M. le président. La parole est à Mme la présidente de la commission.
Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. La fiscalité du médicament est un sujet très technique, mais important.
L’an dernier, nous avions abouti à une demande de rapport. Celui-ci, rédigé par Alain Milon et Élisabeth Doineau pour la mission d’évaluation et de contrôle de la sécurité sociale (Mecss), portait sur le plafond annuel de la sécurité sociale.
Je suggère donc que la Mecss rédige un rapport sur la fiscalité du médicament. Ce serait très intéressant ! Je ne propose pas de date de remise, sachant que nombre de rapports sont déjà programmés, mais je transmets cette suggestion au président René-Paul Savary.
M. le président. En conséquence, les amendements nos 954 rectifié bis et 827 n’ont plus d’objet.
L’amendement n° 57 rectifié, présenté par Mme Delmont-Koropoulis, M. Bascher, Mme Bonfanti-Dossat et MM. Burgoa, Gremillet, Klinger, D. Laurent, Longuet et Tabarot, est ainsi libellé :
I. – Après l’alinéa 11
Insérer deux alinéas ainsi rédigés :
…° Le troisième alinéa de l’article L. 138-12 est ainsi rédigé :
« Chaque contribution due par chaque entreprise redevable est déterminée, à concurrence de 50 %, au prorata de son chiffre d’affaires respectif calculé selon les modalités définies à l’article L. 138-11 et, à concurrence de 50 %, en fonction de la progression de son chiffre d’affaires défini à l’article L. 138-10. Elle est minorée, le cas échéant, des remises versées au titre de l’article L. 138-13. Les entreprises créées depuis moins d’un an ne sont pas redevables de la part de la contribution répartie en fonction de la progression du chiffre d’affaires, sauf si la création résulte d’une scission ou d’une fusion d’une entreprise ou d’un groupe. » ;
II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.
Mme Annie Delmont-Koropoulis. L’objectif d’une clause de sauvegarde votée annuellement doit être de refléter la contribution de chaque laboratoire non seulement aux dépenses pour l’assurance maladie, mais également à la dynamique de ces dépenses.
En omettant de prendre en considération le niveau de croissance des entreprises, les modalités actuelles font peser une charge financière additionnelle injustifiée sur les exploitants qui n’auraient pas participé à la croissance du marché.
Cet amendement vise à rétablir une règle de calcul équitable et adaptée pour la répartition du montant à payer de la clause de sauvegarde et à permettre ainsi une juste régulation et une juste répartition entre laboratoires.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Élisabeth Doineau, rapporteure générale de la commission des affaires sociales. L’intention est intéressante. Faire porter la contribution sur les entreprises dont le chiffre d’affaires connaît une forte progression paraît effectivement louable. Cela ferait peser la charge sur les entreprises qui sont, en principe, responsables de l’augmentation des dépenses.
Toutefois, les dispositions de cet amendement mériteraient que leur impact soit analysé plus finement. En effet, les conséquences sur les entreprises dont le chiffre d’affaires est modéré, mais en forte progression, paraissent très incertaines. Et, comme l’a fait observer M. le secrétaire d’État, quid de la taxation des entreprises dont le chiffre d’affaires, très dynamique, est porté par des médicaments innovants ?
Cette mesure, surtout, pourrait inciter les entreprises à ne plus produire les médicaments anciens. Elles seraient alors moins encouragées à consentir des baisses de prix au titre des mesures d’économies.
Pour toutes ces raisons, la commission a émis un avis défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Il sera défavorable également, pour deux raisons, qui recoupent ce que vient d’expliquer Mme la rapporteure générale.
Tout d’abord, à l’issue du CSIS de 2018, une entreprise de simplification a été lancée pour apporter plus de prévisibilité, notamment pour les entreprises, et davantage de cohérence entre le mécanisme et son objectif de régulation.
La répartition de la contribution entre entreprises est depuis lors fondée uniquement sur le chiffre d’affaires, et non plus sur le système hybride qui existait auparavant et qui mêlait montant et taux d’évolution du montant.
Avec cet amendement, on reviendrait trois ans en arrière, à un système plus complexe et contraire à ce que souhaitaient les entreprises, qui demandent davantage de prévisibilité.
