Article 20 nonies
(art. L. 6221-1 du code de la santé
publique)
Modalités de l'accréditation des laboratoires de
biologie médicale
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, propose de permettre une accréditation partielle des laboratoires de biologie médicale.
I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article, résultant d'un amendement adopté contre l'avis de la commission et du Gouvernement, propose de modifier l'article L. 6221-1 du code de la santé publique pour :
- permettre que l'accréditation d'un laboratoire de biologie médicale puisse ne porter que sur une partie des examens réalisés dans ce laboratoire ;
- renvoyer à un décret la détermination des modalités de l'accréditation, ce qui permettrait de les faire évoluer.
II - Le texte adopté par la commission
Cet article, dont la rédaction est peu précise, tend à permettre une accréditation partielle des laboratoires.
C'est une question qui est traitée, de façon plus approfondie, dans l'article 20 decies de la proposition de loi.
Il ne paraît pas souhaitable de traiter le même sujet à deux endroits différents de la proposition de loi, et de deux manières différentes.
Pour ces motifs, et suivant la proposition de son rapporteur, la commission a supprimé cet article.
Article 20 decies
Ratification sous réserve de modifications de
l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative
à la biologie médicale
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet de ratifier l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, sous réserve de modifications des dispositions de cette ordonnance et de certaines des dispositions qu'elle a insérées dans les codes de la santé publique et de la sécurité sociale.
I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
Après avoir inopinément proposé l'abrogation de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale dans le cadre de la discussion du projet de loi sur la bioéthique, l'Assemblée nationale a adopté, de manière également inattendue, toute une série de dispositions modifiant les dispositions de cette ordonnance à l'occasion de l'examen en première lecture de la proposition de loi modifiant la loi HPST.
Le présent article, qui compte soixante-douze alinéas, conclut cette démarche en proposant la ratification expresse - à tous les sens du terme - de l'ordonnance, non sans un certain nombre de modifications supplémentaires.
Avant d'analyser ces modifications, d'inégale importance, on rappellera brièvement les conditions d'élaboration et le contenu de cette ordonnance, fruit d'une longue réflexion et porteuse d'une réforme ambitieuse de la biologie médicale.
1°) L'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
La réflexion sur la réforme de la biologie, régie, jusqu'en 2009 et pour les seuls laboratoires privés, par la loi largement obsolète n° 75-626 du 11 juillet 1975, a été concomitante à l'élaboration de la loi HPST.
Cette réforme était depuis longtemps urgente.
Comme le soulignait la présentation générale du rapport au Président de la République sur l'ordonnance du 13 janvier 2010, la biologie, du fait de l'évolution de l'approche médicale et des connaissances scientifiques, est devenue « un élément crucial du parcours des soins » , déterminant pour le diagnostic de la majorité des pathologies, le suivi des pathologies et leur thérapeutique.
Le rapport de l'Igas sur « La biologie médicale libérale en France » (2006) a constaté le niveau de qualité globalement satisfaisant de la biologie médicale française mais aussi souligné l'impératif de la recherche de la fiabilité.
Par une lettre de mission du 9 janvier 2008, Roselyne Bachelot-Narquin, alors ministre de la santé et des sports, a chargé Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé, d'élaborer des propositions de réforme.
Remis en septembre 2008, le « Rapport pour un projet de réforme de la biologie médicale » , fruit d'un travail associant toutes les parties concernées, a dégagé les principes - médicalisation, indépendance, qualité des soins et services de proximité - sur lesquels devait se fonder la réforme.
Pour accélérer sa mise en place, l'article 69 de la loi HPST a habilité le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures d'ordre législatif qu'elle nécessitait.
Cette délégation du pouvoir législatif s'inscrivait cependant dans le cadre d'une « feuille de route » précise, l'article d'habilitation lui assignant huit objectifs détaillés.
