EXAMEN DES ARTICLES
Article 1er - (art. L. 1121-1 à L. 1121-3, L. 1121-4, L. 1121-8-1 (nouveau), L. 1121-11, L. 1121-12, L. 1121-14, L. 1121-15, L. 1121-16, L. 1122-1-1 (nouveau), L. 1122-1-2, L. 1122-2, L. 1123-6, L. 1123-89, L. 1125-2, L. 1125-3, L. 1126-3, L. 1126-5, L. 1126-7, L. 1126-10 du code de la santé publique) Création de trois catégories de recherches sur la personne dans un cadre législatif unique
Objet : Cet article crée un cadre unique de contrôle pour l'ensemble des recherches sur la personne.
I - Le dispositif de la proposition de loi initiale
Le paragraphe I décrit les nouvelles catégories de recherche.
Le 1° modifie l'article L. 1121-1 du code de la santé publique. Il se divise en deux sous-parties.
Le a) inscrit le « développement de la recherche sur la personne » comme une priorité nationale. Cette expression est calquée sur celle de l'article L. 1231-1 A, relative au prélèvement et à la greffe d'organe. Des campagnes de sensibilisation sur l'importance de ces recherches pourraient ainsi être menées, vraisemblablement à des fins d'amélioration de leur image et pour encourager au volontariat.
Le b) présente les nouvelles catégories de recherches. La logique est inclusive alors que celle de l'actuel article L. 1121-1 procède par exclusion de ce qui n'est pas recherche biomédicale. Ces catégories peuvent être classées en deux groupes : les « recherches interventionnelles » décrites au 1° qui comportent « une intervention non justifiée par la prise en charge médicale habituelle de la personne » , et les « recherches non interventionnelles » figurant au 3° qui n'ajoutent aucune contrainte aux soins reçus par les malades dans le cadre de leur traitement. Au sein des recherches interventionnelles, une catégorie « ne comportant que des risques et contraintes négligeables » est distinguée au 2°.
La division entre recherche interventionnelle et non interventionnelle repose sur les moyens mis en oeuvre par la recherche et non sur la finalité de celle-ci, alors qu'auparavant les recherches biomédicales étaient définies comme « pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales » . L'intervention se définit comme un ajout ou une soustraction aux soins et les différents types de recherche sont hiérarchisés selon le degré de contrainte qui pèsera sur les participants. Ainsi dans la recherche non interventionnelle, couramment dénommée observationnelle, la démarche de recherche n'interfère aucunement avec les soins. Cette définition, qui figure déjà dans l'article L. 1121-1, est issue des directives européennes.
La notion de risque négligeable mérite d'être examinée avec une attention particulière. Elle a été introduite par la loi de 2004 relative à la santé publique. Elle figure aux articles L. 1121-3 et L. 1121-11 du code de la santé publique pour justifier, à condition que la recherche soit sans influence sur la prise en charge médicale de la personne, une double dérogation :
- dans les cas où la recherche présente un risque négligeable, la personne en charge de la recherche n'est pas nécessairement un professionnel de santé ;
- un examen médical préalable n'est pas obligatoire.
Reprise pour caractériser une partie des recherches interventionnelles, cette notion est élargie par la proposition de loi. Le caractère négligeable porte en effet non seulement sur l'appréciation du risque mais également sur les contraintes imposées. La recherche peut donc avoir une influence sur la prise en charge médicale de la personne à condition qu'elle soit très faible.
Le c) étend à l'ensemble des recherches sur la personne l'obligation d'avoir un promoteur, obligation auparavant limitée aux seules recherches biomédicales. Il s'agit là de la généralisation d'un des apports les plus importants de la loi Huriet-Sérusclat, puisqu'aucune recherche ne peut être conduite sans être garantie juridiquement et financièrement par une personne, une entreprise ou une institution. Le chercheur est ainsi protégé contre tout aléa.
