SUEDE

I - LE CHAMP D'APPLICATION

1) Les médicaments concernés

Il s'agit de tous les médicaments commercialisés et achetés en Suède, quel que soit leur pays de fabrication. En revanche, les médicaments achetés à l'étranger ne sont pas pris en compte, même s'ils ont été fabriqués par une entreprise suédoise.

Par ailleurs, un médicament est défini comme une " préparation destinée à être administrée par voie interne ou externe, pour prévenir, révéler, soulager ou guérir une maladie ou ses symptômes. "

Le champ d'application de la convention a été élargi à des produits proches des médicaments comme les contraceptifs, les produits destinés au sevrage des fumeurs, certains produits de régime...

2) L'entreprise potentiellement responsable

La victime peut être indemnisée des dommages causés par les médicaments indépendamment de toute notion de faute ou responsabilité. Le système repose sur la nécessité d'indemniser la personne lésée.

3) Les dommages couverts

Seules les affections somatiques sont prises en compte. Les troubles mentaux sont donc exclus. Cependant, les préjudices d'ordre moral consécutifs à un dommage physique sont indemnisables.

Les lésions considérées comme insignifiantes ne sont pas indemnisables. Il faut que le dommage se soit traduit par une incapacité de travail d'au moins 50 % pendant plus de deux semaines ou par une réduction des capacités physiques pendant plus de deux semaines.

4) Les bénéficiaires de la réparation

Outre les personnes à qui le médicament a été prescrit, leurs proches, indirectement touchés, peuvent également être indemnisés.

5) Les circonstances dans lesquelles la réparation peut être demandée

La victime doit établir avec une " probabilité prépondérante " le lien de causalité entre le médicament et le dommage.

En pratique, le lien de causalité est largement accepté non seulement lorsque la relation de cause à effet est statistiquement reconnue, mais aussi lorsqu'on constate une relation chronologique entre la prise du médicament et l'apparition du dommage.

Le lien de causalité établi, l'indemnisation est accordée en fonction de son " caractère raisonnable ". Dans certains cas en effet, il est admis que le patient doive supporter lui-même le risque d'une lésion. C'est par exemple le cas pour une personne dont l'état de santé général était très dégradé avant la prise du médicament incriminé.

L'évaluation de la justification de l'indemnisation s'effectue en prenant en compte quatre critères :

- la nature et la gravité de la maladie pour laquelle le médicament a été prescrit ;

- l'état général du patient ;

- la gravité du dommage ;

- le caractère prévisible des effets secondaires.

Ainsi, moins la maladie traitée est grave, moins les effets secondaires sont prévisibles, plus la victime a de chances d'être indemnisée. C'est en se fondant sur le caractère imprévisible que la convention a permis l'indemnisation des hémophiles contaminés par le virus du SIDA à l'occasion de transfusions sanguines.

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La victime ne peut obtenir une indemnisation dans le cadre de la convention d'indemnisation des dommages causés par les médicaments que si elle renonce à tous les droits qu'elle peut avoir par ailleurs vis-à-vis d'autres responsables potentiels.

6) Les délais de prescription

Le plaignant dispose d'un délai de trois ans à partir du moment où il a connaissance du dommage et du fait que ce dernier a été causé par un médicament.

Il n'y a pas d'autre délai : l'intervalle entre la date à laquelle le dommage est constaté et la date à laquelle le médicament a été mis en circulation importe peu.

II - LA REPARATION

La compensation financière est calculée conformément aux règles de la responsabilité délictuelle. Elle doit couvrir :

- les frais financiers directement causés par le dommage, c'est-à-dire les coûts de la guérison et le manque à gagner pendant la maladie ;

- la perte future de revenus si sa capacité de travail a été réduite d'au moins un quinzième et que sa perte annuelle de revenus s'élève à plus d'un quart du montant de base retenu par la loi sur la sécurité sociale ;

- le cas échéant, le préjudice moral, un barème étant fixé chaque année et l'indemnité étant proportionnelle au pourcentage d'incapacité.

- en outre, en cas de décès, les frais d'inhumation et la perte de revenus subie par les proches survivants ;

A titre indicatif, l'indemnité forfaitaire pour préjudice moral permanent subi par une personne de moins de 25 ans s'établissait ainsi en 1992 :

( 1 ) Une couronne vaut environ 75 centimes

L'indemnité due au titre de la convention d'indemnisation des dommages causés par les médicaments est calculée après déduction de toutes les autres compensations financières obtenues grâce au système de protection sociale ou à d'autres assurances.

La compensation financière offerte au titre de la convention est plafonnée. Il y a un triple plafond annuel :

- 5 millions de couronnes, soit environ 3,8 millions de francs pour chaque victime ;

- 100 millions de couronnes, soit environ 75 millions de francs pour chaque dommage en série ;

- 200 millions de couronnes, soit environ 150 milliards de francs, pour l'ensemble des dommages en série.

Le financement est assuré par les primes d'assurance payées par les fabricants et les importateurs suédois de produits pharmaceutiques . En 1991, leur montant était d'environ 14,4 millions de couronnes. La part payée par chacun est proportionnelle à son chiffre d'affaires.

Entre le 1er juillet 1978 et le 1er janvier 1992, 3 103 demandes d'indemnisation au titre de cette convention ont été examinées : 35 % ont été jugées indemnisables, 55 % ont été rejetées et 10 % font encore l'objet d'une enquête.