M. le président. La parole est à Mme Laure Darcos, pour présenter l’amendement n° 1057 rectifié.
Mme Laure Darcos. L’on assiste depuis des années, et même depuis des décennies, à un gaspillage de médicaments, du fait notamment des soins à domicile. Nombre de foyers français regorgent de médicaments et autres matériels, comme les kits de pansements non utilisés.
Le format des boîtes de médicaments pour des traitements, les prescriptions médicales et les kits de pansements qui excèdent les normes de 30 % à 70 % sont autant d’éléments qui expliquent cette situation.
À l’heure de la sobriété et de la rationalisation de l’ensemble des dépenses, il est temps de mettre en place des mesures de nature à accompagner la prescription de façon pragmatique.
Tel est l’objet de cet amendement de mon collègue Daniel Chasseing.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Si la délivrance à l’unité est parfois utile, elle ne constitue pas un modèle de dispensation généralisable. Chronophage, elle nuit également à la traçabilité des dispensations. Elle ne constitue pas non plus une solution appropriée face aux ruptures, puisqu’il n’est possible d’y avoir recours ni pour les formes injectables ni pour les formes pédiatriques, qui concentrent pourtant la majorité des risques de ruptures d’approvisionnement.
L’avis est donc défavorable sur ces trois amendements.
Comme je l’ai indiqué devant notre commission au directeur de la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam), je suis en revanche favorable à la limitation à sept jours des prescriptions en sortie d’hôpital, en particulier les prescriptions de soins.
Une telle disposition permettrait d’éviter que les usagers se retrouvent avec des stocks de pansements, ma chère collègue Laure Darcos. J’estime que tout le monde aurait à y gagner, à commencer par l’assurance maladie.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 430 rectifié quinquies et 1057 rectifié.
(Les amendements ne sont pas adoptés.)
M. le président. L’amendement n° 751, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :
Après l’article 19
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l’article L. 162-17-10 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-… ainsi rédigé :
« Art. L. 162-17-…. – Le Gouvernement communique aux présidents des commissions permanentes du Parlement saisies au fond des projets de loi de financement de la sécurité sociale, avant le 15 septembre de chaque année, pour chacune des spécialités pharmaceutiques qui font l’objet d’un contrat d’achat conclu entre son exploitant ou son fabricant et l’État ou l’agence nationale de santé publique mentionnée à l’article L. 1413-1 du code de la santé publique, y compris lorsque le contrat ne comporte pas de contrepartie financière :
« 1° Les quantités prévues par le contrat ainsi que les modalités de leur ajustement éventuel ;
« 2° Le montant des prix ainsi que les modalités de leurs évolutions tels que stipulés par le contrat ;
« 3° Les modalités de paiement du prix et l’ensemble des stipulations financières.
« Les modalités de publication au Journal officiel de la République française des informations relatives au contrat, notamment le prix fabricant hors taxes, sont fixées par voie réglementaire. »
La parole est à Mme Anne Souyris.
Mme Anne Souyris. Depuis la pandémie de covid-19, qui a nécessité de nombreuses dérogations ou adaptations à la législation sanitaire et sociale, certains médicaments mis à disposition en pharmacie de ville ou à l’hôpital font l’objet d’achats centralisés au niveau national, par Santé publique France, puis d’une mise à disposition gratuite aux pharmacies.
Ce régime dérogatoire onéreux continue de s’appliquer pour certains médicaments, alors qu’aucune information sur le prix de ces derniers n’est publiée.
Par cet amendement, il est proposé que les éléments relatifs aux contrats d’achat conclus entre un exploitant ou un fabricant pharmaceutique et l’État, les quantités de médicaments achetés, le montant des prix, les modalités de paiement du prix et l’ensemble des stipulations financières soient communiqués par le Gouvernement aux présidents des commissions parlementaires compétentes.
Cet amendement vise ainsi à améliorer l’information du Parlement sur les contrats d’achat liant l’État et l’industrie pharmaceutique.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Les commissions des affaires sociales du Parlement peuvent d’ores et déjà demander à se voir attribuer les pouvoirs d’une commission d’enquête, ma chère collègue. Disposant alors de pouvoirs d’enquête et de contrôle étendus, elles peuvent accéder aux informations qu’elles souhaitent.
L’avis est défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je suis saisi de trois amendements identiques.
L’amendement n° 764 rectifié ter est présenté par Mme Canalès, M. Gillé, Mmes Conconne, Poumirol, Bélim et Bonnefoy, M. Bourgi, Mmes Brossel et Carlotti, M. Chantrel, Mme Conway-Mouret, MM. Cozic, Fagnen et Kerrouche, Mme Linkenheld et MM. Michau, Pla, Redon-Sarrazy, Ros, Stanzione, Temal, Tissot, Uzenat, M. Weber et Ziane.
L’amendement n° 1216 rectifié bis est présenté par MM. Mandelli, Tabarot, Perrin, Rietmann et Karoutchi, Mme Micouleau, MM. Panunzi et D. Laurent, Mmes Malet et Petrus, M. Anglars, Mme Josende, MM. Lefèvre et de Nicolaÿ, Mmes Lassarade et Gosselin, M. Brisson, Mme Goy-Chavent, MM. Chaize, J.B. Blanc, Bruyen et Naturel, Mme Belrhiti, MM. Bazin et Sautarel, Mme Dumont, M. Houpert, Mme M. Mercier, MM. Bouchet et Bacci, Mmes Demas et Estrosi Sassone, M. Cuypers, Mmes Bellamy, Joseph, Evren et Hybert et MM. Gremillet et E. Blanc.
L’amendement n° 1224 rectifié ter est présenté par MM. Mérillou et Montaugé.
Ces trois amendements sont ainsi libellés :
Après l’article 19
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Au troisième alinéa du I de l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, la première occurrence du mot : « et » est remplacée par le signe : « , » et, à la fin, sont ajoutés les mots : « et de l’impact écologique du produit ou de la prestation ».
La parole est à Mme Marion Canalès, pour présenter l’amendement n° 764 rectifié ter.
Mme Marion Canalès. Dans l’attente de la publication du décret désignant les centres hospitaliers universitaires (CHU) participant à l’expérimentation de retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, cet amendement vise à favoriser l’utilisation de dispositifs médicaux dont l’impact environnemental est susceptible de favoriser la transition écologique de notre modèle de santé et de réduire la pression sur les ressources limitées.
Sous réserve qu’elle soit encadrée, la remise en bon état d’usage des dispositifs médicaux à usage individuel comporte de nombreux avantages. Elle permet de limiter l’empreinte écologique de la santé en évitant la production de dispositifs neufs et de proposer des produits de santé à des tarifs plus et accessibles, gage d’économies pour la sécurité sociale.
Une telle disposition pourrait générer jusqu’à 5 millions d’euros d’économies pour la sécurité sociale dès 2025.
Pour autant, la mise sur le marché des dispositifs en question n’aura pas l’impact écologique et économique espéré si leur utilisation n’est pas encouragée par un prix d’achat moins élevé que celui des dispositifs neufs, car, à prix équivalents, les patients ont tendance à choisir un dispositif neuf plutôt que recyclé.
Il importe donc le CEPS détermine le prix des dispositifs médicaux en tenant compte de leur impact environnemental, de sorte d’en limiter le reste à charge pour les patients lorsque cet impact est moindre.
M. le président. La parole est à M. Roger Karoutchi, pour présenter l’amendement n° 1216 rectifié bis.
M. Roger Karoutchi. Il est défendu, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 1224 rectifié ter n’est pas soutenu.
Quel est l’avis de la commission sur ces deux amendements identiques ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Des progrès substantiels restent indéniablement à faire pour améliorer l’impact écologique des dispositifs médicaux. La commission soutient par exemple le déploiement de la remise en bon état d’usage.
J’estime toutefois qu’agir sur le tarif de responsabilité des dispositifs médicaux n’est pas la bonne solution. L’assurance maladie ayant avant tout pour objectif de solvabiliser les dépenses de santé les plus utiles pour les patients, il paraît en effet préférable que la base de remboursement par l’assurance maladie ne soit déterminée que par des facteurs d’ordre médical, à commencer par l’amélioration du service attendu, ou par des facteurs liés à la régulation économique. J’estime qu’il ne serait pas compréhensible qu’entre deux dispositifs médicaux similaires, le plus pertinent médicalement soit pris en charge sur une base plus faible que le plus vertueux sur le plan environnemental.
Je demande donc le retrait de ces deux amendements identiques ; à défaut, l’avis serait défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Geneviève Darrieussecq, ministre. Je partage votre analyse quant à la remise en état des dispositifs médicaux, sur laquelle vous insistez dans votre exposé des motifs, madame Canalès. J’ai du reste demandé à mes services de s’engager résolument dans la mise en œuvre d’une réforme en ce sens.
Des travaux préparatoires ont été menés depuis quelque temps maintenant, notamment avec l’Agence française de normalisation (Afnor) et les acteurs industriels. L’entrée en vigueur des dispositions élaborées suppose que plusieurs textes soient pris, notamment un décret en Conseil d’État après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) et des arrêtés.