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Article 69 Dans les conditions prévues par l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, toutes mesures relevant du domaine de la loi, réformant les conditions de création, d'organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale et visant à : 1° Harmoniser les dispositions applicables aux laboratoires de biologie médicale publics et privés ; 2° Mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale, notamment en mettant en place une procédure d'accréditation des laboratoires ; 3° Définir les missions du biologiste, du laboratoire de biologie médicale et du personnel technique dans le cadre du parcours de soins du patient, en assurant l'efficacité des dépenses de santé ; 4° Instituer les mesures permettant d'assurer la pérennité de l'offre de biologie médicale dans le cadre de l'organisation territoriale de l'offre de soins ; 5° Eviter les conflits d'intérêts et garantir l'autorité du biologiste responsable sur l'activité du laboratoire de biologie médicale ; 6° Adapter les missions et prérogatives des agents habilités à effectuer l'inspection des laboratoires de biologie médicale ; 7° Adapter le régime des sanctions administratives et pénales ; 8° Disposer que les laboratoires de biologie médicale privés doivent être exploités en nom propre ou sous la forme d'organismes à but non lucratif, de sociétés civiles professionnelles régies par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ou de sociétés d'exercice libéral régies par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, ou de sociétés coopératives régies par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. Les sociétés anonymes et les sociétés à responsabilité limitée qui, à la date de publication de la présente loi, exploitent un laboratoire de biologie médicale dans les conditions fixées à l'article L. 6212-4 du code de la santé publique devront, dans le délai d'un an suivant la publication de la loi ratifiant l'ordonnance prévue au présent article, transférer cette exploitation à une société ou à un organisme relevant de l'une des catégories mentionnées au présent alinéa.
Un projet de loi de ratification est déposé
devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la
publication de l'ordonnance.
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Comme le souligne le rapport au Président de la République précité, « l'ordonnance s'est efforcée de s'intégrer dans les objectifs portés par la loi HPST : la même réglementation pour la ville et l'hôpital, la médicalisation renforcée de la discipline, la qualité prouvée par l'accréditation, la pluralité de l'offre de biologie médicale garantie par une organisation territoriale et des règles prudentielles, l'efficacité des dépenses de santé garantie par une adaptation des prix et des volumes » .
Le dispositif de l'ordonnance est composé de trois chapitres :
le chapitre I, contenant les dispositions modifiant le code de la santé publique :
- l'article 1 er a réécrit les dispositions du livre 2 de la sixième partie du code de la santé publique, désormais intitulé « Biologie médicale », et composé de quatre titres (« Définitions et principes », « Organisation de la biologie médicale », « Inspections », « Sanctions ») ;
- l'article 2 regroupe les dispositions relatives à la profession de technicien de laboratoire médical (titre V du livre 3 de la quatrième partie du code de la santé publique) ;
- l'article 3 modifie les dispositions diverses du code de la santé publique relatives à la biologie médicale qui ne se situent pas dans le livre 2 de la sixième partie du code ;
le chapitre II , nettement plus bref, regroupe les dispositions modifiant le code de la sécurité sociale (article 4) , le code de l'éducation (article 5) et des mesures de coordination (article 6) ;
enfin, le chapitre III est consacré aux dispositions transitoires et finales concernant les conditions d'autorisation ou de déclaration des laboratoires de biologie médicale (article 7) , l'accréditation (article 8) , les dispositions transitoires relatives à l'adaptation aux nouvelles règles prévues par l'ordonnance du statut des sociétés exploitant un laboratoire, aux conditions de détention d'une fraction du capital des SEL exploitant un laboratoire antérieure à l'ordonnance, à l'extinction de la voie d'accès à une formation en spécialisation de biologie médicale des vétérinaires (article 9) . Enfin, l'article 10 précise les conditions d'application de l'ordonnance à l'outre-mer, et l'article 11 est l'article d'application.
2°) Les dispositions du présent article 20 decies
Cet article a été inséré par un amendement de la rapporteure de la commission, Valérie Boyer, modifié par huit sous-amendements, dont six émanant du Gouvernement.
