de l'article L. 1131-1 précise que le médecin qualifié en génétique qui sera consulté par la personne apparentée devra être informée par le médecin prescripteur de l'anomalie génétique en cause.
b) Les modalités de transmission de l'information aux apparentés dans les situations de rupture du lien de filiation biologique
- Entre tiers donneur et personne née d'un don
L'article L. 1131-1-1 du code de la santé publique proposé par l'article 9 du projet de loi ( 3° du I ) organise la transmission d'une information génétique entre le tiers donneur et la personne née du don de ce dernier :
- lorsque l'anomalie génétique est détectée chez le tiers donneur 196 ( * ) , ce dernier peut autoriser le médecin prescripteur à saisir le responsable du centre d'AMP afin que celui-ci procède à l'information des personnes issues du don, dans les mêmes conditions que lorsqu'une personne refuse d'informer elle-même les membres de sa famille (sans divulgation du nom du tiers donneur, de l'anomalie et des risques associés), ou à l'information des parents ou du tuteur si la personne née du don est mineure ;
- lorsque l'anomalie est détectée chez la personne issue d'un don (de gamètes ou d'embryon), cette dernière ou ses représentants légaux peuvent autoriser le médecin prescripteur à saisir le responsable du centre d'AMP afin qu'il procède à l'information du tiers donneur, dans les mêmes conditions que lorsqu'une personne refuse d'informer elle-même les membres de sa famille (sans divulgation du nom de la personne issue du don, de l'anomalie et des risques associés).
Dans les deux cas, la saisine du responsable du centre d'AMP par le médecin prescripteur reste soumise à l'accord de la personne ayant fait l'objet de l'examen génétique, qui peut refuser que l'information soit transmise.
- Entre les parents de naissance et les enfants nés sous le secret
L'article L. 1131-1-2 du code de la santé publique proposé par l'article 9 du projet de loi ( 4° du I ) organise la transmission d'une information génétique entre une personne née sous le secret et les parents de naissance. Selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, le Cnaop a été saisi, depuis la loi relative à la bioéthique de 2011, de plusieurs situations dans lesquelles se posait la question de la transmission d'une information médicale d'ordre génétique entre une personne née lors d'un accouchement sous le secret et un parent de naissance. Or le troisième alinéa de l'article L. 1131-1-2 du code de la santé publique, en application duquel l'obligation d'information de la parentèle ne s'impose à une personne ayant reçu une information génétique que pour les apparentés dont il détient ou peut obtenir les coordonnées, ne permet pas la transmission d'une information médicale d'ordre génétique entre des personnes dont le lien de filiation biologique a été rompu dans le cadre d'un accouchement sous X.
Par conséquent, il est prévu par le 4° du I de l'article 9 du projet de loi que soit le parent de naissance d'un enfant né sous le secret 197 ( * ) , soit l'enfant né sous le secret (ou, le cas échéant, des représentants légaux, son tuteur ou ses descendants directs majeurs en cas de décès) 198 ( * ) pourra autoriser le médecin prescripteur à saisir le Cnaop afin d'identifier l'enfant né dans le secret ou le parent de naissance susceptible de bénéficier d'une telle information. Dans chaque cas, ni l'anomalie génétique en cause, ni les risques associés ne seraient mentionnés dans la saisine.
Il reviendra alors au Cnaop de procéder à l'information de la personne qu'il aura identifiée « dans des conditions de nature à préserver le secret de cette transmission définies par décret », sans dévoiler le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni aucune autre information permettant d'identifier cette personne. La personne identifiée par le Cnaop sera dès lors invitée à se rendre à une consultation de génétique. Il appartiendra en outre au Cnaop de transmettre au médecin consulté par la personne ainsi informée les coordonnées du médecin prescripteur pour la communication de l'anomalie génétique en cause.
Dans tous les cas, la saisine du Cnaop par le médecin prescripteur reste soumise à l'accord de la personne ayant fait l'objet de l'examen génétique, qui peut refuser que l'information soit transmise.