Ensuite, et surtout, cette mesure pénaliserait les jeunes entreprises très innovantes en forte croissance, ce qui porterait atteinte à l’innovation.
M. le président. L’amendement n° 531 rectifié bis, présenté par MM. Milon et D. Laurent, Mme L. Darcos, MM. Chatillon, Karoutchi, Bonne, Bouchet, Charon, Daubresse, B. Fournier, Klinger, Belin et J.B. Blanc, Mme Bourrat, MM. Brisson, Burgoa, Darnaud, Genet, Laménie et Longuet, Mmes Malet, Puissat et Ventalon et MM. J.P. Vogel, Sol et Sido, est ainsi libellé :
I. – Alinéas 13 à 17
Supprimer ces alinéas.
II. – Alinéas 18
Supprimer la référence :
, L. 165-1-5
III. – Alinéa 20
Supprimer la référence :
, L. 165-1-5
IV. – Pour compenser la perte de recettes résultant des I à III, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
La parole est à M. Alain Milon.
M. Alain Milon. Concernant les dispositifs médicaux, l’article 16 prévoit l’élargissement de la clause de sauvegarde aux dépenses liées au dispositif de prise en charge transitoire des dispositifs médicaux, plus connu sous le nom d’« accès précoce ».
Cette disposition semble particulièrement contestable dans la mesure où elle revient à faire financer, lorsque la clause se déclenche, au moins en partie, les produits très innovants issus du dispositif d’accès précoce par les entreprises elles-mêmes. En outre, il s’agit d’innovations financées par le biais d’un processus dérogatoire. Cette mesure apparaîtrait comme désincitative pour les entreprises aspirant au dispositif d’accès précoce.
Or, avec un taux d’évolution du taux Z comparable à ceux des dernières années, cette extension de l’assiette de la clause ne peut que contribuer, précisément, à augmenter le risque de son déclenchement, alors que la clause de sauvegarde est régulièrement présentée, depuis sa création dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, comme un dispositif n’ayant pas vocation à se déclencher.
Je terminerai mon propos, monsieur le secrétaire d’État, en faisant preuve à mon tour d’un peu de malice : cet amendement est en cohérence avec la volonté du Gouvernement de soutenir l’innovation !
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Élisabeth Doineau, rapporteure générale de la commission des affaires sociales. En réalité, mon cher collègue, vous réduisez l’assiette de la clause de sauvegarde.
Est-il opportun d’en exclure les dispositifs innovants ? L’assiette doit, par essence, être la plus inclusive possible si l’on veut lui donner du sens. Elle ne doit donc pas exclure l’innovation. L’enjeu est bien la définition du montant Z, je vous rejoins totalement à cet égard. Mais, sur ce point, il y a matière à discussion ! En particulier, nous nous posons de grandes questions sur la transparence, monsieur le secrétaire d’État, dans ces hypothèses de construction des montants M et Z.
On sait que, sur le montant M, les entreprises sont assez satisfaites des choix qui ont été faits. Pour celles qui produisent des dispositifs médicaux, la définition varie tellement selon ces dispositifs – ceux qui concernent la personne individuellement, ceux qui peuvent être utilisés par plusieurs personnes, les petits dispositifs, les grands dispositifs médicaux, etc. – que le montant Z mérite d’être vraiment d’être revu et corrigé.
En tout état de cause, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 531 rectifié bis.
(L’amendement n’est pas adopté.)
M. le président. L’amendement n° 140, présenté par Mme Doineau, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
I. – Après l’alinéa 19
Insérer trois alinéas ainsi rédigés :
…) Au début, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le montant total de la contribution est calculé comme suit :
«
Montant remboursé par l’assurance maladie pour l’ensemble des entreprises redevables (MR) |
Taux de la contribution (exprimé en % de la part du montant remboursé) |
MR supérieur à Z et inférieur ou égal à Z multiplié par 1,01 |
40 % |
MR supérieur à Z multiplié par 1,01 et inférieur ou égal à Z multiplié par 1,02 |
50 % |
MR supérieur à Z multiplié par 1,02 |
60 % |
» ;
II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du… du 6° du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
.… – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
La parole est à Mme la rapporteure générale.