Il comporte six paragraphes :
le paragraphe I, le plus bref, a pour objet de ratifier l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ;
le paragraphe II , le plus long, modifie les dispositions du code de la santé publique insérées ou modifiées par l'article 1 er de l'ordonnance :
- le 1° modifie la première phrase de l'article L. 6211-12 , qui fait obligation au biologiste médical, dans le cas où un patient effectue des tests chez lui (par exemple des dosages de glycémie), de comparer leurs résultats avec celui des examens réalisés en laboratoire. La modification proposée avait pour objet, outre un ajustement rédactionnel, de supprimer la seconde phrase de l'article, qui impose au biologiste, en cas de discordance entre les résultats, de « prendre les mesures appropriées » : il est en effet difficile de cerner la portée de cette obligation ;
- le 2° corrige une inadvertance de rédaction à l'article L. 6211-18 (phase analytique de l'examen de biologie), où figurait l'expression « laboratoire d'analyse de biologie médicale » ;
- le 3° complète la première phrase du 1° de l'article L. 6213-2 (conditions transitoires d'exercice des fonctions de biologiste médical) pour viser tous les établissements de santé possédant un laboratoire de biologie médicale et non les seuls établissements publics ;
- le 4° apporte à l'article L. 6213-4 (conditions d'exercice temporaire ou occasionnel en France de biologistes européens), une modification rédactionnelle, et prévoit une mesure de simplification, en dispensant les intéressés de justifier à chaque prestation, et au moins une fois par an, de leur couverture assurantielle ;
- le 5° apporte à l'article L. 6213-8 (direction des pôles d'activité ou hospitalo-universitaires de biologie) une rectification d'ordre rédactionnel ;
- le 6° comble une lacune de l'ordonnance en insérant dans le code de la santé publique un article L. 6213-10-1 (nouveau) relatif au remplacement temporaire des biologistes médicaux ;
- le 7° corrige une erreur rédactionnelle ;
- au 8° , il est proposé, à l'article L. 6221-11 (taxe finançant le contrôle national de qualité effectué par l'Afssaps), de reprendre l'intitulé complet de ce contrôle (« contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale »). Cette répétition paraît inutile, ce contrôle étant défini par l'article L. 6221-10, auquel fait référence l'article L. 6221-11. En son état actuel, la rédaction de l'article L. 6221-11 établit sans aucune ambiguïté qu'il est bien question du contrôle défini à l'article L. 6221-10 ;
- le 9° supprime une précision redondante à l'article L. 6222-1 (conditions d'ouverture des laboratoires) : si l'on vise un laboratoire, « public ou privé » , on vise effectivement tout laboratoire ;
- l'article L. 6222-2 dispose que le directeur général de l'ARS peut s'opposer à l'ouverture d'un laboratoire - ou d'un site d'un laboratoire - lorsqu'elle aurait pour effet de porter l'offre d'examen biologique à un niveau supérieur de 25 % « à celui des besoins de la population indiqués par le schéma régional d'organisation des soins (Sros) dans les conditions prévues à l'article L. 1434-9 » : le 10° propose de remplacer cette référence au Sros par une référence « au projet régional de santé défini à l'article L. 1434-1 » .
On notera que, symétriquement, le 20° de l'article (cf. infra) propose de supprimer le dernier alinéa de l'article L. 1434-9, qui dispose que : « En fonction des objectifs de l'offre de soins mentionnée au 1° en matière de biologie médicale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut s'opposer, dans les conditions définies à l'article L. 6222-2, à l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale ou d'un site de laboratoire de biologie médicale. »
La raison annoncée pour le changement de référence proposé à l'article L. 6222-2 serait que la référence à l'article L. 1434-9 n'est pas correcte, cet article étant relatif à la portée obligatoire du Sros concernant les activités et matériels lourds soumis à autorisation, alors que les laboratoires de biologie médicale ne sont soumis qu'à une déclaration d'ouverture, même si la possibilité donnée à l'ARS de s'opposer à cette ouverture n'est pas dans la logique d'un régime purement déclaratif.
Mais cet article « indique » aussi les besoins en implantation de médecins libéraux et de laboratoires de biologie (alinéa 4) sans aucune connotation autoritaire.