La mention actuellement présente dans la loi, selon laquelle le promoteur prend l'initiative d'une recherche, est supprimée. En effet, cette condition ne correspond pas à la réalité des faits et est largement formelle. L'imputation de la responsabilité de la recherche au promoteur, qu'elle permettait implicitement, est désormais expressément prévue par la proposition de loi.
Les d ) et e) alignent la terminologie française sur celle employée par les directives européennes relatives aux essais cliniques pour les chercheurs chefs d'équipes sur un site. Ceux d'entre eux qui sont responsables d'une équipe sont ainsi dénommés « investigateur principal », le titre de « coordonnateur » étant réservé au chercheur responsable de plusieurs sites.
Le 2° modifie l'article L. 1121-3 du code de la santé publique.
Le a) détermine les compétences nécessaires pour la conduite des différentes catégories de recherche. Le principe est que toute recherche interférant avec la prise en charge médicale de la personne doit être conduite par un médecin capable de gérer les risques liés à son intervention. Dès lors, ce n'est que si elle n'interfère pas avec la prise en charge médicale qu'une recherche interventionnelle ne présentant que des risques et contraintes négligeables peut être conduite par un professionnel de santé autre qu'un médecin. Il en est de même pour les recherches observationnelles. Le contrôle de l'adéquation entre les qualifications des chercheurs et la recherche qu'ils entendent mener est confié aux comités de protection des personnes.
Le b) prévoit pour les recherches interventionnelles autres que celles portant sur le médicament, pour lesquelles des dispositions spécifiques sont déjà prévues, l'élaboration de recommandations de bonnes pratiques par l'Afssaps.
Le c) prévoit l'élaboration de recommandations de bonnes pratiques tant pour les recherches interventionnelles présentant des risques et contraintes négligeables que pour les recherches observationnelles.
Le d) étend à l'ensemble des recherches sur la personne le contrôle exercé sur la qualité par des personnes mandatées par le promoteur. Cette action, complémentaire de celle des comités et de l'Afssaps, permet de garantir que la recherche une fois autorisée ne s'écartera pas du protocole validé.
Le 3° complète l'article L. 1121-4 du même code par trois alinéas. Le premier conditionne la mise en oeuvre de l'ensemble des catégories de recherche sur la personne à l' autorisation d'un comité de protection des personnes . Cette obligation est nouvelle tant pour les recherches présentant un risque et des contraintes négligeables que pour les recherches observationnelles. Le deuxième alinéa prévoit un recours des comités à l'Afssaps pour s'assurer que les produits utilisés dans le cadre de recherches déterminées parmi celles censées présenter un risque négligeable ne présentent pas un niveau de risque supérieur. Le troisième alinéa prévoit également un recours à l'Afssaps si un comité a un doute sérieux sur la qualification d'une recherche.
Le 4° insère un article L. 1121-8-1 qui revient sur l'interdiction édictée par l'article L. 1121-11 actuel de pratiquer des recherches sur des personnes n'ayant pas de sécurité sociale, c'est-à-dire essentiellement des immigrés en situation de précarité. Deux conditions sont imposées, dérivées de celles applicables pour la participation des personnes vulnérables :
- la recherche ne peut être conduite sur des personnes affiliées à la sécurité sociale ;
- il existe soit un bénéfice direct pour les personnes concernées, soit un bénéfice pour d'autres personnes placées dans une situation juridique semblable et de risques et contraintes minimisés. On peut penser que des recherches portant sur des maladies rares seraient ainsi rendues possibles.
Par coordination, le 5° supprime l'interdiction figurant au L. 1121-11.
Le 6° modifie l'article L. 1121-13. Il tire les conséquences de l'élargissement du cadre légal aux trois catégories de recherche sur la personne en matière de lieux de recherche.
Le 7° complète l'article L. 1121-15 par deux alinéas. Le premier crée un répertoire public des recherches présentant un risque et des contraintes négligeables et des recherches observationnelles sur le modèle de celui existant pour les recherches sur les médicaments. Le deuxième alinéa prévoit la publicité des résultats de la recherche dans des conditions définies par voie réglementaire.
