2. Clarifier les définitions proposées
Une clarification des notions utilisées par la proposition de loi est également nécessaire. L'incertitude des termes fait peser sur la jurisprudence la charge de la définition, particulièrement délicate en matière d'éthique. Ainsi, bien que figurant dans les textes depuis 2004, la notion de « risque négligeable » n'a jamais été précisément définie. Etant donné son importance croissante, il appartient au législateur de ne laisser subsister aucune ambiguïté.
La France doit aussi tenir compte du cadre international dans lequel, depuis le code de Nuremberg d'août 1947, est définie l'éthique de la recherche clinique : les principes figurent dans la Convention d'Oviedo sur les droits de l'Homme et la biomédecine 30 ( * ) , élaborée sous l'égide du Conseil de l'Europe et que la France a signée le 4 avril 1997, ainsi que par son protocole additionnel, ouvert à la signature depuis le 25 janvier 2005 mais auquel elle n'a pas adhéré. Il paraît difficile que la France, même si ce dispositif ne s'applique pas dans l'ordre juridique interne, s'en écarte sensiblement, spécialement en matière de consentement des personnes, socle de l'éthique en matière de recherche.
*
Afin de permettre la mise en oeuvre d'un encadrement légal unifié de l'ensemble de la recherche médicale, objectif auquel elle souscrit, votre commission a adopté cette proposition de loi assortie de modifications susceptibles de donner plus de transparence à la recherche sur la personne et de renforcer la protection des personnes au sein du dispositif présenté .
* 30 Le nom complet de ce traité est : Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine.