7
Mise au point au sujet d’un vote
M. le président. La parole est à M. Xavier Iacovelli.
M. Xavier Iacovelli. Lors du scrutin n° 56 sur l’amendement n° 125 tendant à insérer un article additionnel après l’article 7 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2025, M. Stéphane Fouassin souhaitait voter contre.
M. le président. Acte est donné de cette mise au point, mon cher collègue. Elle figurera dans l’analyse politique du scrutin concerné.
Mes chers collègues, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les reprendrons à vingt et une heures trente-cinq.
La séance est suspendue.
(La séance, suspendue à vingt heures cinq, est reprise à vingt et une heures trente-cinq, sous la présidence de M. Pierre Ouzoulias.)
PRÉSIDENCE DE M. Pierre Ouzoulias
vice-président
M. le président. La séance est reprise.
8
Mise au point au sujet de votes
M. le président. La parole est à Mme Laure Darcos.
Mme Laure Darcos. Lors du scrutin n° 68 sur les amendements identiques nos 399 rectifié, 1013 et 1109 tendant à supprimer l’article 16 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2025 et du scrutin n° 71 sur l’amendement n° 969 tendant à supprimer l’article 17 du même texte, mon collègue Pierre-Jean Verzelen souhaitait voter pour.
M. le président. Acte est donné de cette mise au point, ma chère collègue. Elle figurera dans l’analyse politique des scrutins concernés.
9
Financement de la sécurité sociale pour 2025
Suite de la discussion d’un projet de loi
M. le président. Nous reprenons la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2025.
Dans la discussion des articles, nous en sommes parvenus à l’amendement n° 1018, au sein de l’article 19.
Article 19 (suite)
M. le président. L’amendement n° 1018, présenté par Mmes Brulin, Apourceau-Poly, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste – Kanaky, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 11
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« …) Au I, les mots : « peut prononcer » sont remplacés par le mot : « prononce » ;
La parole est à Mme Céline Brulin.
Mme Céline Brulin. Il est défendu, monsieur le président.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure de la commission des affaires sociales pour l’assurance maladie. Nous avons déjà débattu de cette question. L’avis est défavorable, monsieur le président.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L’amendement n° 693, présenté par Mmes Poumirol et Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès, Conconne et Féret, MM. Fichet et Jomier, Mmes Lubin et Rossignol, MM. Bourgi et Ros, Mmes Linkenheld et Narassiguin, MM. Ziane et Lurel, Mme Bélim, M. Féraud, Mme Harribey, M. Gillé, Mme Brossel, MM. Fagnen et Chantrel, Mme Conway-Mouret, MM. Darras, Michau, Mérillou et Montaugé, Mme Bonnefoy, M. Roiron, Mme Blatrix Contat, MM. Jeansannetas, Vayssouze-Faure et M. Weber, Mmes Monier et G. Jourda, MM. P. Joly, Marie, Tissot, Durain et Chaillou, Mme Artigalas, MM. Redon-Sarrazy, Ouizille, Pla, Uzenat et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 22
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…° À l’avant-dernière phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4, après le mot : « constatés », sont insérés les mots : « des investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de cette recherche » ;
La parole est à M. Simon Uzenat.
M. Simon Uzenat. Il est défendu.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Avis défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je suis saisi de trois amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 736 rectifié, présenté par Mmes Harribey et Poumirol, M. Gillé, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès et Conconne, M. Fichet, Mme Féret, M. Jomier, Mmes Lubin et Rossignol, MM. Bourgi et Ros, Mmes Linkenheld et Narassiguin, MM. Ziane et Lurel, Mme Bélim, M. Féraud, Mme Brossel, MM. Fagnen et Chantrel, Mme Conway-Mouret, MM. Darras, Michau, Mérillou et Montaugé, Mme Bonnefoy, M. Roiron, Mme Blatrix Contat, MM. Jeansannetas, Vayssouze-Faure et M. Weber, Mmes Monier et G. Jourda, MM. P. Joly, Marie, Tissot, Durain et Chaillou, Mme Artigalas, MM. Redon-Sarrazy, Ouizille, Pla, Uzenat et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 22
Insérer six alinéas ainsi rédigés :
…° Le premier alinéa de l’article L. 162-17-4-3 est ainsi modifié :
a) La première phrase est ainsi modifiée :
– après la première occurrence du mot : « santé », sont insérés les mots : « l’état de la propriété intellectuelle, les éventuelles opérations de rachat ou de fusion d’entreprises, la liste des structures de recherche publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement et » ;
– après le mot : « publics », sont insérés les mots : « directs et indirects » ;
– après la seconde occurrence du mot : « développement », sont insérés les mots : « de chacun » ;
b) Sont ajoutées quatre phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du Comité économique des produits de santé. Les entreprises dont le chiffre d’affaires est supérieur à 20 milliards d’euros annuel sont sanctionnées à hauteur de 0,5 % de leur chiffre d’affaires en cas de défaut de déclaration du montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement des médicaments. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie » ;
La parole est à M. Simon Uzenat.
M. Simon Uzenat. La principale justification des industriels aux prix – et c’est la réalité – beaucoup trop élevés des médicaments est le fort coût de la recherche et développement mise en œuvre pour développer un nouveau médicament. Or, comme le rappelle l’assurance maladie dans son rapport intitulé Améliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses : les propositions de l’assurance maladie pour 2024, une part non négligeable des dépenses de recherche et développement provient de financements publics, grâce à un certain nombre de dispositifs, notamment fiscaux.
Conformément à la préconisation formulée dans le rapport de la commission d’enquête sénatoriale sur la pénurie de médicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française, publié le 4 juillet 2023, le présent amendement vise à assurer la réelle transparence des montants des investissements publics de recherche et développement alloués aux entreprises qui s’engagent à produire de nouveaux médicaments, en précisant les dispositions de la loi du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 adoptées en ce sens.
M. le président. L’amendement n° 796, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 22
Insérer six alinéas ainsi rédigés :
…° Le premier alinéa de l’article L. 162-17-4-3 est ainsi modifié :
a) La première phrase est ainsi modifiée :
– après la première occurrence du mot : « santé », sont insérés les mots : « l’état de la propriété intellectuelle, les éventuelles opérations de rachat ou de fusion d’entreprises, la liste des structures de recherche publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement et » ;
– après le mot : « publics », sont insérés les mots : « directs et indirects » ;
– après la seconde occurrence du mot : « développement », sont insérés les mots : « de chacun » ;
b) sont ajoutées deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du Comité économique des produits de santé. » ;
La parole est à Mme Anne Souyris.
Mme Anne Souyris. Il convient de mettre un terme à une opacité qui n’est plus acceptable, mes chers collègues. Par cet amendement, il est donc demandé que les sommes investies pour la recherche, les essais cliniques, la mise sur le marché ou encore le marketing soient de notoriété publique.
Il est également demandé que les laboratoires communiquent les coûts de recherche et développement, les prix pratiqués et les bénéfices dégagés dans les autres pays. Nous serons ainsi en mesure de comprendre et de contrôler les prix des médicaments.
M. le président. L’amendement n° 990 rectifié, présenté par Mmes Brulin, Apourceau-Poly, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste – Kanaky, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 22
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…°Le premier alinéa de l’article L. 162-17-4-3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. » ;
La parole est à Mme Céline Brulin.
Mme Céline Brulin. Par cet amendement, il est également proposé d’obliger les laboratoires, au-delà d’un certain niveau de prix, à transmettre au Comité économique des produits de santé (CEPS), non seulement le montant des subventions de recherche et développement publiques, mais également les coûts de recherche et développement, de marketing, ainsi que les prix pratiqués et les volumes de ventes constatés dans d’autres pays.
Les travaux de la commission d’enquête sénatoriale susvisée avaient en effet montré que la profitabilité de l’industrie pharmaceutique était bien plus importante que dans d’autres secteurs industriels. Une abondante littérature tend par ailleurs à montrer que le crédit d’impôt recherche (CIR), dont ce secteur industriel bénéficie largement, a des effets bien plus significatifs pour les petites et moyennes entreprises (PME) que pour les entreprises de taille intermédiaire (ETI) et les grandes entreprises.
Nous souhaitons donc davantage de transparence dans l’utilisation de l’argent public.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Ces amendements visent à contraindre les entreprises pharmaceutiques à rendre publiques des informations confidentielles qui concernent notamment les opérations de rachat ou de fusion, les dépenses en recherche et développement, les dépenses promotionnelles, les ventes et volumes de remboursement en France et à l’étranger.
La plupart de ces informations sont couvertes par le secret des affaires et ne seraient pas utiles au CEPS dans la fixation du prix du médicament, dont je rappelle qu’elle dépend principalement de l’amélioration du service médical rendu, c’est-à-dire du progrès thérapeutique permis par le médicament.
La majorité de ces informations ne seront pas davantage utiles au CEPS pour réguler les dépenses de médicaments. Lorsqu’elles sont utiles, elles lui sont d’ores et déjà transmises, par exemple pour documenter une demande de hausse de prix.
Pour l’ensemble de ces raisons, l’avis est défavorable sur ces trois amendements.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L’amendement n° 1327, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Compléter cet article par quatre alinéas ainsi rédigés :
3° Il est un ajouté un article L. 162-19-2-… ainsi rédigé :
« Art. L. 162-19-2-…. – Lorsqu’une spécialité pharmaceutique est acquise dans les conditions prévues à l’article L. 1413-4 du code de la santé publique ou dans celles prévues par le règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontalières graves pour la santé et abrogeant la décision n° 1082/2013/UE pour répondre à un besoin de santé publique et être mise à la disposition des patients en vue de son administration, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêté l’indemnité versée par la Caisse nationale d’assurance maladie au titre de sa distribution par l’établissement pharmaceutique de distribution en gros et, le cas échéant, de sa dispensation par les pharmacies d’officine ou les pharmacies à usage intérieur ou de sa délivrance aux professionnels de santé par ces mêmes pharmacies.
« En tant que de besoin, cet arrêté peut déroger aux dispositions relatives aux marges de distribution prévues à l’article L. 162-38 et au premier alinéa du I de l’article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale.
« La fixation de l’indemnité tient compte des coûts et charges liés aux opérations de distribution ou de dispensation de la spécialité, notamment en termes de stockage, transport, traçabilité, suivi et reconditionnement, ainsi que des volumes d’activité des professionnels ou entreprises concernés. L’arrêté susmentionné précise les modalités de versement de cette indemnité et notamment la période pendant laquelle elle est versée. »
La parole est à Mme la ministre.
Mme Geneviève Darrieussecq, ministre. Cet amendement vise à permettre aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de fixer par arrêté le montant de l’indemnité à verser par l’assurance maladie pour la distribution et la dispensation de spécialités du stock stratégique de l’État et des spécialités qui seraient achetées via des achats conjoints européens.
Dans un contexte de tension et de risque de pénuries, notre pays pourrait en effet décider de rejoindre des initiatives d’achats conjoints européens. Les travaux en cours dans le cadre de la révision du cadre législatif européen du médicament et les expériences passées montrent l’intérêt d’achats groupés au niveau européen pour des produits susceptibles de connaître des difficultés structurelles d’approvisionnement, par exemple les vaccins et les antibiotiques. De tels achats permettent également de réaliser des économies d’échelle.
En cas d’achats groupés européens ou nationaux, je souhaite que les conditions de rémunération des grossistes répartiteurs et des pharmaciens, telles qu’elles sont prévues dans le droit commun, constituent la modalité privilégiée de rémunération.
Les dispositions proposées permettent en outre de s’adapter agilement pour répondre avec célérité à d’éventuelles situations d’urgence sanitaire.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’avis est favorable.
M. le président. Je mets aux voix l’article 19, modifié.
(L’article 19 est adopté.)
Après l’article 19
M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.
L’amendement n° 1349 est présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.
L’amendement n° 1354 est présenté par le Gouvernement.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Après l’article 19
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Avant le dernier alinéa de l’article L. 1435-7-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au cinquième alinéa du présent article, la sanction financière mentionnée au 14° de l’article L. 5424-3 est versée à la Caisse nationale de l’assurance maladie. » ;
2° L’article L. 4231-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Il organise la mise en œuvre d’un système d’information destiné à partager entre les acteurs pharmaceutiques et les autorités sanitaires des informations sur les ruptures d’approvisionnement de médicaments. » ;
3° Après l’article L. 5121-29, il est inséré un article L. 5121-29-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-29-1. – I. – Afin d’anticiper et d’assurer le traitement des ruptures ou des risques de ruptures d’approvisionnement de médicaments et de favoriser les échanges entre les acteurs de la chaîne d’approvisionnement, les pharmacies d’officine et les établissements pharmaceutiques renseignent un système d’information sur la disponibilité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4.
II. – La mise en œuvre du système d’information mentionné au I peut être assurée par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens mentionné à l’article L. 4231-2 en application d’une convention signée avec l’État, la Caisse nationale d’assurance maladie et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
À défaut de conclusion de la convention, le ministre chargé de la santé fixe par arrêté les modalités de la mise en œuvre du système d’information par un autre responsable.
Un décret en Conseil d’État pris après avis du Conseil national de l’ordre des pharmaciens précise notamment les modalités de financement du système d’information, les catégories de données à renseigner, les conditions d’accès aux données et leur durée de conservation, les destinataires ainsi que les exigences de sécurité et de traçabilité du système.
III. – Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, définit les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur renseignent un système d’information poursuivant la même finalité que celle énoncée au I.
5° À l’avant-dernier alinéa de l’article L. 5312-4-1, après les mots : « au 8° », sont insérés les mots : « et au 10° » ;
6° L’article L. 5423-9 est complété par un 10° ainsi rédigé :
« 10° Le fait, pour tout établissement pharmaceutique de ne pas renseigner le système d’information mentionné à l’article L. 5121-29-1. » ;
7° L’article L. 5424-3 est complété par un 14° ainsi rédigé :
« 14° De ne pas renseigner le système d’information mentionné à l’article L. 5121-29-1. »
La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter l’amendement n° 1349.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement quelque peu technique vise à remédier aux ruptures de médicaments.