Le 8° supprime la possibilité pour les comités de protection des personnes d'inscrire les participants à une recherche sur le fichier national prévu à l'article L. 1121-16, ce fichier semblant difficile à gérer pour la direction générale de la santé.
Les 9° et 10° prévoient les procédures d'appel :
- le 9° unifie les procédures d'appel pour l'ensemble des recherches en cas d'avis défavorable rendu par un comité sur une demande de recherche ;
- le 10° instaure une procédure d'appel identique en cas d'avis défavorable concernant la modification substantielle d'un protocole déjà autorisé. Un recours à l'Afssaps en cas de doute sur la catégorisation résultant d'une modification substantielle est également prévu.
Les 11°, 12° et 13° modifient respectivement les articles L. 1126-5, L. 1126-10 et l'intitulé du chapitre du titre II du livre premier de la première partie du code. Ils procèdent à des coordinations.
Le 14° modifie l'article L. 1122-1. Les a) , b) et c) procèdent à des coordinations afin de proportionner l'information donnée aux personnes aux risques encourus dans le cadre de la recherche. Le d) précise que les assistants et représentant légaux des personnes peuvent, le cas échéant, être informés à la place de celles-ci. Le e) supprime la notion de volontaires sains pour les recherches en matière de psychologie pour permettre une information succincte de toutes les personnes, quel que soit leur état de santé, dès lors qu'aucun risque sérieux n'est prévisible.
Le 15° propose une nouvelle rédaction de l'article L. 1122-1-1. Il présente une gradation des modes de recueil du consentement en fonction du risque présenté par la recherche. Le premier alinéa reprend le texte actuel de l'article. Il prévoit, pour les recherches interventionnelles, le recueil du consentement écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers indépendant du promoteur et de l'investigateur. Le deuxième alinéa prévoit simplement un consentement libre et éclairé pour les recherches interventionnelles présentant un risque et des contraintes négligeables. Un consentement écrit n'est pas nécessaire. Cette forme de recueil du consentement est alignée sur celle nécessaire pour les soins, la catégorie de recherche en cause n'étant pas censée présenter plus de risques que les soins. Pour les recherches observationnelles, une information simple est prévue, la non-opposition étant présumée puisque la recherche ne présente aucun risque.
Le 16° procède à une coordination au sein de l'article L. 1122-1-1.
Le 17° modifie l'article L. 1122-2.
Le a) prévoit la possibilité de procéder à une recherche sur un mineur en ayant recueilli le consentement d'un seul des deux titulaires de l'autorité parentale, dès lors qu'il s'agit d'une recherche présentant un risque et des contraintes négligeables ou d'une recherche observationnelle.
Le b) modifie l'article L. 1122-2, il procède à des coordinations.
Le 18° procède à des coordinations au sein de l'article L. 1221-8-1.
Le paragraphe III procède à des coordinations.
II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
La commission des affaires culturelles, familiales et sociales a adopté dix-sept amendements de précision rédactionnelle du rapporteur, dont un modifiant l'intitulé du titre II du livre I er de la première partie du code de la santé publique, qui devient « Recherches sur la personne » afin de correspondre au champ désormais plus large du titre auparavant consacré aux seules « recherches biomédicales ».
L'Assemblée nationale a ensuite adopté quatorze amendements présentés par l'auteur de la proposition de loi, Olivier Jardé : le premier prévoit que les recherches observationnelles peuvent être conduites par une personne qualifiée en matière de recherche qui n'est pas un professionnel de santé (pratiquement, il s'agit des recherches épidémiologiques qui sont souvent conduites par des biostatisticiens) ; le deuxième prévoit la publicité des résultats des recherches dans un délai raisonnable ; les autres procèdent à des modifications rédactionnelles et à des coordinations.