Le CEPS pourra ensuite fixer une tarification adaptée, celle-ci devant naturellement tenir compte de la bonne remise en état d’usage des dispositifs concernés.
Je demande donc le retrait de ces amendements, compte tenu de ces travaux en cours ; à défaut, j’y serais défavorable.
M. le président. La parole est à M. Simon Uzenat, pour explication de vote.
M. Simon Uzenat. Madame la ministre, si vous avez esquissé un chemin vers une prise en charge par l’assurance maladie des dispositifs médicaux remis en état d’usage, qui pourrait notamment concerner les fauteuils roulants ou les lits, je souhaite vous interpeller au sujet du réseau coopératif Envie Autonomie. Ce réseau, très implanté en Bretagne, lutte contre l’exclusion de celles et ceux qui n’ont pas les moyens de s’acheter des matériels et des dispositifs médicaux neufs pour faire face à leur perte d’autonomie, agit en faveur du réemploi et, partant, de la préservation des ressources, et contribue à l’insertion de personnes éloignées de l’emploi, dans une démarche inclusive.
Ce réseau attend la prise en charge des dispositifs visés par l’assurance maladie, disposition qui figure pourtant dans la loi du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020, mais dont les décrets d’application n’ont pas encore été pris.
Si vous n’êtes pas personnellement responsable de cette situation, madame la ministre, permettez-moi de rappeler qu’en réponse à une question orale de décembre 2022 puis à une question écrite de mai 2023, vos prédécesseurs ont respectivement assuré le Parlement que la publication de ces décrets interviendrait au deuxième trimestre de 2023 puis au premier semestre de 2024, en invoquant à chaque fois les mêmes arguments.
J’espère donc vivement que le nécessaire sera fait dans les toutes prochaines semaines, car si l’État n’est pas au rendez-vous, le réseau Envie Autonomie pourrait fermer ses portes. Je me permets donc de vous appeler à l’aide, madame la ministre, en comptant sur votre réactivité.
M. le président. La parole est à Mme Marion Canalès, pour explication de vote.
Mme Marion Canalès. Il est bien entendu que les dispositifs médicaux visés dans l’objet de l’amendement n° 764 rectifié ter doivent être de même efficacité que des dispositifs neufs, madame la rapporteure.
Je souhaite à mon tour vous interpeller, madame la ministre, sur l’expérimentation prévue à l’article 29 de la loi du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024, dont le décret d’application n’a, lui non plus, pas encore été pris. Les CHU attendent ce décret afin de déposer leur candidature et d’expérimenter le protocole visé, dont nous pourrons ensuite évaluer l’opportunité de la généralisation.
M. le président. La parole est à Mme la ministre.
Mme Geneviève Darrieussecq, ministre. Comme je l’ai indiqué, je suis sensible au réemploi des dispositifs médicaux, sujet auquel j’ai du reste travaillé dans le cadre de précédentes fonctions – j’ai d’ailleurs visité, en Gironde, les locaux d’une formidable association œuvrant à la remise en état de tels dispositifs.
Il nous faut effectivement trouver un chemin pour mettre en œuvre la prise en charge de ces dispositifs, qui serait positive pour les usagers concernés comme pour l’environnement. Je m’engage donc à y travailler afin que nous n’attendions pas cinq ans supplémentaires.
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 764 rectifié ter et 1216 rectifié bis.
(Les amendements ne sont pas adoptés.)
M. le président. L’amendement n° 31 rectifié, présenté par M. Milon, Mme Petrus, MM. Somon, Sol et Khalifé, Mmes Aeschlimann et Malet, M. J.B. Blanc et Mmes Lassarade, M. Mercier, Jacques et Micouleau, est ainsi libellé :
Après l’article 19
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après le deuxième alinéa de l’article L. 162-17 du code de sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le montant de la prise en charge des médicaments inscrits sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas et à l’article L. 5123-2 du code de santé publique prend en compte l’économie résultant de l’impact du médicament sur l’organisation des soins par rapport au médicament de référence. »
La parole est à M. Alain Milon.
M. Alain Milon. Cet amendement vise à aligner les prix des différentes formes d’une même molécule en valorisant celles qui emportent un impact positif sur les finances de la sécurité sociale et, in fine, une baisse de l’impact du médicament sur le système de soins dans son ensemble.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Je n’ose plus donner mon avis… (Sourires.)
J’estime que, davantage que le niveau de prise en charge, c’est le prix de ces médicaments qui est visé par cet amendement, de sorte que ce prix tienne compte de l’aspect et de l’impact organisationnel du médicament.
Or le prix des médicaments rémunère principalement l’amélioration du service médical rendu, c’est-à-dire le progrès thérapeutique permis, tel qu’il est évalué par la Haute Autorité de santé (HAS).
Ajouter un nouveau critère tenant à l’effet organisationnel du médicament ne me paraît pas souhaitable, d’autant que celui-ci serait particulièrement délicat à évaluer. Un tel critère relèverait également, me semble-t-il, de la galénique des médicaments.
Je demande donc le retrait de cet amendement, mon cher collègue ; à défaut, l’avis serait défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L’amendement n° 750, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :
Après l’article 19
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après le premier alinéa de l’article L. 162-17-4-3 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les entreprises transmettent annuellement au comité économique des produits de santé le montant de l’ensemble des financements publics, directs ou indirects, et des exonérations fiscales dont elles ont bénéficié sur le territoire français. Ce montant est rendu public. »
La parole est à Mme Anne Souyris.
Mme Anne Souyris. Cet amendement vise à obliger les entreprises à transmettre annuellement au CEPS, pour qu’il soit rendu public, le montant de l’ensemble des financements publics, directs ou indirects, et des exonérations fiscales dont elles ont bénéficié sur le territoire français. Encore une fois, ces informations sont essentielles pour reprendre le contrôle sur nos produits de santé.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Ces informations n’ont pas d’effet sur la fixation du prix des médicaments. En conséquence, il paraît excessif de demander à toutes les entreprises de les transmettre annuellement au CEPS.
Avis défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 750.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Article 20
L’article L. 165-1-3 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° La première phrase du premier alinéa est ainsi modifiée :
a) Les mots : « affections chroniques, » sont supprimés ;
b) Les mots : « prestataires mentionnés à l’article L. 5232-3 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « distributeurs au détail » ;
c) Sont ajoutés les mots : « et à l’évaluation de sa pertinence » ;
2° Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :
« Ces données peuvent, avec l’accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au distributeur en détail et au service du contrôle médical mentionné à l’article L. 315-1. Au regard de ces données et de façon régulière, le prescripteur réévalue la pertinence et l’efficacité de sa prescription et le distributeur, en lien avec le prescripteur, déploie des actions ayant pour objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical. Lorsque la prise en charge ou la modulation de la prise en charge est subordonnée au respect des conditions d’utilisation prévues par l’arrêté mentionné à l’article L. 165-1, le distributeur au détail transmet, avec l’accord du patient, à l’assurance maladie ou, le cas échéant, à un tiers de confiance habilité à cette fin, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, les données permettant d’en attester. Le défaut de transmission des données du fait du distributeur au détail est inopposable au patient. »
3° À la fin de la troisième phrase de l’avant-dernier alinéa, le mot : « prestataires » est remplacé par les mots : « distributeurs au détail » ;
4° Avant le dernier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque le distributeur au détail recueille l’accord du patient pour la transmission de ses données d’utilisation, il l’informe que les données transmises au prescripteur peuvent conduire ce dernier, si la prescription n’est pas pertinente au regard notamment de la faible utilisation du dispositif, à ne pas renouveler sa prescription. »
M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.
L’amendement n° 991 est présenté par Mmes Brulin, Apourceau-Poly, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste – Kanaky.
L’amendement n° 1121 est présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Supprimer cet article.
La parole est à Mme Céline Brulin, pour présenter l’amendement n° 991.
Mme Céline Brulin. Cet amendement vise à supprimer l’article 20. J’indique que je présenterai, au même article, un amendement de repli n° 1019 visant à supprimer les alinéas portant sur le contrôle des remboursements de dispositifs médicaux par la transmission des données de santé. En effet, à nos yeux, cette mesure remet en cause le secret médical, elle est très intrusive quant à l’utilisation des dispositifs médicaux par les patients. Elle se traduirait par des déremboursements de produits selon l’utilisation que ces derniers en font.
C’est d’autant plus inquiétant que, selon les documents budgétaires, « les services de l’assurance maladie ou un tiers de confiance désigné valideront la bonne adéquation de la prescription ». Pourquoi reviendrait-il à l’assurance maladie de décider si la prescription d’un dispositif doit être renouvelée ou pas ? Il nous semble que c’est l’avis du prescripteur, et de lui seul, qui doit valoir dans ce cas.
M. le président. La parole est à Mme Anne Souyris, pour présenter l’amendement n° 1121.
Mme Anne Souyris. Dès la première année des études de médecine, chaque étudiant apprend la fin du paradigme du paternalisme médical, les principes de la relation de confiance entre patient et soignant prescripteur, son impact sur l’utilisation du produit de santé – soit ce qu’on appelle « l’observance » – et ses résultats sur la guérison du patient.
