Article 33
Ratification de cinq ordonnances
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à la ratification de cinq ordonnances édictées sur le fondement d'habilitations prévues par la loi HPST.
I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article propose la ratification de cinq ordonnances.
L'ordonnance n° 2009-1585 du 17 décembre 2009 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles requises pour l'exercice des professions médicales, pharmaceutiques et paramédicales était autorisée au I de l'article 70 de la loi HPST.
Couvrant l'ensemble des professionnels de santé, elle vient compléter et modifier l'ordonnance n° 2008-507 du 30 mai 2008 portant transposition de la directive 2005/36/CE du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles. L'objectif de cette directive est de simplifier le système de reconnaissance des qualifications pour les ressortissants d'un Etat membre ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen souhaitant exercer une profession réglementée, à titre indépendant ou salarié, dans un Etat membre autre que celui où ils ont acquis leurs qualifications professionnelles.
Les modifications introduites par l'ordonnance n° 2009-1585 sont les suivantes :
- les titulaires de titres de formation délivrés par un Etat tiers et reconnus par un Etat membre ou partie ne sont plus obligés de justifier d'une expérience pertinente dans l'Etat membre qui a reconnu le diplôme ;
- des dispositions du code de la santé publique sont adaptées afin de prendre en compte les incidences de l'indépendance de certains pays (issus de l'ex-URSS, de l'ex-Yougoslavie et de l'ex-Tchécoslovaquie) et de l'adhésion de nouveaux Etats (Roumanie et Bulgarie) sur les titres de formation qui y ont été délivrés ;
- les professions d'aide-soignant, d'auxiliaire de puériculture et d'ambulancier sont introduites dans la partie législative du code de la santé publique de façon à permettre la transposition de la directive pour ces professions ;
- les dispositions relatives à la reconnaissance des qualifications professionnelles des conseillers en génétique sont déplacées de la partie réglementaire à la partie législative du code de la santé publique.
Prise sur le fondement du II de l'article 70 précité, l'ordonnance n° 2009-1586 du 17 décembre 2009 relative aux conditions d'enregistrement des professions de santé vient modifier la quatrième partie du code de la santé publique.
L'article 66 de la loi HPST prévoyait une procédure d'enregistrement applicable aux seules professions médicales. Celle-ci est étendue à l'ensemble des professions de santé susceptibles d'être mobilisées en cas de crise sanitaire. Ne sont pas concernées les professions régies par le titre IX du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique (aides soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers).
Est également organisée la transmission en amont, par les organismes délivrant les titres de formation, de la liste des personnes ayant obtenu leur titre de formation ainsi que celle des étudiants susceptibles d'exercer la profession à titre temporaire, d'être requis ou appelés au titre de la réserve sanitaire.
L'ordonnance n° 2010-18 du 7 janvier 2010, prise sur le fondement de l'article 115 de la loi HPST, crée une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette agence est issue de la fusion de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail.
Justifiée par la proximité des deux agences, qu'il s'agisse des thèmes traités, de leurs méthodes d'évaluation des risques sanitaires ou des outils dont elles disposent, leur fusion a été préconisée par le deuxième rapport d'étape de la révision générale des politiques publiques paru en mai 2009.
Un chapitre III nouveau a été inséré au titre I du livre III de la première partie du code de la santé publique, qui définit les missions, les pouvoirs et l'organisation de l'agence nouvellement créé.
L'ordonnance de coordination n° 2010-177 du 23 février 2010, prévue à l'article 133, modifie les parties législatives des codes et les dispositions non codifiées afin d'assurer la cohérence des textes au regard des dispositions de la loi HPST, le respect de la hiérarchie des normes et abroge les dispositions, codifiées ou non, devenues sans objet.
Prévue au III de l'article 70 précité, l'ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux assure la transposition de la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007.
L'ordonnance supprime l'obligation prévue à l'article L. 1111-3 du code de la santé publique de délivrer au patient, lorsque lui est fourni un dispositif médical, une copie de la déclaration de conformité de celui-ci établie par le fabricant.
Elle clarifie et aménage certaines des dispositions du code de la santé publique relatives aux dispositifs médicaux. En particulier, elle fait entrer dans la catégorie des dispositifs médicaux les logiciels utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques et adapte les catégories de dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une communication auprès de l'Afssaps.
Enfin, l'ordonnance modifie le code de l'environnement en ajoutant les dispositifs médicaux in vitro à la liste des produits exclus des dispositions applicables aux produits biocides, fixée au III de son article L. 522-1.
Trois autres ordonnances ont été adoptées sur le fondement d'habilitations prévues par la loi HPST et n'ont pas encore fait l'objet d'une ratification formelle :
- l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médiale ; le projet de loi de ratification n°2440 a été déposé à l'Assemblée nationale le 7 avril 2010 ;
- l'ordonnance n° 2010-379 du 14 avril 2010 relative à la santé des sportifs et à la mise en conformité du code du sport avec les principes du code mondial antidopage ;
- l'ordonnance n° 2010-331 du 25 mars 2010 portant extension et adaptation aux collectivités régies par l'article 74 de la Constitution, à la Nouvelle-Calédonie, aux Terres australes et antarctiques françaises ainsi qu'à la Réunion et à la Guadeloupe de dispositions de la loi HPST.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission prend acte de la ratification simultanée de cinq ordonnances par le biais d'un article unique inséré en cours de discussion à la présente proposition de loi.
Elle regrette cependant qu'une telle démarche vienne limiter la portée du contrôle effectif exercé par le Parlement et de l'obligation de ratification expresse des ordonnances introduite par la révision constitutionnelle du 23 juillet 2008.
Sous cette réserve, elle a adopté cet article sans modification.