Par coordination, le II de l'article 9 du projet de loi complète l'article L. 147-1 du code de l'action sociale et des familles relatif aux missions du Cnaop afin de préciser que ce dernier est chargé de porter à la connaissance des personnes nées dans le secret ou des parents de naissance d'une personne née dans le secret une information médicale d'ordre génétique. Il complète également l'article L. 147-2 du même code, relatif aux saisines du Cnaop, afin de tenir compte de la possibilité que lui soit transmise une saisine du médecin prescripteur d'un examen génétique concernant une personne née sous le secret ou un parent de naissance d'une personne née sous le secret.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Les seuls amendements adoptés par l'Assemblée nationale à l'article 9 du projet de loi ont été examinés en commission.
À l'initiative de notre collègue Philippe Berta, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté, avec un avis de sagesse de son rapporteur, Hervé Saulignac, un amendement tendant à rendre obligatoire la saisine du responsable du centre d'AMP par le médecin prescripteur en cas d'anomalie génétique détectée chez un tiers donneur ou une personne née d'un don. La suppression du caractère facultatif de la transmission d'une information médicale d'ordre génétique entre des personnes dont le lien de filiation biologique a été rompu permet en effet d'aligner les droits de ces personnes dans l'accès à des mesures de prévention ou de soins en cas d'anomalie génétique potentiellement à l'origine d'une affection grave sur ceux dont disposent les membres d'une famille dont les liens de parenté biologique sont connus.
Par ailleurs, outre plusieurs amendements rédactionnels, la commission a adopté un amendement de son rapporteur précisant que la personne née dans le secret ou le parent de naissance d'une personne née dans le secret informés par le Cnaop de l'existence d'une information médicale les concernant seront invités à se rendre chez un médecin qualifié en génétique, par parallélisme avec les dispositions relatives à l'information des apparentés inscrites à l'article L. 1131-1 du code de la santé publique.
III - La position de la commission : renforcer l'information des personnes
• Le V de l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction prévue par l'article 9 du projet de loi, prévoit que, « dans tous les cas, le médecin qualifié en génétique consulté par la personne apparentée est informé par le médecin prescripteur de l'anomalie génétique en cause. »
Dans les cas prévus aux II 199 ( * ) , III 200 ( * ) et IV 201 ( * ) de l'article L. 1131-1 précité, l'information de la parentèle sur l'existence d'une information médicale d'ordre génétique sera assurée par le médecin prescripteur. La transmission des coordonnées de ce dernier aux personnes contactées se fera donc logiquement sans difficulté.
En revanche, dans le cas où l'information de la parentèle est assurée par la personne ayant fait l'objet de l'examen génétique, il convient de s'assurer que cette dernière communique aux apparentés qu'elle contacte les coordonnées de son médecin prescripteur afin que celui-ci puisse être sollicité sur l'anomalie génétique en cause par le médecin qualifié en génétique qui sera consulté par un apparenté. Votre commission a ainsi adopté un amendement apportant cette précision (amendement COM-186 du rapporteur).
• Lorsque le responsable du centre d'AMP doit informer le tiers donneur ou la personne née d'un don de l'existence d'une information génétique susceptible de les concerner, il n'est renvoyé, pour la transmission de cette information prévue au nouvel article L. 1131-1-1 du code de la santé publique, qu'au II de l'article L. 1131-1 du même code qui permet d'assurer l'information de la parentèle tout en préservant l'anonymat de la personne qui a fait l'objet de l'examen, de même que le droit de tout apparenté biologique de ne pas connaître l'anomalie en cause ou les risques associés.
Rien n'est précisé, en revanche, s'agissant de la transmission des coordonnées du médecin prescripteur initial qui, seul, détient l'information sur l'anomalie génétique à rechercher. Votre commission a donc adopté un amendement visant à préciser que le responsable du centre d'AMP transmettra à la personne qui a choisi d'aller en consultation de génétique médicale les coordonnées du médecin prescripteur afin de permettre à son médecin de connaître l'anomalie qu'il convient de rechercher (amendement COM-227 du rapporteur).
• L'article 9 du projet de loi maintient le caractère facultatif de la délégation par la personne ayant effectué un examen de ses caractéristiques génétiques au médecin prescripteur de l'information de la parentèle en cas de détection d'une anomalie génétique grave dans les deux cas prévus aujourd'hui par la loi : lorsque la personne a souhaité être tenue dans l'ignorance du diagnostic ou lorsqu'elle ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille. Dans l'un et l'autre de ces cas, le choix de la personne de ne pas autoriser le médecin prescripteur à informer ses apparentés peut conduire à une perte de chance potentiellement grave pour ces derniers qui ne pourraient alors pas avoir accès à des mesures de prévention ou de soins. En cas d'opposition de la personne à ce que l'information puisse être transmise à ses apparentés, sa responsabilité pourra être engagée.