Mme Élisabeth Doineau, rapporteure générale de la commission des affaires sociales. Certaines contributions sont, de par leur construction même, fragiles. C’est le cas de la clause de sauvegarde du dispositif médical.
Si différents sujets méritent d’être soulevés et ajustés sur la construction de cette contribution, nous avons voulu de nouveau insister sur son caractère infondé. En effet, en cas de dépassement du montant Z, cette contribution emporte l’intégralité du dépassement. Un taux de 100 % dès le premier euro de dépassement ne me semble pas cohérent.
Le présent amendement vise ainsi, sur le modèle de la clause de sauvegarde du médicament, à prévoir un barème progressif en cas de déclenchement de la clause de sauvegarde.
Je pense par ailleurs qu’une réflexion doit s’ouvrir pour procéder à d’autres ajustements sur cette clause de sauvegarde, qui, on le voit, a été conçue rapidement et n’est pas aboutie. Elle doit mieux prendre en compte les remises que peuvent consentir les industriels, alors que le mécanisme de déclenchement n’incite pas nécessairement à ces remises.
Surtout, nous devons l’avoir à l’esprit, ce secteur du dispositif médical est extrêmement hétérogène, comme je l’ai rappelé tout à l’heure, avec de grandes entreprises très innovantes, au chiffre d’affaires dynamique, et un tissu de petites start-up, qui peuvent imaginer des dispositifs médicaux, mais qui ne sont pas forcément accompagnées aujourd’hui – nous en connaissons tous sur nos territoires –, car elles ne sont pas sur les mêmes créneaux de dispositifs médicaux.
Ces réalités doivent se retrouver dans un mécanisme fiscal inévitablement commun à l’ensemble du secteur. C’est ce que nous appelons de nos vœux.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Cette mesure a déjà fait l’objet de discussions préalables lors de l’examen des précédents PLFSS ; sauf erreur, madame la rapporteure générale, vous défendiez des amendements sur ce sujet. Comme les années précédentes, le Gouvernement émettra un avis défavorable.
Vous dressez de nouveau une analogie avec le médicament, mais je rappelle que la clause de sauvegarde Z pour les dispositifs médicaux ne concerne que l’hôpital, qu’elle porte sur les montants remboursés et non sur les chiffres d’affaires, qu’elle vise un champ restreint, contrairement aux médicaments qui portent eux sur une base très large, et qu’elle ne s’est pas déclenchée pas depuis son instauration.
Pour votre bonne information, sachez que cette clause ne devrait pas se déclencher non plus en 2021. Elle permet une croissance de 3 %, qui est supérieure à celle que l’on observe pour le médicament.
L’avis du Gouvernement est donc défavorable sur cet amendement.
M. le président. L’amendement n° 897 rectifié, présenté par Mme Guillotin et MM. Artano, Bilhac, Cabanel, Corbisez, Fialaire, Gold, Guérini, Requier et Roux, est ainsi libellé :
I. – Alinéas 26 à 30
Rédiger ainsi ces alinéas :
a) La seconde phrase du 1° du I est complétée par les mots : « ni pris en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code lorsqu’elles bénéficient d’une autorisation d’accès précoce mentionnée au 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article 36 de la loi n° … du … de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;
b) Le même 3° du I est complété par les mots : « ni prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code lorsqu’elles bénéficient d’une autorisation d’accès précoce mentionnée au 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article 36 de la loi n° … du … de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;
c) À la première phrase du dernier alinéa du même I, après les mots : « L. 5123-2 du code de la santé publique », sont insérés les mots : « ou prises en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code lorsqu’elles bénéficient d’une autorisation d’accès précoce mentionnée au 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article 36 de la loi n° … du … de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;
d) Au 3° du II, après le mot : « publique », sont insérés les mots : « ou pris en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code lorsqu’elles bénéficient d’une autorisation d’accès précoce mentionnée au 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article 36 de la loi n° … du … de financement de la sécurité sociale pour 2022, » ;
e) Le premier alinéa du III est complété par les mots : « ou pris en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 du présent code lorsqu’elles bénéficient d’une autorisation d’accès précoce mentionnée au 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article 36 de la loi n° … du … de financement de la sécurité sociale pour 2022, » ;
II. – Alinéa 31
Remplacer le mot :
ou
par les mots :
bénéficient d’une autorisation d’accès précoce mentionnée au 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre
III. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
La parole est à Mme Véronique Guillotin.