Le logiciel DP-Ruptures, développé par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens (Cnop), est un outil de gestion des pénuries et d’information des professionnels. Il permet aux pharmaciens d’officine de signaler les ruptures d’approvisionnement au laboratoire exploitant concerné. Il permet également aux pharmaciens d’obtenir du laboratoire des informations sur la durée prévisionnelle des difficultés constatées.
Cet amendement vise à consacrer l’existence de DP-Ruptures dans le code de la santé publique, en clarifiant son pilotage et en complétant les missions du Cnop. La collaboration entre les pouvoirs publics et le Cnop prendra la forme d’une convention, qui déterminera notamment les conditions d’accès aux informations et leur exploitation. En cas d’absence de convention, le ministre chargé de la santé pourra fixer par arrêté les modalités de la mise en œuvre du système d’information par un autre responsable.
Cet amendement vise également à instaurer une obligation de renseignement de l’outil par l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament. Ceux-ci devraient, notamment, renseigner DP-Ruptures sur la disponibilité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Cela permettra de garantir une meilleure transparence des disponibilités tout au long de la chaîne. En cas de non-respect, des sanctions financières pourront être prononcées.
Par cet amendement, il est enfin proposé de contraindre les pharmacies à usage intérieur à une obligation de suivi des stocks qui leur sont applicables. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), définira les conditions de cette obligation.
Ces mesures contribuent à la mise en œuvre de l’une des recommandations de la commission d’enquête sénatoriale sur la pénurie de médicaments, dont le rapport préconise de rendre obligatoire l’inscription au dispositif DP-Ruptures pour l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament et d’assurer, à brève échéance, son interopérabilité avec les autres systèmes d’information existants.
Il s’agit de savoir où sont les stocks afin d’en garantir une gestion transparente, mes chers collègues.
M. le président. La parole est à Mme la ministre, pour présenter l’amendement n° 1354.
Mme Geneviève Darrieussecq, ministre. Madame la rapporteure ayant très bien défendu cet amendement, je n’ai rien à ajouter.
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 1349 et 1354.
(Les amendements sont adoptés.)
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 19.
L’amendement n° 1380, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Après l’article 19
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le quatrième alinéa de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° À la première phrase, les mots : « deux ans » sont remplacés par les mots : « un an » ;
2° Après la première occurrence du mot : « similaire », sont insérés les mots : « dont le prix est inférieur » ;
3° Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « La délivrance par substitution au médicament biologique de référence d’un médicament biologique similaire appartenant au même groupe biologique similaire, dans les conditions prévues au présent alinéa, ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie. »
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Le présent amendement vise à encourager la substitution de médicaments biologiques similaires, évoqués précédemment par mon collègue Alain Milon, afin de favoriser leur pénétration en France et de contribuer à la maîtrise des dépenses de l’assurance maladie.
Pour ce faire, il est proposé de ramener de deux ans à un an le délai d’inscription automatique des groupes biologiques similaires sur la liste des groupes substituables.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 19.
Je suis saisi de trois amendements identiques.
L’amendement n° 378 rectifié est présenté par MM. Szczurek, Hochart et Durox.
L’amendement n° 430 rectifié quinquies est présenté par M. Fouassin, Mme Schillinger, MM. Patient et Buis, Mme Nadille, M. Buval et Mmes Ramia et Malet.
L’amendement n° 1057 rectifié est présenté par M. Chasseing, Mmes Bourcier, Lermytte et L. Darcos, MM. Rochette, Brault, Verzelen, Laménie et Wattebled, Mme Paoli-Gagin, MM. Grand, Capus, Malhuret, L. Vogel, V. Louault, A. Marc et Menonville, Mmes Guidez et Petrus, M. Folliot, Mmes Sollogoub, Perrot, Belrhiti et Dumont et MM. Haye et E. Blanc.
Ces trois amendements sont ainsi libellés :
Après l’article 19
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L’article L. 5123-8 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 5123-8. – Afin d’éviter le gaspillage des médicaments et lorsque leur forme pharmaceutique le permet, la délivrance de certains médicaments en officine se fait à l’unité. De la même manière, la délivrance de dispositifs médicaux et d’autres petits équipements ne peut excéder les besoins effectifs en termes de soins.
« Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale établit la liste des médicaments et des dispositifs qui relèvent du présent article. Un décret en Conseil d’État détermine les modalités particulières de conditionnement, d’étiquetage et d’information de l’assuré ainsi que de traçabilité. »
L’amendement n° 378 rectifié n’est pas défendu.
La parole est à M. Frédéric Buval, pour présenter l’amendement n° 430 rectifié quinquies.