M. le président. La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.
M. René-Paul Savary. Je ne souhaite pas que notre collègue retire son amendement. Il est agréable de constater que, parfois, il n’y a pas d’entente entre le Gouvernement et le groupe RDPI… (Sourires.) Mais pardonnez-moi ces propos un peu malicieux !
Plus sérieusement, il est important de soutenir cet amendement. Nous avons également été alertés sur ce problème, dans le cadre du groupe de travail sur la santé que nous avons mis sur pied de façon informelle au sein de notre groupe, par le biais d’auditions régulières que nous menons tout au long de l’année. Il y a un risque de ne pas pouvoir traiter un certain nombre de malades, alors que ce sont des malades difficiles à traiter.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d’État.
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Je répète que nous sommes sensibles aux enjeux qui ont été soulevés par le sénateur Lévrier et que nous sommes conscients de la nécessité de répondre aux situations évoquées par M. Savary.
Toutefois, on ne peut pas, d’une part, favoriser les médicaments issus de dons payants, même si nous y avons recours, de façon ponctuelle, dans l’urgence, pour faire face aux tensions et aux situations que vous évoquez, et, d’autre part, vouloir protéger notre modèle éthique de don gratuit, sur lequel, je le sais, nous nous retrouvons tous.
Or adopter cet amendement reviendrait à favoriser structurellement les médicaments issus de dons payants.
M. le président. La parole est à Mme la présidente de la commission.
Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. Je soutiendrai cet amendement. Dans ma région, les Pays de la Loire, j’ai participé à une table ronde sur les maladies rares avec une collègue députée de La République En Marche. Les malades ont besoin de ce type de médicaments, dont nous avons vu combien la pénurie pouvait être pénalisante.
J’avais d’ailleurs écrit, avec ma collègue députée, au ministre Véran. C’était il y a plusieurs mois, et nous attendons toujours la réponse. Celle-ci viendra par l’amendement !
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 16.
Article 16 bis (nouveau)
L’article L. 5423-5 du code de la santé publique est complété par deux phrases ainsi rédigées : « En cas de récidive, l’amende est portée à un maximum de 10 % du chiffre d’affaires annuel le plus élevé des trois derniers chiffres d’affaires annuels connus à la date des faits. Le produit de l’amende prévue au présent article est versé à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
M. le président. L’amendement n° 143, présenté par Mme Doineau, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéa 1
Remplacer le mot :
récidive
par les mots :
manquement grave et répété constituant un risque pour la sécurité d’approvisionnement en médicaments
La parole est à Mme la rapporteure générale.
Mme Élisabeth Doineau, rapporteure générale de la commission des affaires sociales. Nous allons aborder un sujet qui intéressera fortement certains de nos collègues. Et nous serons unanimes pour considérer qu’il faut aussi pénaliser les grossistes répartiteurs, que l’on désigne aussi par les mots anglais « short liners ».
L’Assemblée nationale a relevé les sanctions contre ces grossistes. Il est vrai que leurs pratiques ne sont pas acceptables, ne serait-ce que parce qu’elles nuisent à la sécurité et au bon fonctionnement du système d’approvisionnement qu’ils sont eux-mêmes chargés d’assurer. Nous l’avons dit hier quand nous avons abordé la question de la fiscalité pesant sur les grossistes-répartiteurs : dans leur ensemble, ils souffrent, et il faut les soutenir, mais certains ont des pratiques qui doivent être sanctionnées.
Les grossistes-répartiteurs jouent traditionnellement un rôle dans la chaîne du médicament, et ce fut plus particulièrement le cas encore pendant la crise sanitaire, ce dont je veux les remercier. Il est vrai qu’ils exercent une mission de service public, mais, en l’occurrence, ils ont fait le maximum pendant cette crise de la chaîne de dispensation.
Cependant, certaines entreprises, sortant de leur obligation de service public qui devrait les conduire à être vertueuses, se concentrent sur des médicaments à fortes marges, dont la disponibilité est très faible, ainsi que sur un petit nombre de références, et ne remplissent pas leurs obligations d’approvisionnement. Elles nuisent ainsi à l’ensemble de la chaîne. Ce sont celles que l’on appelle les short liners.
Le présent amendement vise donc à encadrer le champ de la récidive sanctionnée. Il s’agit de faire porter une peine de cette ampleur non pas sur des récidives de petites défaillances, mais sur des manquements graves et caractérisés, commis notamment par ces professionnels que je considère comme quelque peu hors la loi.
Cet amendement vise ainsi à bien caractériser la récidive et le comportement des short liners par la notion de « manquement grave et répété constituant un risque pour la sécurité d’approvisionnement ». Je pense que nous répondons ainsi à la préoccupation de nos collègues.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Nous sommes nous aussi sensibles, évidemment, à la nécessité de sanctionner les entreprises qui méconnaîtraient leurs obligations de service public. D’ailleurs, l’article 16 bis a été introduit à l’Assemblée nationale dans cette perspective, pour sanctionner plus lourdement ces entreprises.
Pour autant, il ne nous semble pas utile d’apporter la modification que vous souhaitez, madame la rapporteure générale.
Nous aurions plutôt tendance à penser qu’il est préférable de ne pas toucher au terme de « récidive », qui, certes, recouvre des situations très diverses, mais que les autorités chargées de sanctionner les entreprises coupables savent parfaitement analyser pour prononcer des sanctions proportionnées à la nature des faits reprochés. La précision que vous souhaitez apporter risque de déstabiliser quelque peu les autorités chargées de ces questions dans leur liberté d’analyse.
Mon avis sur cet amendement est donc plutôt défavorable.
M. le président. Je mets aux voix l’article 16 bis, modifié.
(L’article 16 bis est adopté.)
Article 16 ter (nouveau)
I. – À la fin du V de l’article L. 245-6 du code de la sécurité sociale, le taux : « 0,18 % » est remplacé par le taux : « 0,20 % ».
II. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 1121-1 est ainsi modifié :
a) Au 3°, les mots : « non interventionnelles » sont supprimés ;
b) Au huitième alinéa, le mot : « lieux » est remplacé par les mots : « sites ou territoires » et sont ajoutés les mots : « par site ou territoire » ;
2° L’article L. 1121-3 est ainsi modifié :
a) Le huitième alinéa est ainsi rédigé :
« Les recherches mentionnées aux 2° et 3° de l’article L. 1121-1 et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes ou, le cas échéant, le comité d’éthique local de la recherche s’assure de l’adéquation entre la qualification des investigateurs et les caractéristiques de la recherche. » ;
b) Le début de la seconde phrase de l’avant-dernier alinéa est ainsi rédigé : « Pour les recherches mentionnées aux 2° et 3° du même article L. 1121-1, des recommandations… (le reste sans changement). » ;
3° L’article L. 1121-4 est ainsi modifié :
a) Le troisième alinéa est ainsi rédigé :
« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-1. Les recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1, hormis les recherches relevant du secret de la défense nationale, ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable d’un comité d’éthique local de la recherche agréé mentionné à l’article L. 1123-1. Le promoteur adresse une copie de l’avis rendu par le comité compétent et un résumé de la recherche à l’autorité compétente. Sur demande de celle-ci, le comité concerné transmet sans délai à l’autorité compétente toutes les informations utiles concernant ces recherches. » ;
b) Au dernier alinéa, les mots : « de protection des personnes » sont supprimés ;
4° À la fin du premier alinéa de l’article L. 1121-8-1, à l’article L. 1121-16-2 et au premier alinéa du II de l’article L. 1123-7, les mots : « non interventionnelles » sont remplacés par les mots : « mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 » ;
5° À la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 1121-13, après le mot : « hospitaliers », sont insérés les mots : « , dans les domiciles des participants à ces recherches » ;
6° Au 5° de l’article L. 1122-1, à la première phrase de l’article L. 1122-1-3 ainsi qu’à l’avant-dernier alinéa du II et à la deuxième phrase du deuxième alinéa, à la seconde phrase du troisième alinéa et à la dernière phrase du dernier alinéa du III de l’article L. 1122-2, les mots : « mentionné à l’article L. 1123-1 » sont remplacés par les mots : « compétent mentionné à l’article L. 1121-4 » ;
7° À la première phrase du treizième alinéa de l’article L. 1122-1, à l’article L. 1123-7-2 et à l’avant-dernier alinéa de l’article L. 1126-1, les mots : « non interventionnelle » sont remplacés par les mots : « mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 » ;
8° À l’intitulé du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie, après le mot : « personnes », sont insérés les mots : « , comités d’éthique locaux de la recherche » ;
9° Après le premier alinéa de l’article L. 1123-1, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le ministre chargé de la santé agrée pour une durée déterminée plusieurs comités d’éthique locaux de la recherche. Leurs membres sont nommés par le directeur général de l’agence régionale de santé de la région dans laquelle le comité a son siège. Un de ces membres au moins est un représentant d’associations d’usagers du système de santé agréées au titre de l’article L. 1114-1. Les comités exercent leur mission en toute indépendance.
« Les comités d’éthique locaux de la recherche sont chargés de procéder à l’évaluation des projets de recherche mentionnés au 3° de l’article L. 1121-1. Les comités d’éthique locaux de la recherche respectent des règles de composition et de fonctionnement définies par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;
10° Après l’article L. 1123-1-1, il est inséré un article L. 1123-1-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-1-2. – I. – Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission nationale de coordination et de recours des comités d’éthique locaux de la recherche agréés, qui coordonne, harmonise et évalue les pratiques de ces comités. La commission nationale élabore le règlement intérieur type des comités d’éthique locaux de la recherche agréés, qui prévoit notamment les règles de déport des membres de ces comités. Elle veille à la bonne mise en œuvre de ce règlement intérieur, notamment au respect des règles d’indépendance et de pluridisciplinarité.
« La commission comprend un comité d’éthique local de la recherche dit de recours, qui se prononce sur les demandes de second examen mentionnées aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9.
« La commission remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations concernant les modalités de fonctionnement des comités d’éthique locaux de la recherche agréés et les modalités d’évaluation des projets de recherche mentionnés au 3° de l’article L. 1121-1.
« Elle est consultée sur les projets de loi ou de décret concernant les recherches impliquant la personne humaine mentionnés au même 3°.
« La commission agit en concertation avec les comités d’éthique locaux de la recherche agréés.
« II. – Le fait pour un membre de la commission nationale de coordination et de recours des comités d’éthique locaux de la recherche agréés de prendre part aux travaux ou aux délibérations de la commission alors qu’il a un intérêt, direct ou indirect, au projet de recherche examiné est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 75 000 euros d’amende.
« Les membres de la commission nationale de coordination et de recours des comités d’éthique locaux de la recherche agréés sont tenus d’établir et d’actualiser une déclaration d’intérêts, dans les conditions fixées à l’article L. 1451-1. Le fait pour eux soit d’omettre sciemment d’établir une telle déclaration ou de la modifier afin d’actualiser les données qui y figurent, soit de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de ladite déclaration est puni de 30 000 euros d’amende.
« Pour les infractions mentionnées au présent II, les personnes encourent également les peines complémentaires prévues à l’article L. 1454-4.
« III. – Les modalités d’application du présent article, notamment les règles de composition et de fonctionnement de la commission, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;
11° Au premier alinéa de l’article L. 1123-3, après le mot : « comités », sont insérés les mots : « de protection des personnes et des comités d’éthique locaux de la recherche » ;
12° À l’article L. 1123-5, après le mot : « comité », sont insérés les mots : « de protection des personnes ou d’un comité d’éthique local de la recherche » ;
13° L’article L. 1123-6 est ainsi modifié :
a) À la première phrase du premier alinéa du I, les mots : « impliquant la personne humaine » sont remplacés par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;
b) Après le même premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Avant de réaliser une recherche mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1, le promoteur est tenu d’en soumettre le projet à l’avis de l’un des comités d’éthique locaux de la recherche, selon des conditions fixées par arrêté. Il ne peut solliciter qu’un seul avis par projet de recherche. » ;
c) Au second alinéa du même I, après la première occurrence du mot : « comité », sont insérés les mots : « de protection des personnes » ;
d) Le même I est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« En cas d’avis défavorable du comité d’éthique local de la recherche, le promoteur peut soumettre le projet, pour un second examen, au comité de recours mentionné à l’article L. 1123-1-2, qui se prononce conformément aux dispositions applicables aux comités d’éthique locaux de la recherche, notamment à l’article L. 1123-7. » ;
e) Il est ajouté un III ainsi rédigé :
« III. – Par dérogation aux deux premiers alinéas du I, en cas de situation d’urgence ou de menace sanitaire grave nécessitant la mise en œuvre sans délai d’une recherche, le ministre chargé de la santé désigne le comité chargé d’en examiner le projet. » ;
14° L’article L. 1123-7 est ainsi modifié :
a) Le I est ainsi modifié :
– au premier alinéa, après le mot : « comité », sont insérés les mots : « compétent mentionné à l’article L. 1121-4 » ;
– au dernier alinéa, les mots : « de protection des personnes » sont remplacés par les mots : « compétent mentionné à l’article L. 1121-4 du présent code » ;
b) Au premier alinéa du II, les mots : « de protection des personnes » sont remplacés par les mots : « d’éthique local de la recherche » ;
c) Le III est ainsi modifié :
– au troisième alinéa, après le mot : « comités », sont insérés les mots : « de protection des personnes » ;
– au quatrième alinéa, après le mot : « comité », sont insérés les mots : « compétent mentionné à l’article L. 1121-4 » ;
– à l’avant-dernier alinéa, les mots : « du comité » sont remplacés par les mots : « de ce comité » ;
– au dernier alinéa, les mots : « de protection des personnes concerné » sont remplacés par les mots : « compétent mentionné à l’article L. 1121-4 » ;
15° L’article L. 1123-7-1 est ainsi modifié :
a) À la fin du premier alinéa, les mots : « un comité de protection des personnes » sont remplacés par les mots : « l’un des comités mentionnés à l’article L. 1121-4 » ;
b) Au second alinéa, les mots : « de protection des personnes rend » sont remplacés par les mots : « rend alors » ;
16° À l’article L. 1123-7-2, les mots : « de protection des personnes » sont remplacés par les mots : « d’éthique local de la recherche » ;
17° L’article L. 1123-9 est ainsi modifié :
a) À la première phrase du premier alinéa, après le mot : « comité », sont insérés les mots : « compétent mentionné à l’article L. 1121-4 » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « de protection des personnes » sont remplacés par les mots : « compétent mentionné à l’article L. 1121-4 » ;
c) Le dernier alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :
« Pour les recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, en cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes, selon les modalités prévues à l’article L. 1123-14.
« Pour les recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1, en cas d’avis défavorable du comité d’éthique local de la recherche, le promoteur peut demander au comité de recours mentionné à l’article L. 1123-1-2 un second examen de cette demande de modification substantielle. » ;
18° Au dernier alinéa de l’article L. 1123-11, les mots : « de protection des personnes compétent » sont remplacés par les mots : « compétent mentionné à l’article L. 1121-4 » ;
19° Au 1° de l’article L. 1126-5, les mots : « d’un comité de protection des personnes » sont remplacés par les mots : « du comité compétent mentionné à l’article L. 1121-4 » ;
20° Au premier alinéa de l’article L. 1451-1, la référence : « L. 1123-1 » est remplacée par les références : « L. 1121-4, L. 1123-3-2 » ;
21° L’avant-dernier alinéa de l’article L. 6111-1 est ainsi rédigé :
« Ils mènent, en leur sein, une réflexion sur l’éthique liée à la recherche en santé ainsi qu’à l’accueil et à la prise en charge médicale. Ils peuvent à cette fin créer un comité d’éthique local de la recherche. »
III. – Le II du présent article, à l’exception du b du 1° et du 5°, entre en vigueur à une date fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, et au plus tard le 1er juin 2022.
M. le président. L’amendement n° 144, présenté par Mme Doineau, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéas 2 à 68
Supprimer ces alinéas.
La parole est à Mme la rapporteure générale.
Mme Élisabeth Doineau, rapporteure générale de la commission des affaires sociales. Cet amendement vise à supprimer les alinéas 2 à 68 de l’article. En effet, Catherine Deroche ayant déposé une proposition de loi relative à l’évaluation éthique de la recherche impliquant la personne, nous estimons que ce texte serait un meilleur véhicule pour cette réforme.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Je m’en excuse, madame la rapporteure générale, mais, pour nous, l’article a sa cohérence dans son intégralité.
Le Gouvernement émet donc un avis défavorable.
M. le président. Je mets aux voix l’article 16 ter, modifié.
(L’article 16 ter est adopté.)