En outre, le renvoi à l'article L. 1434-1 et aux PRS ne permettrait pas de déterminer précisément quelle est l'évaluation des « besoins de la population » à laquelle doit se référer le directeur général de l'ARS pour apprécier l'éventuel excès d'offre justifiant de s'opposer à l'ouverture d'un nouveau laboratoire ou site de laboratoire de biologie médicale. La modification proposée risquerait donc de rendre inopérant le « droit d'opposition » du DG-ARS permettant de faire obstacle à des installations susceptibles de porter atteinte à l'équilibre d'exploitation souvent fragile des laboratoires de biologie médicale déjà installés ;
- le 11° propose de préciser à l'article L. 6223-3, et en cohérence avec le contenu de cet article, que l'inscription à l'Ordre ou aux ordres professionnels concernés des personnes morales exploitant un laboratoire de biologie médicale ne concerne que les sociétés ;
- le 12° modifie l'article L. 6223-5 relatif aux interdictions de détention d'une part du capital social d'une société exploitant un laboratoire, afin de tenir compte de la décision du Conseil d'Etat du 23 décembre 2010, selon laquelle la rédaction de cet article peut être « regardée comme assouplissant les règles encadrant l'actionnariat de ces sociétés en méconnaissance de l'habilitation du législateur » .
En conséquence, la modification proposée rétablit la définition antérieure à l'ordonnance des personnes ne pouvant participer au capital d'un laboratoire, dont faisaient partie les établissements de santé, sociaux et médico-sociaux de droit privé ;
- le 13° propose à nouveau, à l'article L. 6231-1 (agents compétents pour inspecter les laboratoires), de reproduire intégralement la dénomination du « contrôle national de la qualité des résultats des examens biologiques » assuré par l'Afssaps. Il semble plus clair de définir ce contrôle par référence à l'article du code de la santé publique qui le prévoit ;
- le 14° propose de compléter les dispositions relatives aux inspections des laboratoires par un article L. 6231-3 (nouveau) permettant au DG-ARS, en cas d'urgence, de faire cesser immédiatement, de façon totale ou partielle, le fonctionnement d'un laboratoire. Dans le silence de l'ordonnance, c'est le préfet, au titre de ses pouvoirs de police sanitaire, qui est compétent pour prendre une telle mesure. Les auteurs de l'amendement ont estimé logique de transférer cette compétence au DG-ARS, chargé par ailleurs de prononcer des sanctions administratives, y compris des mesures de fermeture, à l'encontre des laboratoires de biologie médicale (article L. 6241-2) ;
- le 15° apporte quatre modifications à l'article L. 6241-1 , qui définit les infractions pouvant donner lieu à sanction administrative.
Les deux premières correspondent à des amendements de cohérence et de précision. La troisième reprend - une fois encore - l'intitulé complet des contrôles prévus aux articles L. 6221-9 et L. 6221-10. La dernière précise - assez inutilement - que seuls les laboratoires privés sont susceptibles de commettre l'infraction consistant à adopter un statut juridique autre que ceux limitativement énumérés à l'article L. 6223-1 ;
- le 16° introduit dans le code de la santé publique un article L. 6241-5 (nouveau) tendant à désigner les instances disciplinaires des ordres professionnels (médecins ou pharmaciens) compétentes pour statuer sur une plainte contre une personne morale exploitant un laboratoire de biologie médicale et définir les sanctions applicables.
Le texte proposé pour cet article semble comporter une incohérence relative à la désignation de la formation compétente pour se prononcer sur les infractions déontologiques commises par un associé ou une société relevant de l'Ordre des pharmaciens.
Les deux derniers alinéas de cet article nouveau « adaptent » au cas des laboratoires de biologie médicale les sanctions d'interdiction d'exercice professionnel définies, pour les médecins, à l'article L. 4124-6 et, pour les pharmaciens, à l'article L. 4234-6 du code de la santé publique ;
- le 17° supprime, à la fin de l'article L. 6242-3 (sanctions du refus de se soumettre à des contrôles ou inspections) une référence erronée ;
- le 18° insère dans les dispositions du code relatives aux techniciens de laboratoire un article L. 4352-3-1 (nouveau) qui permet, comblant ainsi une lacune des textes, aux personnels autorisés à exercer, avant l'entrée en vigueur de l'ordonnance, les fonctions de technicien de laboratoire médical dans un établissement de transfusion sanguine de continuer à les exercer ;
- les 19°, 20° et 21° procèdent à des suppressions d'alinéas.
Le 19° étend aux techniciens de laboratoires européens exerçant à titre temporaire ou occasionnel en France la mesure de simplification, déjà prévue pour les biologistes médicaux, leur évitant de fournir, lors de chaque prestation, la justification de leur couverture assurantielle.