III - Le texte adopté par la commission
Votre commission est favorable à l'élaboration d'un cadre unique pour l'ensemble des recherches, qui permettra aux comités de protection des personnes de juger du caractère éthique de toutes les recherches menées et mettra fin aux contournements possibles par le jeu des qualifications entre recherche biomédicale, recherche en soins courants et recherche observationnelle.
Elle est toutefois très réservée sur la gradation des procédures de consentement prévues par la loi , même si elle reconnaît l'amélioration de l'information des personnes participant à une recherche observationnelle. Elle considère que l'ensemble des recherches interventionnelles doit être soumis à l'obligation de recueillir le consentement écrit des participants.
Elle a donc adopté vingt-sept amendements :
- trois amendements du rapporteur, le premier tend à préciser le champ d'application de la proposition de loi et lever une ambiguïté juridique sur les personnes susceptibles de participer aux recherches ; le deuxième tendant à supprimer la priorité nationale accordée au développement de la recherche sur la personne ; le troisième visant à mieux encadrer les définitions des différentes catégories de recherche ;
- deux amendements présentés par Nicolas About, Jean-Paul Amoudry, Didier Borotra, Marcel Deneux, Muguette Dini, Françoise Férat, Adrien Giraud, Catherine Morin-Desailly, Anne-Marie Payet, Jean-Jacques Pignard et Jean-Marie Vanlerenberghe, l'un tendant à préciser qu'une recherche présentant des risques minimes peut ne pas être conduite par un professionnel de santé, l'autre de nature rédactionnelle ;
- un amendement du rapporteur précisant qu'un CPP n'est pas tenu par l'avis de l'Afssaps sur la qualification d'un protocole de recherche ;
- deux amendements du groupe CRC-SPG encadrant les cas où une personne ne bénéficiant pas de la sécurité sociale peut participer à une recherche ;
- un amendement déposé par Nicolas About, Jean-Paul Amoudry, Didier Borotra, Marcel Deneux, Muguette Dini, Françoise Férat, Adrien Giraud, Catherine Morin-Desailly, Anne-Marie Payet, Jean-Jacques Pignard et Jean-Marie Vanlerenberghe tendant à supprimer l'autorisation nécessaire pour mener une recherche hors du lieu de soins quand elle présente un risque minime ;
- deux amendements du groupe CRC-SPG tendant à préserver la possibilité, pour les comités, d'inscrire des personnes participant à une recherche dans un fichier national et à rendre celui-ci consultable par tous les chercheurs ;
- un amendement du rapporteur tendant à mettre en place l'attribution aléatoire des protocoles de recherche pour examen par les CPP ;
- un amendement présenté par Nicolas About, Jean-Paul Amoudry, Didier Borotra, Marcel Deneux, Muguette Dini, Françoise Férat, Adrien Giraud, Catherine Morin-Desailly, Anne-Marie Payet, Jean-Jacques Pignard et Jean-Marie Vanlerenberghe tendant à permettre l'examen par les CPP des protocoles de recherches conduits dans les pays extérieurs de l'Union européenne par des promoteurs français ;
- un amendement du rapporteur tendant à prévoir une information individuelle des personnes participant aux recherches ;
- un amendement du groupe CRC-SPG tendant à renforcer l'information des participants l'issue de la recherche ;
- un amendement présenté par Nicolas About, Jean-Paul Amoudry, Didier Borotra, Marcel Deneux, Muguette Dini, Françoise Férat, Adrien Giraud, Catherine Morin-Desailly, Anne-Marie Payet, Jean-Jacques Pignard et Jean-Marie Vanlerenberghe permettant à l'investigateur de se faire représenter pour transmettre aux participants à un protocole de recherche les informations légales ;
- un amendement du rapporteur tendant à exiger un consentement écrit pour toutes les recherches interventionnelles ;
- quatre amendements du groupe CRC-SPG tendant respectivement : à permettre la prise en compte par les protocoles des cas d'urgence vitale sous le contrôle des CPP ; à revenir à l'obligation de recueillir le consentement des deux titulaires de l'autorité parentale pour la participation d'un enfant à une recherche quel qu'en soit le type ; à prévoir le consentement de la personne devenue majeure alors qu'elle participe à une recherche ; à prévoir la même obligation pour les personnes ayant recouvré la capacité légale à agir ;