Mme Véronique Guillotin. Cet amendement vise à apporter une clarification à l’article 16.
Au titre de l’article L. 5122-3 du code de la santé publique, seuls les médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent faire l’objet d’une publicité.
L’article 16 ajoute dans l’assiette de la contribution sur les dépenses de promotion des médicaments les dépenses afférentes aux médicaments pris en charge au titre d’un accès précoce.
Cet amendement vise à préciser que les médicaments bénéficiant d’un accès précoce, avant leur AMM, sont exclus de cette nouvelle contribution, en cohérence avec l’objectif de cet article.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Élisabeth Doineau, rapporteure générale de la commission des affaires sociales. Nous souhaitons entendre l’avis du Gouvernement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Tout d’abord, cet amendement est satisfait. En effet, avant l’AMM, les médicaments ne peuvent faire l’objet d’une publicité auprès du public et des professionnels de santé. La contribution ne pèsera donc pas pour ces médicaments : tout médicament sans dépenses de promotion associées ne fera pas l’objet d’un appel de cette contribution, sans qu’il soit nécessaire de les exclure expressément de son champ d’application.
Ensuite, votre amendement tend à exclure du champ de la contribution les produits en accès précoce lorsqu’ils ont obtenu leur AMM. Pour le coup, c’est l’inverse, sauf erreur, de ce que vous cherchez à obtenir.
Pour ces deux raisons, le Gouvernement demande le retrait de cet amendement.
M. le président. Madame Guillotin, l’amendement n° 897 rectifié est-il maintenu ?
Mme Véronique Guillotin. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 897 rectifié est retiré.
L’amendement n° 141, présenté par Mme Doineau, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
I. – Après l’alinéa 32
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…) Au IV, après les mots : « par les entreprises », sont insérés les mots : « , des remises mentionnées aux articles L. 162-18 et L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et à l’article 36 de la loi n° … du … de financement de la sécurité sociale pour 2022 » ;
II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du …) du 11° du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
La parole est à Mme la rapporteure générale.
Mme Élisabeth Doineau, rapporteure générale de la commission des affaires sociales. Les contributions sur les produits de santé souffrent d’assiettes dissociées et incohérentes entre elles, parfois dans leur principe même.
La commission a souhaité apporter une mise en cohérence supplémentaire pour ce qui concerne la taxe sur le chiffre d’affaires. En effet, les remises consenties par les entreprises demeurent comptées comme du chiffre d’affaires réalisé, ce qui, sur le fond, est contradictoire avec la notion même de remise et avec les efforts consentis sur les prix.
Le présent amendement vise donc à prévoir la déduction de ces remises de l’assiette retenue pour la contribution sur le chiffre d’affaires.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Cet amendement a pour objet que les remises conventionnelles soient déduites de l’assiette de la contribution sur le chiffre d’affaires à laquelle sont assujettis les laboratoires pharmaceutiques.
Ces remises sont conclues dans le cadre de conventions signées entre les laboratoires et le comité économique des produits de santé, prévues par la loi. Elles permettent de fixer le prix de vente des spécialités pharmaceutiques, puisque celui-ci prend en compte les éventuelles remises que le laboratoire sera contraint de verser en cas de dépassement des volumes de ventes également prévues par la convention.
J’ai bien dit « contraint », car, en réalité, ces remises sont non pas des remises consenties, comme le seraient des remises commerciales accordées par les laboratoires à leurs clients, mais bien des sanctions contractuelles, au sens juridique du terme, acceptées par le laboratoire, mais dont le mécanisme est prévu par la loi. C’est l’ensemble du système qui est construit ainsi.
Par ailleurs, ces remises permettent aux laboratoires, lorsqu’ils doivent effectivement les payer, d’être dispensés pour tout ou partie de participation à la clause de sauvegarde, ce qui est bien normal, puisque la loi les a créées notamment à cet effet.
Pour conclure, ce changement d’assiette modifierait de manière significative les paramètres de la contribution et amoindrirait les recettes perçues par l’assurance maladie de plusieurs dizaines de millions d’euros par an. Il ne pourrait être adopté sans une étude préalable approfondie.
Je vous renvoie une fois encore à votre propos liminaire, madame la rapporteure générale, qui soulignait la nécessité de ne pas bousculer l’équilibre général du système.
Le Gouvernement émet donc un avis défavorable.
M. le président. L’amendement n° 142, présenté par Mme Doineau, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
I. - Alinéa 35
Après le mot :
sociale
insérer les mots :
, dans leur rédaction résultant de la présente loi
II. - Alinéa 36
Après le mot :
sociale
insérer les mots :
, dans sa rédaction résultant de la présente loi
La parole est à Mme la rapporteure générale.
Mme Élisabeth Doineau, rapporteure générale de la commission des affaires sociales. Il s’agit d’un amendement rédactionnel.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l’article 16, modifié.
(L’article 16 est adopté.)
Après l’article 16
M. le président. L’amendement n° 678, présenté par M. Lévrier, est ainsi libellé :
Après l’article 16
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – Le 3° du III de l’article L. 245-6 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« 3° Tous les médicaments dérivés du sang. »
II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
La parole est à M. Martin Lévrier.
M. Martin Lévrier. Les médicaments dérivés du sang font partie des spécialités exclues de l’assiette de la contribution sur le chiffre d’affaires versée par les entreprises pharmaceutiques au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM), tout comme certains médicaments génériques et orphelins.
Ces médicaments, destinés au traitement de maladies rares et graves, sont essentiels. C’est pourquoi le choix a été fait de les exonérer, afin que l’approvisionnement du marché français ne soit pas perturbé.
Aujourd’hui, seuls certains médicaments dérivés du sang sont exonérés de la contribution. Ne sont pas concernés les produits qui obtiennent une AMM centralisée européenne. Ainsi, une grande partie des médicaments dérivés du sang disponibles sur le marché français est assujettie à cette contribution.
Dans ce contexte, le présent amendement vise à exonérer l’ensemble des médicaments dérivés du sang de la contribution sur le chiffre d’affaires qui est versée par les entreprises pharmaceutiques au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Élisabeth Doineau, rapporteure générale de la commission des affaires sociales. La commission est tout à fait favorable à cet amendement. Celui-ci avait d’ailleurs été adopté par le Sénat l’an dernier, et le Gouvernement avait reconnu des tensions sur le marché, du fait de la croissance mondiale.
Nous restons constants, et nous sommes favorables à cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Monsieur le sénateur, le Gouvernement est sensible aux enjeux que vous soulevez et partage les objectifs que vous évoquez.
Pour autant, ces médicaments très particuliers, d’origine biologique, connaissent actuellement une forte tension, structurelle, du fait de la croissance de la demande mondiale, mais aussi nationale, et conjoncturelle, du fait de la baisse de la collecte de plasma à l’échelle mondiale pendant la crise sanitaire.
Dans un contexte de tensions et pour garantir un arsenal thérapeutique le plus large possible, la France a recours à des médicaments dérivés du sang disposant d’AMM octroyées à d’autres fractionneurs que celui de la filière française du plasma – y compris à ceux qui ont recours à des dons rémunérés.
Nous n’avons pas attendu cette discussion pour tenir compte des enjeux d’attractivité que vous soulevez. Le tarif des immunoglobulines – les médicaments concernés par cette demande – est extrêmement sensible pour de nombreux patients. Ils ont été revalorisés de manière importante le 1er octobre dernier.
Par ailleurs, des travaux sont en cours avec l’ensemble des parties prenantes, notamment les laboratoires qui font appel aux dons rémunérés, pour trouver des réponses structurelles pour l’approvisionnement des patients français.
Ces travaux ne doivent toutefois pas conduire à fragiliser le modèle éthique français, auquel nous sommes tous très attachés, qui revêt par ailleurs un caractère très sensible pour les associations de donneurs, fournisseurs de matières premières pour les associations de malades.
Compte tenu des travaux qui sont en cours, des efforts de financement qui sont déjà réalisés par ailleurs pour améliorer l’attractivité du marché national et du besoin de protéger notre modèle français, je vous suggère donc de bien vouloir retirer votre amendement. À défaut, nous y serions défavorables.