Le 20° propose de supprimer, ce qui ne paraît pas opportun, le dernier alinéa de l'article L. 1434-9 qui permet de déterminer la possibilité pour l'ARS de s'opposer à l'ouverture d'un nouveau laboratoire ou site de laboratoire.
Le 21° introduit une précision sur les compétences de l'Afssaps à l'égard des logiciels utilisés par les laboratoires de biologie médicale pour la phase post analytique de l'examen biologique et sa communication appropriée au prescripteur ou au patient.
Le paragraphe III modifie les dispositions introduites par l'ordonnance dans le code de la sécurité sociale :
- le 1° réécrit l'article L. 145-5-6 pour établir la compétence des actions des assurances sociales de l'Ordre des médecins et de l'Ordre des pharmaciens à l'égard des sociétés de biologie médicale inscrites au tableau de l'un de ces deux ordres ;
- le 2° supprime, dans l'article L. 162-13-1 , la référence à « l'exacte » exécution des prescriptions de biologie médicales : en effet, le biologiste médical doit pouvoir modifier, le cas échéant, la prescription, dans le cadre d'un dialogue avec le clinicien, s'il l'estime préférable pour le patient.
Les trois derniers paragraphes, qui concernent les dispositions transitoires de l'ordonnance, sont aussi les plus importants.
Le paragraphe IV porte sur l'article 7, relatif notamment aux dispositions transitoires avant le passage à l'accréditation :
- le 1° propose une nouvelle rédaction du premier paragraphe de l'article 7 de l'ordonnance qui, dans sa rédaction actuelle, prévoit les conditions de fonctionnement imposées aux laboratoires jusqu'à l'obtention de l'accréditation, et au plus tard jusqu'à l'entrée en vigueur de l'obligation d'accréditation.
Cette rédaction modifie sur trois points le dispositif en vigueur.
En premier lieu, elle clarifie la situation des laboratoires publics, non soumis à autorisation administrative comme les laboratoires privés mais qui, comme ces derniers, devront respecter des conditions de bonne exécution des analyses de biologie médicale définies par arrêté ministériel 27 ( * ) .
En deuxième lieu, elle reporte la date limite fixée pour l'entrée en vigueur de l'obligation d'accréditation du 31 octobre 2016 au 31 octobre 2018 . Cet allongement de la période transitoire, qui résulte d'un amendement du Gouvernement, est justifié par le travail et les investissements importants que nécessite le respect des exigences de la norme d'accréditation.
Mais, en troisième lieu, elle ajoute au I de l'article 7 un alinéa qui limite, au terme de la période transitoire, l'obligation d'accréditation à 80 % de l'activité du laboratoire. Les laboratoires pourraient donc fonctionner, à compter du 1 er novembre 2018, avec une accréditation partielle, et n'auraient plus aucune obligation d'obtenir une accréditation à 100 % - ce qui concerne un des objectifs majeurs de la loi HPST et de la réforme de la biologie médicale, « la qualité prouvée par l'accréditation » 28 ( * ) ;
- le 2° apporte une modification de précision rédactionnelle ;
- le 3° comporte des aménagements rédactionnels et de précision aux dispositions du III de l'article 7 relatives aux conditions d'autorisation d'un nouveau laboratoire, ou d'un nouveau site, après la publication de l'ordonnance.
En outre, il prolonge d'un an (jusqu'au 31 octobre 2012) le délai d'obtention d'une autorisation pour l'ouverture d'un nouveau site (alinéa c) : cette modification, adoptée à l'initiative du Gouvernement, a pour objet de ne pas défavoriser les laboratoires de biologie médicale qui se sont engagés précocement dans l'accréditation ;
- le 4° est une mesure de coordination : la date d'abrogation des autorisations administratives, qui doit coïncider avec la fin de la période transitoire, est reportée au 1 er novembre 2018 ;
- le 5° propose une nouvelle rédaction du V de l'article 7 de l'ordonnance (sanction du fonctionnement d'un laboratoire en infraction aux règles définies au I de l'article 7) : cette rédaction tire les conséquences du 1° et des aménagements prévus pour tenir compte de la différence des règles applicables aux laboratoires publics et privés.
Le paragraphe V modifie l'article 8 de l'ordonnance , qui prévoit diverses dispositions transitoires, relatives notamment à l'accréditation :
- le 1° supprime la « date-butoir » (le 1 er novembre 2013) prévue par l'ordonnance pour mettre fin aux effets des contrats de collaboration conclus avant son entrée en vigueur. Ces contrats permettent une mutualisation des moyens entre laboratoires afin de faire réaliser les analyses les moins fréquentes dans les laboratoires les plus qualifiés pour le faire. Ils sont désormais remplacés par les contrats de coopération. Cette mesure doit permettre de poursuivre les collaborations mises en place avant janvier 2010. Il faut relever cependant que la restructuration des laboratoires au sein de laboratoires multi-sites met fin, de fait, aux contrats de collaboration qu'ils avaient pu conclure ;
- le 2° reporte d'un an (jusqu'au 1 er novembre 2014) la date limite d'entrée des laboratoires de biologie médicale dans la démarche d'accréditation : ce report, prévu à l'initiative du Gouvernement, est cohérent avec celui de l'entrée en vigueur de l'obligation d'accréditation ;
- le 3° opère une coordination avec les modifications apportées au I de l'article 7 de l'ordonnance précisant la situation des laboratoires publics.
Le paragraphe VI modifie l'article 9 de l'ordonnance relatif aux conditions de maintien des droits et situations légalement acquis avant l'entrée en vigueur de l'ordonnance :
- le 1° rectifie une erreur de rédaction pour assurer l'égalité de traitement des différentes catégories de personnes ayant pu acquérir légalement, avant l'entrée en vigueur de l'ordonnance, des participations dans le capital d'un laboratoire, en leur permettant de les conserver à deux conditions : l'interdiction d'augmenter cette participation et celle, pour le laboratoire concerné, d'ouvrir un site nouveau. Accessoirement, on notera que l'exclusion de certains détenteurs de parts de ce dispositif aurait contraint à les indemniser, indemnisation que l'étude d'impact du projet de loi ratifiant l'ordonnance relative à la biologie médicale situait à un niveau « nettement supérieur à 50 millions d'euros » ;
- le 2° modifie le IV de l'article 9.
Dans sa rédaction en vigueur, ce paragraphe autorise les vétérinaires à commencer une formation en spécialisation de biologie médicale postérieurement à l'entrée en vigueur de l'ordonnance et à la poursuivre « jusqu'à la mise en place d'une spécialisation de biologie vétérinaire et au plus tard jusqu'au 31 octobre 2011 » . Elle leur interdit toutefois de se prévaloir de cette formation pour exercer les fonctions de biologiste médical.
La modification adoptée par l'Assemblée nationale à l'initiative d'Olivier Jardé et Cécile Dumoulin a pour objet de permettre, sans date limite, l'accès des vétérinaires au DES de biologie médicale, en l'absence de création d'une formation de biologie vétérinaire.
Les auteurs de l'amendement ont fait valoir que cette mesure serait cohérente avec les dispositions de l'article L. 671-2 du code de l'éducation, lequel prévoit l'intervention de mesures réglementaires permettant aux étudiants en science vétérinaire de suivre « les enseignements qui peuvent être dispensés en commun pour eux et pour les étudiants en médecine et en pharmacie » .
Il serait très souhaitable, comme on l'a déjà indiqué, que cette disposition soit appliquée, mais elle devrait, de toute évidence, l'être sous une autre forme que celle qui est ici proposée ;
- le 3° propose de compléter l'article 9 par un paragraphe nouveau qui a pour objet de permettre le réexamen, par la commission qui remplacera l'ancienne commission nationale permanente de biologie médicale en application de l'article L. 6213-12, des demandes d'autorisation d'exercer les fonctions de directeur de laboratoire qui étaient en cours d'examen au moment de la publication de l'ordonnance, en vue de leur permettre d'exercer les fonctions de biologiste médical.
II - Le texte adopté par la commission
Cet article, qui propose la ratification de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, assortit celle-ci d'un certain nombre de modifications. Beaucoup d'entre elles sont de pure forme ou correspondent à des mesures de coordination ou de cohérence et reprennent, pour certaines, celles qui étaient prévues par le projet de loi de ratification de l'ordonnance déposé en avril 2010 sur le bureau de l'Assemblée nationale 1 .
Votre commission ne peut que relever cet important travail de relecture de l'ordonnance relative à la biologie médicale, indispensable car la qualité rédactionnelle de la « législation déléguée » souffre toujours d'avoir échappé au crible de la discussion parlementaire.