- quatre amendent présentés par Nicolas About, Jean-Paul Amoudry, Didier Borotra, Marcel Deneux, Muguette Dini, Françoise Férat, Adrien Giraud, Catherine Morin-Desailly, Anne-Marie Payet, Jean-Jacques Pignard et Jean-Marie Vanlerenberghe, tendant respectivement à : simplifier le régime d'examen des protocoles de recherches appelés à se dérouler dans les collectivités d'outre-mer ; préciser les obligations d'information qui pèsent sur le promoteur à l'occasion de la fin d'une recherche ; apporter une précision rédactionnelle ; confier à l'Afssaps un pouvoir de police sur l'ensemble de la recherche ;
- un amendement du groupe CRC-SPG tendant à faire courir les délais en matière d'assurance à partir de la date de la majorité de l'enfant participant à une recherche ;
- un amendement du rapporteur tendant à la détermination par arrêté des types de tests conduits par l'industrie cosmétique et alimentaire et non soumis à l'autorisation d'un CPP.
Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.
Article 2 - (art. L. 1121-16-1 du code de la santé publique) - Définition des recherches interventionnelles à finalité non commerciale
Objet : Cet article tend à mettre en conformité avec le droit communautaire le régime de prise en charge des médicaments utilisés dans la recherche par l'assurance maladie.
I - Le dispositif de la proposition de loi initiale
Cet article propose une nouvelle rédaction de l'article L. 1121-16-1 introduit dans le code de la santé publique par la loi du 18 avril 2006 de programmation pour la recherche. Il se compose de sept alinéas.
Le premier alinéa substitue à l'obligation que le promoteur d'une recherche soit sans but lucratif (« un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé participant au service public hospitalier » ou une personne privée sans but lucratif), celle que la recherche menée soit à finalité non commerciale , quel que soit le promoteur public ou privé, pour permettre la prise en charge intégrale du paiement des médicaments et dispositifs médicaux par l'assurance maladie.
Les recherches à but non commercial sont définies comme « les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l'objet de la recherche ».
La notion est issue de la directive 2001/20/CE transposée par la loi de santé publique 31 ( * ) qui affirme, parmi les attendus du Parlement européen, que : « Des essais cliniques non commerciaux conduits par des chercheurs sans la participation de l'industrie pharmaceutique peuvent être très bénéfiques pour les patients concernés » .
Le deuxième alinéa précise que le promoteur prend en charge le coût des produits et dispositifs nécessaires à la recherche. Il en obtient le remboursement par les caisses d'assurance maladie dans les mêmes conditions que l'actuel article L. 1121-16-1, reprises dans les troisième, quatrième, cinquième et sixième alinéas.
Le septième alinéa prévoit le remboursement des caisses par le promoteur si la recherche ne correspond plus aux critères de la finalité non commerciale. Le montant à verser est déterminé par le ministre de la santé et susceptible d'appel.
II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté cinq amendements présentés par Olivier Jardé. Le premier tend à ouvrir la possibilité de qualifier des recherches à risques et contraintes négligeables comme étant à finalité non commerciale. Les quatre autres amendements sont de nature rédactionnelle ou de coordination.
III - Le texte adopté par la commission
Votre commission estime nécessaire d'encourager les recherches qui se proposent d'améliorer la santé publique en comparant les effets thérapeutiques de différents médicaments ou de diverses formes de prise en charge. La mise en conformité de ce dispositif avec le droit communautaire était nécessaire, s'agissant d'une aide d'Etat à la recherche, et la définition de modalités de remboursement à l'assurance maladie permet de prendre en compte l'éventuelle découverte de résultats ayant une finalité commerciale.
