Article 25
Dispositions transitoires relatives aux préparations de
thérapie génique
et cellulaire
xénogénique
Objet : Cet article met en place, pour les
préparations de thérapie génique et les
préparations de thérapie cellulaire xénogénique,
des équivalences entre les autorisations accordées sous l'empire
des dispositions actuellement en vigueur et celles que prévoit le
présent projet de loi.
Les préparations de thérapie génique et les
préparations de thérapie cellulaire xénogénique
sont effectuées dans des conditions qui n'impliquent pas un
régime différent de celui fixé par les dispositions
prévues par le présent projet de loi.
Ainsi le présent article prévoit-il un régime
d'équivalence pour les autorisations délivrées aux
établissements se livrant à des activités de
transformation, conservation, distribution, cession importation, exportation,
greffe ou administration des produits cellulaires, lorsque cette autorisation a
été délivrée dans des conditions respectueuses de
la législation alors en vigueur et modifiée par le présent
projet de loi.
Le
I
de cet article pose le principe d'équivalence pour les
autorisations visées aux articles L. 1243-2, L. 1243-6 et
L. 5152-3 du présent code
(cf. articles 8 et 13).
Le
II
propose un dispositif
identique pour les autorisations
délivrées pour les produits visés aux articles
L. 1243-5 et L. 5152-1 du présent code
(cf. articles 8
et 13).
L'Assemblée nationale a adopté un amendement substituant, dans le
I de cet article, les références L. 1245-5 et L. 5152-2
à la référence L. 5124-3.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.