Madame la ministre, dans cet article, vous opérez un retour en arrière. Désormais, la prise en charge d’un dispositif médical numérique sera soumise à une justification de son usage par le patient.
Cette logique d’infantilisation des patients nuit à la nécessaire relation de confiance entre le patient et son médecin. Ce dernier sera dans l’obligation de rapporter une utilisation considérée comme non pertinente à la sécurité sociale et d’arrêter la prescription du dispositif concerné.
La transmission de ces données à un certain nombre d’acteurs, y compris aux fournisseurs de dispositifs médicaux, pose de nombreuses questions quant à la protection numérique du patient et au secret médical.
Cette surveillance conjointe des patients et des médecins, dans la prescription, doit être remplacée par un meilleur accompagnement des praticiens et une meilleure appropriation des dispositifs par les patients, selon l’utilisation qu’ils en font et les besoins qui sont les leurs. Aucun calcul budgétaire ne doit justifier des mesures paternalistes et punitives telles que celles qui sont promues dans cet article.
Nous appelons donc à sa suppression.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Tout d’abord, la mesure ne concernera pas tous les dispositifs médicaux numériques, mais visera principalement le traitement de l’apnée du sommeil.
Ensuite, elle bénéficiera à l’assurance maladie, qui n’aura plus à prendre en charge des dispositifs médicaux numériques dont le service rendu est limité, voire nul, à cause d’une sous-observance. Il n’y a aucun intérêt à ce que l’assurance maladie prenne en charge des dispositifs médicaux numériques qui sont peu ou pas utilisés.
Enfin, grâce au suivi opéré par le prescripteur, les patients concernés pourront bénéficier d’une amélioration de leur prise en charge en basculant sur un traitement de seconde intention mieux adapté à leur situation.
Il est donc important de conserver l’article 20. Par conséquent, l’avis est défavorable sur ces deux amendements de suppression.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Geneviève Darrieussecq, ministre. Même avis que Mme la rapporteure, dont je salue l’excellente démonstration.
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 991 et 1121.
(Les amendements ne sont pas adoptés.)
M. le président. Je suis saisi de six amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 174 rectifié, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéas 6 et 7
Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :
…° Le deuxième alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :
« Ces données peuvent, avec l’accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au distributeur au détail et au service du contrôle médical mentionné à l’article L. 315-1. Au regard de ces données, le prescripteur réévalue de façon régulière la pertinence et l’efficacité de sa prescription et le distributeur, en lien avec le prescripteur, engage des actions ayant pour objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical.
« La prise en charge ou la modulation de la prise en charge peut être subordonnée au respect des conditions d’utilisation prévues par l’arrêté d’inscription à la liste mentionnée à l’article L. 165-1. Dans ce cas, la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée au même article L. 165-1 se prononce dans son avis sur les modalités selon lesquelles sont prises en compte les données collectées.
« Pour l’application de l’alinéa précédent, le distributeur au détail transmet à l’assurance maladie, avec l’accord du patient, les données permettant d’attester du respect des conditions d’utilisation, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. Le non-respect des conditions d’utilisation ne peut entraîner la suspension de la prise en charge que s’il se prolonge au-delà d’une durée déterminée par décret. Le distributeur au détail et le prescripteur sont informés sans délai de la suspension de la prise en charge. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, le dispositif médical ne peut faire l’objet d’une prise en charge ou d’un remboursement. Le défaut de transmission des données du fait du distributeur au détail est inopposable au patient. » ;
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise tout d’abord à ce que la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMST) se prononce, dans son avis, sur les modalités selon lesquelles peuvent être utilisées les données collectées.
Ensuite, il vise à encadrer le dispositif afin d’éviter qu’une sous-observance sur une période courte, par exemple lors de vacances, ne puisse entraîner une suspension de prise en charge par l’assurance maladie. Un patient qui utilise moins son dispositif médical numérique parce qu’il doit s’absenter ne doit pas être pénalisé pour cette raison.
De plus, il est important que le prescripteur et le distributeur au détail soient informés sans délai de la suspension de la prise en charge du dispositif médical numérique par l’assurance maladie, afin de pouvoir réévaluer au plus vite la stratégie thérapeutique à mettre en œuvre au bénéfice du patient.
Enfin, l’amendement vise à préciser que lorsque la prise en charge, ou sa modulation, est conditionnée à l’utilisation effective d’un dispositif médical numérique, le refus opposé par le patient de transmettre ses données d’utilisation y fait obstacle.