Elle a adopté deux amendements , l'un rédactionnel, l'autre de coordination, présentés par Nicolas About, Jean-Paul Amoudry, Didier Borotra, Marcel Deneux, Muguette Dini, Françoise Férat, Adrien Giraud, Catherine Morin-Desailly, Anne-Marie Payet, Jean-Jacques Pignard et Jean-Marie Vanlerenberghe
Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.
Article 3 - (art. L. 1123-7, L. 1243-3 et L. 1243-4 du code de la santé publique) - Simplification et mise en cohérence du régime d'autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d'échantillons biologiques humains
Objet : Cet article vise à simplifier le régime d'autorisation, par les comités de protection des personnes, des collections biologiques.
I - Le dispositif de la proposition de loi initiale
Ce dispositif remplace l'avis des comités de protection des personnes sur les déclarations de constitution de collections biologiques par un examen dans le cadre des protocoles de recherche et précise certains critères d'appréciation des recherches soumises à l'avis de ces comités.
Le 1° modifie l'article L. 1123-7 du code de la santé publique relatif aux critères utilisés par les comités pour rendre leur avis sur une recherche.
Le a) précise les modalités de recueil du consentement pour les recherches non interventionnelles.
Le b) insère un alinéa tendant à ce que les comités analysent « la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques » dans le cadre des protocoles soumis.
Le c) limite aux recherches interventionnelles la nécessité de préciser dans le protocole soumis si un comité de surveillance indépendant est ou non prévu.
Le 2° modifie l'article L. 1243-3 du même code.
Le a) supprime la nécessité d'un avis préalable d'un comité sur les constitutions de collections biologiques, cet examen étant désormais conduit dans le cadre de celui des protocoles de recherche. Les b) , c) et d) procèdent à des coordinations.
Le 3° modifie l'article L. 1243-4 du même code.
Le a) complète l'énumération des types de collections devant faire l'objet d'un examen par les comités dans le cadre des protocoles.
Le b) supprime l'avis, sur la constitution des collections, du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé.
II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
La commission a adopté deux amendements du rapporteur, l'un rédactionnel, l'autre de cohérence, ainsi que six amendements de précision déposés en séance publique par Olivier Jardé.
III - Le texte adopté par la commission
Votre commission est favorable à ce dispositif qui clarifie les conditions du contrôle des comités de CPP sur les collections biologiques.
Elle a adopté deux amendements , l'un rédactionnel, l'autre tendant à corriger une erreur matérielle, déposés par Nicolas About, Jean-Paul Amoudry, Didier Borotra, Marcel Deneux, Muguette Dini, Françoise Férat, Adrien Giraud, Catherine Morin-Desailly, Anne-Marie Payet, Jean-Jacques Pignard et Jean-Marie Vanlerenberghe.
Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.
Article 4 - (art. L. 1123-1 et L. 1123-5 du code de la santé publique) - Statut juridique et conditions de retrait d'agrément des comités de protection des personnes
Objet : Cet article clarifie le statut des comités de protection des personnes et permet de supprimer ceux dont l'activité est insuffisante.
I - Le dispositif de la proposition de loi initiale
Le paragraphe I modifie l'article L. 1123-1 du code de la santé publique. Il accorde la personnalité juridique de droit public aux comités et précise qu'ils exercent leur mission en toute indépendance.
Le paragraphe II modifie l'article L. 1123-5 du même code. Il ouvre la possibilité au ministre de retirer l'agrément d'un comité si l'activité de celui-ci est insuffisante, le contenu de cette notion devant être précisé par voie réglementaire.
L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission est favorable à la clarification du statut des CPP, ce qui devrait permettre de faciliter leur activité et de mieux l'évaluer. La possibilité de retrait d'un agrément, dès lors qu'il repose sur des critères objectifs, est également conforme au souci de qualité des décisions prises, les comités étudiant un faible nombre de dossiers n'étant pas capable d'établir une jurisprudence cohérente et complète.
Elle a adopté deux amendements identiques présentés par les membres du groupe CRC-SPG et du groupe socialiste tendant à la suppression du critère quantitatif pour le retrait de l'agrément d'un CPP par le ministre en charge de la santé.
Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.
Article 4 bis (nouveau) - (art. L. 5126-1 du code de la santé publique) -Distribution des produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche
Objet : Cet article additionnel simplifie le régime de distribution des produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche.
Introduit à l'initiative de Nicolas About, Jean-Paul Amoudry, Didier Borotra, Marcel Deneux, Muguette Dini, Françoise Férat, Adrien Giraud, Catherine Morin-Desailly, Anne-Marie Payet, Jean-Jacques Pignard et Jean-Marie Vanlerenberghe, cet article additionnel supprime la nécessité d'une autorisation de l'Afssaps et renvoie à un décret le soin de déterminer les cas dans lesquels les pharmacies à usage intérieur des établissements ayant effectué des recherches pourront distribuer les produits, substances ou médicaments ayant fait l'objet de ces recherches aux pharmacies à usage intérieur d'autres établissements de santé.
Votre commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.
Article 4 ter (nouveau) - (art. L. 1125-3 du code de la santé publique) - Mise en cohérence du code de la santé publique et du code de l'environnement
Objet : Cet article additionnel organise la cohérence du code de la santé publique avec le code de l'environnement.
Introduit à l'initiative de Nicolas About, Jean-Paul Amoudry, Didier Borotra, Marcel Deneux, Muguette Dini, Françoise Férat, Adrien Giraud, Catherine Morin-Desailly, Anne-Marie Payet, Jean-Jacques Pignard et Jean-Marie Vanlerenberghe, cet article additionnel permet de mettre en cohérence l'article L. 1125-3 du code de la santé publique avec l'article L. 533-3 du code de l'environnement, relatif à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés. A cette fin, le renvoi à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique qu'opère l'article L. 1125-3 est supprimé. En effet, cet article limite le recours à l'autorisation préalable de l'Afssaps aux seules expérimentations portant sur des produits à finalité sanitaire ou cosmétique tandis que l'article L. 533-3 du code de l'environnement requiert une autorisation pour toute dissémination volontaire d'OGM, et non uniquement pour celles relatives à des produits à finalité sanitaire ou cosmétique.
Votre commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.
Article 4 quater (nouveau) - (art. L. 5124-9 du code de la santé publique) - Régime des médicaments radiopharmaceutiques et de certains médicament élaborés dans le cadre de la recherche
Objet : Cet article additionnel tend à simplifier le régime applicable aux médicaments radiopharmaceutiques et à certains médicaments élaborés dans le cadre de recherches sur la personne.
Introduit à l'initiative de Nicolas About, Jean-Paul Amoudry, Didier Borotra, Marcel Deneux, Muguette Dini, Françoise Férat, Adrien Giraud, Catherine Morin-Desailly, Anne-Marie Payet, Jean-Jacques Pignard et Jean-Marie Vanlerenberghe, cet article permet aux établissements publics et organismes privés à but non lucratif de fabriquer, d'importer et de distribuer des médicaments radiopharmaceutiques ou certains médicaments élaborés dans le cadre de recherches sur la personne afin de faciliter leur usage. L'élaboration de ces médicaments radiopharmaceutiques reste soumise à un régime d'autorisation spécifique par l'autorité de sureté nucléaire, complémentaire de celui de l'Afssaps.
Votre commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.
Article 4 quinquies (nouveau) - (art. L. 1123-1-1 nouveau du code de la santé publique) - Création d'une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine
Objet : Cet article additionnel prévoit la création d'une instance nationale indépendante chargée de coordonner l'activité des comités de protection des personnes.
Introduit à l'initiative du rapporteur, cet article additionnel crée une instance de coordination de l'action des CPP. Déjà envisagée depuis plusieurs années, elle devra refléter la composition des CPP et être constituée à parité entre scientifiques et personnes issues de la société civile.
