Article 9 sexies
(art.
L. 162-17 du code de la sécurité
sociale)
Appréciation de l'amélioration du service
médical rendu
avant l'autorisation de mise sur le marché
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à imposer la présentation d'essais cliniques contre comparateur pour obtenir l'inscription sur la liste des médicaments remboursables.
I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article, qui reprend une proposition de la Mecss de l'Assemblée nationale 15 ( * ) complète l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale pour soumettre l'inscription sur la liste des médicaments remboursables à la réalisation d'essais cliniques contre les stratégies thérapeutiques existantes. En pratique ceci impose, pour toutes les pathologies traitées par une thérapie généralement reconnue, qu'un nouveau médicament soit comparé à elle afin de mesurer l'amélioration du service médical rendu qu'il apporte. Sont exclus, hors les cas où aucune thérapie n'existe, les essais contre placebo encore généralement pratiqués.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission est favorable à cette mesure qui figurait déjà dans les recommandations du rapport d'information du Sénat remis en 2006 par Marie-Thérèse Hermange et Anne-Marie Payet sur le médicament 16 ( * ) .
Elle estime néanmoins qu'il est préférable, pour permettre une approche cohérente d'ensemble sur la question complexe de l'évaluation de médicament et de l'information du public, d'attendre la présentation du projet de loi en cours d'élaboration par le Gouvernement à partir des travaux des Assises du médicament, des rapports rendus au ministre en charge de la santé et des missions d'information parlementaires sur le Mediator.
En conséquence, sur proposition de son rapporteur, la commission a supprimé cet article.
Article 9
septies
(art. L. 162-17 du code de la sécurité
sociale)
Classement par la Haute Autorité de santé des
médicaments
en fonction de l'amélioration du service
médical rendu
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à la mise en place d'une liste des médicaments, classés selon l'amélioration du service médical rendu et actualisée par la HAS.
I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article complète l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale relatif aux conditions de prise en charge des médicaments par l'assurance maladie. Il prévoit que ces médicaments sont classés selon l'amélioration du service médical rendu (ASMR) qu'ils apportent dans leurs différentes indications. La liste est tenue à jour par la HAS dont une commission, la commission de la transparence, est en charge de l'étude de l'ASMR.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission partage l'objectif poursuivi par cet article de mettre en oeuvre une liste publique qui permettrait de distinguer les médicaments les plus efficaces et ceux dont le service médical rendu est jugé insuffisant.
Cependant, la liste proposée ne permettra pas d'avoir une vision de l'ensemble des médicaments, seuls ceux constatés par la commission de la transparence étant soumis à une évaluation de leur ASMR.
Pour permettre une approche cohérente d'ensemble sur la question complexe de l'évaluation de médicament et de l'information du public, il paraît plus adapté d'attendre la présentation du projet de loi en cours d'élaboration par le Gouvernement à partir des travaux des Assises du médicament, des rapports rendus au ministre en charge de la santé et des missions d'information parlementaires sur le Mediator.
En conséquence, sur la proposition de son rapporteur, la commission a supprimé cet article.
* 15 Rapport d'information AN du 30 avril 2008 Catherine Lemorton sur la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments.
* 16 Rapport n° 382 (2005-2006) du 8 juin 2006 - Les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments - Médicament : restaurer la confiance.