4. La télétransmission des feuilles de soin (article 31 bis)
L'Assemblée nationale a introduit un article 31 bis , à l'initiative de notre collègue député, Jean-Pierre Door rapporteur pour l'assurance maladie et les accidents du travail et avec l'avis favorable du gouvernement, proposant que les partenaires conventionnels tiennent compte, dans la détermination du montant de la contribution forfaitaire à la charge des professionnels qui n'assurent pas une transmission électronique , des charges de gestion induites par les professionnels de santé utilisant encore des feuilles de soins « papier » .
Votre rapporteur pour avis accueille favorablement cette mesure qui tend à favoriser le développement de la télétransmission des feuilles de soins et plus généralement l'informatisation des systèmes de santé .
5. Le conditionnement des médicaments (article 35 bis)
L'Assemblée nationale a introduit un article 35 bis , avec l'avis favorable du gouvernement, à l'initiative de notre collègue député Yves Bur, rapporteur pour les recettes et l'équilibre général, précisant qu'en cas de traitement d'au moins trois mois et de médicaments disponibles en grand conditionnement , le pharmacien aura pour obligation de le délivrer sous cette forme.
Votre rapporteur pour avis est favorable à cette mesure, source d'économies potentielles pour l'assurance maladie. D'après les données de la commission des comptes dans son rapport de septembre 2007, la France se situerait parmi les pays où le nombre d'unités standardisées par boîte de médicament est la plus faible : 31 unités standardisées par boîte en moyenne, contre 59 en Allemagne et 51 au Royaume-Uni.
6. Le renforcement de l'obligation de déclaration des dispositifs médicaux (article 38)
L'article 38 du présent projet de loi de financement prévoit de renforcer l'obligation de déclaration des dispositifs médicaux à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
Actuellement, aux termes de l'article L. 165-5 du code de la sécurité sociale, les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain et des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, doivent déclarer, chaque année, à l'AFSSAPS, les volumes vendus et le chiffre d'affaires réalisé en France au titre de ces produits. Cette disposition ne s'applique qu'aux fabricants et distributeurs dont le chiffre d'affaires hors taxes afférent aux ventes réalisées en France est supérieur à 760.000 euros.
Ces dispositifs médicaux ne sont pris en charge par l'assurance maladie que s'ils sont inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (liste des produits et prestations remboursables (LPPR)), soit sous la forme de description générique, soit sous la forme de marque ou de nom commercial.
D'après les informations recueillies par votre rapporteur pour avis, l'obligation de déclaration des ventes auprès de l'AFSSAPS n'est pas appliquée en pratique . Par ailleurs, il n'y a pas d'obligation pour les fabricants et distributeurs de produits médicaux de déclarer leur produit sous leur forme générique.
L'article 38 du présent projet de loi de financement renforce ainsi la procédure de déclaration des dispositifs médicaux :
- il étend l'obligation de déclaration à l'ensemble des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux, en supprimant la référence au chiffre d'affaire minimal requis ;
- la déclaration ne porte plus sur les volumes vendus et le chiffre d'affaires, mais concerne désormais l'ensemble des dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ;
- les fabricants et distributeurs sont tenus de préciser, pour chaque produit ou prestation, le code qui leur est attribué lors de l'inscription sur la liste . Ils procèdent, de même, en cas de modification du code du produit antérieurement déclaré. Jusqu'à présent l'obligation de déclaration était limitée à l'inscription initiale ;
- l'article 38 du présent projet de loi de financement prévoit enfin désormais une pénalité annuelle à la charge du fabricant ou du distributeur, en cas de non respect de l'obligation de déclaration dans les délais requis. Il est précisé que cette pénalité ne peut être décidée qu'après que le fabricant ou le distributeur ont été mis en mesure de présenter leurs observations. Le montant de la pénalité, fixée par l'AFSSAPS, ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre du dernier exercice clos pour les produits considérés. Cette pénalité est reconductible le cas échéant chaque année.
Il est précisé que ces pénalités seront recouvrées par les unions pour le recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d'allocations familiales (URSSAF) désignées par le directeur de l'agence centrale des organismes de sécurité sanitaire (ACOSS). Leur produit sera affecté aux régimes d'assurance maladie.
Les modalités d'application de l'article 37 du présent projet de loi de financement seront précisées par décret en conseil d'Etat.
L'Assemblée nationale a adopté un amendement, avec l'avis favorable du gouvernement, à l'initiative de notre collègue député Jean-Pierre Door, rapporteur au nom de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales pour l'assurance maladie et les accidents du travail, qui vise à écarter tout vide juridique dans le régime de déclaration des produits et prestations remboursables entre l'entrée en vigueur de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 qui supprimera l'article L. 165-5 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction actuelle et la date du 1 er janvier 2009, date à partir de laquelle le nouveau dispositif entrera seulement en vigueur. L'article 38 ainsi modifié du présent projet de loi de financement précise que le dispositif entre en vigueur à compter du 1 er janvier 2009.
Votre rapporteur pour avis accueille favorablement cette disposition, qui, selon les informations recueillies auprès du ministère de la santé, de la jeunesse et des sports, vise à permettre d'améliorer la connaissance de l'ensemble des dispositifs médicaux, condition essentielle au suivi de ce poste de dépenses dynamique (+ 7 % en 2006) et à la mise en oeuvre d'une politique de régulation adéquate .