Dans ses réponses au questionnaire de votre commission, le ministère des solidarités et de la santé explique que le maintien de la possibilité pour la personne de s'opposer à une information de sa parentèle, quand bien même la loi lui impose de procéder à cette information, s'inscrit dans la volonté de préserver la relation de confiance entre le médecin et le patient, de respecter le secret médical comme le principe du consentement des personnes. Le choix effectué par le projet de loi est donc de ne procéder à aucune levée du secret médical contre le gré du patient concerné qui reste, quant à lui, responsabilisé. L'article R. 1131-20-1 du code de la santé publique prévoit, à l'heure actuelle, que le médecin informe la personne « des conséquences d'un éventuel refus de sa part de transmettre, soit elle-même, soit par son intermédiaire, l'information aux membres de sa famille potentiellement concernés ». Parmi ces conséquences figure la possibilité qu'elle soit poursuivie en justice au titre de sa responsabilité pour ne pas avoir permis à ses apparentés de bénéficier de mesures de prévention ou de soins.
• L'article 9 du projet de loi prévoit qu'en cas de décès de la personne avant l'annonce du résultat ou avant qu'elle ait pu informer les membres de sa famille, le médecin ne procèdera à l'information de ces derniers que si la personne ne s'y était pas opposée antérieurement.
Or on saisit mal l'objet de cette opposition, notamment s'il s'agit du refus de la personne d'informer sa parentèle ou de son souhait d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic. En conséquence, votre commission a adopté un amendement de clarification tendant à préciser que le médecin ne peut procéder à l'information de la parentèle que dans les cas où la personne s'était auparavant opposée à être informée du résultat ou s'était opposée à ce que les membres de sa famille potentiellement concernés bénéficient de cette information (amendement COM-188 du rapporteur).
• Alors que l'Assemblée nationale a rendu obligatoire la transmission par le médecin prescripteur d'une information médicale d'ordre génétique entre un tiers donneur et une personne née d'un don, la transmission de ce type d'information à des personnes concernées par une rupture du lien de filiation biologique dans le cadre d'une naissance dans le secret reste subordonnée à la volonté de la personne ayant fait l'objet de l'examen.
Or, dans tous les cas de figure, la transmission d'une telle information reste entourée de toutes les garanties de nature à préserver l'anonymat de la personne ayant fait l'objet de l'examen des caractéristiques génétiques, sans risque que son identité soit dévoilée à son apparenté biologique. La non-transmission de l'information pourrait, en revanche, entraîner une perte de chance particulièrement préjudiciable à la personne entretenant un lien biologique avec la personne chez laquelle l'anomalie aurait été découverte, puisqu'elle ne pourrait bénéficier de mesures de prévention ou de soins.
Votre commission a, par conséquent, adopté un amendement tendant à rendre obligatoire, en cas de détection d'une anomalie génétique susceptible d'être à l'origine d'une pathologie grave chez une personne née sous le secret ou le parent de naissance d'une personne née sous le secret, la saisine par le médecin prescripteur du Cnaop afin que celui-ci procède à l'information de la personne entretenant un lien biologique avec la personne chez qui l'anomalie a été découverte sur l'existence d'une information médicale la concernant (amendement COM-189 du rapporteur).
Il convient de rappeler que la nature de l'anomalie et ses risques associés ne sont jamais communiqués par le Cnaop et que la personne contactée par le Cnaop conserve le droit « de ne pas savoir », en refusant de se rendre à une consultation de génétique, en application des règles de droit commun en matière d'examen des caractéristiques génétiques.
• Afin de rendre pleinement effective l'information des personnes entretenant un lien biologique avec une personne chez laquelle une anomalie génétique a été détectée, que ce lien biologique découle d'une procédure d'AMP ou d'une naissance dans le secret, il convient de s'assurer que les personnes qui se soumettent à un examen de leurs caractéristiques génétiques informent le médecin prescripteur du fait qu'elles sont un tiers donneur, une personne issue d'un don, une personne née dans le secret ou une personne entretenant un lien biologique avec une personne née dans le secret.
L'article R. 1131-20-3 du code de la santé publique en vigueur prévoit que « le médecin prescripteur interroge la personne sur l'existence éventuelle de sa part d'un don de gamètes ou, le cas échéant, d'un consentement du couple dont elle est membre à l'accueil de ses embryons par un autre couple. » Il conviendra de compléter, après publication de la loi, ces dispositions réglementaires afin de prévoir que les personnes nées d'un don ou nées dans le secret ou les personnes parents de naissance d'une personne nées dans le secret soient amenées à informer le médecin prescripteur de l'existence d'un tel lien de filiation biologique qui pourrait justifier une information d'éventuels apparentés biologiques.
• Dans ses réponses au questionnaire de votre commission, le Cnaop indique qu'il lui est nécessaire de pouvoir utiliser le numéro d'inscription des personnes au répertoire national d'identification des personnes physiques (RNIPP) et consulter ce répertoire, afin de pouvoir accomplir ses missions en matière d'information des personnes nées dans le secret ou des parents de naissance d'enfants nés sous le secret sur l'existence d'une information médicale d'ordre génétique pouvant les concerner. Votre commission a ainsi adopté un amendement garantissant l'accès du Cnaop à ces données, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, pris après avis de la CNIL (amendement COM-224 du rapporteur).
• Enfin, votre commission a adopté un amendement rédactionnel COM-187 du rapporteur.
La commission a adopté cet article ainsi modifié.
* 182 En Ile-de-France, dans la semaine du 14 au 21 novembre 2015, les dons ont progressé de 280 % par rapport à l'année précédente.
* 183 Texte n° 40 (2018-2019) transmis au Sénat le 12 octobre 2018.
* 184 Directive 2004/33/CE de la commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins.
* 185 Titre III « Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique » du livre I er de la première partie du code de la santé publique.
* 186 Désignée par le patient dans le cas où celui-ci serait hors d'état d'exprimer sa volonté en application l'article L. 1111-6 du code de la santé publique.
* 187 CCNE, Réflexion éthique sur l'évolution des tests génétiques liée au séquençage de l'ADN humain à très haut débit , avis n° 124, 21 janvier 2016.
* 188 Relatif à l'examen des caractéristiques génétiques de personnes dont il est impossible de recueillir le consentement.
* 189 Cet article impose un consentement exprès préalable à toute identification par des empreintes génétiques entreprise à des fins médicales ou de recherche, ou dans le cadre d'une procédure judiciaire.
* 190 Selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, il s'agira des membres de la famille mentionnés au dossier de soins, dont le dossier médical prévu à l'article L. 1111-4 du code de la santé publique ou au dossier de soins infirmiers prévu à l'article R. 4311-4 du même code. Le membre de la famille doit donc avoir un lien génétique avec le sujet de l'examen ; dans le cas contraire, le dispositif prendra fin.
* 191 Agence de la biomédecine, Rapport sur l'application de la loi de bioéthique , janvier 2018, p. 46.
* 192 Avis n° 124.
* 193 Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.
* 194 Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique. Figurant initialement à l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, le dispositif d'information de la parentèle a été « déplacé » à l'article L. 1131-1-2 par la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique.
* 195 Dont la ratification a été autorisée par l'article 1 er de la loi relative à la bioéthique de 2011.
* 196 Qui désigne tant la personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés que le couple ou la femme ayant consenti à ce qu'un ou plusieurs de ses embryons soient accueillis par un autre couple ou une autre femme.
* 197 Mentionné au 2° de l'article L. 147-2 du code de l'action sociale et des familles.
* 198 Mentionnés au 1° de l'article L. 147-2 du code de l'action sociale et des familles.
* 199 Lorsque la personne ayant fait l'objet de l'examen génétique délègue au médecin prescripteur le soin d'informer la parentèle.
* 200 Lorsque la personne ayant fait l'objet de l'examen génétique est un majeur protégé ou une personne hors d'état d'exprimer sa volonté.
* 201 Lorsque la personne ayant fait l'objet de l'examen génétique est décédée avant l'annonce du résultat ou avant d'avoir pu informer les membres de sa famille.