Mais cet article apporte aussi à l'ordonnance des modifications de fond.
Parmi celles-ci, certaines soulèvent quelques interrogations de la part de la commission. La plus importante est, à n'en pas douter, la modification apportée aux conditions de réalisation de l'objectif d'accréditation des laboratoires.
Cet objectif est un des piliers de la réforme de la biologie médicale. Il impose aux laboratoires un travail et des investissements importants et c'est donc tout à l'honneur de l'ensemble de la profession, qui a très largement participé à la définition et à la mise en place de la réforme, d'avoir accepté ce défi. C'était un choix courageux, en particulier de la part des biologistes libéraux, déjà confrontés aux risques de la « financiarisation » de la profession et à la concurrence que fait peser sur eux la biologie « industrielle et commerciale » qui se développe dans certaines régions de l'Europe.
On ne peut donc qu'approuver le Gouvernement d'avoir proposé un assouplissement de l'échéancier proposé par l'ordonnance. Il était en effet tout à fait souhaitable et raisonnable de prolonger la période transitoire.
Dans le texte adopté par l'Assemblée nationale, l'obligation d'accréditation a été reportée de deux ans, au 1 er novembre 2010, et il a été précisé qu'à cette date, l'obligation serait limitée à 80 % des examens réalisés.
Dans le cadre d'un aménagement du régime transitoire c'est, encore une fois, très raisonnable.
Mais ce qui est préoccupant, c'est que l'ordonnance ainsi modifiée ne fixe plus d'objectif d'accréditation complète, ni a fortiori de délai pour y parvenir.
Une telle mesure - difficile à expliquer à l'opinion, car que veut dire une « garantie à 80 % » ? - poserait des questions de sécurité sanitaire et d'égalité d'accès à une biologie de qualité. Elle créerait une situation difficile à gérer, puisqu'elle perpétuerait la juxtaposition de deux régimes de contrôle de l'activité des laboratoires et de la qualité des examens.
Elle aurait aussi pour conséquence de laisser se creuser l'écart entre la France et les pays européens qui sont déjà plus engagés dans l'accréditation (5 % des laboratoires en France, 70 % en Allemagne).
Enfin, elle remettrait en cause la logique de la réforme engagée, sans parler de la situation défavorable dans laquelle elle mettrait, paradoxalement, les laboratoires qui ont consenti le plus d'efforts pour atteindre les objectifs définis en 2009 : la médicalisation renforcée de la biologie et la qualité prouvée par l'accréditation.
On peut s'inquiéter également de la suppression des dispositions introduites par l'ordonnance pour permettre au directeur général de l'ARS de s'opposer à toute nouvelle installation susceptible de porter, dans un territoire de santé, l'offre à un niveau dépassant de plus de 25 % les besoins recensés - et donc de créer une « surcapacité » très importante. Cette possibilité, qui n'a ni pour objet ni pour effet de soumettre les activités de biologie médicale à un régime d'autorisation, peut être très utile pour éviter de « déstabiliser » beaucoup de laboratoires qui ont déjà du mal à équilibrer leur exploitation et à lutter contre la concurrence des grands groupes.
Votre commission a adopté à cet article, outre cinq amendements rédactionnels ou de cohérence :
à l'initiative de son rapporteur :
- deux amendements tendant à réintroduire l'objectif d'une accréditation « à 100 % », tout en reportant cet objectif à 2020 et en conservant le principe d'une étape d'accréditation à 80 % en 2018 ;
- deux amendements tendant à ne pas modifier les dispositions de l'ordonnance permettant aux ARS de s'opposer aux installations nouvelles susceptibles de déstabiliser les laboratoires locaux de biologie médicale fonctionnant sur un territoire ;
à l'initiative d'Anne-Marie Payet, un amendement tendant à favoriser la participation des biologistes médicaux au capital des laboratoires ;
à l'initiative de Dominique Leclerc, un amendement permettant aux médecins biologistes de facturer des consultations et actes techniques.
Elle a adopté cet article ainsi modifié .
* 27 Le guide de bonne exécution des analyses (GBEA), imposé par l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.
* 28 Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance du 13 janvier 2010.