Cette commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sera placée auprès de la Haute Autorité de santé (HAS) plutôt qu'auprès du ministère de la santé, afin de garantir son indépendance. Elle sera chargée d'élaborer une « jurisprudence » des comités en se chargeant du second examen des dossiers ayant reçus un avis défavorable et de coordonner leur action. De plus l'évaluation de l'action des comités lui sera confiée, ce qui permettra la mise en oeuvre du protocole déjà élaboré à cette fin par la HAS.
Enfin la commission nationale sera une instance de proposition, tant en matière législative et réglementaires que pour indiquer les résultats des recherches les plus intéressantes qu'il est important de traduire dans les faits.
Votre commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.
Article 4 sexies (nouveau) - Possibilité de dérogation à la procédure de contrôle du traitement de l'information
Objet : Cet article additionnel prévoit la possibilité d'une dérogation au passage prévu devant le CCTIRS en cas d'avis favorable d'un CPP.
Introduit à l'initiative de Sylvie Desmarescaux, cet article tend à remédier au fait que la proposition de loi n'aborde pas la question de l'examen des protocoles de recherches non interventionnelles par le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) créé en 2004, ce qui risque d'alourdir considérablement les procédures. Il convient donc de prévoir un système dérogatoire dans l'attente d'une concertation organisée entre le ministère de la santé, le ministère de la recherche et la Cnil pour parvenir à une réforme des procédures prévues par la loi de 1978.
Votre commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.
Article 4 septies - Interdiction du test de la dose maximum tolérée pour un médicament sans lien avec la pathologie de la personne à laquelle il est administré
Objet : Cet article additionnel tend à interdire de conduire des tests de dosage létal d'un médicament sur des personnes pour lesquelles il ne peut apporter aucun soin.
Introduit à l'initiative de Nicolas About, cet article tend à mettre fin à une pratique spécifique aux essais dits de phase I sur les médicaments innovants anti-cancéreux. Pour ceux-ci, en effet, le test de la dose maximum tolérée du produit est une norme internationale permettant la validation de l'essai. Ce test est conduit sur la base de l'hypothèse que la plus forte efficacité thérapeutique se situe juste en dessous de la dose létale. Il aboutit concrètement à administrer à six malades en fin de vie une dose de médicament susceptible de les tuer. Cette pratique pose en elle-même d'importants problèmes éthiques sur lesquels le CCNE 32 ( * ) a été appelé à se pencher. Une révision de l'encadrement de ces pratiques semble donc nécessaire.
Toutefois il a semblé dès à présent et a minima nécessaire à votre commission d'interdire les tests de dose maximum acceptable pour un médicament sans lien avec la pathologie de la personne à laquelle il est administré. La pratique semble en effet accepter qu'un médicament censé soigner un type de cancer puisse être testé pour la dose maximum sur des personne souffrant d'une autre forme de cette maladie.
Votre commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.
Article 5 - Entrée en vigueur de la loi
Objet : Cet article conditionne l'entrée en vigueur de la loi à la parution des décrets d'application qu'elle prévoit.
I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté, à l'initiative d'Olivier Jardé, cet article tendant à ce que la loi entre en application d'un seul bloc, au moment de la parution des décrets, afin d'éviter tout régime transitoire qui fragiliserait l'étude des dossiers de recherche.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission est favorable à cette disposition qui facilitera la mise en oeuvre de la loi et qui place le pouvoir réglementaire face à ses responsabilités.
A l'initiative de son rapporteur, elle lui a apporté une modification de cohérence puis elle a adopté cet article ainsi modifié.
Intitulé de la proposition de loi
Pour tenir compte des amendements précédemment adoptés à l'initiative de son rapporteur, votre commission a intitulé comme suit la présente proposition de loi : « Proposition de loi relative aux recherches clinique et non interventionnelle impliquant la personne humaine ».
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Lors de sa réunion du 14 octobre 2009, la commission des affaires sociales a adopté le texte de la présente proposition de loi tel que modifié.
* 31 Directive du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
* 32 Avis n°73 du 26 septembre 2002, Essais de phase I en cancérologie