Après l’article 16 ter
M. le président. Je suis saisi de cinq amendements identiques.
L’amendement n° 34 rectifié ter est présenté par Mmes Guidez et Vermeillet, MM. Louault et Laménie, Mmes Sollogoub, Dumont et Billon, MM. Decool, Longeot, J.M. Arnaud et Le Nay, Mmes Jacquemet, Drexler, Devésa et L. Darcos, MM. Gremillet et Détraigne, Mme Perrot, MM. Chasseing et Wattebled, Mme de La Provôté, M. Delcros et Mme Bonfanti-Dossat.
L’amendement n° 736 rectifié ter est présenté par Mmes Poncet Monge et M. Vogel, MM. Benarroche, Dantec, Dossus, Fernique, Gontard et Labbé, Mme de Marco, MM. Parigi et Salmon et Mme Taillé-Polian.
L’amendement n° 819 rectifié ter est présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste.
L’amendement n° 871 rectifié bis est présenté par Mme Guillotin, MM. Roux, Artano, Bilhac et Cabanel, Mme M. Carrère, MM. Corbisez, Fialaire, Gold, Guérini et Guiol, Mme Pantel et M. Requier.
L’amendement n° 952 rectifié quater est présenté par Mme Préville, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier, Poumirol et Rossignol, M. Antiste, Mmes Blatrix Contat et Bonnefoy, M. Bouad, Mme Briquet, MM. Chantrel, Durain, Gillé, Jacquin et P. Joly, Mme G. Jourda, MM. Leconte, Lurel, Mérillou et Michau, Mme Monier, MM. Montaugé, Pla et Redon-Sarrazy, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal, Tissot, Vaugrenard, Stanzione, Cozic et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.
Ces cinq amendements sont ainsi libellés :
Après l’article 16 ter
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l’article L. 320-12 du code de la sécurité intérieure, il est inséré un article L. 320-12-… ainsi rédigé :
« Art. L. 320-12-…. – Les messages publicitaires en faveur de jeux d’argent et de hasard sont soumis au versement d’une contribution dont le produit est affecté à la branche maladie de la sécurité sociale.
« Cette contribution est assise sur le montant annuel des sommes destinées à l’émission et à la diffusion de ces messages, hors remise, rabais, ristourne et taxe sur la valeur ajoutée, payées par les annonceurs. Le montant de cette contribution est égal à 5 % du montant de ces sommes.
« Le fait générateur est constitué par la diffusion des messages publicitaires ou la mise à disposition des documents mentionnés au premier alinéa. La contribution est exigible au moment du paiement par l’annonceur aux régies ou au moment de la première mise à disposition des documents visés. La contribution est déclarée, liquidée, recouvrée et contrôlée selon les procédures et sous les mêmes sanctions, garanties et privilèges que la taxe sur la valeur ajoutée. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées selon les règles applicables à cette même taxe. Il est opéré un prélèvement de 5 % effectué par l’État sur le montant de cette contribution pour frais d’assiette et de recouvrement.
« Les modalités d’application du présent article, et notamment les conditions de consultation des annonceurs sur les actions entreprises pour prévenir les pratiques excessives du jeu, sont déterminées par décret en Conseil d’État pris après avis de Santé publique France. »
La parole est à Mme Jocelyne Guidez, pour présenter l’amendement n° 34 rectifié ter.
Mme Jocelyne Guidez. Entre 2014 et 2019, les investissements publicitaires des opérateurs de jeux en ligne ont augmenté de 25 %. Les publicités pour les paris sportifs, notamment, font l’objet de campagnes publicitaires intenses pendant les compétitions de football, comme cela a été constaté en 2021 pendant l’Euro de football.
Ces publicités ont été largement critiquées par les médias et l’opinion publique, car elles incitent fortement à des pratiques de jeu excessives. Aujourd’hui, quelque 40 % du chiffre d’affaires des opérateurs de jeux d’argent proviennent de personnes ayant une pratique excessive du jeu, et les jeunes sont six fois plus susceptibles d’adopter un comportement problématique.
En s’acquittant d’une taxe allouée à la sécurité sociale, les opérateurs de jeu contribuent à diminuer les risques addictifs inhérents à leur secteur d’activité. Par ailleurs, les sommes issues de la taxe permettront de renforcer les missions de contrôle et de prévention du jeu excessif.